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Sistema di titolazione insulinica assistita da intelligenza artificiale per il controllo del glucosio nei pazienti ricoverati

18 marzo 2021 aggiornato da: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital

Studio per valutare il sistema di titolazione insulinica assistita da intelligenza artificiale sul controllo del glucosio dei pazienti ricoverati

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, a gruppi paralleli, randomizzato controllato per accedere all'effetto e alla sicurezza del sistema di titolazione insulinica assistita da intelligenza artificiale (iNCDSS) in pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Essendo uno dei trattamenti più comuni per i pazienti diabetici, i regimi insulinici spesso variano a seconda dei diversi medici. Dal 2016, l'ospedale di Zhongshan ha istituito il sistema di gestione del glucosio basato su Internet (iGMS) per monitorare il glucosio plasmatico dei pazienti diabetici e ha inoltre istituito un sistema di titolazione insulinica assistita da intelligenza artificiale (iNCDSS) per raccomandare il regime insulinico nel 2019. Precedenti studi clinici monocentrici (NCT04053959) hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza di iNCDSS nella gestione glicemica nei pazienti con diabete di tipo 2.

Questo studio multicentrico arruola 120 pazienti con diabete di tipo 2 provenienti da 20 reparti dell'ospedale di Zhongshan che sono in trattamento con insulina da almeno 3 mesi. Sono assegnati in modo casuale in 2 gruppi con un rapporto di 1:1 dopo lo screening per i criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti nel gruppo di intervento (gruppo AI) ricevono il regime insulinico stabilito da iNCDSS e i pazienti nel gruppo di controllo ricevono il regime insulinico raccomandato dagli endocrinologi.

Questo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Endocrinologia, Zhongshan Hospital, Fudan University e consisterà in un periodo di intervento di 7 giorni. L'assegnazione dei pazienti sarà stratificata per HbA1c, BMI e precedenti dosi totali di insulina. L'endpoint primario è il livello di glucosio plasmatico a digiuno dopo il periodo di prova di 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 99 anni;
  • Pazienti ricoverati a cui era stato diagnosticato il diabete di tipo 2;
  • Soggetti in trattamento con insulina da almeno 3 mesi;
  • HbA1c: 7,0%-10,0%.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a cui è stato diagnosticato T1D, diabete gestazionale o altri tipi specifici di diabete.
  • Soggetti con complicanze acute del diabete come chetoacidosi o stato iperosmolare iperglicemico;
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, epatiche, renali o generali;
  • Soggetti che, a giudizio dell'investigatore, difficilmente rispetteranno il protocollo.
  • Assenza di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo AI
Gruppo iGMS + iNCDSS (gruppo del sistema di titolazione dell'insulina assistito da intelligenza artificiale)
Droga: Regime insulinico basato su iNCDSS
I pazienti di questo gruppo riceveranno il regime insulinico stabilito dal sistema di titolazione dell'insulina assistito da AI (iNCDSS).
Altri nomi:
  • Regime insulinico basato su iGMS + iNCDSS
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
iGMS + gruppo di trattamento di routine (gruppo di titolazione insulinica deciso dai medici)
Droga: Regime insulinico basato sul medico
I pazienti di questo gruppo riceveranno il regime insulinico raccomandato dagli endocrinologi professionisti.
Altri nomi:
  • iGMS + regime di trattamento insulinico di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia plasmatica a digiuno dei pazienti con T2D
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di intervento
Glicemia plasmatica a digiuno di pazienti con T2D mediante automonitoraggio della glicemia (SMBG) in entrambi i gruppi
Dopo 7 giorni di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso ben controllato di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 7 giorni
Il tasso ben controllato di glucosio nel sangue è definito come proporzione del tempo delle misurazioni del glucosio del sensore nell'intervallo target
Durante l'intervento di 7 giorni
Incidenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 7 giorni
L'ipoglicemia è definita come livello di glucosio nel sangue inferiore a 3,9mmol/L.
Durante l'intervento di 7 giorni
Dose totale di insulina
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 7 giorni
La dose totale di insulina è definita come dose giornaliera di insulina.
Durante l'intervento di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iNCDSS-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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