Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AI-assisterat insulintitreringssystem på slutenvårdspatienter glukoskontroll

18 mars 2021 uppdaterad av: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital

Studie för att bedöma artificiell intelligens-assisterat insulintitreringssystem på slutenvårdspatienter glukoskontroll

Detta är en multicenter, öppen, parallell grupp, randomiserad kontrollerad studie för att få tillgång till effekten och säkerheten hos Artificiell Intelligens Assisted Insulin Titration System (iNCDSS) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som en av de vanligaste behandlingarna för diabetespatienter varierar insulinregimerna ofta beroende på olika läkare. Sedan 2016 har Zhongshan Hospital inrättat det internetbaserade glukoshanteringssystemet (iGMS) för att övervaka plasmaglukos hos diabetespatienter, och ytterligare inrättat ett Artificiell Intelligens Assisted Insulin Titration System (iNCDSS) för att rekommendera insulinregim 2019. Tidigare kliniska prövningar med ett centrum (NCT04053959) har visat effektiviteten och säkerheten av iNCDSS vid glykemisk behandling hos patienter med typ 2-diabetes.

Denna multicenterstudie omfattar 120 patienter med typ 2-diabetes från 20 avdelningar på Zhongshan Hospital som behandlas med insulin i minst 3 månader. De fördelas slumpmässigt i 2 grupper i förhållandet 1:1 efter screening för inklusions- och exkluderingskriterierna. Patienter i interventionsgruppen (AI-gruppen) får insulinregim som bestäms av iNCDSS och patienter i kontrollgruppen får insulinregim som rekommenderas av endokrinologer.

Denna studie kommer att genomföras på avdelningen för endokrinologi, Zhongshan Hospital, Fudan University och bestå av en 7-dagars interventionsperiod. Patientfördelningen kommer att stratifieras efter HbA1c, BMI och tidigare totala insulindoser. Det primära effektmåttet är plasmaglukosnivån vid fastande efter 7-dagars försöksperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor i åldern 18-99 år;
  • Slutenvårdspatienter som hade diagnostiserats med typ 2-diabetes;
  • Försökspersoner som behandlas med insulin i minst 3 månader;
  • HbA1c: 7,0%-10,0%.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som fått diagnosen T1D, graviditetsdiabetes eller andra specifika typer av diabetes.
  • Patienter med akuta komplikationer av diabetes såsom ketoacidos eller hyperglykemiskt hyperosmolärt tillstånd;
  • Patienter med allvarliga hjärt-, lever-, njur- eller allmänna sjukdomar;
  • Ämnen som, enligt utredarens bedömning, osannolikt kommer att följa protokollet.
  • Frånvaro av informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AI-grupp
iGMS+iNCDSS-grupp (grupp med artificiell intelligens assisterad insulintitrering)
Läkemedel: inNCDSS-baserad insulinregim
Patienter i denna grupp kommer att få insulinregimen som ställts in av det AI assisterade insulintitreringssystemet (iNCDSS).
Andra namn:
  • iGMS + iNCDSS-baserad insulinregim
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
iGMS+rutinbehandlingsgrupp (läkare bestämde insulintitreringsgrupp)
Läkemedel: Läkarbaserad insulinregim
Patienter i denna grupp kommer att få insulinregimen som rekommenderas av professionella endokrinologer.
Andra namn:
  • iGMS + rutinbehandling av insulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande plasmaglukos hos T2D-patienter
Tidsram: Efter 7 dagars intervention
Fastande plasmaglukos från T2D-patienter genom självövervakning av blodsocker (SMBG) i båda grupperna
Efter 7 dagars intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Välkontrollerad hastighet av fastande blodsocker
Tidsram: Under 7-dagars intervention
Den välkontrollerade blodsockerhastigheten definieras som andelen av tiden för sensorglukosmätningar inom målområdet
Under 7-dagars intervention
Förekomst av hypoglykemi
Tidsram: Under 7-dagars intervention
Hypoglykemi definieras som en blodsockernivå under 3,9 mmol/L.
Under 7-dagars intervention
Total insulindos
Tidsram: Under 7-dagars intervention
Den totala insulindosen definieras som daglig insulindos.
Under 7-dagars intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • iNCDSS-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera