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Prégabaline périopératoire pour réduire la consommation d'opioïdes après une chirurgie cardiaque (OPIATE)

7 septembre 2022 mis à jour par: Andre Lamy, Hamilton Health Sciences Corporation

Prégabaline périopératoire pour réduire la consommation d'opioïdes après une chirurgie cardiaque : un essai randomisé

OPIATE est un essai contrôlé randomisé (ECR) en double aveugle comparant la prégabaline en plus des soins habituels aux soins habituels seuls pour réduire la consommation postopératoire d'opioïdes chez les patients subissant une chirurgie cardiaque avec pompe. Les patients seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit de la prégabaline (300 mg en préopératoire + 75 mg en postopératoire deux fois par jour jusqu'à la sortie ou 5 jours) en plus des soins habituels, soit des placebos correspondants en plus des soins habituels. Le but de l'essai est de montrer que la prégabaline est supérieure aux soins habituels (c'est-à-dire un essai de supériorité).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En administrant de la prégabaline par voie orale aux patients avant et après une chirurgie cardiaque pour soulager la douleur, nous visons à réduire la quantité d'opioïdes dont ils auront besoin pour soulager la douleur et à réduire les effets secondaires liés aux opioïdes qu'ils pourraient ressentir après la chirurgie. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit de la prégabaline en plus des soins habituels, soit des soins habituels seuls. Les participants du groupe prégabaline recevront deux gélules de prégabaline de 150 mg (dose totale de 300 mg) dans les 2 heures précédant la chirurgie et une gélule de prégabaline de 75 mg deux fois par jour après la chirurgie jusqu'à leur sortie de l'hôpital jusqu'à un maximum de 5 jours après la chirurgie. Les participants du groupe de soins habituels recevront deux capsules d'étude placebo dans les 2 heures précédant la chirurgie et une capsule placebo deux fois par jour après la chirurgie jusqu'à leur sortie de l'hôpital jusqu'à un maximum de 5 jours après la chirurgie. OPIATE sera le plus grand essai clinique de la prégabaline en chirurgie cardiaque avec des résultats qui devraient établir de nouvelles lignes directrices sur la gestion de la douleur postopératoire afin d'encourager l'utilisation généralisée de la prégabaline chez les patients cardiaques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ans
  2. Chirurgie cardiaque avec sternotomie médiane
  3. Fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Consommation d'opioïdes ou de produits à base de cannabis au cours des 30 derniers jours
  2. Utilisation quotidienne de prégabaline ou de gabapentine dans les 7 jours suivant la randomisation
  3. Consommateur de drogue par voie intraveineuse
  4. Avoir une hypersensibilité ou une allergie à la prégabaline
  5. Antécédents de chirurgie cardiaque
  6. Subir une chirurgie mini-invasive
  7. Chirurgie d'urgence
  8. Insuffisance rénale sévère (créatinine > 250 μmol/L)
  9. Incapable d'avaler les médicaments de l'étude
  10. Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prégabaline + Soins habituels
300 mg de prégabaline pris par voie orale dans les 2 heures précédant la chirurgie et 75 mg de prégabaline pris par voie orale deux fois par jour après la chirurgie commençant après une extubation réussie (le lendemain de la chirurgie ou plus tard) jusqu'à la sortie ou 5 jours, selon la première éventualité. Les participants recevront également une prise en charge standard de la douleur.
Autre: Soins habituels
Soins habituels
Médicament: Prégabaline 300 mg
Prégabaline 300 mg, gélule
Autres noms:
  • Lyrique
Médicament: Prégabaline 75 mg
Prégabaline 75 mg deux fois par jour, gélules
Autres noms:
  • Lyrique
Comparateur placebo: Placebo + soins habituels
Placebo pris par voie orale dans les 2 heures précédant la chirurgie et placebo pris par voie orale deux fois par jour après la chirurgie commençant après une extubation réussie (le lendemain de la chirurgie ou plus tard) jusqu'à la sortie ou 5 jours, selon la première éventualité. Les participants recevront également une prise en charge standard de la douleur.
Autre: Soins habituels
Soins habituels
Médicament: Prégabaline 300 mg Placebo
Placebo, correspondant à la gélule de prégabaline 300 mg
Autres noms:
  • Capsule placebo
Médicament: Prégabaline 75 mg Placebo
Placebo, correspondant aux gélules de Prégabaline 75 mg
Autres noms:
  • Capsule placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation cumulée d'opioïdes
Délai: Après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 5 jours, selon la première éventualité.
Dose d'opioïdes consommés (en équivalents morphine) par les participants
Après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 5 jours, selon la première éventualité.
Consommation quotidienne d'opioïdes
Délai: Chaque jour postopératoire, commençant le jour postopératoire 1 et se terminant le jour de la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 5, selon la première éventualité.
Dose d'opioïdes consommés (en équivalents morphine) par les participants
Chaque jour postopératoire, commençant le jour postopératoire 1 et se terminant le jour de la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 5, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleurs postopératoires quotidiennes
Délai: Chaque jour postopératoire, commençant le jour postopératoire 1 et se terminant le jour de la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 5, selon la première éventualité.
Douleur aiguë postopératoire évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS ; 0 à 10)
Chaque jour postopératoire, commençant le jour postopératoire 1 et se terminant le jour de la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 5, selon la première éventualité.
Douleur postopératoire moyenne
Délai: Moyenne des scores après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 5 jours, selon la première éventualité.
Douleur aiguë postopératoire évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS ; 0 à 10)
Moyenne des scores après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 5 jours, selon la première éventualité.
Consommation cumulée de médicaments antiémétiques
Délai: Après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 5 jours, selon la première éventualité.
Dose de gravol ou d'ondansétron consommée par les participants
Après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 5 jours, selon la première éventualité.
Consommation quotidienne de médicaments antiémétiques
Délai: Chaque jour postopératoire, commençant le jour postopératoire 1 et se terminant le jour de la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 5, selon la première éventualité.
Dose de gravol ou d'ondansétron consommée par les participants
Chaque jour postopératoire, commençant le jour postopératoire 1 et se terminant le jour de la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 5, selon la première éventualité.
Délai d'extubation
Délai: Dans les 5 premiers jours après la chirurgie
Délai entre la fin de la chirurgie et la première extubation réussie
Dans les 5 premiers jours après la chirurgie
Mobilité
Délai: Dans les 5 premiers jours après la chirurgie
Proportion d'objectifs de mobilité atteints après la chirurgie
Dans les 5 premiers jours après la chirurgie
Délire
Délai: Commençant le deuxième jour après la chirurgie et se terminant après 5 jours ou 3 jours de tests négatifs.
Nombre de participants répondant aux critères de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM)
Commençant le deuxième jour après la chirurgie et se terminant après 5 jours ou 3 jours de tests négatifs.
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: Dans les 5 premiers jours après la chirurgie
La première occurrence de décès, d'infarctus du myocarde (IM) non mortel ou d'accident vasculaire cérébral non mortel
Dans les 5 premiers jours après la chirurgie
Décès
Délai: Dans les 5 premiers jours après la chirurgie
Nombre de participants décédés, quelle qu'en soit la cause
Dans les 5 premiers jours après la chirurgie
Infarctus du myocarde
Délai: Dans les 5 premiers jours après la chirurgie
Nombre de participants ayant subi un infarctus du myocarde (IM) sans décès
Dans les 5 premiers jours après la chirurgie
Coup
Délai: Dans les 5 premiers jours après la chirurgie
Nombre de participants ayant subi un AVC sans décès
Dans les 5 premiers jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamilton Health Sciences Corporation

Collaborateurs

McMaster University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andre Lamy, MD, MHSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2020

Première publication (Réel)

18 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPIATE-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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