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입원 환자 포도당 조절에 대한 AI 보조 인슐린 적정 시스템

2021년 3월 18일 업데이트: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital

입원 환자의 혈당 조절에 대한 인공 지능 보조 인슐린 적정 시스템 평가 연구

이것은 제2형 당뇨병 환자에서 인공 지능 보조 인슐린 적정 시스템(iNCDSS)의 효과와 안전성에 접근하기 위한 다중 센터, 공개 라벨, 병렬 그룹, 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병 입원 환자를 위한 가장 일반적인 치료법 중 하나인 인슐린 요법은 종종 의사마다 다릅니다. 중산병원은 2016년부터 당뇨병 환자의 혈장 포도당을 모니터링하기 위해 인터넷 기반 혈당 관리 시스템(iGMS)을 구축했으며, 2019년에는 인슐린 요법을 권장하기 위해 인공지능 보조 인슐린 적정 시스템(iNCDSS)을 추가로 구축했다. 이전의 단일 센터 임상 시험(NCT04053959)은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 관리에서 iNCDSS의 효능과 안전성을 입증했습니다.

이 다기관 연구는 최소 3개월 동안 인슐린 치료를 받고 있는 Zhongshan 병원의 20개 병동에서 제2형 당뇨병 환자 120명을 등록합니다. 포함 및 제외 기준에 대한 스크리닝 후 무작위로 1:1 비율로 2개 그룹으로 배정됩니다. 중재 그룹(AI 그룹)의 환자는 iNCDSS가 설정한 인슐린 요법을 받고 대조군의 환자는 내분비학자가 권장하는 인슐린 요법을 받습니다.

이 연구는 푸단 대학교 중산 병원 내분비과에서 수행되며 7일간의 개입 기간으로 구성됩니다. 환자 할당은 HbA1c, BMI 및 이전 총 인슐린 용량에 따라 계층화됩니다. 1차 종료점은 7일 시험 기간 후 공복 혈장 포도당 수준입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Zhongshan Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-99세의 남성 또는 여성;
  • 제2형 당뇨병 진단을 받은 입원 환자;
  • 3개월 이상 인슐린 치료를 받고 있는 피험자
  • HbA1c: 7.0%-10.0%.

제외 기준:

  • T1D, 임신성 당뇨병 또는 기타 특정 유형의 당뇨병 진단을 받은 환자.
  • 케톤산증 또는 고혈당성 고삼투압 상태와 같은 당뇨병의 급성 합병증이 있는 피험자;
  • 중증의 심장, 간, 신장 또는 전신 질환이 있는 환자
  • 조사자의 판단에 따라 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 피험자.
  • 정보에 입각한 동의의 부재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AI 그룹
iGMS+iNCDSS 그룹 (인공지능 보조 인슐린 적정 시스템 그룹)
의약품: iNCDSS 기반 인슐린 요법
이 그룹의 환자는 AI 지원 인슐린 적정 시스템(iNCDSS)에 의해 설정된 인슐린 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • iGMS + iNCDSS 기반 인슐린 요법
활성 비교기: 대조군
iGMS+정기치료군 (의사결정 인슐린 적정군)
의약품: 의사 기반 인슐린 요법
이 그룹의 환자는 전문 내분비학자가 권장하는 인슐린 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • iGMS + 일상적인 인슐린 치료 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T2D 환자의 공복 혈장 포도당
기간: 7일 개입 후
두 그룹 모두에서 혈당(SMBG) 자가 모니터링을 통한 T2D 환자의 공복 혈장 포도당
7일 개입 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈당의 잘 조절된 비율
기간: 7일 동안 개입
혈당의 잘 조절된 속도는 목표 범위에서 센서 포도당 측정 시간의 비율로 정의됩니다.
7일 동안 개입
저혈당의 발생률
기간: 7일 동안 개입
저혈당증은 혈당 수치가 3.9mmol/L 미만인 경우로 정의됩니다.
7일 동안 개입
총 인슐린 용량
기간: 7일 동안 개입
총 인슐린 용량은 일일 인슐린 용량으로 정의됩니다.
7일 동안 개입

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 4일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • iNCDSS-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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