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入院患者の血糖コントロールにおける AI 支援インスリン滴定システム

2021年3月18日 更新者：Hua Bian、Shanghai Zhongshan Hospital

入院患者の血糖コントロールにおける人工知能支援インスリン滴定システムを評価する研究

これは、2 型糖尿病患者における人工知能支援インスリン滴定システム (iNCDSS) の効果と安全性を評価するための、多施設共同、非盲検、並行群間ランダム化比較試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病入院患者の最も一般的な治療法の 1 つであるインスリン投与計画は、医師によって異なることがよくあります。 中山病院は 2016 年以来、糖尿病患者の血漿グルコースを監視するためにインターネット ベースのグルコース管理システム (iGMS) をセットアップし、さらに 2019 年にはインスリン療法を推奨するために人工知能支援インスリン滴定システム (iNCDSS) をセットアップしました。 以前の単一施設臨床試験 (NCT04053959) では、2 型糖尿病患者の血糖管理における iNCDSS の有効性と安全性が実証されています。

この多施設研究には、中山病院の 20 病棟から少なくとも 3 か月間インスリン治療を受けている 2 型糖尿病患者 120 人が登録されています。 参加基準と除外基準のスクリーニングの後、彼らは 1:1 の比率で 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 介入群（AI 群）の患者は iNCDSS によって設定されたインスリン処方を受け、対照群の患者は内分泌学者によって推奨されたインスリン処方を受けます。

この研究は復旦大学中山病院内分泌科で実施され、7日間の介入期間で構成されます。 患者の割り当ては、HbA1c、BMI、および以前の総インスリン投与量によって階層化されます。 主要エンドポイントは、7日間の試験期間後の空腹時血漿グルコースレベルです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Zhongshan Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～99歳の男性または女性。
  • 2型糖尿病と診断された入院患者。
  • 少なくとも3ヶ月間インスリン治療を受けている被験者;
  • HbA1c: 7.0%-10.0%。

除外基準:

  • T1D、妊娠糖尿病、またはその他の特定の種類の糖尿病と診断された患者。
  • ケトアシドーシスまたは高血糖性高浸透圧状態などの糖尿病の急性合併症を患っている被験者。
  • 重度の心臓疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または全身疾患のある患者。
  • 研究者の判断により、プロトコールに従う可能性が低いと判断された被験者。
  • インフォームドコンセントの欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AIグループ
iGMS+iNCDSSグループ（人工知能支援インスリン滴定システムグループ）
薬：iNCDSS ベースのインスリン療法
このグループの患者は、AI 支援インスリン滴定システム (iNCDSS) によって設定されたインスリン療法を受けます。
他の名前：
  • iGMS + iNCDSS ベースのインスリン療法
アクティブコンパレータ：対照群
iGMS+定期治療群（医師がインスリン滴定群を決定）
薬：医師ベースのインスリン療法
このグループの患者は、専門の内分泌学者が推奨するインスリン療法を受けます。
他の名前：
  • iGMS + 定期的なインスリン治療計画

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T2D患者の空腹時血漿グルコース
時間枠：7日間の介入後
両群の血糖自己モニタリング (SMBG) による T2D 患者の空腹時血漿グルコース
7日間の介入後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖値が適切に制御されている
時間枠：7日間の介入中
適切に制御された血糖値は、目標範囲内のセンサーによる血糖測定時間の割合として定義されます。
7日間の介入中
低血糖症の発生率
時間枠：7日間の介入中
低血糖症は、血糖値が 3.9mmol/L 未満であると定義されます。
7日間の介入中
総インスリン投与量
時間枠：7日間の介入中
総インスリン用量は、毎日のインスリン用量として定義されます。
7日間の介入中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Zhongshan Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Hua Bian、Shanghai Zhongshan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月4日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月14日

最初の投稿 (実際)

2020年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月18日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • iNCDSS-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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