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Sistema de Titulação de Insulina Assistida por IA no Controle de Glicose de Pacientes Internados

18 de março de 2021 atualizado por: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital

Estudo para avaliar o sistema de titulação de insulina assistido por inteligência artificial no controle da glicose em pacientes internados

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de grupos paralelos, randomizado e controlado para acessar o efeito e a segurança do Sistema de Titulação de Insulina Assistida por Inteligência Artificial (iNCDSS) em pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como um dos tratamentos mais comuns para pacientes internados com diabetes, os regimes de insulina geralmente variam devido a diferentes médicos. Desde 2016, o Hospital Zhongshan criou o sistema de gerenciamento de glicose baseado na Internet (iGMS) para monitorar a glicose plasmática de pacientes com diabetes e configurou ainda um Sistema de Titulação de Insulina Assistida por Inteligência Artificial (iNCDSS) para recomendar o regime de insulina em 2019. Ensaios clínicos anteriores de centro único (NCT04053959) demonstraram a eficácia e a segurança do iNCDSS no controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2.

Este estudo multicêntrico inclui 120 pacientes com diabetes tipo 2 de 20 enfermarias do Hospital Zhongshan que estão em tratamento com insulina por pelo menos 3 meses. Eles são alocados aleatoriamente em 2 grupos na proporção de 1:1 após triagem para os critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes do grupo Intervenção (grupo AI) recebem esquema de insulina definido pelo iNCDSS e os pacientes do grupo Controle recebem esquema de insulina recomendado por endocrinologistas.

Este estudo será conduzido no Departamento de Endocrinologia, Hospital Zhongshan, Fudan University e consistirá em um período de intervenção de 7 dias. A alocação dos pacientes será estratificada por HbA1c, IMC e doses totais anteriores de insulina. O endpoint primário é o nível de glicose plasmática em jejum após o período experimental de 7 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 18 a 99 anos;
  • Pacientes internados com diagnóstico de diabetes tipo 2;
  • Indivíduos que estão em tratamento com insulina por pelo menos 3 meses;
  • HbA1c: 7,0%-10,0%.

Critério de exclusão:

  • Pacientes diagnosticados com DM1, diabetes gestacional ou outros tipos específicos de diabetes.
  • Indivíduos com complicações agudas do diabetes, como cetoacidose ou estado hiperosmolar hiperglicêmico;
  • Pacientes com doenças cardíacas, hepáticas, renais ou gerais graves;
  • Indivíduos que, na opinião do investigador, provavelmente não cumprirão o protocolo.
  • Ausência de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de IA
Grupo iGMS+iNCDSS (Grupo de sistema de titulação de insulina assistida por inteligência artificial)
Medicamento: regime de insulina baseado em iNCDSS
Os pacientes deste grupo receberão o regime de insulina definido pelo sistema de titulação de insulina assistida por IA (iNCDSS).
Outros nomes:
  • Regime de insulina baseado em iGMS + iNCDSS
Comparador Ativo: Grupo de controle
iGMS + grupo de tratamento de rotina (os médicos decidiram o grupo de titulação de insulina)
Medicamento: Regime de insulina baseado no médico
Os pacientes deste grupo receberão o regime de insulina recomendado por endocrinologistas profissionais.
Outros nomes:
  • iGMS + regime de tratamento de insulina de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose plasmática em jejum de pacientes com DM2
Prazo: Após 7 dias de intervenção
Glicose plasmática em jejum de pacientes com DM2 por automonitoramento da glicemia (SMBG) em ambos os grupos
Após 7 dias de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa bem controlada de glicemia de jejum
Prazo: Durante a intervenção de 7 dias
A taxa bem controlada de glicose no sangue é definida como a proporção do tempo das medições de glicose do sensor na faixa alvo
Durante a intervenção de 7 dias
Incidência de hipoglicemia
Prazo: Durante a intervenção de 7 dias
A hipoglicemia é definida como nível de glicose no sangue inferior a 3,9mmol/L.
Durante a intervenção de 7 dias
Dose total de insulina
Prazo: Durante a intervenção de 7 dias
A dose total de insulina é definida como a dose diária de insulina.
Durante a intervenção de 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • iNCDSS-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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