Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-assisteret insulintitreringssystem på indlagte patienters glukosekontrol

18. marts 2021 opdateret af: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital

Undersøgelse for at vurdere kunstig intelligens-assisteret insulintitreringssystem på indlagte patienters glukosekontrol

Dette er et multicenter, åbent mærket, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg for at få adgang til virkningen og sikkerheden af ​​det kunstige intelligens-assisterede insulintitreringssystem (iNCDSS) hos patienter med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som en af ​​de mest almindelige behandlinger for indlagte diabetespatienter varierer insulinregimer ofte på grund af forskellige læger. Siden 2016 har Zhongshan Hospital oprettet det internetbaserede glukosestyringssystem (iGMS) til at overvåge plasmaglukose hos diabetespatienter og yderligere oprettet et kunstig intelligens-assisteret insulintitreringssystem (iNCDSS) for at anbefale insulinregimet i 2019. Tidligere enkeltcenter kliniske forsøg (NCT04053959) har vist effektiviteten og sikkerheden af ​​iNCDSS i glykæmisk behandling hos patienter med type 2-diabetes.

Denne multicenterundersøgelse indskriver 120 patienter med type 2-diabetes fra 20 afdelinger på Zhongshan Hospital, som er i behandling med insulin i mindst 3 måneder. De er tilfældigt fordelt i 2 grupper i forholdet 1:1 efter screening for inklusions- og eksklusionskriterierne. Patienter i interventionsgruppen (AI-gruppen) modtager insulinregimen fastsat af iNCDSS, og patienterne i kontrolgruppen modtager insulinregimen anbefalet af endokrinologer.

Denne undersøgelse vil blive udført i afdelingen for endokrinologi, Zhongshan Hospital, Fudan University og bestå af en 7-dages interventionsperiode. Patientallokering vil blive stratificeret efter HbA1c, BMI og tidligere totale insulindoser. Det primære endepunkt er det fastende plasmaglukoseniveau efter den 7-dages prøveperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18-99 år;
  • Indlagte patienter, der var blevet diagnosticeret med type 2-diabetes;
  • Forsøgspersoner, der er i behandling med insulin i mindst 3 måneder;
  • HbA1c: 7,0%-10,0%.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der blev diagnosticeret med T1D, svangerskabsdiabetes eller andre specifikke typer diabetes.
  • Personer med akutte komplikationer af diabetes, såsom ketoacidose eller hyperglykæmisk hyperosmolær tilstand;
  • Patienter med alvorlige hjerte-, lever-, nyre- eller generelle sygdomme;
  • Emner, der efter efterforskerens vurdering usandsynligt vil overholde protokollen.
  • Fravær af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AI gruppe
iGMS+iNCDSS gruppe (gruppe med kunstig intelligens assisteret insulintitrering)
Medicin: inNCDSS-baseret insulinregime
Patienter i denne gruppe vil modtage insulinregimet indstillet af AI-assisteret insulintitreringssystem (iNCDSS).
Andre navne:
  • iGMS + iNCDSS baseret insulinregime
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
iGMS+rutinebehandlingsgruppe (læger besluttede insulintitreringsgruppe)
Medicin: Lægebaseret insulinregime
Patienter i denne gruppe vil modtage insulinregimet anbefalet af professionelle endokrinologer.
Andre navne:
  • iGMS + rutinemæssig insulinbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose hos T2D-patienter
Tidsramme: Efter 7 dages intervention
Fastende plasmaglukose hos T2D-patienter ved selvmonitorering af blodsukker (SMBG) i begge grupper
Efter 7 dages intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Velkontrolleret hastighed af fastende blodsukker
Tidsramme: Under 7-dages intervention
Den velkontrollerede hastighed af blodsukker er defineret som en andel af tiden for sensorglukosemålinger i målområdet
Under 7-dages intervention
Forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: Under 7-dages intervention
Hypoglykæmi er defineret som et blodsukkerniveau på mindre end 3,9 mmol/L.
Under 7-dages intervention
Samlet insulindosis
Tidsramme: Under 7-dages intervention
Den samlede insulindosis er defineret som daglig insulindosis.
Under 7-dages intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iNCDSS-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner