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Système de titrage d'insuline assisté par l'IA sur le contrôle de la glycémie des patients hospitalisés

18 mars 2021 mis à jour par: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital

Étude pour évaluer le système de titrage de l'insuline assisté par intelligence artificielle sur le contrôle de la glycémie chez les patients hospitalisés

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique, ouvert, en groupes parallèles pour accéder à l'effet et à la sécurité du système de titrage d'insuline assisté par intelligence artificielle (iNCDSS) chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En tant que l'un des traitements les plus courants pour les patients diabétiques hospitalisés, les régimes d'insuline varient souvent en fonction des différents médecins. Depuis 2016, l'hôpital de Zhongshan a mis en place le système de gestion du glucose basé sur Internet (iGMS) pour surveiller la glycémie des patients diabétiques, et a en outre mis en place un système de titrage d'insuline assisté par intelligence artificielle (iNCDSS) pour recommander le régime d'insuline en 2019. Un précédent essai clinique monocentrique (NCT04053959) a démontré l'efficacité et l'innocuité de l'iNCDSS dans la gestion de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2.

Cette étude multicentrique recrute 120 patients atteints de diabète de type 2 de 20 services de l'hôpital de Zhongshan qui suivent un traitement à l'insuline depuis au moins 3 mois. Ils sont répartis au hasard en 2 groupes selon un ratio de 1:1 après sélection des critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients du groupe d'intervention (groupe AI) reçoivent le régime d'insuline défini par l'iNCDSS et les patients du groupe témoin reçoivent le régime d'insuline recommandé par les endocrinologues.

Cette étude sera menée dans le département d'endocrinologie de l'hôpital Zhongshan de l'université de Fudan et consistera en une période d'intervention de 7 jours. L'affectation des patients sera stratifiée en fonction de l'HbA1c, de l'IMC et des doses totales d'insuline précédentes. Le critère d'évaluation principal est la glycémie à jeun après la période d'essai de 7 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 18 à 99 ans ;
  • Patients hospitalisés ayant reçu un diagnostic de diabète de type 2 ;
  • Sujets sous traitement à l'insuline depuis au moins 3 mois ;
  • HbA1c : 7,0 % à 10,0 %.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu un diagnostic de DT1, de diabète gestationnel ou d'autres types spécifiques de diabète.
  • Sujets présentant des complications aiguës du diabète telles qu'une acidocétose ou un état hyperosmolaire hyperglycémique ;
  • Patients atteints de maladies cardiaques, hépatiques, rénales ou générales graves ;
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont peu susceptibles de se conformer au protocole.
  • Absence de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe IA
Groupe iGMS+iNCDSS (Groupe de systèmes de titrage d'insuline assisté par intelligence artificielle)
Médicament: Régime d'insuline basé sur l'iNCDSS
Les patients de ce groupe recevront le régime d'insuline défini par le système de titrage de l'insuline assisté par l'IA (iNCDSS).
Autres noms:
  • Régime d'insuline basé sur iGMS + iNCDSS
Comparateur actif: Groupe de contrôle
iGMS + groupe de traitement de routine (les médecins ont décidé du groupe de titration de l'insuline)
Médicament: Régime d'insuline basé sur un médecin
Les patients de ce groupe recevront le régime d'insuline recommandé par les endocrinologues professionnels.
Autres noms:
  • iGMS + régime de traitement de routine à l'insuline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie plasmatique à jeun des patients atteints de DT2
Délai: Après 7 jours d'intervention
Glycémie plasmatique à jeun des patients DT2 par autosurveillance de la glycémie (SMBG) dans les deux groupes
Après 7 jours d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de glycémie à jeun bien contrôlé
Délai: Pendant l'intervention de 7 jours
Le taux de glycémie bien contrôlé est défini comme la proportion du temps des mesures de glucose du capteur dans la plage ciblée
Pendant l'intervention de 7 jours
Incidence de l'hypoglycémie
Délai: Pendant l'intervention de 7 jours
L'hypoglycémie est définie comme une glycémie inférieure à 3,9 mmol/L.
Pendant l'intervention de 7 jours
Dose totale d'insuline
Délai: Pendant l'intervention de 7 jours
La dose totale d'insuline est définie comme la dose quotidienne d'insuline.
Pendant l'intervention de 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2020

Première publication (Réel)

18 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • iNCDSS-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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