Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AI-asszisztált inzulintitráló rendszer fekvőbetegek glükózkontrollján

2021. március 18. frissítette: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital

Tanulmány a mesterséges intelligencia által támogatott inzulintitráló rendszer értékelésére a fekvőbetegek glükózkontrollján

Ez egy többközpontú, nyílt, párhuzamos csoportos, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a mesterséges intelligencia által támogatott inzulintitráló rendszer (iNCDSS) hatásának és biztonságosságának megismerésére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diabéteszes fekvőbetegek egyik leggyakoribb kezelési módjaként az inzulinkezelések gyakran eltérőek a különböző orvosok miatt. 2016 óta a Zhongshan Kórház létrehozta az Internet-alapú glükózkezelő rendszert (iGMS) a cukorbetegek plazmacukorszintjének monitorozására, valamint egy mesterséges intelligencia által támogatott inzulintitráló rendszert (iNCDSS), amely 2019-ben javasolja az inzulinkezelést. Egy korábbi egyközpontú klinikai vizsgálat (NCT04053959) igazolta az iNCDSS hatékonyságát és biztonságosságát a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glikémiás kezelésében.

Ez a többközpontú vizsgálat 120, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget von be a Zhongshan Kórház 20 osztályáról, akik legalább 3 hónapig inzulinkezelésben részesülnek. A felvételi és kizárási kritériumok szűrése után véletlenszerűen 2 csoportba osztják őket 1:1 arányban. Az Intervenciós csoportba (AI csoport) tartozó betegek az iNCDSS által meghatározott inzulinkezelést, a Kontroll csoportba tartozó betegek pedig az endokrinológusok által javasolt inzulinkezelést kapják.

Ezt a vizsgálatot a Fudan Egyetem Zhongshan Kórház Endokrinológiai Osztályán végzik, és egy 7 napos beavatkozási időszakból áll. A betegek elosztását a HbA1c, a BMI és a korábbi teljes inzulindózisok alapján rétegzik. Az elsődleges végpont az éhomi plazma glükóz szintje a 7 napos próbaidőszak után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Zhongshan hospital, Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Zhongshan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-99 éves férfiak vagy nők;
  • 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált fekvőbetegek;
  • Olyan alanyok, akik legalább 3 hónapig inzulinkezelésben részesülnek;
  • HbA1c: 7,0%-10,0%.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél T1D-vel, terhességi cukorbetegséggel vagy más specifikus cukorbetegséggel diagnosztizáltak.
  • Cukorbetegség akut szövődményeiben szenvedő alanyok, mint például ketoacidózis vagy hiperglikémiás hiperozmoláris állapot;
  • Súlyos szív-, máj-, vese- vagy általános betegségekben szenvedő betegek;
  • Olyan alanyok, akik a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg nem felelnek meg a protokollnak.
  • A tájékozott beleegyezés hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AI csoport
iGMS+iNCDSS csoport (Mesterséges intelligencia által támogatott inzulintitráló rendszer csoport)
Drog: iNCDSS alapú inzulin rendszer
Az ebbe a csoportba tartozó betegek az AI-asszisztált inzulintitráló rendszer (iNCDSS) által beállított inzulin rendszert kapják.
Más nevek:
  • iGMS + iNCDSS alapú inzulin rendszer
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
iGMS+rutin kezelési csoport (az orvosok határozták meg az inzulintitrálási csoportot)
Drog: Orvos alapú inzulinkezelés
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a hivatásos endokrinológusok által javasolt inzulinkezelést kapják.
Más nevek:
  • iGMS + rutin inzulinkezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
T2D betegek éhgyomri plazma glükózszintje
Időkeret: 7 napos beavatkozás után
T2D betegek éhgyomri vércukorszintje a vércukorszint önellenőrzésével (SMBG) mindkét csoportban
7 napos beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jól szabályozott éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 7 napos beavatkozás során
A jól szabályozott vércukorszintet a szenzoros glükózmérés idejének arányaként határozzuk meg a céltartományban
7 napos beavatkozás során
A hipoglikémia előfordulása
Időkeret: 7 napos beavatkozás során
A hipoglikémiát akkor definiálják, ha a vércukorszint kevesebb, mint 3,9 mmol/l.
7 napos beavatkozás során
Teljes inzulin adag
Időkeret: 7 napos beavatkozás során
A teljes inzulinadag a napi inzulin adag.
7 napos beavatkozás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • iNCDSS-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel