Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ pregabalin til reduktion af opioidforbrug efter hjertekirurgi (OPIATE)

7. september 2022 opdateret af: Andre Lamy, Hamilton Health Sciences Corporation

Peri-operativ pregabalin til reduktion af opIoidforbrug efter hjertekirurgi: et randomiseret forsøg

OPIATE er et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner pregabalin ud over sædvanlig pleje med sædvanlig pleje alene for at reducere postoperativt opioidforbrug hos patienter, der gennemgår on-pump hjertekirurgi. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten pregabalin (300 mg præoperativt + 75 mg postoperativt to gange dagligt indtil udskrivelse eller 5 dage) ud over sædvanlig pleje eller matchende placebo ud over sædvanlig pleje. Formålet med forsøget er at vise, at pregabalin er overlegent i forhold til sædvanlig pleje (dvs. et overlegenhedsforsøg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at indgive oral pregabalin til patienter før og efter hjerteoperation til smertelindring, sigter vi mod at reducere mængden af ​​opioider, de vil have brug for til smertelindring, og reducere opioidrelaterede bivirkninger, som de kan opleve efter operationen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten pregabalin ud over sædvanlig pleje eller sædvanlig pleje alene. Deltagerne i pregabalingruppen vil modtage to 150 mg pregabalin kapsler (300 mg total dosis) inden for 2 timer før operationen og en 75 mg pregabalin kapsel to gange dagligt efter operationen indtil udskrivelse fra hospitalet til maksimalt 5 dage efter operationen. Deltagere i den sædvanlige plejegruppe vil modtage to placebo-studiekapsler inden for 2 timer før operationen og en placebokapsel to gange dagligt efter operationen, indtil de udskrives fra hospitalet til maksimalt 5 dage efter operationen. OPIATE vil være det største kliniske forsøg med pregabalin i hjertekirurgi med resultater, der forventes at sætte nye postoperative retningslinjer for smertebehandling for at fremme den udbredte brug af pregabalin hos hjertepatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Gennemgår hjertekirurgi med median sternotomi
  3. Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af opioider eller cannabisprodukter inden for de seneste 30 dage
  2. Daglig brug af pregabalin eller gabapentin inden for 7 dage efter randomisering
  3. Intravenøs stofbruger
  4. Har en overfølsomhed eller allergi over for pregabalin
  5. Historie om tidligere hjerteoperationer
  6. Gennemgår minimalt invasiv kirurgi
  7. Akut operation
  8. Alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatinin > 250 μmol/L)
  9. Ude af stand til at sluge undersøgelsesmedicin
  10. Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pregabalin + sædvanlig pleje
300 mg pregabalin indtaget oralt inden for 2 timer før operationen og 75 mg pregabalin indtaget oralt to gange dagligt efter operationen begyndende efter vellykket ekstubation (dag efter operationen eller senere) indtil udskrivelsen eller 5 dage, alt efter hvad der kommer først. Deltagerne vil også modtage standard smertebehandling.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje
Medicin: Pregabalin 300 mg
Pregabalin 300 mg, kapsel
Andre navne:
  • Lyrica
Medicin: Pregabalin 75 mg
Pregabalin 75 mg to gange dagligt, kapsler
Andre navne:
  • Lyrica
Placebo komparator: Placebo + sædvanlig pleje
Placebo indtaget oralt inden for 2 timer før operationen og placebo indtaget oralt to gange dagligt efter operationen begyndende efter vellykket ekstubation (dag efter operationen eller senere) indtil udskrivelsen eller 5 dage, alt efter hvad der kommer først. Deltagerne vil også modtage standard smertebehandling.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje
Medicin: Pregabalin 300 mg placebo
Placebo, matchende Pregabalin 300 mg kapsel
Andre navne:
  • Placebo kapsel
Medicin: Pregabalin 75 mg placebo
Placebo, matchende Pregabalin 75 mg kapsler
Andre navne:
  • Placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt opioidforbrug
Tidsramme: Efter operationen indtil udskrivelse fra hospitalet eller 5 dage, alt efter hvad der er først.
Dosis af opioider indtaget (i morfinækvivalenter) af deltagerne
Efter operationen indtil udskrivelse fra hospitalet eller 5 dage, alt efter hvad der er først.
Dagligt opioidforbrug
Tidsramme: Hver postoperativ dag, begyndende på postoperativ dag 1 og slutter på dagen for udskrivelse fra hospitalet eller postoperativ dag 5, alt efter hvad der er først.
Dosis af opioider indtaget (i morfinækvivalenter) af deltagerne
Hver postoperativ dag, begyndende på postoperativ dag 1 og slutter på dagen for udskrivelse fra hospitalet eller postoperativ dag 5, alt efter hvad der er først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglige postoperative smerter
Tidsramme: Hver postoperativ dag, begyndende på postoperativ dag 1 og slutter på dagen for udskrivelse fra hospitalet eller postoperativ dag 5, alt efter hvad der er først.
Akut postoperativ smerte vurderet ved den numeriske vurderingsskala (NRS; 0 til 10)
Hver postoperativ dag, begyndende på postoperativ dag 1 og slutter på dagen for udskrivelse fra hospitalet eller postoperativ dag 5, alt efter hvad der er først.
Gennemsnitlig postoperativ smerte
Tidsramme: Gennemsnit af score efter operationen indtil udskrivelse fra hospitalet eller 5 dage, alt efter hvad der er først.
Akut postoperativ smerte vurderet ved den numeriske vurderingsskala (NRS; 0 til 10)
Gennemsnit af score efter operationen indtil udskrivelse fra hospitalet eller 5 dage, alt efter hvad der er først.
Kumulativt forbrug af antiemetiske lægemidler
Tidsramme: Efter operationen indtil udskrivelse fra hospitalet eller 5 dage, alt efter hvad der er først.
Dosis af gravol eller ondansetron indtaget af deltagerne
Efter operationen indtil udskrivelse fra hospitalet eller 5 dage, alt efter hvad der er først.
Dagligt forbrug af antiemetisk medicin
Tidsramme: Hver postoperativ dag, begyndende på postoperativ dag 1 og slutter på dagen for udskrivelse fra hospitalet eller postoperativ dag 5, alt efter hvad der er først.
Dosis af gravol eller ondansetron indtaget af deltagerne
Hver postoperativ dag, begyndende på postoperativ dag 1 og slutter på dagen for udskrivelse fra hospitalet eller postoperativ dag 5, alt efter hvad der er først.
Tid til ekstubering
Tidsramme: Inden for de første 5 dage efter operationen
Tid fra operationens afslutning til den første vellykkede ekstubation
Inden for de første 5 dage efter operationen
Mobilitet
Tidsramme: Inden for de første 5 dage efter operationen
Andel af mobilitetsmål nået efter operationen
Inden for de første 5 dage efter operationen
Delirium
Tidsramme: Starter den anden dag efter operationen og slutter efter 5 dage eller 3 dage med negative tests.
Antal deltagere, der opfylder kriterierne for Confusion Assessment Method (CAM).
Starter den anden dag efter operationen og slutter efter 5 dage eller 3 dage med negative tests.
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Inden for de første 5 dage efter operationen
Den første forekomst af død, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) eller ikke-dødelig slagtilfælde
Inden for de første 5 dage efter operationen
Død
Tidsramme: Inden for de første 5 dage efter operationen
Antal deltagere, der oplever død uanset årsag
Inden for de første 5 dage efter operationen
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Inden for de første 5 dage efter operationen
Antal deltagere, der oplever myokardieinfarkt (MI) uden død
Inden for de første 5 dage efter operationen
Slag
Tidsramme: Inden for de første 5 dage efter operationen
Antal deltagere, der oplever slagtilfælde uden død
Inden for de første 5 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbejdspartnere

McMaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andre Lamy, MD, MHSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPIATE-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrug

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner