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KI-unterstütztes Insulintitrationssystem zur Glukosekontrolle bei stationären Patienten

18. März 2021 aktualisiert von: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital

Studie zur Bewertung des durch künstliche Intelligenz unterstützten Insulintitrationssystems zur Glukosekontrolle bei stationären Patienten

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirkung und Sicherheit des durch künstliche Intelligenz unterstützten Insulintitrationssystems (iNCDSS) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da es sich um eine der häufigsten Behandlungen stationärer Diabetespatienten handelt, variieren die Insulinregime oft aufgrund unterschiedlicher Ärzte. Seit 2016 hat das Zhongshan Hospital das internetbasierte Glukosemanagementsystem (iGMS) zur Überwachung des Plasmaglukosespiegels von Diabetespatienten eingerichtet und außerdem ein durch künstliche Intelligenz unterstütztes Insulintitrationssystem (iNCDSS) eingerichtet, um 2019 ein Insulinregime zu empfehlen. Frühere monozentrische klinische Studien (NCT04053959) haben die Wirksamkeit und Sicherheit von iNCDSS bei der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes nachgewiesen.

An dieser multizentrischen Studie nehmen 120 Patienten mit Typ-2-Diabetes aus 20 Stationen des Zhongshan-Krankenhauses teil, die seit mindestens drei Monaten mit Insulin behandelt werden. Sie werden nach dem Screening auf die Einschluss- und Ausschlusskriterien zufällig im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt. Patienten in der Interventionsgruppe (AI-Gruppe) erhalten ein von iNCDSS festgelegtes Insulinschema und Patienten in der Kontrollgruppe erhalten ein von Endokrinologen empfohlenes Insulinschema.

Diese Studie wird in der Abteilung für Endokrinologie des Zhongshan-Krankenhauses der Fudan-Universität durchgeführt und besteht aus einem 7-tägigen Interventionszeitraum. Die Patientenzuteilung wird nach HbA1c, BMI und früheren Gesamtinsulindosen stratifiziert. Der primäre Endpunkt ist der Nüchtern-Plasmaglukosespiegel nach dem 7-tägigen Versuchszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18–99 Jahren;
  • Stationäre Patienten, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde;
  • Probanden, die seit mindestens 3 Monaten mit Insulin behandelt werden;
  • HbA1c: 7,0 %–10,0 %.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen T1D, Schwangerschaftsdiabetes oder andere spezifische Arten von Diabetes diagnostiziert wurden.
  • Personen mit akuten Komplikationen von Diabetes wie Ketoazidose oder hyperglykämischem hyperosmolarem Zustand;
  • Patienten mit schweren Herz-, Leber-, Nieren- oder Allgemeinerkrankungen;
  • Probanden, bei denen es nach Einschätzung des Prüfers unwahrscheinlich ist, dass sie das Protokoll einhalten.
  • Fehlen einer Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KI-Gruppe
iGMS+iNCDSS-Gruppe (Gruppe mit künstlicher Intelligenz unterstützten Insulintitrationssystemen)
Arzneimittel: iNCDSS-basiertes Insulinregime
Patienten dieser Gruppe erhalten das vom AI-unterstützten Insulintitrationssystem (iNCDSS) festgelegte Insulinregime.
Andere Namen:
  • iGMS + iNCDSS-basiertes Insulinregime
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
iGMS+Routinebehandlungsgruppe (Ärzte entscheiden über die Insulintitrationsgruppe)
Arzneimittel: Arztbasiertes Insulinregime
Patienten dieser Gruppe erhalten das von professionellen Endokrinologen empfohlene Insulinregime.
Andere Namen:
  • iGMS + routinemäßiges Insulinbehandlungsschema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternplasmaglukose von T2D-Patienten
Zeitfenster: Nach 7-tägiger Intervention
Nüchtern-Plasmaglukose von T2D-Patienten durch Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) in beiden Gruppen
Nach 7-tägiger Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gut kontrollierte Nüchternblutzuckerrate
Zeitfenster: Während einer 7-tägigen Intervention
Die gut kontrollierte Blutzuckerrate wird als Anteil der Zeit definiert, in der Sensorglukosemessungen im Zielbereich liegen
Während einer 7-tägigen Intervention
Inzidenz von Hypoglykämie
Zeitfenster: Während einer 7-tägigen Intervention
Als Hypoglykämie gilt ein Blutzuckerspiegel von weniger als 3,9 mmol/l.
Während einer 7-tägigen Intervention
Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: Während einer 7-tägigen Intervention
Die Gesamtinsulindosis wird als tägliche Insulindosis definiert.
Während einer 7-tägigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iNCDSS-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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