Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekoälyavusteinen insuliinititrausjärjestelmä sairaalapotilaiden glukoosikontrollissa

torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital

Tutkimus keinoälyn avusteisen insuliinin titrausjärjestelmän arvioimiseksi sairaalapotilaiden glukoosikontrollissa

Tämä on monikeskus, avoin, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tarkastellaan tekoälyavusteisen insuliinititrausjärjestelmän (iNCDSS) vaikutusta ja turvallisuutta tyypin 2 diabetes mellitus -potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi yleisimmistä diabetespotilaiden hoidoista insuliinihoito vaihtelee usein eri lääkäreiden mukaan. Vuodesta 2016 lähtien Zhongshanin sairaala on perustanut Internet-pohjaisen glukoosinhallintajärjestelmän (iGMS) diabetespotilaiden plasman glukoosipitoisuuden seurantaan ja lisäksi perustanut tekoälyavusteisen insuliinititrausjärjestelmän (iNCDSS) suosittelemaan insuliinihoitoa vuonna 2019. Aiempi yhden keskuksen kliininen tutkimus (NCT04053959) on osoittanut iNCDSS:n tehokkuuden ja turvallisuuden tyypin 2 diabetespotilaiden glukoositason hallinnassa.

Tähän monikeskustutkimukseen otetaan mukaan 120 tyypin 2 diabetespotilasta Zhongshanin sairaalan 20 osastolta, jotka ovat saaneet insuliinihoitoa vähintään 3 kuukautta. Ne jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1 sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien seulonnan jälkeen. Intervention ryhmän (AI-ryhmä) potilaat saavat iNCDSS:n määrittämää insuliinihoitoa ja kontrolliryhmän potilaat endokrinologien suosittelemaa insuliinihoitoa.

Tämä tutkimus suoritetaan Fudanin yliopiston Zhongshanin sairaalan endokrinologian osastolla ja se koostuu 7 päivän interventiojaksosta. Potilaiden jakautuminen ositetaan HbA1c:n, BMI:n ja aikaisempien insuliinin kokonaisannosten mukaan. Ensisijainen päätetapahtuma on plasman paastoglukoositaso 7 päivän koejakson jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-99-vuotiaat miehet tai naiset;
  • Potilaat, joilla oli diagnosoitu tyypin 2 diabetes;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet insuliinihoitoa vähintään 3 kuukautta;
  • HbA1c: 7,0–10,0 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu T1D, raskausdiabetes tai muu tietyntyyppinen diabetes.
  • Kohteet, joilla on diabeteksen akuutteja komplikaatioita, kuten ketoasidoosi tai hyperglykeeminen hyperosmolaarinen tila;
  • Potilaat, joilla on vakavia sydämen, maksan, munuaisten tai yleisiä sairauksia;
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan eivät todennäköisesti noudata protokollaa.
  • Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AI ryhmä
iGMS+iNCDSS-ryhmä (Tekoälyavusteisen insuliinititrausjärjestelmän ryhmä)
Lääke: iNCDSS-pohjainen insuliinihoito
Tämän ryhmän potilaat saavat AI-avusteisen insuliinititrausjärjestelmän (iNCDSS) määrittämän insuliiniohjelman.
Muut nimet:
  • iGMS + iNCDSS-pohjainen insuliinihoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
iGMS+rutiinihoitoryhmä (Lääkärit päättivät insuliinititrausryhmä)
Lääke: Lääkäriin perustuva insuliinihoito
Tämän ryhmän potilaat saavat ammattimaisten endokrinologien suosittelemaa insuliinihoitoa.
Muut nimet:
  • iGMS + rutiini insuliinihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T2D-potilaiden paastoplasman glukoosi
Aikaikkuna: 7 päivän hoidon jälkeen
T2D-potilaiden paastoplasman glukoosi verenglukoosin (SMBG) itsevalvonnalla molemmissa ryhmissä
7 päivän hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyvin hallittu paastoveren glukoosinopeus
Aikaikkuna: 7 päivän interventiossa
Hyvin hallittu verensokerinopeus määritellään osuutena sensorin glukoosimittausten ajasta tavoitealueella
7 päivän interventiossa
Hypoglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivän interventiossa
Hypoglykemia määritellään, kun verensokeriarvo on alle 3,9 mmol/l.
7 päivän interventiossa
Koko insuliiniannos
Aikaikkuna: 7 päivän interventiossa
Insuliinin kokonaisannos määritellään päivittäiseksi insuliiniannokseksi.
7 päivän interventiossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • iNCDSS-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa