Perioperatiivinen pregabaliini opioidien kulutuksen vähentämiseen sydänleikkauksen jälkeen (OPIATE)
keskiviikko 7. syyskuuta 2022 päivittänyt: Andre Lamy, Hamilton Health Sciences Corporation
Perioperatiivinen pregabaliini opioidien kulutuksen vähentämiseen sydänleikkauksen jälkeen: satunnaistettu koe
OPIATE on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan pregabaliinia tavanomaisen hoidon lisäksi tavanomaiseen hoitoon pelkkään hoidon jälkeiseen opioidien kulutuksen vähentämiseksi potilailla, joille tehdään sydänleikkaus.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko pregabaliinia (300 mg ennen leikkausta + 75 mg leikkauksen jälkeen kahdesti päivässä kotiutukseen saakka tai 5 päivää) tavanomaisen hoidon lisäksi tai vastaavia lumelääkettä tavanomaisen hoidon lisäksi.
Kokeen tavoitteena on osoittaa, että pregabaliini on parempi kuin tavallinen hoito (eli paremmuuskoe).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Antamalla oraalista pregabaliinia potilaille ennen sydänleikkausta ja sen jälkeen kivun lievittämiseksi pyrimme vähentämään opioidien määrää, jota he tarvitsevat kivun lievitykseen ja vähentämään opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia, joita he voivat kokea leikkauksen jälkeen.
Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko pregabaliinia tavanomaisen hoidon lisäksi tai tavanomaista hoitoa yksinään.
Pregabaliiniryhmän osallistujat saavat kaksi 150 mg:n pregabaliinikapselia (300 mg:n kokonaisannos) 2 tunnin sisällä ennen leikkausta ja 75 mg:n pregabaliinikapselin kahdesti vuorokaudessa leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka ja enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen.
Tavanomaiseen hoitoryhmään osallistuvat saavat kaksi lumelääkekapselia 2 tunnin sisällä ennen leikkausta ja lumelääkekapselin kahdesti päivässä leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka ja enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen.
OPIATE on suurin pregabaliinin kliininen tutkimus sydänkirurgiassa, jonka tulosten odotetaan asettavan uusia postoperatiivisen kivun hallintaohjeita, jotka edistävät pregabaliinin laajaa käyttöä sydänpotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Sydänleikkaus, jossa mediaani sternotomia
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Opioidien tai kannabistuotteiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- Pregabaliinin tai gabapentiinin päivittäinen käyttö 7 päivän sisällä satunnaistamisesta
- Suonensisäisten huumeiden käyttäjä
- sinulla on yliherkkyys tai allergia pregabaliinille
- Aiempien sydänleikkausten historia
- Miniinvasiivisessa leikkauksessa
- Kiireellinen leikkaus
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 250 μmol/l)
- Ei pysty nielemään tutkimuslääkkeitä
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pregabaliini + tavallinen hoito
300 mg pregabaliinia otettuna suun kautta 2 tuntia ennen leikkausta ja 75 mg pregabaliinia suun kautta kahdesti päivässä leikkauksen jälkeen alkaen onnistuneen ekstuboinnin jälkeen (päivä leikkauksen jälkeen tai myöhemmin) kotiutukseen saakka tai 5 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Osallistujat saavat myös tavallisen kivunhoidon.
|
Tavallinen hoito
Pregabaliini 300 mg, kapseli
Muut nimet:
Pregabaliini 75 mg kahdesti vuorokaudessa, kapselit
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo + tavallinen hoito
Plasebo otettuna suun kautta 2 tuntia ennen leikkausta ja lumelääke suun kautta kahdesti päivässä leikkauksen jälkeen onnistuneen ekstuboinnin jälkeen (päivä leikkauksen jälkeen tai myöhemmin) kotiutukseen saakka tai 5 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Osallistujat saavat myös tavallisen kivunhoidon.
|
Tavallinen hoito
Plasebo, vastaa Pregabalin 300 mg kapselia
Muut nimet:
Lume, vastaa Pregabalin 75 mg -kapseleita
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 5 päivää sen mukaan, kumpi on ensin.
|
Osallistujien käyttämä opioidien annos (morfiiniekvivalentteina).
|
Leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 5 päivää sen mukaan, kumpi on ensin.
|
|
Päivittäinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: Jokainen leikkauksen jälkeinen päivä alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 ja päättyen sairaalasta kotiutuspäivään tai 5. leikkauksen jälkeiseen päivään sen mukaan, kumpi on ensin.
|
Osallistujien käyttämä opioidien annos (morfiiniekvivalentteina).
|
Jokainen leikkauksen jälkeinen päivä alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 ja päättyen sairaalasta kotiutuspäivään tai 5. leikkauksen jälkeiseen päivään sen mukaan, kumpi on ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Jokainen leikkauksen jälkeinen päivä alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 ja päättyen sairaalasta kotiutuspäivään tai 5. leikkauksen jälkeiseen päivään sen mukaan, kumpi on ensin.
|
Akuutti postoperatiivinen kipu, joka on arvioitu numeerisella luokitusasteikolla (NRS; 0-10)
|
Jokainen leikkauksen jälkeinen päivä alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 ja päättyen sairaalasta kotiutuspäivään tai 5. leikkauksen jälkeiseen päivään sen mukaan, kumpi on ensin.
|
|
Keskimääräinen postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Pisteiden keskiarvo leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiuttamiseen tai 5 päivää sen mukaan, kumpi on ensin.
|
Akuutti postoperatiivinen kipu, joka on arvioitu numeerisella luokitusasteikolla (NRS; 0-10)
|
Pisteiden keskiarvo leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiuttamiseen tai 5 päivää sen mukaan, kumpi on ensin.
|
|
Antiemeettisten lääkkeiden kumulatiivinen kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 5 päivää sen mukaan, kumpi on ensin.
|
Osallistujien nauttima gravol- tai ondansetroniannos
|
Leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 5 päivää sen mukaan, kumpi on ensin.
|
|
Antiemeettisten lääkkeiden päivittäinen kulutus
Aikaikkuna: Jokainen leikkauksen jälkeinen päivä alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 ja päättyen sairaalasta kotiutuspäivään tai 5. leikkauksen jälkeiseen päivään sen mukaan, kumpi on ensin.
|
Osallistujien nauttima gravol- tai ondansetroniannos
|
Jokainen leikkauksen jälkeinen päivä alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 ja päättyen sairaalasta kotiutuspäivään tai 5. leikkauksen jälkeiseen päivään sen mukaan, kumpi on ensin.
|
|
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen onnistuneeseen ekstubaatioon
|
Ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Liikkuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen saavutettujen liikkuvuustavoitteiden osuus
|
Ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Delirium
Aikaikkuna: Alkaen toisesta päivästä leikkauksen jälkeen ja päättyen 5 päivän tai 3 päivän negatiivisten testien jälkeen.
|
Sekaannusarviointimenetelmän (CAM) kriteerit täyttävien osallistujien määrä
|
Alkaen toisesta päivästä leikkauksen jälkeen ja päättyen 5 päivän tai 3 päivän negatiivisten testien jälkeen.
|
|
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäinen kuolemantapaus, ei-kuolematon sydäninfarkti (MI) tai ei-kuolemaan johtava aivohalvaus
|
Ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kuolivat mistä tahansa syystä
|
Ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat sydäninfarktin (MI) ilman kuolemaa
|
Ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat aivohalvauksen ilman kuolemaa
|
Ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andre Lamy, MD, MHSc, Hamilton Health Sciences Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pesonen A, Suojaranta-Ylinen R, Hammaren E, Kontinen VK, Raivio P, Tarkkila P, Rosenberg PH. Pregabalin has an opioid-sparing effect in elderly patients after cardiac surgery: a randomized placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):873-81. doi: 10.1093/bja/aer083. Epub 2011 Apr 6.
- Joshi SS, Jagadeesh AM. Efficacy of perioperative pregabalin in acute and chronic post-operative pain after off-pump coronary artery bypass surgery: a randomized, double-blind placebo controlled trial. Ann Card Anaesth. 2013 Jul-Sep;16(3):180-5. doi: 10.4103/0971-9784.114239.
- Sundar AS, Kodali R, Sulaiman S, Ravullapalli H, Karthekeyan R, Vakamudi M. The effects of preemptive pregabalin on attenuation of stress response to endotracheal intubation and opioid-sparing effect in patients undergoing off-pump coronary artery bypass grafting. Ann Card Anaesth. 2012 Jan-Mar;15(1):18-25. doi: 10.4103/0971-9784.91473.
- Ziyaeifard M, Mehrabanian MJ, Faritus SZ, Khazaei Koohpar M, Ferasatkish R, Hosseinnejad H, Mehrabanian M. Premedication with oral pregabalin for the prevention of acute postsurgical pain in coronary artery bypass surgery. Anesth Pain Med. 2015 Jan 17;5(1):e24837. doi: 10.5812/aapm.24837. eCollection 2015 Feb.
- Bouzia A, Tassoudis V, Karanikolas M, Vretzakis G, Petsiti A, Tsilimingas N, Arnaoutoglou E. Pregabalin Effect on Acute and Chronic Pain after Cardiac Surgery. Anesthesiol Res Pract. 2017;2017:2753962. doi: 10.1155/2017/2753962. Epub 2017 Apr 30. Erratum In: Anesthesiol Res Pract. 2018 Oct 17;2018:5981895.
- Anwar S, Cooper J, Rahman J, Sharma C, Langford R. Prolonged Perioperative Use of Pregabalin and Ketamine to Prevent Persistent Pain after Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):119-131. doi: 10.1097/ALN.0000000000002751.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 10. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPIATE-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrytointiItsemurhien ehkäisyYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareValmis
-
Ohio State UniversityEi vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
RANDLouisiana Public Health InstituteValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ei vielä rekrytointiaItsemurha-ajattelu | Itsemurha | Itsemurhien ehkäisyPakistan
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityEi vielä rekrytointiaPerinnöllinen syöpä | Geneettinen testaus
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisFyysinen kuntoutus | Vanhemmat aikuisetYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisItsemurha, yritys | Itsemurha | Sairaalat, psykiatrisetYhdysvallat