Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ pregabalin för att minska opioidkonsumtionen efter hjärtkirurgi (OPIATE)

7 september 2022 uppdaterad av: Andre Lamy, Hamilton Health Sciences Corporation

Perioperativt pregabalin för att minska opioidkonsumtionen efter hjärtkirurgi: en randomiserad studie

OPIATE är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie (RCT) som jämför pregabalin utöver vanlig vård med vanlig vård enbart för att minska postoperativ opioidkonsumtion hos patienter som genomgår hjärtkirurgi på pump. Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen pregabalin (300 mg preoperativt + 75 mg postoperativt två gånger dagligen fram till utskrivning eller 5 dagar) utöver vanlig vård eller matchande placebo utöver vanlig vård. Syftet med försöket är att visa att pregabalin är överlägset vanlig vård (dvs en överlägsenhetsprövning).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Genom att administrera peroralt pregabalin till patienter före och efter hjärtkirurgi för smärtlindring, strävar vi efter att minska mängden opioider som de behöver för smärtlindring och minska opioidrelaterade biverkningar som de kan uppleva efter operationen. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att antingen få pregabalin utöver vanlig vård eller enbart vanlig vård. Deltagarna i pregabalingruppen kommer att få två 150 mg pregabalinkapslar (300 mg total dos) inom 2 timmar före operationen och en 75 mg pregabalinkapsel två gånger dagligen efter operationen fram till utskrivning från sjukhuset till högst 5 dagar efter operationen. Deltagare i den vanliga vårdgruppen kommer att få två placebostudiekapslar inom 2 timmar före operationen och en placebokapsel två gånger dagligen efter operationen tills de skrivs ut från sjukhuset till högst 5 dagar efter operationen. OPIATE kommer att vara den största kliniska prövningen av pregabalin vid hjärtkirurgi med resultat som förväntas sätta nya postoperativa riktlinjer för smärtbehandling för att uppmuntra den utbredda användningen av pregabalin hos hjärtpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Genomgår hjärtkirurgi med median sternotomi
  3. Ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Användning av opioider eller cannabisprodukter under de senaste 30 dagarna
  2. Daglig användning av pregabalin eller gabapentin inom 7 dagar efter randomisering
  3. Intravenös droganvändare
  4. Har en överkänslighet eller allergi mot pregabalin
  5. Historik om tidigare hjärtkirurgi
  6. Genomgår minimalt invasiv kirurgi
  7. Akut operation
  8. Svårt nedsatt njurfunktion (kreatinin > 250 μmol/L)
  9. Kan inte svälja studiemediciner
  10. Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pregabalin + Vanlig vård
300 mg pregabalin tas oralt inom 2 timmar före operationen och 75 mg pregabalin tas oralt två gånger dagligen efter operation med början efter framgångsrik extubation (dag efter operation eller senare) fram till utskrivning eller 5 dagar, beroende på vilket som inträffar först. Deltagarna kommer också att få standard smärtbehandling.
Vanlig vård
Pregabalin 300 mg, kapsel
Andra namn:
  • Lyrica
Pregabalin 75 mg två gånger dagligen, kapslar
Andra namn:
  • Lyrica
Placebo-jämförare: Placebo + vanlig vård
Placebo tas oralt inom 2 timmar före operation och placebo oralt två gånger dagligen efter operation med början efter framgångsrik extubation (dag efter operation eller senare) fram till utskrivning eller 5 dagar, beroende på vilket som inträffar först. Deltagarna kommer också att få standard smärtbehandling.
Vanlig vård
Placebo, matchande Pregabalin 300 mg kapsel
Andra namn:
  • Placebo kapsel
Placebo, matchande Pregabalin 75 mg kapslar
Andra namn:
  • Placebo kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ opioidkonsumtion
Tidsram: Efter operationen fram till utskrivning från sjukhuset eller 5 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
Dos av opioider som konsumeras (i morfinekvivalenter) av deltagarna
Efter operationen fram till utskrivning från sjukhuset eller 5 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
Daglig opioidkonsumtion
Tidsram: Varje postoperativ dag, med början på postoperativ dag 1 och slutar på dagen för utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 5, beroende på vilket som är först.
Dos av opioider som konsumeras (i morfinekvivalenter) av deltagarna
Varje postoperativ dag, med början på postoperativ dag 1 och slutar på dagen för utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 5, beroende på vilket som är först.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig postoperativ smärta
Tidsram: Varje postoperativ dag, med början på postoperativ dag 1 och slutar på dagen för utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 5, beroende på vilket som är först.
Akut postoperativ smärta bedömd med den numeriska betygsskalan (NRS; 0 till 10)
Varje postoperativ dag, med början på postoperativ dag 1 och slutar på dagen för utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 5, beroende på vilket som är först.
Genomsnittlig postoperativ smärta
Tidsram: Genomsnitt av poäng efter operation fram till utskrivning från sjukhus eller 5 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
Akut postoperativ smärta bedömd med den numeriska betygsskalan (NRS; 0 till 10)
Genomsnitt av poäng efter operation fram till utskrivning från sjukhus eller 5 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
Kumulativ konsumtion av antiemetiska läkemedel
Tidsram: Efter operationen fram till utskrivning från sjukhuset eller 5 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
Dos av gravol eller ondansetron som konsumeras av deltagarna
Efter operationen fram till utskrivning från sjukhuset eller 5 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
Daglig konsumtion av antiemetiska läkemedel
Tidsram: Varje postoperativ dag, med början på postoperativ dag 1 och slutar på dagen för utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 5, beroende på vilket som är först.
Dos av gravol eller ondansetron som konsumeras av deltagarna
Varje postoperativ dag, med början på postoperativ dag 1 och slutar på dagen för utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 5, beroende på vilket som är först.
Dags för extubation
Tidsram: Inom de första 5 dagarna efter operationen
Tid från operationens slut till den första framgångsrika extuberingen
Inom de första 5 dagarna efter operationen
Rörlighet
Tidsram: Inom de första 5 dagarna efter operationen
Andel mobilitetsmål uppfyllda efter operation
Inom de första 5 dagarna efter operationen
Delirium
Tidsram: Börjar den andra dagen efter operationen och slutar efter 5 dagar eller 3 dagar med negativa tester.
Antal deltagare som uppfyller kriterierna för Confusion Assessment Method (CAM).
Börjar den andra dagen efter operationen och slutar efter 5 dagar eller 3 dagar med negativa tester.
Stora ogynnsamma kardiovaskulära händelser
Tidsram: Inom de första 5 dagarna efter operationen
Den första förekomsten av död, icke-fatal hjärtinfarkt (MI) eller icke-dödlig stroke
Inom de första 5 dagarna efter operationen
Död
Tidsram: Inom de första 5 dagarna efter operationen
Antal deltagare som upplever dödsfall oavsett orsak
Inom de första 5 dagarna efter operationen
Hjärtinfarkt
Tidsram: Inom de första 5 dagarna efter operationen
Antal deltagare som upplever hjärtinfarkt (MI) utan död
Inom de första 5 dagarna efter operationen
Stroke
Tidsram: Inom de första 5 dagarna efter operationen
Antal deltagare som drabbas av stroke utan död
Inom de första 5 dagarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Andre Lamy, MD, MHSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera