Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peroperativ pregabalin for å redusere opioidforbruket etter hjertekirurgi (OPIATE)

7. september 2022 oppdatert av: Andre Lamy, Hamilton Health Sciences Corporation

Perioperativt pregabalin for å redusere opioidforbruket etter hjertekirurgi: en randomisert prøvelse

OPIATE er en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner pregabalin i tillegg til vanlig pleie med vanlig pleie alene for å redusere postoperativt opioidforbruk hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi på pumpen. Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til å motta enten pregabalin (300 mg preoperativt + 75 mg postoperativt to ganger daglig frem til utskrivning eller 5 dager) i tillegg til vanlig pleie eller matchende placebo i tillegg til vanlig pleie. Målet med forsøket er å vise at pregabalin er overlegent i forhold til vanlig pleie (dvs. en overlegenhetsprøve).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å gi oral pregabalin til pasienter før og etter hjertekirurgi for smertelindring, tar vi sikte på å redusere mengden opioider de trenger for smertelindring og redusere opioidrelaterte bivirkninger som de kan oppleve etter operasjonen. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten pregabalin i tillegg til vanlig pleie eller vanlig pleie alene. Deltakere i pregabalingruppen vil motta to 150 mg pregabalinkapsler (300 mg totaldose) innen 2 timer før operasjonen og en 75 mg pregabalinkapsel to ganger daglig etter operasjonen frem til utskrivning fra sykehus til maksimalt 5 dager etter operasjonen. Deltakere i den vanlige omsorgsgruppen vil motta to placebo-studiekapsler innen 2 timer før operasjonen og en placebokapsel to ganger daglig etter operasjonen inntil de skrives ut fra sykehuset til maksimalt 5 dager etter operasjonen. OPIATE vil være den største kliniske studien av pregabalin i hjertekirurgi med resultater som forventes å sette nye postoperative retningslinjer for smertebehandling for å oppmuntre til utbredt bruk av pregabalin hos hjertepasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Gjennomgår hjertekirurgi med median sternotomi
  3. Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av opioider eller cannabisprodukter de siste 30 dagene
  2. Daglig bruk av pregabalin eller gabapentin innen 7 dager etter randomisering
  3. Intravenøs rusbruker
  4. Har en overfølsomhet eller allergi mot pregabalin
  5. Historie om tidligere hjertekirurgi
  6. Gjennomgår minimalt invasiv kirurgi
  7. Akuttkirurgi
  8. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 250 μmol/L)
  9. Kan ikke svelge studiemedisiner
  10. Gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pregabalin + vanlig pleie
300 mg pregabalin tatt oralt innen 2 timer før operasjon og 75 mg pregabalin tatt oralt to ganger daglig etter operasjon som begynner etter vellykket ekstubering (dag etter operasjon eller senere) til utskrivning eller 5 dager, avhengig av hva som kommer først. Deltakerne vil også få standard smertebehandling.
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg
Legemiddel: Pregabalin 300 mg
Pregabalin 300 mg, kapsel
Andre navn:
  • Lyrica
Legemiddel: Pregabalin 75 mg
Pregabalin 75 mg to ganger daglig, kapsler
Andre navn:
  • Lyrica
Placebo komparator: Placebo + vanlig pleie
Placebo tatt oralt innen 2 timer før operasjon og placebo tatt oralt to ganger daglig etter operasjon som begynner etter vellykket ekstubering (dag etter operasjon eller senere) til utskrivning eller 5 dager, avhengig av hva som inntreffer først. Deltakerne vil også få standard smertebehandling.
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg
Legemiddel: Pregabalin 300 mg Placebo
Placebo, matchende Pregabalin 300 mg kapsel
Andre navn:
  • Placebo kapsel
Legemiddel: Pregabalin 75 mg Placebo
Placebo, matchende Pregabalin 75 mg kapsler
Andre navn:
  • Placebo kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt opioidforbruk
Tidsramme: Etter operasjonen til utskrivning fra sykehus eller 5 dager, avhengig av hva som er først.
Dose av opioider konsumert (i morfinekvivalenter) av deltakerne
Etter operasjonen til utskrivning fra sykehus eller 5 dager, avhengig av hva som er først.
Daglig opioidforbruk
Tidsramme: Hver postoperativ dag, som begynner på postoperativ dag 1 og slutter på utskrivningsdagen fra sykehus eller postoperativ dag 5, avhengig av hva som er først.
Dose av opioider konsumert (i morfinekvivalenter) av deltakerne
Hver postoperativ dag, som begynner på postoperativ dag 1 og slutter på utskrivningsdagen fra sykehus eller postoperativ dag 5, avhengig av hva som er først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig postoperativ smerte
Tidsramme: Hver postoperativ dag, som begynner på postoperativ dag 1 og slutter på utskrivningsdagen fra sykehus eller postoperativ dag 5, avhengig av hva som er først.
Akutt postoperativ smerte vurdert av den numeriske vurderingsskalaen (NRS; 0 til 10)
Hver postoperativ dag, som begynner på postoperativ dag 1 og slutter på utskrivningsdagen fra sykehus eller postoperativ dag 5, avhengig av hva som er først.
Gjennomsnittlig postoperativ smerte
Tidsramme: Gjennomsnitt av skårer etter operasjonen frem til utskrivning fra sykehus eller 5 dager, avhengig av hva som inntreffer først.
Akutt postoperativ smerte vurdert av den numeriske vurderingsskalaen (NRS; 0 til 10)
Gjennomsnitt av skårer etter operasjonen frem til utskrivning fra sykehus eller 5 dager, avhengig av hva som inntreffer først.
Kumulativt forbruk av antiemetiske medisiner
Tidsramme: Etter operasjonen til utskrivning fra sykehus eller 5 dager, avhengig av hva som er først.
Dose av gravol eller ondansetron konsumert av deltakerne
Etter operasjonen til utskrivning fra sykehus eller 5 dager, avhengig av hva som er først.
Daglig inntak av antiemetiske medisiner
Tidsramme: Hver postoperativ dag, som begynner på postoperativ dag 1 og slutter på utskrivningsdagen fra sykehus eller postoperativ dag 5, avhengig av hva som er først.
Dose av gravol eller ondansetron konsumert av deltakerne
Hver postoperativ dag, som begynner på postoperativ dag 1 og slutter på utskrivningsdagen fra sykehus eller postoperativ dag 5, avhengig av hva som er først.
Tid for ekstubering
Tidsramme: Innen de første 5 dagene etter operasjonen
Tid fra operasjonen er fullført til første vellykkede ekstubering
Innen de første 5 dagene etter operasjonen
Mobilitet
Tidsramme: Innen de første 5 dagene etter operasjonen
Andel mobilitetsmål oppfylt etter operasjonen
Innen de første 5 dagene etter operasjonen
Delirium
Tidsramme: Starter den andre dagen etter operasjonen og slutter etter 5 dager eller 3 dager med negative tester.
Antall deltakere som oppfyller CAM-kriteriene (Confusion Assessment Method).
Starter den andre dagen etter operasjonen og slutter etter 5 dager eller 3 dager med negative tester.
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Innen de første 5 dagene etter operasjonen
Den første forekomsten av død, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI) eller ikke-dødelig hjerneslag
Innen de første 5 dagene etter operasjonen
Død
Tidsramme: Innen de første 5 dagene etter operasjonen
Antall deltakere som opplever død uansett årsak
Innen de første 5 dagene etter operasjonen
Hjerteinfarkt
Tidsramme: Innen de første 5 dagene etter operasjonen
Antall deltakere som opplever hjerteinfarkt (MI) uten død
Innen de første 5 dagene etter operasjonen
Slag
Tidsramme: Innen de første 5 dagene etter operasjonen
Antall deltakere som får hjerneslag uten død
Innen de første 5 dagene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbeidspartnere

McMaster University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andre Lamy, MD, MHSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPIATE-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruk

Kliniske studier på Vanlig omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere