Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AI-ondersteund insulinetitratiesysteem voor glucosecontrole bij intramurale patiënten

18 maart 2021 bijgewerkt door: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital

Studie ter beoordeling van door kunstmatige intelligentie ondersteund insulinetitratiesysteem bij intramurale glucoseregulatie

Dit is een multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen om toegang te krijgen tot het effect en de veiligheid van het Artificial Intelligence Assisted Insulin Titration System (iNCDSS) bij patiënten met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als een van de meest gebruikelijke behandelingen voor intramurale diabetespatiënten, variëren insulineregimes vaak als gevolg van verschillende artsen. Sinds 2016 heeft het Zhongshan-ziekenhuis het op internet gebaseerde glucosemanagementsysteem (iGMS) opgezet om de plasmaglucose van diabetespatiënten te monitoren, en verder een Artificial Intelligence Assisted Insulin Titration System (iNCDSS) opgezet om het insulineregime in 2019 aan te bevelen. Eerdere klinische onderzoeken in één centrum (NCT04053959) hebben de werkzaamheid en veiligheid van iNCDSS aangetoond bij glykemische behandeling bij patiënten met diabetes type 2.

Deze multicenter studie omvat 120 patiënten met diabetes type 2 van 20 afdelingen van het Zhongshan Hospital die gedurende ten minste 3 maanden worden behandeld met insuline. Ze worden willekeurig verdeeld in 2 groepen in een verhouding van 1:1 na screening op de in- en exclusiecriteria. Patiënten in de interventiegroep (AI-groep) krijgen een insulineregime dat is ingesteld door iNCDSS en patiënten in de controlegroep krijgen een insulineregime dat wordt aanbevolen door endocrinologen.

Deze studie zal worden uitgevoerd in de afdeling Endocrinologie, Zhongshan Hospital, Fudan University en bestaat uit een interventieperiode van 7 dagen. Patiënttoewijzing zal worden gestratificeerd op basis van HbA1c, BMI en eerdere totale insulinedoses. Het primaire eindpunt is de nuchtere plasmaglucosespiegel na de proefperiode van 7 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Zhongshan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18-99 jaar;
  • Intramurale patiënten bij wie diabetes type 2 was vastgesteld;
  • Proefpersonen die gedurende ten minste 3 maanden met insuline worden behandeld;
  • HbA1c: 7,0%-10,0%.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie T1D, zwangerschapsdiabetes of andere specifieke vormen van diabetes werden vastgesteld.
  • Proefpersonen met acute complicaties van diabetes zoals ketoacidose of hyperglycemische hyperosmolaire toestand;
  • Patiënten met ernstige hart-, lever-, nier- of algemene ziekten;
  • Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet aan het protocol zullen voldoen.
  • Afwezigheid van geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AI-groep
iGMS+iNCDSS-groep (Artificial Intelligence Assisted Insuline Titration System-groep)
Geneesmiddel: op iNCDSS gebaseerd insulineregime
Patiënten van deze groep krijgen het insulineregime dat is ingesteld door het AI-ondersteunde insulinetitratiesysteem (iNCDSS).
Andere namen:
  • Op iGMS + iNCDSS gebaseerd insulineregime
Actieve vergelijker: Controlegroep
iGMS+routinebehandelingsgroep (Artsen beslisten insulinetitratiegroep)
Geneesmiddel: Op een arts gebaseerd insulineregime
Patiënten van deze groep krijgen het insulineregime dat wordt aanbevolen door professionele endocrinologen.
Andere namen:
  • iGMS + routinematig insulinebehandelingsregime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere plasmaglucose van T2D-patiënten
Tijdsspanne: Na 7 dagen tussenkomst
Nuchtere plasmaglucose van T2D-patiënten door zelfcontrole van bloedglucose (SMBG) in beide groepen
Na 7 dagen tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Goed gecontroleerde snelheid van nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Tijdens 7-daagse interventie
De goed gecontroleerde snelheid van bloedglucose wordt gedefinieerd als het deel van de tijd van sensorglucosemetingen binnen het beoogde bereik
Tijdens 7-daagse interventie
Incidentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: Tijdens 7-daagse interventie
De hypoglykemie wordt gedefinieerd als een bloedglucosespiegel van minder dan 3,9 mmol/L.
Tijdens 7-daagse interventie
Totale dosis insuline
Tijdsspanne: Tijdens 7-daagse interventie
De totale insulinedosis wordt gedefinieerd als de dagelijkse insulinedosis.
Tijdens 7-daagse interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • iNCDSS-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren