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心臓手術後のオピオイド消費を減らすための周術期プレガバリン (OPIATE)

2022年9月7日 更新者：Andre Lamy、Hamilton Health Sciences Corporation

心臓手術後のオピオイド消費を減らす周術期のプレガバリン：ランダム化試験

OPIATE は、オンポンプ心臓手術を受ける患者の術後オピオイド消費量を減らすために、通常のケアに加えてプレガバリンを通常のケア単独と比較する二重盲検ランダム化比較試験 (RCT) です。 患者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、通常のケアに加えてプレガバリン (術前 300 mg + 術後 75 mg を 1 日 2 回、退院または 5 日間) を投与するか、通常のケアに加えて一致するプラセボを投与します。 この試験の目的は、プレガバリンが通常のケアよりも優れていることを示すことです (つまり、優越性試験)。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

鎮痛のために心臓手術の前後にプレガバリンを患者に経口投与することにより、鎮痛に必要なオピオイドの量を減らし、手術後に経験する可能性のあるオピオイド関連の副作用を減らすことを目指しています. 参加者は、通常のケアに加えてプレガバリンを受けるか、通常のケアのみを受けるかのいずれかに無作為に割り当てられます。 プレガバリン群の参加者は、手術前 2 時間以内に 2 つの 150 mg プレガバリン カプセル (総用量 300 mg) を受け取り、手術後、退院まで手術後最大 5 日間、75 mg プレガバリン カプセルを 1 日 2 回受け取ります。 通常のケア グループの参加者は、手術前 2 時間以内に 2 つのプラセボ スタディ カプセルを受け取り、手術後、退院するまで 1 日 2 回、手術後最大 5 日間、プラセボ カプセルを 1 つ受け取ります。 OPIATEは、心臓手術におけるプレガバリンの最大の臨床試験であり、心臓病患者におけるプレガバリンの広範な使用を促進するための新しい術後疼痛管理ガイドラインを設定することが期待されています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 胸骨正中切開による心臓手術を受ける
  3. 書面によるインフォームド コンセントを提供する

除外基準:

  1. 過去30日間のオピオイドまたは大麻製品の使用
  2. -無作為化から7日以内のプレガバリンまたはガバペンチンの毎日の使用
  3. 静脈内薬物使用者
  4. プレガバリンに対する過敏症またはアレルギーがある
  5. 以前の心臓手術の歴史
  6. 低侵襲手術を受ける
  7. 緊急手術
  8. 重度の腎障害 (クレアチニン > 250 μmol/L)
  9. 治験薬を飲み込めない
  10. 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プレガバリン＋普段のお手入れ
プレガバリン 300 mg を手術前 2 時間以内に経口投与し、プレガバリン 75 mg を抜管成功後 (手術の翌日またはそれ以降) から 1 日 2 回、退院または 5 日間のいずれか早い方まで経口投与する。 参加者は、標準的な疼痛管理も受けます。
他の：いつものお手入れ
いつものお手入れ
薬：プレガバリン 300mg
プレガバリン 300mg、カプセル
他の名前：
  • リリカ
薬：プレガバリン 75mg
プレガバリン 75 mg 1 日 2 回、カプセル
他の名前：
  • リリカ
プラセボコンパレーター：プラセボ + 通常のケア
プラセボは手術前 2 時間以内に経口摂取し、プラセボは抜管成功後 (手術の翌日またはそれ以降) から、退院または 5 日間のいずれか早い方まで、手術後 1 日 2 回経口摂取します。 参加者は、標準的な疼痛管理も受けます。
他の：いつものお手入れ
いつものお手入れ
薬：プレガバリン 300 mg プラセボ
プラセボ、一致するプレガバリン 300 mg カプセル
他の名前：
  • プラセボカプセル
薬：プレガバリン 75 mg プラセボ
プラセボ、一致するプレガバリン 75 mg カプセル
他の名前：
  • プラセボカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積オピオイド消費量
時間枠：手術後、退院までまたは5日以内のいずれか早い方。
参加者が消費したオピオイドの用量（モルヒネ換算）
手術後、退院までまたは5日以内のいずれか早い方。
毎日のオピオイド消費
時間枠：術後1日目から退院日または術後5日目のいずれか早い方までの各術後日。
参加者が消費したオピオイドの用量（モルヒネ換算）
術後1日目から退院日または術後5日目のいずれか早い方までの各術後日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の術後の痛み
時間枠：術後1日目から退院日または術後5日目のいずれか早い方までの各術後日。
数値評価尺度 (NRS; 0 ～ 10) によって評価された急性術後疼痛
術後1日目から退院日または術後5日目のいずれか早い方までの各術後日。
平均術後疼痛
時間枠：手術後、退院までまたは 5 日間のいずれか早い方までのスコアの平均。
数値評価尺度 (NRS; 0 ～ 10) によって評価された急性術後疼痛
手術後、退院までまたは 5 日間のいずれか早い方までのスコアの平均。
制吐薬の累積消費量
時間枠：手術後、退院までまたは5日以内のいずれか早い方。
参加者が消費したグラボールまたはオンダンセトロンの用量
手術後、退院までまたは5日以内のいずれか早い方。
制吐薬の毎日の消費
時間枠：術後1日目から退院日または術後5日目のいずれか早い方までの各術後日。
参加者が消費したグラボールまたはオンダンセトロンの用量
術後1日目から退院日または術後5日目のいずれか早い方までの各術後日。
抜管までの時間
時間枠：手術後5日以内
手術完了から最初の抜管成功までの時間
手術後5日以内
可動性
時間枠：手術後5日以内
手術後に達成されたモビリティ目標の割合
手術後5日以内
せん妄
時間枠：手術後 2 日目から開始し、5 日または 3 日間の陰性検査後に終了します。
Confusion Assessment Method (CAM) 基準を満たす参加者の数
手術後 2 日目から開始し、5 日または 3 日間の陰性検査後に終了します。
主な有害心血管イベント
時間枠：手術後5日以内
死亡、致命的ではない心筋梗塞 (MI)、または致命的ではない脳卒中の最初の発生
手術後5日以内
死
時間枠：手術後5日以内
何らかの原因による死亡を経験した参加者の数
手術後5日以内
心筋梗塞
時間枠：手術後5日以内
死亡せずに心筋梗塞（MI）を経験した参加者の数
手術後5日以内
脳卒中
時間枠：手術後5日以内
死亡せずに脳卒中を経験した参加者の数
手術後5日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hamilton Health Sciences Corporation

協力者

McMaster University

捜査官

  • 主任研究者：Andre Lamy, MD, MHSc、Hamilton Health Sciences Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月9日

一次修了 (実際)

2022年9月7日

研究の完了 (実際)

2022年9月7日

試験登録日

最初に提出

2020年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月14日

最初の投稿 (実際)

2020年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月7日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OPIATE-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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