单次和双次注射双侧胸椎旁阻滞在乳房缩小术中的应用
单次和双次注射超声引导下双侧胸椎旁阻滞对乳房缩小成形术患者的影响比较：一项前瞻性随机对照研究
本研究比较了单次和双次注射双侧胸椎旁阻滞 (TPVB) 技术对接受乳房缩小成形术患者的镇痛效果和皮节阻滞分布。
获得伦理委员会批准后； 60 名计划进行选择性双侧乳房缩小成形术并签署知情同意书的患者被纳入该研究。 患者被随机分为单次（S 组：T3-T4）或双次注射（D 组：T2-T3 和 T4-T5）双侧 TPVB 组（布比卡因 0.375%，每侧 20 mL）。 跟踪所有患者的皮区阻滞分布（T2-T6）30分钟，然后进行全身麻醉。 拔管前，对所有患者静脉注射 1 g 扑热息痛。 两组患者术后均在数字评定量表（numeric rating scale，NRS）疼痛评分≥4分时静脉注射扑热息痛1g，1h后再次定义NRS≥4分时静脉注射曲马多1mg/kg。 主要终点是术后 12 小时的 NRS 疼痛评分。 次要终点是术后前 48 小时内的 NRS 评分和皮节阻滞分布、术后至第一次疼痛的时间、第 1 天和第 2 天的镇痛需求总数。
研究概览
详细说明
这项前瞻性随机对照研究比较了单次和双次注射双侧胸椎旁阻滞 (TPVB) 技术对接受乳房缩小成形术患者的镇痛效果和皮节阻滞分布。
获得伦理委员会批准后； 60 名计划进行选择性双侧乳房缩小成形术并签署知情同意书的患者被纳入该研究。 纳入标准为女性，年龄在 18 至 70 岁之间，美国麻醉师协会 (ASA) 的身体状况为 1-3，能够同意，理解使用 NRS 疼痛评分和回答基于研究的问题的说明，缺乏区域麻醉的禁忌症（对 LA 过敏、局部感染和凝血病），尤其是 TPVB，没有精神/精神疾病，长期使用镇痛剂/阿片类药物和酒精/非法药物使用。 使用密封信封技术。 所有患者的皮区（感觉）阻滞分布（T2-T6）在 TPVB 表演后的前 30 分钟内每 5 分钟在锁骨中线上的 T2 和 T6 皮区水平之间进行双侧测试，方法是使用针刺测试，然后他们接受了标准全身麻醉。 拔管前，对所有患者静脉注射 1 g 扑热息痛。 在术后第0分钟、第1分钟、第2分钟、第6分钟、第12分钟、第1分钟、第1分钟、第2分钟、第12分钟询问并记录两侧所有患者的NRS疼痛评分（0：无疼痛和10：可想象的最严重疼痛）和皮节阻滞分布/阻断皮节数。第 24 和 48 小时。 术后两组患者在NRS疼痛评分≥4分时静脉注射扑热息痛1g，1h后再次定义NRS≥4分时给予曲马多1mg/kg。 主要终点是第 12 小时的 NRS 疼痛评分。 次要终点包括 NRS 疼痛评分和皮区阻滞分布/术后前 48 小时内阻滞皮区的数量、阻滞应用次数、术中出现低血压或需要芬太尼的患者人数、术后护理单元 (PACU) 停留时间、术后至首次疼痛（NRS≥4）的时间、扑热息痛和曲马多的总需求量、术后恶心呕吐（PONV）的发生率和术后第 1 天和第 2 天的睡眠持续时间、患者和外科医生的满意度评分。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡、34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 1-3
- 能够同意
- 能够理解使用 NRS 疼痛评分的说明
- 能够回答基于学习的问题
- 没有区域麻醉禁忌症（对 LA 过敏、局部感染和凝血病），尤其是 TPVB
- 没有精神/精神障碍
- 没有长期使用镇痛药/阿片类药物
- 没有酒精/非法药物使用
排除标准：
- 病人拒绝
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 4
- 无法同意
- 无法理解使用 NRS 疼痛评分的说明
- 无法回答基于学习的问题
- 区域麻醉禁忌症（对 LA 过敏、局部感染和凝血病），尤其是 TPVB
- 存在精神/精神疾病
- 长期使用镇痛药/阿片类药物
- 存在酒精/非法药物使用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：S组（单次注射TPVB组）
患者在 T3-T4 水平接受双侧单次注射超声引导 TPVB，每次注射 20 mL 布比卡因 0.375%/侧。
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阻滞在 T3-T4 水平双侧进行，以阻断 T2 和 T6 水平（乳房神经支配区域）之间的皮区。
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有源比较器：D组（双射TPVB组）
患者在 T2-T3 和 T4-T5 水平接受双侧双注射 TPVB，每次注射 10 mL 布比卡因 0.375%（单注射组每侧 20 mL 布比卡因 0.375%）。
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阻滞在 T2-T3 和 T4-T5 水平双侧进行，以阻断 T2 和 T6 水平（乳房神经支配区域）之间的皮区。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛（数字评定量表 (NRS)）评分
大体时间：第12小时
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术后第 12 小时 NRS 疼痛评分（0：无痛，10：可想象的最痛）
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第12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛（数字评定量表 (NRS)）评分
大体时间：0-48小时
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双侧术后第0分钟、第1、2、6、24、48小时NRS疼痛评分（0：无痛，10：可想象的最痛）
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0-48小时
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皮区阻塞分布/阻塞的皮区数量
大体时间：0-30分钟
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术前，在 TPVB 表演后的前 30 分钟内，每 5 分钟通过针刺试验对患者锁骨中线 T2 和 T6 皮节水平（4 个区域）之间的双侧感觉阻滞进行测试。
感觉：两侧分别为“正常”、“感觉减退”或“完全麻醉”。
T2-T6内不同皮节区域的“感觉减退”或“全麻”等回答被接受为“成功阻断皮节”，记录右侧和左侧4个皮节区域中阻断皮节的数量.
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0-30分钟
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皮区阻塞分布/阻塞的皮区数量
大体时间：0-48小时
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术后第0分钟、第1、第2、第6、第12、第24、第48小时，采用针刺法对患者锁骨中线T2、T6皮节水平（4个区域）双侧感觉阻滞进行测试。测试。
感觉：两侧分别为“正常”、“感觉减退”或“完全麻醉”。
T2-T6内不同皮节区域的“感觉减退”或“全麻”等回答被接受为“成功阻断皮节”，记录右侧和左侧4个皮节区域中阻断皮节的数量.
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0-48小时
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区块申请时间
大体时间：2-20分钟
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双侧 TPVB 应用时间定义为在第一个确定的水平进针和从最后一个确定的水平退针之间的时间段。
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2-20分钟
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术中出现低血压的患者人数
大体时间：术中2-4小时
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平均动脉压 (MAP) 比诱导前值降低 >20%
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术中2-4小时
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术中需要芬太尼的患者人数
大体时间：术中2-4小时
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如果在围手术期观察到 MAP 或 HR 比诱导前值增加 ≥ 20%，则静脉内应用额外的芬太尼剂量 (1 µg/kg)。
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术中2-4小时
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在麻醉后监护病房 (PACU) 的停留时间
大体时间：0-1小时
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使用 White Fast tracking 分数≥12 来确定从 PACU 出院，而在任何类别中没有一个参数 <1
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0-1小时
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术后到第一次疼痛的时间
大体时间：0-48小时
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术后首次疼痛描述（NRS≥4）
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0-48小时
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对乙酰氨基酚消耗量/对乙酰氨基酚需求总量
大体时间：0-48小时
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在麻醉后监护室或病房（术后第 1 天和第 2 天）术后疼痛 NRS ≥ 4 时使用扑热息痛
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0-48小时
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曲马多消耗量/曲马多需求总量
大体时间：0-48小时
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在麻醉后监护室或病房（术后第 1 天和第 2 天）应用对乙酰氨基酚 1 小时后，术后疼痛 NRS ≥ 4 时再次使用曲马多
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0-48小时
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术后恶心呕吐（PONV）的发生率
大体时间：0-48小时
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感觉恶心或呕吐的次数（术后第 1 天和第 2 天）
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0-48小时
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睡眠时间
大体时间：0-48小时
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每天总睡眠时间（术后第 1 天和第 2 天）
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0-48小时
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患者满意度
大体时间：0-48小时
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满意度评分：0：非常不满意，3：非常满意
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0-48小时
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外科医生满意度
大体时间：0-48小时
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满意度评分：0：非常不满意，3：非常满意
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0-48小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Salviz EA, Sivrikoz N, Ozonur A, Orhan-Sungur M, Savran-Karadeniz M, Altun D, Hocaoglu E, Celet-Ozden B, Tugrul KM. Ultrasound-Guided Bilateral Thoracic Paravertebral Blocks as an Adjunct to General Anesthesia in Patients Undergoing Reduction Mammaplasty: A Historical Cohort Study. Plast Reconstr Surg. 2017 Jan;139(1):20e-28e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002842.
- Kaya FN, Turker G, Mogol EB, Bayraktar S. Thoracic paravertebral block for video-assisted thoracoscopic surgery: single injection versus multiple injections. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Feb;26(1):90-4. doi: 10.1053/j.jvca.2011.09.008. Epub 2011 Nov 4.
- Kaya FN, Turker G, Basagan-Mogol E, Goren S, Bayram S, Gebitekin C. Preoperative multiple-injection thoracic paravertebral blocks reduce postoperative pain and analgesic requirements after video-assisted thoracic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Oct;20(5):639-43. doi: 10.1053/j.jvca.2006.03.022. Epub 2006 Aug 8.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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