Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjna pregabalina w celu zmniejszenia spożycia opioidów po operacjach kardiochirurgicznych (OPIATE)

7 września 2022 zaktualizowane przez: Andre Lamy, Hamilton Health Sciences Corporation

Pregabalina okołooperacyjna w celu zmniejszenia zużycia opioidów po operacjach kardiochirurgicznych: badanie randomizowane

OPIATE jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą (RCT), w którym porównuje się stosowanie pregabaliny jako dodatku do zwykłego leczenia z samym leczeniem w celu zmniejszenia pooperacyjnego zużycia opioidów u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem pompy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących pregabalinę (300 mg przed operacją + 75 mg po operacji dwa razy dziennie do wypisu ze szpitala lub 5 dni) oprócz zwykłej opieki lub odpowiednie placebo oprócz zwykłej opieki. Celem badania jest wykazanie, że pregabalina przewyższa zwykłe leczenie (tj. próba wyższości).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzez doustne podawanie pregabaliny pacjentom przed i po zabiegu kardiochirurgicznym w celu złagodzenia bólu, dążymy do zmniejszenia ilości opioidów potrzebnych do uśmierzania bólu oraz zmniejszenia skutków ubocznych związanych z opioidami, które mogą wystąpić po operacji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania pregabaliny oprócz zwykłej opieki lub samej zwykłej opieki. Uczestnicy grupy pregabaliny otrzymają dwie kapsułki pregabaliny 150 mg (całkowita dawka 300 mg) w ciągu 2 godzin przed operacją i kapsułkę pregabaliny 75 mg dwa razy dziennie po operacji, aż do wypisu ze szpitala do maksymalnie 5 dni po operacji. Uczestnicy w grupie o zwykłej opiece otrzymają dwie badane kapsułki placebo w ciągu 2 godzin przed operacją i kapsułkę placebo dwa razy dziennie po operacji, aż do wypisu ze szpitala do maksymalnie 5 dni po operacji. OPIATE będzie największym badaniem klinicznym pregabaliny w kardiochirurgii, którego wyniki powinny ustanowić nowe wytyczne dotyczące leczenia bólu pooperacyjnego, aby zachęcić do powszechnego stosowania pregabaliny u pacjentów kardiologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat
  2. Przechodzi operację kardiochirurgiczną ze sternotomią pośrodkową
  3. Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Używanie opioidów lub produktów z konopi indyjskich w ciągu ostatnich 30 dni
  2. Codzienne stosowanie pregabaliny lub gabapentyny w ciągu 7 dni od randomizacji
  3. Dożylny narkoman
  4. Mają nadwrażliwość lub alergię na pregabalinę
  5. Historia poprzednich operacji kardiochirurgicznych
  6. Przechodzi małoinwazyjną operację
  7. Chirurgia awaryjna
  8. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 250 μmol/l)
  9. Nie można połknąć badanych leków
  10. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pregabalina + Zwykła pielęgnacja
300 mg pregabaliny przyjmowane doustnie w ciągu 2 godzin przed operacją i 75 mg pregabaliny przyjmowane doustnie dwa razy dziennie po operacji, począwszy od udanej ekstubacji (dzień po operacji lub później) do wypisu lub 5 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy otrzymają również standardowe leczenie bólu.
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka
Lek: Pregabalina 300 mg
Pregabalina 300 mg, kapsułka
Inne nazwy:
  • Lyrica
Lek: Pregabalina 75 mg
Pregabalina 75 mg dwa razy dziennie, kapsułki
Inne nazwy:
  • Lyrica
Komparator placebo: Placebo + zwykła pielęgnacja
Placebo przyjmowane doustnie w ciągu 2 godzin przed operacją i placebo przyjmowane doustnie dwa razy dziennie po operacji, począwszy od udanej ekstubacji (dzień po operacji lub później) do wypisu ze szpitala lub 5 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy otrzymają również standardowe leczenie bólu.
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka
Lek: Pregabalina 300 mg Placebo
Placebo, pasujące kapsułki Pregabaliny 300 mg
Inne nazwy:
  • Kapsułka placebo
Lek: Pregabalina 75 mg Placebo
Placebo, pasujące kapsułki Pregabaliny 75 mg
Inne nazwy:
  • Kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane spożycie opioidów
Ramy czasowe: Po operacji do wypisu ze szpitala lub 5 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dawka przyjmowanych opioidów (w ekwiwalentach morfiny) przez uczestników
Po operacji do wypisu ze szpitala lub 5 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Codzienne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Każdy dzień pooperacyjny, począwszy od 1. dnia po operacji i kończący się w dniu wypisu ze szpitala lub w 5. dniu po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dawka przyjmowanych opioidów (w ekwiwalentach morfiny) przez uczestników
Każdy dzień pooperacyjny, począwszy od 1. dnia po operacji i kończący się w dniu wypisu ze szpitala lub w 5. dniu po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienny ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Każdy dzień pooperacyjny, począwszy od 1. dnia po operacji i kończący się w dniu wypisu ze szpitala lub w 5. dniu po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ostry ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS; od 0 do 10)
Każdy dzień pooperacyjny, począwszy od 1. dnia po operacji i kończący się w dniu wypisu ze szpitala lub w 5. dniu po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Średni ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Średnia ocen po operacji do wypisu ze szpitala lub 5 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ostry ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS; od 0 do 10)
Średnia ocen po operacji do wypisu ze szpitala lub 5 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Skumulowane spożycie leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: Po operacji do wypisu ze szpitala lub 5 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dawka grawolu lub ondansetronu spożywana przez uczestników
Po operacji do wypisu ze szpitala lub 5 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Codzienne spożywanie leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: Każdy dzień pooperacyjny, począwszy od 1. dnia po operacji i kończący się w dniu wypisu ze szpitala lub w 5. dniu po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dawka grawolu lub ondansetronu spożywana przez uczestników
Każdy dzień pooperacyjny, począwszy od 1. dnia po operacji i kończący się w dniu wypisu ze szpitala lub w 5. dniu po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu
Czas od zakończenia operacji do pierwszej udanej ekstubacji
W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu
Mobilność
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu
Odsetek celów mobilności osiągniętych po operacji
W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu
Delirium
Ramy czasowe: Rozpoczęcie drugiego dnia po zabiegu i zakończenie po 5 dniach lub 3 dniach negatywnych testów.
Liczba uczestników spełniających kryteria metody oceny zamieszania (CAM).
Rozpoczęcie drugiego dnia po zabiegu i zakończenie po 5 dniach lub 3 dniach negatywnych testów.
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu
Pierwszy przypadek zgonu, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem
W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu
Śmierć
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu
Liczba uczestników, u których doszło do śmierci z dowolnej przyczyny
W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu
Liczba uczestników, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego (MI) bez zgonu
W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu
Udar mózgu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu
Liczba uczestników, u których wystąpił udar bez zgonu
W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Współpracownicy

McMaster University

Śledczy

  • Główny śledczy: Andre Lamy, MD, MHSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPIATE-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie opioidów

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj