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Pregabalina perioperatoria para reducir el consumo de opiáceos después de la cirugía cardíaca (OPIATE)

7 de septiembre de 2022 actualizado por: Andre Lamy, Hamilton Health Sciences Corporation

Pregabalina perioperatoria para reducir el consumo de opiáceos después de la cirugía cardíaca: un ensayo aleatorizado

OPIATE es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) doble ciego que compara la pregabalina además de la atención habitual con la atención habitual sola para reducir el consumo posoperatorio de opioides en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con bomba. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir pregabalina (300 mg antes de la operación + 75 mg después de la operación dos veces al día hasta el alta o 5 días) además de la atención habitual o placebos equivalentes además de la atención habitual. El objetivo del ensayo es demostrar que la pregabalina es superior a la atención habitual (es decir, un ensayo de superioridad).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Al administrar pregabalina oral a pacientes antes y después de una cirugía cardíaca para aliviar el dolor, nuestro objetivo es reducir la cantidad de opioides que necesitarán para aliviar el dolor y reducir los efectos secundarios relacionados con los opioides que pueden experimentar después de la cirugía. Los participantes serán asignados al azar para recibir pregabalina además de la atención habitual o solo la atención habitual. Los participantes en el grupo de pregabalina recibirán dos cápsulas de pregabalina de 150 mg (dosis total de 300 mg) dentro de las 2 horas antes de la cirugía y una cápsula de pregabalina de 75 mg dos veces al día después de la cirugía hasta el alta del hospital hasta un máximo de 5 días después de la cirugía. Los participantes en el grupo de atención habitual recibirán dos cápsulas de estudio de placebo dentro de las 2 horas antes de la cirugía y una cápsula de placebo dos veces al día después de la cirugía hasta que sean dados de alta del hospital hasta un máximo de 5 días después de la cirugía. OPIATE será el ensayo clínico más grande de pregabalina en cirugía cardíaca con resultados que se espera que establezcan nuevas pautas de manejo del dolor posoperatorio para alentar el uso generalizado de pregabalina en pacientes cardíacos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 años de edad
  2. Sometido a cirugía cardíaca con esternotomía mediana
  3. Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Uso de opioides o productos de cannabis en los últimos 30 días
  2. Uso diario de pregabalina o gabapentina dentro de los 7 días de la aleatorización
  3. Consumidor de drogas intravenosas
  4. Tiene hipersensibilidad o alergia a la pregabalina.
  5. Antecedentes de cirugía cardiaca previa
  6. Someterse a una cirugía mínimamente invasiva
  7. Cirugía de emergencia
  8. Insuficiencia renal grave (creatinina > 250 μmol/L)
  9. Incapaz de tragar los medicamentos del estudio
  10. embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pregabalina + Cuidados Habituales
300 mg de pregabalina por vía oral dentro de las 2 horas antes de la cirugía y 75 mg de pregabalina por vía oral dos veces al día después de la cirugía comenzando después de la extubación exitosa (el día después de la cirugía o más tarde) hasta el alta o 5 días, lo que ocurra primero. Los participantes también recibirán un tratamiento estándar del dolor.
Otro: Cuidado usual
Cuidado usual
Droga: Pregabalina 300 mg
Pregabalina 300 mg, cápsula
Otros nombres:
  • Lírica
Droga: Pregabalina 75 mg
Pregabalina 75 mg dos veces al día, cápsulas
Otros nombres:
  • Lírica
Comparador de placebos: Placebo + Atención Habitual
Placebo administrado por vía oral dentro de las 2 horas previas a la cirugía y placebo administrado por vía oral dos veces al día después de la cirugía comenzando después de la extubación exitosa (el día después de la cirugía o más tarde) hasta el alta o 5 días, lo que ocurra primero. Los participantes también recibirán un tratamiento estándar del dolor.
Otro: Cuidado usual
Cuidado usual
Droga: Pregabalina 300 mg Placebo
Placebo, a juego Pregabalina 300 mg cápsula
Otros nombres:
  • Cápsula de placebo
Droga: Pregabalina 75 mg Placebo
Placebo, a juego con las cápsulas de Pregabalina 75 mg
Otros nombres:
  • Cápsula de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo acumulado de opioides
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el alta del hospital o 5 días, lo que ocurra primero.
Dosis de opioides consumidos (en equivalentes de morfina) por los participantes
Después de la cirugía hasta el alta del hospital o 5 días, lo que ocurra primero.
Consumo diario de opioides
Periodo de tiempo: Cada día postoperatorio, comenzando el día postoperatorio 1 y terminando el día del alta hospitalaria o el día postoperatorio 5, lo que ocurra primero.
Dosis de opioides consumidos (en equivalentes de morfina) por los participantes
Cada día postoperatorio, comenzando el día postoperatorio 1 y terminando el día del alta hospitalaria o el día postoperatorio 5, lo que ocurra primero.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio diario
Periodo de tiempo: Cada día postoperatorio, comenzando el día postoperatorio 1 y terminando el día del alta hospitalaria o el día postoperatorio 5, lo que ocurra primero.
Dolor postoperatorio agudo evaluado por la escala de calificación numérica (NRS; 0 a 10)
Cada día postoperatorio, comenzando el día postoperatorio 1 y terminando el día del alta hospitalaria o el día postoperatorio 5, lo que ocurra primero.
Dolor postoperatorio promedio
Periodo de tiempo: Promedio de puntajes después de la cirugía hasta el alta hospitalaria o 5 días, lo que ocurra primero.
Dolor postoperatorio agudo evaluado por la escala de calificación numérica (NRS; 0 a 10)
Promedio de puntajes después de la cirugía hasta el alta hospitalaria o 5 días, lo que ocurra primero.
Consumo acumulado de medicamentos antieméticos
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el alta del hospital o 5 días, lo que ocurra primero.
Dosis de gravol u ondansetrón consumidas por los participantes
Después de la cirugía hasta el alta del hospital o 5 días, lo que ocurra primero.
Consumo diario de medicamentos antieméticos
Periodo de tiempo: Cada día postoperatorio, comenzando el día postoperatorio 1 y terminando el día del alta hospitalaria o el día postoperatorio 5, lo que ocurra primero.
Dosis de gravol u ondansetrón consumidas por los participantes
Cada día postoperatorio, comenzando el día postoperatorio 1 y terminando el día del alta hospitalaria o el día postoperatorio 5, lo que ocurra primero.
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 5 días después de la cirugía
Tiempo desde la finalización de la cirugía hasta la primera extubación exitosa
Dentro de los primeros 5 días después de la cirugía
Movilidad
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 5 días después de la cirugía
Proporción de metas de movilidad cumplidas después de la cirugía
Dentro de los primeros 5 días después de la cirugía
Delirio
Periodo de tiempo: Comenzando el segundo día después de la cirugía y terminando después de 5 días o 3 días de pruebas negativas.
Número de participantes que cumplen los criterios del Método de evaluación de la confusión (CAM)
Comenzando el segundo día después de la cirugía y terminando después de 5 días o 3 días de pruebas negativas.
Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 5 días después de la cirugía
La primera ocurrencia de muerte, infarto de miocardio (IM) no fatal o accidente cerebrovascular no fatal
Dentro de los primeros 5 días después de la cirugía
Muerte
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 5 días después de la cirugía
Número de participantes que experimentaron la muerte por cualquier causa
Dentro de los primeros 5 días después de la cirugía
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 5 días después de la cirugía
Número de participantes que experimentaron infarto de miocardio (IM) sin muerte
Dentro de los primeros 5 días después de la cirugía
Carrera
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 5 días después de la cirugía
Número de participantes que experimentaron un accidente cerebrovascular sin muerte
Dentro de los primeros 5 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hamilton Health Sciences Corporation

Colaboradores

McMaster University

Investigadores

  • Investigador principal: Andre Lamy, MD, MHSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPIATE-2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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