Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Sistema de titulación de insulina asistido por IA para el control de glucosa en pacientes hospitalizados

18 de marzo de 2021 actualizado por: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital

Estudio para evaluar el sistema de titulación de insulina asistido por inteligencia artificial en el control de glucosa en pacientes hospitalizados

Este es un ensayo multicéntrico, abierto, de grupos paralelos, aleatorizado y controlado para acceder al efecto y la seguridad del Sistema de titulación de insulina asistido por inteligencia artificial (iNCDSS) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Como uno de los tratamientos más comunes para pacientes hospitalizados con diabetes, los regímenes de insulina a menudo varían debido a los diferentes médicos. Desde 2016, el Hospital Zhongshan ha establecido el sistema de gestión de glucosa basado en Internet (iGMS) para monitorear la glucosa plasmática de los pacientes con diabetes, y además ha establecido un Sistema de titulación de insulina asistido por inteligencia artificial (iNCDSS) para recomendar el régimen de insulina en 2019. El ensayo clínico anterior de un solo centro (NCT04053959) demostró la eficacia y seguridad de iNCDSS en el control de la glucemia en pacientes con diabetes tipo 2.

Este estudio multicéntrico inscribe a 120 pacientes con diabetes tipo 2 de 20 salas del Hospital Zhongshan que están en tratamiento con insulina durante al menos 3 meses. Se asignan al azar en 2 grupos en una proporción de 1:1 después de la selección de los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes del grupo de intervención (grupo AI) reciben el régimen de insulina establecido por iNCDSS y los pacientes del grupo de control reciben el régimen de insulina recomendado por los endocrinólogos.

Este estudio se llevará a cabo en el Departamento de Endocrinología del Hospital Zhongshan de la Universidad de Fudan y constará de un período de intervención de 7 días. La asignación de pacientes se estratificará por HbA1c, IMC y dosis anteriores de insulina total. El criterio principal de valoración es el nivel de glucosa en plasma en ayunas después del período de prueba de 7 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hua Bian
  • Número de teléfono: +8613681976102
  • Correo electrónico: bianhuaer@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contacto:
          • Hua Bian
          • Número de teléfono: +8613681976102
          • Correo electrónico: bianhuaer@126.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 18 a 99 años;
  • Pacientes hospitalizados que habían sido diagnosticados con diabetes tipo 2;
  • Sujetos que están en tratamiento con insulina durante al menos 3 meses;
  • HbA1c: 7,0%-10,0%.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que fueron diagnosticadas con DT1, diabetes gestacional u otros tipos específicos de diabetes.
  • Sujetos con complicaciones agudas de la diabetes tales como cetoacidosis o estado hiperosmolar hiperglucémico;
  • Pacientes con enfermedades cardíacas, hepáticas, renales o generales graves;
  • Sujetos que, a juicio del investigador, es poco probable que cumplan con el protocolo.
  • Ausencia de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de IA
Grupo iGMS+iNCDSS (grupo de sistema de titulación de insulina asistido por inteligencia artificial)
Droga: Régimen de insulina basado en iNCDSS
Los pacientes de este grupo recibirán el régimen de insulina establecido por el sistema de titulación de insulina asistido por IA (iNCDSS).
Otros nombres:
  • Régimen de insulina basado en iGMS + iNCDSS
Comparador activo: Grupo de control
iGMS+grupo de tratamiento de rutina (los médicos decidieron el grupo de titulación de insulina)
Droga: Régimen de insulina basado en el médico
Los pacientes de este grupo recibirán el régimen de insulina recomendado por endocrinólogos profesionales.
Otros nombres:
  • iGMS + régimen de tratamiento de rutina con insulina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa plasmática en ayunas de pacientes con DT2
Periodo de tiempo: Después de 7 días de intervención
Glucosa plasmática en ayunas de pacientes con DT2 mediante autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) en ambos grupos
Después de 7 días de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa bien controlada de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Durante la intervención de 7 días
La tasa bien controlada de glucosa en sangre se define como la proporción del tiempo de las mediciones de glucosa del sensor en el rango objetivo
Durante la intervención de 7 días
Incidencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Durante la intervención de 7 días
La hipoglucemia se define como un nivel de glucosa en sangre inferior a 3,9 mmol/L.
Durante la intervención de 7 días
Dosis total de insulina
Periodo de tiempo: Durante la intervención de 7 días
La dosis total de insulina se define como la dosis diaria de insulina.
Durante la intervención de 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • iNCDSS-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir