Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система титрования инсулина с искусственным интеллектом для контроля уровня глюкозы в стационаре

18 марта 2021 г. обновлено: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital

Исследование по оценке системы титрования инсулина с искусственным интеллектом для контроля уровня глюкозы в стационаре

Это многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами для изучения эффективности и безопасности системы титрования инсулина с искусственным интеллектом (iNCDSS) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Как один из наиболее распространенных методов лечения диабета в стационаре, схемы инсулинотерапии часто варьируются в зависимости от разных врачей. С 2016 года в больнице Чжуншань была создана интернет-система управления уровнем глюкозы (iGMS) для мониторинга уровня глюкозы в плазме у пациентов с диабетом, а затем была создана система титрования инсулина с помощью искусственного интеллекта (iNCDSS), чтобы рекомендовать режим инсулина в 2019 году. Предыдущее одноцентровое клиническое исследование (NCT04053959) продемонстрировало эффективность и безопасность iNCDSS в управлении гликемией у пациентов с диабетом 2 типа.

В этом многоцентровом исследовании приняли участие 120 пациентов с диабетом 2 типа из 20 отделений больницы Чжуншань, которые находятся на лечении инсулином в течение не менее 3 месяцев. Их случайным образом распределяют на 2 группы в соотношении 1:1 после скрининга по критериям включения и исключения. Пациенты группы вмешательства (группа ИИ) получали инсулин по схеме, установленной iNCDSS, а пациенты контрольной группы получали инсулин по схеме, рекомендованной эндокринологами.

Это исследование будет проводиться в отделении эндокринологии больницы Чжуншань Университета Фудань и будет состоять из 7-дневного периода вмешательства. Распределение пациентов будет стратифицировано по HbA1c, ИМТ и предыдущим общим дозам инсулина. Первичной конечной точкой является уровень глюкозы в плазме натощак после 7-дневного испытательного периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hua Bian
  • Номер телефона: +8613681976102
  • Электронная почта: bianhuaer@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Контакт:
          • Hua Bian
          • Номер телефона: +8613681976102
          • Электронная почта: bianhuaer@126.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 18-99 лет;
  • Стационарные пациенты, у которых был диагностирован сахарный диабет 2 типа;
  • Субъекты, находящиеся на лечении инсулином не менее 3 месяцев;
  • HbA1c: 7,0%-10,0%.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом СД1, гестационным диабетом или другими специфическими типами диабета.
  • Субъекты с острыми осложнениями диабета, такими как кетоацидоз или гипергликемическое гиперосмолярное состояние;
  • Пациенты с тяжелыми сердечными, печеночными, почечными или общими заболеваниями;
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, вряд ли будут соблюдать протокол.
  • Отсутствие информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ИИ
Группа iGMS+iNCDSS (группа систем титрования инсулина с использованием искусственного интеллекта)
Лекарство: Инсулиновый режим на основе iNCDSS
Пациенты этой группы будут получать инсулиновый режим, установленный системой титрования инсулина с помощью ИИ (iNCDSS).
Другие имена:
  • Инсулиновый режим на основе iGMS + iNCDSS
Активный компаратор: Контрольная группа
iGMS+группа обычного лечения (врачи определили группу титрования инсулина)
Лекарство: Инсулиновый режим, основанный врачом
Пациенты этой группы будут получать инсулиновый режим, рекомендованный профессиональными эндокринологами.
Другие имена:
  • iGMS + рутинный режим лечения инсулином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза плазмы натощак у пациентов с СД2
Временное ограничение: После 7-дневного вмешательства
Глюкоза плазмы натощак у пациентов с СД2 методом самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГ) в обеих группах
После 7-дневного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хорошо контролируемый уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Во время 7-дневного вмешательства
Хорошо контролируемый уровень глюкозы в крови определяется как пропорция времени измерения глюкозы сенсором в целевом диапазоне.
Во время 7-дневного вмешательства
Частота гипогликемии
Временное ограничение: Во время 7-дневного вмешательства
Гипогликемия определяется как уровень глюкозы в крови менее 3,9 ммоль/л.
Во время 7-дневного вмешательства
Общая доза инсулина
Временное ограничение: Во время 7-дневного вмешательства
Общая доза инсулина определяется как суточная доза инсулина.
Во время 7-дневного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • iNCDSS-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться