Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI-assistert insulintitreringssystem på innlagte pasienters glukosekontroll

18. mars 2021 oppdatert av: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital

Studie for å vurdere kunstig intelligens-assistert insulintitreringssystem på innlagte pasienters glukosekontroll

Dette er en multisenter, åpen merket, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie for å få tilgang til effekten og sikkerheten til Artificial Intelligence Assisted Insulin Titration System (iNCDSS) hos pasienter med Type 2 Diabetes Mellitus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som en av de vanligste behandlingene for inneliggende diabetespasienter, varierer insulinregimer ofte på grunn av forskjellige leger. Siden 2016 har Zhongshan Hospital satt opp det internettbaserte glukosestyringssystemet (iGMS) for å overvåke plasmaglukose hos diabetespasienter, og videre satt opp et Artificial Intelligence Assisted Insulin Titration System (iNCDSS) for å anbefale insulinregime i 2019. Tidligere enkeltsenterstudier (NCT04053959) har vist effektiviteten og sikkerheten til iNCDSS i glykemisk behandling hos pasienter med type 2-diabetes.

Denne multisenterstudien inkluderer 120 pasienter med type 2-diabetes fra 20 avdelinger på Zhongshan Hospital som er på behandling med insulin i minst 3 måneder. De er tilfeldig fordelt i 2 grupper i forholdet 1:1 etter screening for inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Pasienter i intervensjonsgruppen (AI-gruppen) får insulinregime satt av iNCDSS og pasienter i kontrollgruppen får insulinregime anbefalt av endokrinologer.

Denne studien vil bli utført ved Institutt for endokrinologi, Zhongshan sykehus, Fudan University og bestå av en 7-dagers intervensjonsperiode. Pasientallokering vil bli stratifisert etter HbA1c, BMI og tidligere totale insulindoser. Det primære endepunktet er fastende plasmaglukosenivå etter prøveperioden på 7 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 18-99 år;
  • Innlagte pasienter som hadde blitt diagnostisert med diabetes type 2;
  • Personer som er på behandling med insulin i minst 3 måneder;
  • HbA1c: 7,0 %-10,0 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ble diagnostisert med T1D, svangerskapsdiabetes eller andre spesifikke typer diabetes.
  • Personer med akutte komplikasjoner av diabetes som ketoacidose eller hyperglykemisk hyperosmolar tilstand;
  • Pasienter med alvorlige hjerte-, lever-, nyre- eller generelle sykdommer;
  • Emner som, etter etterforskerens vurdering, neppe vil overholde protokollen.
  • Fravær av informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AI gruppe
iGMS+iNCDSS-gruppe (gruppe med kunstig intelligens assistert insulintitrering)
Legemiddel: inNCDSS-basert insulinregime
Pasienter i denne gruppen vil motta insulinregimet satt av det AI-assisterte insulintitreringssystemet (iNCDSS).
Andre navn:
  • iGMS + iNCDSS-basert insulinregime
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
iGMS+rutinebehandlingsgruppe (leger bestemte insulintitreringsgruppe)
Legemiddel: Legebasert insulinregime
Pasienter i denne gruppen vil få insulinregimet anbefalt av profesjonelle endokrinologer.
Andre navn:
  • iGMS + rutinemessig insulinbehandlingsregime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose fra T2D-pasienter
Tidsramme: Etter 7-dagers intervensjon
Fastende plasmaglukose fra T2D-pasienter ved egenkontroll av blodglukose (SMBG) i begge grupper
Etter 7-dagers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Godt kontrollert hastighet av fastende blodsukker
Tidsramme: Under 7-dagers intervensjon
Den godt kontrollerte blodsukkerhastigheten er definert som andelen av tiden for sensorglukosemålinger i målområdet
Under 7-dagers intervensjon
Forekomst av hypoglykemi
Tidsramme: Under 7-dagers intervensjon
Hypoglykemi er definert som blodsukkernivå mindre enn 3,9 mmol/L.
Under 7-dagers intervensjon
Total insulindose
Tidsramme: Under 7-dagers intervensjon
Den totale insulindosen er definert som daglig insulindose.
Under 7-dagers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • iNCDSS-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på inNCDSS-basert insulinregime

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere