此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

人工智能辅助胰岛素滴定系统对住院患者血糖控制的影响

2021年3月18日 更新者：Hua Bian、Shanghai Zhongshan Hospital

评估人工智能辅助胰岛素滴定系统对住院患者血糖控制的研究

这是一项多中心、开放标签、平行组、随机对照试验，旨在评估人工智能辅助胰岛素滴定系统 (iNCDSS) 对 2 型糖尿病患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

作为糖尿病住院患者最常见的治疗方法之一，胰岛素治疗方案往往因医生不同而有所不同。 2016年起，中山医院建立了互联网血糖管理系统（iGMS）监测糖尿病患者的血糖，并于2019年进一步建立了人工智能辅助胰岛素滴定系统（iNCDSS）推荐胰岛素方案。 之前的单中心临床试验（NCT04053959）已经证明了 iNCDSS 在 2 型糖尿病患者血糖管理中的有效性和安全性。

这项多中心研究纳入了来自中山医院 20 个病区的 120 名接受胰岛素治疗至少 3 个月的 2 型糖尿病患者。 根据纳入和排除标准筛选后，他们以 1:1 的比例随机分配到 2 组。 干预组（AI组）患者接受iNCDSS制定的胰岛素治疗方案，对照组患者接受内分泌专家推荐的胰岛素治疗方案。

本研究将在复旦大学附属中山医院内分泌科进行，为期7天的干预期。 患者分配将根据 HbA1c、BMI 和之前的总胰岛素剂量进行分层。 主要终点是 7 天试用期后的空腹血糖水平。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • 接触：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Zhongshan Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-99岁的男性或女性；
  • 被诊断患有2型糖尿病的住院患者；
  • 接受胰岛素治疗至少 3 个月的受试者；
  • HbA1c：7.0%-10.0%。

排除标准：

  • 被诊断患有 T1D、妊娠糖尿病或其他特定类型糖尿病的患者。
  • 患有酮症酸中毒或高血糖高渗状态等糖尿病急性并发症的受试者；
  • 患有严重的心脏、肝脏、肾脏或全身疾病的患者；
  • 根据研究者的判断，受试者不太可能遵守方案。
  • 缺乏知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：人工智能组
iGMS+iNCDSS组（人工智能辅助胰岛素滴定系统组）
药品：基于 iNCDSS 的胰岛素治疗方案
该组患者将接受由 AI 辅助胰岛素滴定系统 (iNCDSS) 设定的胰岛素方案。
其他名称：
  • 基于 iGMS + iNCDSS 的胰岛素方案
有源比较器：控制组
iGMS+常规治疗组（医师决定胰岛素滴定组）
药品：基于医生的胰岛素治疗方案
该组患者将接受专业内分泌学家推荐的胰岛素治疗方案。
其他名称：
  • iGMS + 常规胰岛素治疗方案

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
T2D 患者的空腹血糖
大体时间：7天干预后
两组T2D患者自我血糖监测（SMBG）空腹血糖
7天干预后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖控制良好
大体时间：在 7 天干预期间
血糖控制良好率定义为目标范围内传感器葡萄糖测量时间的比例
在 7 天干预期间
低血糖的发生率
大体时间：在 7 天干预期间
低血糖定义为血糖水平低于 3.9 毫摩尔/升。
在 7 天干预期间
总胰岛素剂量
大体时间：在 7 天干预期间
总胰岛素剂量定义为每日胰岛素剂量。
在 7 天干预期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Zhongshan Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Hua Bian、Shanghai Zhongshan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月4日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月14日

首次发布 (实际的)

2020年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月18日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • iNCDSS-2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅