Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve pregabaline voor het verminderen van het gebruik van opioïden na hartchirurgie (OPIATE)

7 september 2022 bijgewerkt door: Andre Lamy, Hamilton Health Sciences Corporation

Peri-operatieve pregabaline voor het verminderen van opioïdenconsumptie na hartchirurgie: een gerandomiseerde studie

OPIATE is een dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) waarin pregabaline als aanvulling op de gebruikelijke zorg wordt vergeleken met alleen de gebruikelijke zorg voor het verminderen van het postoperatieve opioïdengebruik bij patiënten die een on-pump hartoperatie ondergaan. Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel pregabaline te krijgen (300 mg preoperatief + 75 mg postoperatief tweemaal daags tot ontslag of 5 dagen) naast de gebruikelijke zorg of bijpassende placebo's naast de gebruikelijke zorg. Het doel van de proef is om aan te tonen dat pregabaline superieur is aan de gebruikelijke zorg (d.w.z. een superioriteitsproef).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door orale pregabaline toe te dienen aan patiënten voor en na een hartoperatie voor pijnverlichting, streven we ernaar de hoeveelheid opioïden die ze nodig hebben voor pijnverlichting te verminderen en opioïdgerelateerde bijwerkingen die ze na de operatie kunnen ervaren, te verminderen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om pregabaline te krijgen naast de gebruikelijke zorg of alleen de gebruikelijke zorg. Deelnemers aan de pregabalinegroep krijgen twee 150 mg pregabaline capsules (300 mg totale dosis) binnen 2 uur voor de operatie en een 75 mg pregabaline capsule tweemaal daags na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis tot een maximum van 5 dagen na de operatie. Deelnemers aan de gebruikelijke zorggroep krijgen twee placebo-studiecapsules binnen 2 uur vóór de operatie en tweemaal daags een placebo-capsule na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis tot een maximum van 5 dagen na de operatie. OPIATE wordt de grootste klinische studie van pregabaline bij hartchirurgie met resultaten die naar verwachting nieuwe richtlijnen voor postoperatieve pijnbeheersing zullen bepalen om het wijdverbreide gebruik van pregabaline bij hartpatiënten aan te moedigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar
  2. Een hartoperatie ondergaan met mediane sternotomie
  3. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van opioïden of cannabisproducten in de afgelopen 30 dagen
  2. Dagelijks gebruik van pregabaline of gabapentine binnen 7 dagen na randomisatie
  3. Intraveneuze drugsgebruiker
  4. Als u overgevoelig of allergisch bent voor pregabaline
  5. Geschiedenis van eerdere hartoperaties
  6. Minimaal invasieve chirurgie ondergaan
  7. Noodgeval operatie
  8. Ernstige nierfunctiestoornis (creatinine > 250 μmol/L)
  9. Studiemedicatie niet kunnen slikken
  10. Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pregabaline + gebruikelijke zorg
300 mg pregabaline oraal ingenomen binnen 2 uur vóór de operatie en 75 mg pregabaline tweemaal daags oraal ingenomen na de operatie, beginnend na succesvolle extubatie (dag na operatie of later) tot ontslag of 5 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Deelnemers krijgen ook standaard pijnbehandeling.
Ander: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg
Geneesmiddel: Pregabaline 300 mg
Pregabaline 300 mg, capsule
Andere namen:
  • Lyrica
Geneesmiddel: Pregabaline 75 mg
Pregabaline 75 mg tweemaal daags, capsules
Andere namen:
  • Lyrica
Placebo-vergelijker: Placebo + gebruikelijke zorg
Placebo oraal ingenomen binnen 2 uur vóór de operatie en placebo tweemaal daags oraal ingenomen na de operatie, beginnend na succesvolle extubatie (dag na operatie of later) tot ontslag of 5 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Deelnemers krijgen ook standaard pijnbehandeling.
Ander: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg
Geneesmiddel: Pregabaline 300 mg Placebo
Placebo, bijpassende Pregabaline 300 mg capsule
Andere namen:
  • Placebo-capsule
Geneesmiddel: Pregabaline 75 mg Placebo
Placebo, bijpassende Pregabaline 75 mg capsules
Andere namen:
  • Placebo-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: Na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of 5 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Dosis opioïden geconsumeerd (in morfine-equivalenten) door deelnemers
Na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of 5 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Dagelijks gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Elke postoperatieve dag, beginnend op postoperatieve dag 1 en eindigend op de dag van ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 5, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Dosis opioïden geconsumeerd (in morfine-equivalenten) door deelnemers
Elke postoperatieve dag, beginnend op postoperatieve dag 1 en eindigend op de dag van ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 5, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Elke postoperatieve dag, beginnend op postoperatieve dag 1 en eindigend op de dag van ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 5, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Acute postoperatieve pijn beoordeeld door de numerieke beoordelingsschaal (NRS; 0 tot 10)
Elke postoperatieve dag, beginnend op postoperatieve dag 1 en eindigend op de dag van ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 5, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Gemiddelde postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Gemiddelde van scores na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of 5 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Acute postoperatieve pijn beoordeeld door de numerieke beoordelingsschaal (NRS; 0 tot 10)
Gemiddelde van scores na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of 5 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Cumulatieve consumptie van anti-emetische medicatie
Tijdsspanne: Na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of 5 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Dosis gravol of ondansetron geconsumeerd door deelnemers
Na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of 5 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Dagelijkse consumptie van anti-emetische medicijnen
Tijdsspanne: Elke postoperatieve dag, beginnend op postoperatieve dag 1 en eindigend op de dag van ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 5, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Dosis gravol of ondansetron geconsumeerd door deelnemers
Elke postoperatieve dag, beginnend op postoperatieve dag 1 en eindigend op de dag van ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 5, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 5 dagen na de operatie
Tijd vanaf de voltooiing van de operatie tot de eerste succesvolle extubatie
Binnen de eerste 5 dagen na de operatie
Mobiliteit
Tijdsspanne: Binnen de eerste 5 dagen na de operatie
Percentage mobiliteitsdoelen behaald na operatie
Binnen de eerste 5 dagen na de operatie
Delirium
Tijdsspanne: Beginnend op de tweede dag na de operatie en eindigend na 5 dagen of 3 dagen negatieve tests.
Aantal deelnemers dat voldoet aan de criteria van de Confusion Assessment Method (CAM).
Beginnend op de tweede dag na de operatie en eindigend na 5 dagen of 3 dagen negatieve tests.
Ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Binnen de eerste 5 dagen na de operatie
Het eerste optreden van overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI) of niet-fatale beroerte
Binnen de eerste 5 dagen na de operatie
Dood
Tijdsspanne: Binnen de eerste 5 dagen na de operatie
Aantal deelnemers dat door welke oorzaak dan ook is overleden
Binnen de eerste 5 dagen na de operatie
Myocardinfarct
Tijdsspanne: Binnen de eerste 5 dagen na de operatie
Aantal deelnemers met een hartinfarct (MI) zonder overlijden
Binnen de eerste 5 dagen na de operatie
Hartinfarct
Tijdsspanne: Binnen de eerste 5 dagen na de operatie
Aantal deelnemers met een beroerte zonder overlijden
Binnen de eerste 5 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Medewerkers

McMaster University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andre Lamy, MD, MHSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPIATE-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren