- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04517331
Bilaterale thorakale paravertebrale Blockaden mit einfacher und doppelter Injektion bei der Reduktionsmammaplastik
Vergleich der Ultraschall-gesteuerten bilateralen thorakalen paravertebralen Blockadeeffekte durch Einzel- und Doppelinjektion bei Patientinnen, die sich einer Mammareduktionsplastik unterziehen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie vergleicht die analgetischen Wirkungen und Verteilungen der dermatomalen Blockaden von bilateralen thorakalen paravertebralen Blockaden (TPVB)-Techniken mit Einzel- und Doppelinjektion bei Patientinnen, die sich einer Mammareduktionsplastik unterziehen.
Nach Erhalt der Zustimmung der Ethikkommission; 60 Patientinnen, bei denen eine elektive bilaterale Mammareduktionsplastik vorgesehen war und die schriftlich ihr Einverständnis gaben, wurden in die Studie aufgenommen. Die Patienten wurden randomisiert einer von Einzel- (Gruppe S: T3–T4) oder Doppelinjektionen (Gruppe D: T2–T3&T4–T5) bilateralen TPVB-Gruppen (Bupivacain 0,375 %, 20 ml pro Seite) zugeteilt. Die dermatomalen Blockadeverteilungen aller Patienten (T2–T6) wurden 30 Minuten lang verfolgt, und dann erhielten sie eine Vollnarkose. Vor der Extubation wurde allen 1 g IV Paracetamol verabreicht. Postoperativ erhielten die Patienten in beiden Gruppen 1 g Paracetamol i.v., wenn der NRS-Schmerzwert (Numeric Rating Scale, NRS) ≥ 4 war, und außerdem 1 mg/kg Tramadol, wenn sie nach 1 h wieder NRS ≥ 4 definierten. Der primäre Endpunkt waren die NRS-Schmerzwerte in der 12. Stunde nach der Operation. Die sekundären Endpunkte waren NRS-Scores und dermatomale Blockadeverteilungen in den ersten 48 Stunden nach der Operation, die postoperative Zeit bis zum ersten Schmerz, die Gesamtzahl der Analgetikaanforderungen an den Tagen 1 und 2.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie vergleicht die analgetischen Wirkungen und Verteilungen der dermatomalen Blockaden von Techniken zur bilateralen thorakalen paravertebralen Blockade (TPVB) mit Einzel- und Doppelinjektion bei Patientinnen, die sich einer Mammareduktionsplastik unterziehen.
Nach Erhalt der Zustimmung der Ethikkommission; 60 Patientinnen, bei denen eine elektive bilaterale Mammareduktionsplastik vorgesehen war und die schriftlich ihr Einverständnis gaben, wurden in die Studie aufgenommen. Die Einschlusskriterien waren weibliches Geschlecht, Alter zwischen 18 und 70 Jahren, American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status von 1-3, einwilligungsfähig, Verständnis der Anweisungen zur Verwendung der NRS-Schmerzwerte und Beantwortung der studienbasierten Fragen, Mangel von Kontraindikationen für Regionalanästhesie (Allergie gegen einen LA, lokale Infektion und Koagulopathie) und insbesondere TPVB, Fehlen von psychischen/psychiatrischen Störungen, chronischer Analgetika-/Opioidkonsum und Alkohol-/illegaler Drogenkonsum. Die Patienten wurden randomisiert in eine der Einzel- (Gruppe S: T3-T4-Bupivacain 0,375 % 20 ml/Injektion) oder Doppelinjektionen (Gruppe D: T2-T3&T4-T5-Bupivacain 0,375 % 10 ml/Injektion) bilateraler TPVB-Gruppen unter Verwendung der Technik der versiegelten Umschläge. Die dermatomalen (sensorischen) Blockadeverteilungen aller Patienten (T2-T6) wurden bilateral zwischen den T2- und T6-Hautniveaus auf der Mittelklavikularlinie in den ersten 30 Minuten nach TPVB-Leistungen alle 5 Minuten mit dem Nadelstichtest und dann getestet Sie erhielten eine Standard-Vollnarkose. Vor der Extubation wurde allen 1 g IV Paracetamol verabreicht. Die NRS-Schmerzscores (0: kein Schmerz und 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz) und die Verteilung der Dermatomalblockaden/Anzahl der blockierten Dermatome aller Patienten auf beiden Seiten wurden erhoben und zur postoperativen 0. Minute, 1., 2., 6., 12. Minute dokumentiert. 24. und 48. Stunde. Postoperativ erhielten die Patienten in beiden Gruppen 1 g Paracetamol i.v., wenn der NRS-Schmerzwert ≥ 4 war, und zusätzlich 1 mg/kg Tramadol, wenn sie nach 1 h wieder NRS ≥ 4 definierten. Der primäre Endpunkt war der NRS-Schmerzwert nach 12 Stunden. Die sekundären Endpunkte umfassten die NRS-Schmerz-Scores und die Verteilung der dermatomalen Blockade/Anzahl blockierter Dermatome in den ersten 48 Stunden nach der Operation, Anwendungszeiten der Blockierung, Anzahl der Patienten, bei denen Hypotonie auftrat oder die intraoperativ Fentanyl benötigten, Aufenthaltsdauer auf der postoperativen Pflegeeinheit (PACU), postoperative Zeit bis zum ersten Schmerz (NRS≥4), die Gesamtzahl der Paracetamol- und Tramadolanforderungen, Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) und Schlafdauer an den postoperativen Tagen 1 und 2, Patienten- und Chirurgenzufriedenheitswerte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) von 1-3
- Zustimmungsfähig
- Kann die Anweisungen zur Verwendung der NRS-Schmerzwerte verstehen
- Kann die studienbezogenen Fragen beantworten
- Fehlende Kontraindikationen für Regionalanästhesie (Allergie gegen einen LA, lokale Infektion und Koagulopathie) und insbesondere TPVB
- Fehlen von psychischen/psychiatrischen Störungen
- Keine chronische Anwendung von Analgetika/Opioiden
- Kein Konsum von Alkohol/illegalen Drogen
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) von 4
- Nicht zustimmungsfähig
- Nicht in der Lage, die Anweisungen zur Verwendung der NRS-Schmerzwerte zu verstehen
- Nicht in der Lage, die studienbezogenen Fragen zu beantworten
- Kontraindikationen für Regionalanästhesie (Allergie gegen einen LA, lokale Infektion und Koagulopathie) und insbesondere TPVB
- Vorhandensein von psychischen/psychiatrischen Störungen
- Vorliegen einer chronischen Anwendung von Analgetika/Opioiden
- Vorhandensein von Alkohol-/illegalen Drogenkonsum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe S (TPVB-Gruppe mit Einzelinjektion)
Die Patienten erhielten eine bilaterale Einzelinjektion von ultraschallgesteuertem TPVB auf der Höhe von T3-T4 mit 20 ml Bupivacain 0,375 % pro Injektion/Seite.
|
Die Blockierungen wurden bilateral auf der T3-T4-Ebene durchgeführt, um die Dermatome zwischen den T2- und T6-Ebenen (Brustinnervationsbereich) zu blockieren.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe D (TPVB-Gruppe mit Doppelinjektion)
Die Patienten erhielten eine bilaterale Doppelinjektion von ultraschallgesteuertem TPVB auf der Ebene von T2-T3 und T4-T5 mit 10 ml Bupivacain 0,375 % pro Injektion (20 ml Bupivacain 0,375 % pro Seite als Einzelinjektionsgruppe).
|
Die Blockierungen wurden bilateral sowohl auf T2-T3- als auch auf T4-T5-Ebenen durchgeführt, um die Dermatome zwischen den T2- und T6-Ebenen (Brustinnervationsbereich) zu blockieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz (Numerische Bewertungsskala (NRS)) Punktzahl
Zeitfenster: 12. Stunde
|
NRS-Schmerzwert (0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz) in der 12. Stunde nach der Operation
|
12. Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz (Numerische Bewertungsskala (NRS)) Punktzahl
Zeitfenster: 0-48 Stunden
|
NRS-Schmerzscores (0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz) nach der 0. Minute, 1., 2., 6., 24. und 48. Stunde postoperativ auf beiden Seiten
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0-48 Stunden
|
|
Dermatomale Blockadeverteilung/Anzahl blockierter Dermatome
Zeitfenster: 0-30 Minuten
|
Präoperativ wurde die sensorische Blockade bilateral zwischen den T2- und T6-Dermatomebenen (4 Regionen) auf der Mittelklavikularlinie der Patienten alle 5 Minuten bis zu den ersten 30 Minuten nach TPVB-Leistungen unter Verwendung des Pin-Prick-Tests getestet.
Empfindungen: „normal“, „verminderte Empfindung“ oder „Vollnarkose“ getrennt auf beiden Seiten.
Die Antworten wie „verminderte Empfindung“ oder „vollständige Anästhesie“ in verschiedenen Dermatomregionen innerhalb von T2–T6 wurden als „erfolgreich blockiertes Dermatom“ akzeptiert, und die Anzahl blockierter Dermatome aus 4 Dermatomregionen wurde für die rechte und die linke Seite notiert .
|
0-30 Minuten
|
|
Dermatomale Blockadeverteilung/Anzahl blockierter Dermatome
Zeitfenster: 0-48 Stunden
|
Postoperativ wurde die sensorische Blockade bilateral zwischen den Dermatomebenen T2 und T6 (4 Regionen) auf der Mittelklavikularlinie der Patienten in der postoperativen 0. Minute, 1., 2., 6., 12., 24. und 48. Stunde unter Verwendung des Nadelstichs getestet Prüfung.
Empfindungen: „normal“, „verminderte Empfindung“ oder „Vollnarkose“ getrennt auf beiden Seiten.
Die Antworten wie „verminderte Empfindung“ oder „vollständige Anästhesie“ in verschiedenen Dermatomregionen innerhalb von T2–T6 wurden als „erfolgreich blockiertes Dermatom“ akzeptiert, und die Anzahl blockierter Dermatome aus 4 Dermatomregionen wurde für die rechte und die linke Seite notiert .
|
0-48 Stunden
|
|
Bewerbungszeit blockieren
Zeitfenster: 2-20 Minuten
|
Die bilaterale TPVB-Anwendungszeit wurde als die Zeitspanne zwischen dem Einstechen der Nadel auf der ersten bestimmten Höhe und dem Herausziehen der Nadel von der letzten bestimmten Höhe definiert.
|
2-20 Minuten
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|
Anzahl der Patienten, bei denen intraoperativ Hypotonie auftrat
Zeitfenster: Intraoperativ 2-4 Stunden
|
Der mittlere arterielle Druck (MAP) sank um > 20 % unter den Wert vor der Induktion
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Intraoperativ 2-4 Stunden
|
|
Anzahl der Patienten, die intraoperativ Fentanyl benötigten
Zeitfenster: Intraoperativ 2-4 Stunden
|
Wenn während der perioperativen Phase ein Anstieg von ≥ 20 % gegenüber den Präinduktionswerten von MAP oder HR beobachtet wurde, wurde eine zusätzliche Fentanyl-Dosis (1 µg/kg) intravenös appliziert.
|
Intraoperativ 2-4 Stunden
|
|
Aufenthaltsdauer in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: 0-1 Stunden
|
Die Entlassung aus der PACU wurde anhand des White Fast Tracking Score ≥12 bestimmt, wobei keiner der Parameter in irgendeiner Kategorie <1 war
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0-1 Stunden
|
|
Postoperative Zeit bis zum ersten Schmerz
Zeitfenster: 0-48 Stunden
|
Postoperative erste Schmerzbeschreibung (NRS ≥4)
|
0-48 Stunden
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|
Paracetamol-Konsum/Gesamtzahl des Paracetamol-Bedarfs
Zeitfenster: 0-48 Stunden
|
Paracetamol wurde verwendet, wenn postoperative Schmerzen NRS ≥4 in der Postanästhesiestation oder auf den Stationen (an den postoperativen Tagen 1 und 2)
|
0-48 Stunden
|
|
Tramadolkonsum/Gesamtzahl der Tramadolbedarfe
Zeitfenster: 0-48 Stunden
|
Tramadol wurde eingesetzt, wenn postoperativer Schmerz NRS ≥4 wieder nach 1 h Paracetamol-Anwendung in der Postanästhesiestation oder auf den Stationen (an den postoperativen Tagen 1 und 2)
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0-48 Stunden
|
|
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 0-48 Stunden
|
Anzahl der Übelkeits- oder Erbrechensgefühle (am 1. und 2. postoperativen Tag)
|
0-48 Stunden
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|
Schlafdauer
Zeitfenster: 0-48 Stunden
|
Gesamtschlafstunden pro Tag (an den postoperativen Tagen 1 und 2)
|
0-48 Stunden
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 0-48 Stunden
|
Zufriedenheitswert: 0: sehr unzufrieden, 3: sehr zufrieden
|
0-48 Stunden
|
|
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: 0-48 Stunden
|
Zufriedenheitswert: 0: sehr unzufrieden, 3: sehr zufrieden
|
0-48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Salviz EA, Sivrikoz N, Ozonur A, Orhan-Sungur M, Savran-Karadeniz M, Altun D, Hocaoglu E, Celet-Ozden B, Tugrul KM. Ultrasound-Guided Bilateral Thoracic Paravertebral Blocks as an Adjunct to General Anesthesia in Patients Undergoing Reduction Mammaplasty: A Historical Cohort Study. Plast Reconstr Surg. 2017 Jan;139(1):20e-28e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002842.
- Kaya FN, Turker G, Mogol EB, Bayraktar S. Thoracic paravertebral block for video-assisted thoracoscopic surgery: single injection versus multiple injections. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Feb;26(1):90-4. doi: 10.1053/j.jvca.2011.09.008. Epub 2011 Nov 4.
- Kaya FN, Turker G, Basagan-Mogol E, Goren S, Bayram S, Gebitekin C. Preoperative multiple-injection thoracic paravertebral blocks reduce postoperative pain and analgesic requirements after video-assisted thoracic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Oct;20(5):639-43. doi: 10.1053/j.jvca.2006.03.022. Epub 2006 Aug 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/1282
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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