Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagany sztuczną inteligencją system miareczkowania insuliny w kontroli poziomu glukozy u pacjentów szpitalnych

18 marca 2021 zaktualizowane przez: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital

Badanie mające na celu ocenę systemu miareczkowania insuliny wspomaganego sztuczną inteligencją w kontroli poziomu glukozy u pacjentów szpitalnych

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie z randomizacją i grupami równoległymi, mające na celu uzyskanie informacji o działaniu i bezpieczeństwie systemu miareczkowania insuliny wspomaganego sztuczną inteligencją (iNCDSS) u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jako jedna z najczęstszych metod leczenia pacjentów z cukrzycą, schematy podawania insuliny często różnią się w zależności od różnych lekarzy. Od 2016 r. szpital Zhongshan stworzył internetowy system zarządzania glukozą (iGMS) do monitorowania stężenia glukozy w osoczu pacjentów z cukrzycą, a ponadto stworzył system miareczkowania insuliny wspomagany sztuczną inteligencją (iNCDSS), aby zalecać schemat podawania insuliny w 2019 r. Poprzednie jednoośrodkowe badanie kliniczne (NCT04053959) wykazało skuteczność i bezpieczeństwo iNCDSS w kontrolowaniu glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2.

To wieloośrodkowe badanie obejmuje 120 pacjentów z cukrzycą typu 2 z 20 oddziałów szpitala Zhongshan, którzy są leczeni insuliną przez co najmniej 3 miesiące. Są one losowo przydzielane do 2 grup w stosunku 1:1 po skriningu pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia. Pacjenci z grupy Interwencji (grupa AI) otrzymują schemat insuliny ustalony przez iNCDSS, a pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują schemat insuliny zalecany przez endokrynologów.

Badanie to zostanie przeprowadzone na Wydziale Endokrynologii Szpitala Zhongshan Uniwersytetu Fudan i obejmie 7-dniowy okres interwencji. Przydział pacjentów zostanie podzielony na straty według HbA1c, BMI i poprzednich całkowitych dawek insuliny. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest stężenie glukozy w osoczu na czczo po 7-dniowym okresie próbnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-99 lat;
  • Pacjenci hospitalizowani, u których rozpoznano cukrzycę typu 2;
  • Osoby leczone insuliną przez co najmniej 3 miesiące;
  • HbA1c: 7,0%-10,0%.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano T1D, cukrzycę ciążową lub inne specyficzne typy cukrzycy.
  • Pacjenci z ostrymi powikłaniami cukrzycy, takimi jak kwasica ketonowa lub hiperglikemiczny stan hiperosmolarny;
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, wątroby, nerek lub chorobami ogólnymi;
  • Osoby, które w ocenie badacza prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu.
  • Brak świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SI
Grupa iGMS+iNCDSS (grupa systemów miareczkowania insuliny wspomaganych sztuczną inteligencją)
Lek: Reżim insulinowy oparty na iNCDSS
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać insulinę według schematu ustalanego przez system miareczkowania insuliny wspomagany przez sztuczną inteligencję (iNCDSS).
Inne nazwy:
  • Schemat insuliny oparty na iGMS + iNCDSS
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
grupa leczenia rutynowego iGMS+ (grupa ustalania dawki insuliny podjęta przez lekarzy)
Lek: Reżim insulinowy oparty na zaleceniach lekarza
Pacjenci z tej grupy otrzymają reżim insuliny zalecany przez profesjonalnych endokrynologów.
Inne nazwy:
  • iGMS + schemat rutynowego leczenia insuliną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy w osoczu na czczo pacjentów z T2D
Ramy czasowe: Po 7-dniowej interwencji
Stężenie glukozy w osoczu na czczo pacjentów z T2D poprzez samokontrolę stężenia glukozy we krwi (SMBG) w obu grupach
Po 7-dniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobrze kontrolowana szybkość glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowej interwencji
Dobrze kontrolowany poziom glukozy we krwi definiuje się jako proporcję czasu pomiaru poziomu glukozy z czujnika w docelowym zakresie
Podczas 7-dniowej interwencji
Występowanie hipoglikemii
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowej interwencji
Hipoglikemię definiuje się jako poziom glukozy we krwi poniżej 3,9 mmol/l.
Podczas 7-dniowej interwencji
Całkowita dawka insuliny
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowej interwencji
Całkowitą dawkę insuliny określa się jako dzienną dawkę insuliny.
Podczas 7-dniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iNCDSS-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj