- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04517110
Perioperativ pregabalin för att minska opioidkonsumtionen efter hjärtkirurgi (OPIATE)
7 september 2022 uppdaterad av: Andre Lamy, Hamilton Health Sciences Corporation
Perioperativt pregabalin för att minska opioidkonsumtionen efter hjärtkirurgi: en randomiserad studie
OPIATE är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie (RCT) som jämför pregabalin utöver vanlig vård med vanlig vård enbart för att minska postoperativ opioidkonsumtion hos patienter som genomgår hjärtkirurgi på pump.
Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen pregabalin (300 mg preoperativt + 75 mg postoperativt två gånger dagligen fram till utskrivning eller 5 dagar) utöver vanlig vård eller matchande placebo utöver vanlig vård.
Syftet med försöket är att visa att pregabalin är överlägset vanlig vård (dvs en överlägsenhetsprövning).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Genom att administrera peroralt pregabalin till patienter före och efter hjärtkirurgi för smärtlindring, strävar vi efter att minska mängden opioider som de behöver för smärtlindring och minska opioidrelaterade biverkningar som de kan uppleva efter operationen.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att antingen få pregabalin utöver vanlig vård eller enbart vanlig vård.
Deltagarna i pregabalingruppen kommer att få två 150 mg pregabalinkapslar (300 mg total dos) inom 2 timmar före operationen och en 75 mg pregabalinkapsel två gånger dagligen efter operationen fram till utskrivning från sjukhuset till högst 5 dagar efter operationen.
Deltagare i den vanliga vårdgruppen kommer att få två placebostudiekapslar inom 2 timmar före operationen och en placebokapsel två gånger dagligen efter operationen tills de skrivs ut från sjukhuset till högst 5 dagar efter operationen.
OPIATE kommer att vara den största kliniska prövningen av pregabalin vid hjärtkirurgi med resultat som förväntas sätta nya postoperativa riktlinjer för smärtbehandling för att uppmuntra den utbredda användningen av pregabalin hos hjärtpatienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Genomgår hjärtkirurgi med median sternotomi
- Ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Användning av opioider eller cannabisprodukter under de senaste 30 dagarna
- Daglig användning av pregabalin eller gabapentin inom 7 dagar efter randomisering
- Intravenös droganvändare
- Har en överkänslighet eller allergi mot pregabalin
- Historik om tidigare hjärtkirurgi
- Genomgår minimalt invasiv kirurgi
- Akut operation
- Svårt nedsatt njurfunktion (kreatinin > 250 μmol/L)
- Kan inte svälja studiemediciner
- Gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pregabalin + Vanlig vård
300 mg pregabalin tas oralt inom 2 timmar före operationen och 75 mg pregabalin tas oralt två gånger dagligen efter operation med början efter framgångsrik extubation (dag efter operation eller senare) fram till utskrivning eller 5 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
Deltagarna kommer också att få standard smärtbehandling.
|
Vanlig vård
Pregabalin 300 mg, kapsel
Andra namn:
Pregabalin 75 mg två gånger dagligen, kapslar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo + vanlig vård
Placebo tas oralt inom 2 timmar före operation och placebo oralt två gånger dagligen efter operation med början efter framgångsrik extubation (dag efter operation eller senare) fram till utskrivning eller 5 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
Deltagarna kommer också att få standard smärtbehandling.
|
Vanlig vård
Placebo, matchande Pregabalin 300 mg kapsel
Andra namn:
Placebo, matchande Pregabalin 75 mg kapslar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ opioidkonsumtion
Tidsram: Efter operationen fram till utskrivning från sjukhuset eller 5 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
|
Dos av opioider som konsumeras (i morfinekvivalenter) av deltagarna
|
Efter operationen fram till utskrivning från sjukhuset eller 5 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
|
|
Daglig opioidkonsumtion
Tidsram: Varje postoperativ dag, med början på postoperativ dag 1 och slutar på dagen för utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 5, beroende på vilket som är först.
|
Dos av opioider som konsumeras (i morfinekvivalenter) av deltagarna
|
Varje postoperativ dag, med början på postoperativ dag 1 och slutar på dagen för utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 5, beroende på vilket som är först.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig postoperativ smärta
Tidsram: Varje postoperativ dag, med början på postoperativ dag 1 och slutar på dagen för utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 5, beroende på vilket som är först.
|
Akut postoperativ smärta bedömd med den numeriska betygsskalan (NRS; 0 till 10)
|
Varje postoperativ dag, med början på postoperativ dag 1 och slutar på dagen för utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 5, beroende på vilket som är först.
|
|
Genomsnittlig postoperativ smärta
Tidsram: Genomsnitt av poäng efter operation fram till utskrivning från sjukhus eller 5 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
|
Akut postoperativ smärta bedömd med den numeriska betygsskalan (NRS; 0 till 10)
|
Genomsnitt av poäng efter operation fram till utskrivning från sjukhus eller 5 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
|
|
Kumulativ konsumtion av antiemetiska läkemedel
Tidsram: Efter operationen fram till utskrivning från sjukhuset eller 5 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
|
Dos av gravol eller ondansetron som konsumeras av deltagarna
|
Efter operationen fram till utskrivning från sjukhuset eller 5 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
|
|
Daglig konsumtion av antiemetiska läkemedel
Tidsram: Varje postoperativ dag, med början på postoperativ dag 1 och slutar på dagen för utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 5, beroende på vilket som är först.
|
Dos av gravol eller ondansetron som konsumeras av deltagarna
|
Varje postoperativ dag, med början på postoperativ dag 1 och slutar på dagen för utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 5, beroende på vilket som är först.
|
|
Dags för extubation
Tidsram: Inom de första 5 dagarna efter operationen
|
Tid från operationens slut till den första framgångsrika extuberingen
|
Inom de första 5 dagarna efter operationen
|
|
Rörlighet
Tidsram: Inom de första 5 dagarna efter operationen
|
Andel mobilitetsmål uppfyllda efter operation
|
Inom de första 5 dagarna efter operationen
|
|
Delirium
Tidsram: Börjar den andra dagen efter operationen och slutar efter 5 dagar eller 3 dagar med negativa tester.
|
Antal deltagare som uppfyller kriterierna för Confusion Assessment Method (CAM).
|
Börjar den andra dagen efter operationen och slutar efter 5 dagar eller 3 dagar med negativa tester.
|
|
Stora ogynnsamma kardiovaskulära händelser
Tidsram: Inom de första 5 dagarna efter operationen
|
Den första förekomsten av död, icke-fatal hjärtinfarkt (MI) eller icke-dödlig stroke
|
Inom de första 5 dagarna efter operationen
|
|
Död
Tidsram: Inom de första 5 dagarna efter operationen
|
Antal deltagare som upplever dödsfall oavsett orsak
|
Inom de första 5 dagarna efter operationen
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: Inom de första 5 dagarna efter operationen
|
Antal deltagare som upplever hjärtinfarkt (MI) utan död
|
Inom de första 5 dagarna efter operationen
|
|
Stroke
Tidsram: Inom de första 5 dagarna efter operationen
|
Antal deltagare som drabbas av stroke utan död
|
Inom de första 5 dagarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andre Lamy, MD, MHSc, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pesonen A, Suojaranta-Ylinen R, Hammaren E, Kontinen VK, Raivio P, Tarkkila P, Rosenberg PH. Pregabalin has an opioid-sparing effect in elderly patients after cardiac surgery: a randomized placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):873-81. doi: 10.1093/bja/aer083. Epub 2011 Apr 6.
- Joshi SS, Jagadeesh AM. Efficacy of perioperative pregabalin in acute and chronic post-operative pain after off-pump coronary artery bypass surgery: a randomized, double-blind placebo controlled trial. Ann Card Anaesth. 2013 Jul-Sep;16(3):180-5. doi: 10.4103/0971-9784.114239.
- Sundar AS, Kodali R, Sulaiman S, Ravullapalli H, Karthekeyan R, Vakamudi M. The effects of preemptive pregabalin on attenuation of stress response to endotracheal intubation and opioid-sparing effect in patients undergoing off-pump coronary artery bypass grafting. Ann Card Anaesth. 2012 Jan-Mar;15(1):18-25. doi: 10.4103/0971-9784.91473.
- Ziyaeifard M, Mehrabanian MJ, Faritus SZ, Khazaei Koohpar M, Ferasatkish R, Hosseinnejad H, Mehrabanian M. Premedication with oral pregabalin for the prevention of acute postsurgical pain in coronary artery bypass surgery. Anesth Pain Med. 2015 Jan 17;5(1):e24837. doi: 10.5812/aapm.24837. eCollection 2015 Feb.
- Bouzia A, Tassoudis V, Karanikolas M, Vretzakis G, Petsiti A, Tsilimingas N, Arnaoutoglou E. Pregabalin Effect on Acute and Chronic Pain after Cardiac Surgery. Anesthesiol Res Pract. 2017;2017:2753962. doi: 10.1155/2017/2753962. Epub 2017 Apr 30. Erratum In: Anesthesiol Res Pract. 2018 Oct 17;2018:5981895.
- Anwar S, Cooper J, Rahman J, Sharma C, Langford R. Prolonged Perioperative Use of Pregabalin and Ketamine to Prevent Persistent Pain after Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):119-131. doi: 10.1097/ALN.0000000000002751.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Pregabalin
Andra studie-ID-nummer
- OPIATE-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .