Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém titrace inzulinu za pomoci AI pro kontrolu glykémie u hospitalizovaných pacientů

18. března 2021 aktualizováno: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital

Studie k posouzení systému titrace inzulínu za pomoci umělé inteligence na kontrole glukózy u hospitalizovaných pacientů

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, paralelní skupinu, randomizovanou kontrolovanou studii zaměřenou na přístup k účinku a bezpečnosti systému umělé inteligence asistované inzulínové titrace (iNCDSS) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jako jedna z nejběžnějších léčebných postupů pro pacienty s diabetem se inzulinové režimy často liší kvůli různým lékařům. Od roku 2016 zřídila nemocnice Zhongshan internetový systém řízení glukózy (iGMS) pro monitorování glukózy v plazmě pacientů s diabetem a dále zřídila systém umělé inteligence asistované inzulínové titrace (iNCDSS), který doporučuje inzulínový režim v roce 2019. Předchozí klinická studie v jednom centru (NCT04053959) prokázala účinnost a bezpečnost iNCDSS při léčbě glykémie u pacientů s diabetem 2. typu.

Tato multicentrická studie zahrnuje 120 pacientů s diabetem 2. typu z 20 oddělení nemocnice Zhongshan, kteří jsou léčeni inzulínem po dobu nejméně 3 měsíců. Po screeningu na kritéria zařazení a vyloučení jsou náhodně rozděleni do 2 skupin v poměru 1:1. Pacienti v intervenční skupině (skupina AI) dostávají inzulínový režim stanovený iNCDSS a pacienti v kontrolní skupině dostávají inzulínový režim doporučený endokrinology.

Tato studie bude provedena na endokrinologickém oddělení nemocnice Zhongshan na univerzitě Fudan a bude sestávat ze 7denního intervenčního období. Přidělení pacientů bude stratifikováno podle HbA1c, BMI a předchozích celkových dávek inzulínu. Primárním cílovým parametrem je hladina glukózy v plazmě nalačno po 7denním zkušebním období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18-99 let;
  • hospitalizovaní pacienti, u kterých byl diagnostikován diabetes 2. typu;
  • Subjekty, které jsou léčeny inzulínem po dobu alespoň 3 měsíců;
  • HbA1c: 7,0 %-10,0 %.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována T1D, těhotenská cukrovka nebo jiné specifické typy cukrovky.
  • Subjekty s akutními komplikacemi diabetu, jako je ketoacidóza nebo hyperglykemický hyperosmolární stav;
  • Pacienti se závažným onemocněním srdce, jater, ledvin nebo celkovým onemocněním;
  • Subjekty, které podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebudou dodržovat protokol.
  • Absence informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina AI
Skupina iGMS+iNCDSS (skupina systému titrace inzulínu za pomoci umělé inteligence)
Lék: inzulínový režim založený na iNCDSS
Pacienti z této skupiny dostanou inzulínový režim nastavený systémem titrace inzulínu za pomoci AI (iNCDSS).
Ostatní jména:
  • Inzulinový režim založený na iGMS + iNCDSS
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
iGMS+skupina s běžnou léčbou (skupina s titrací inzulinu rozhodla lékaři)
Lék: Inzulínový režim založený na lékaři
Pacienti této skupiny dostanou inzulínový režim doporučený profesionálními endokrinology.
Ostatní jména:
  • iGMS + rutinní režim léčby inzulínem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická glukóza nalačno u T2D pacientů
Časové okno: Po 7denním zásahu
Plazmatická glukóza nalačno u pacientů s T2D pomocí selfmonitoringu krevní glukózy (SMBG) v obou skupinách
Po 7denním zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dobře kontrolovaná hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Během 7denního zásahu
Dobře kontrolovaná rychlost glykémie je definována jako podíl času měření glykémie senzorem v cílovém rozsahu
Během 7denního zásahu
Výskyt hypoglykémie
Časové okno: Během 7denního zásahu
Hypoglykémie je definována jako hladina glukózy v krvi nižší než 3,9 mmol/l.
Během 7denního zásahu
Celková dávka inzulínu
Časové okno: Během 7denního zásahu
Celková dávka inzulínu je definována jako denní dávka inzulínu.
Během 7denního zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iNCDSS-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit