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Bilaterale thorakale paravertebrale Blockaden mit einfacher und doppelter Injektion bei der Reduktionsmammaplastik

21. August 2020 aktualisiert von: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Vergleich der Ultraschall-gesteuerten bilateralen thorakalen paravertebralen Blockadeeffekte durch Einzel- und Doppelinjektion bei Patientinnen, die sich einer Mammareduktionsplastik unterziehen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie vergleicht die analgetischen Wirkungen und Verteilungen der dermatomalen Blockaden von bilateralen thorakalen paravertebralen Blockaden (TPVB)-Techniken mit Einzel- und Doppelinjektion bei Patientinnen, die sich einer Mammareduktionsplastik unterziehen.

Nach Erhalt der Zustimmung der Ethikkommission; 60 Patientinnen, bei denen eine elektive bilaterale Mammareduktionsplastik vorgesehen war und die schriftlich ihr Einverständnis gaben, wurden in die Studie aufgenommen. Die Patienten wurden randomisiert einer von Einzel- (Gruppe S: T3–T4) oder Doppelinjektionen (Gruppe D: T2–T3&T4–T5) bilateralen TPVB-Gruppen (Bupivacain 0,375 %, 20 ml pro Seite) zugeteilt. Die dermatomalen Blockadeverteilungen aller Patienten (T2–T6) wurden 30 Minuten lang verfolgt, und dann erhielten sie eine Vollnarkose. Vor der Extubation wurde allen 1 g IV Paracetamol verabreicht. Postoperativ erhielten die Patienten in beiden Gruppen 1 g Paracetamol i.v., wenn der NRS-Schmerzwert (Numeric Rating Scale, NRS) ≥ 4 war, und außerdem 1 mg/kg Tramadol, wenn sie nach 1 h wieder NRS ≥ 4 definierten. Der primäre Endpunkt waren die NRS-Schmerzwerte in der 12. Stunde nach der Operation. Die sekundären Endpunkte waren NRS-Scores und dermatomale Blockadeverteilungen in den ersten 48 Stunden nach der Operation, die postoperative Zeit bis zum ersten Schmerz, die Gesamtzahl der Analgetikaanforderungen an den Tagen 1 und 2.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie vergleicht die analgetischen Wirkungen und Verteilungen der dermatomalen Blockaden von Techniken zur bilateralen thorakalen paravertebralen Blockade (TPVB) mit Einzel- und Doppelinjektion bei Patientinnen, die sich einer Mammareduktionsplastik unterziehen.

Nach Erhalt der Zustimmung der Ethikkommission; 60 Patientinnen, bei denen eine elektive bilaterale Mammareduktionsplastik vorgesehen war und die schriftlich ihr Einverständnis gaben, wurden in die Studie aufgenommen. Die Einschlusskriterien waren weibliches Geschlecht, Alter zwischen 18 und 70 Jahren, American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status von 1-3, einwilligungsfähig, Verständnis der Anweisungen zur Verwendung der NRS-Schmerzwerte und Beantwortung der studienbasierten Fragen, Mangel von Kontraindikationen für Regionalanästhesie (Allergie gegen einen LA, lokale Infektion und Koagulopathie) und insbesondere TPVB, Fehlen von psychischen/psychiatrischen Störungen, chronischer Analgetika-/Opioidkonsum und Alkohol-/illegaler Drogenkonsum. Die Patienten wurden randomisiert in eine der Einzel- (Gruppe S: T3-T4-Bupivacain 0,375 % 20 ml/Injektion) oder Doppelinjektionen (Gruppe D: T2-T3&T4-T5-Bupivacain 0,375 % 10 ml/Injektion) bilateraler TPVB-Gruppen unter Verwendung der Technik der versiegelten Umschläge. Die dermatomalen (sensorischen) Blockadeverteilungen aller Patienten (T2-T6) wurden bilateral zwischen den T2- und T6-Hautniveaus auf der Mittelklavikularlinie in den ersten 30 Minuten nach TPVB-Leistungen alle 5 Minuten mit dem Nadelstichtest und dann getestet Sie erhielten eine Standard-Vollnarkose. Vor der Extubation wurde allen 1 g IV Paracetamol verabreicht. Die NRS-Schmerzscores (0: kein Schmerz und 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz) und die Verteilung der Dermatomalblockaden/Anzahl der blockierten Dermatome aller Patienten auf beiden Seiten wurden erhoben und zur postoperativen 0. Minute, 1., 2., 6., 12. Minute dokumentiert. 24. und 48. Stunde. Postoperativ erhielten die Patienten in beiden Gruppen 1 g Paracetamol i.v., wenn der NRS-Schmerzwert ≥ 4 war, und zusätzlich 1 mg/kg Tramadol, wenn sie nach 1 h wieder NRS ≥ 4 definierten. Der primäre Endpunkt war der NRS-Schmerzwert nach 12 Stunden. Die sekundären Endpunkte umfassten die NRS-Schmerz-Scores und die Verteilung der dermatomalen Blockade/Anzahl blockierter Dermatome in den ersten 48 Stunden nach der Operation, Anwendungszeiten der Blockierung, Anzahl der Patienten, bei denen Hypotonie auftrat oder die intraoperativ Fentanyl benötigten, Aufenthaltsdauer auf der postoperativen Pflegeeinheit (PACU), postoperative Zeit bis zum ersten Schmerz (NRS≥4), die Gesamtzahl der Paracetamol- und Tramadolanforderungen, Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) und Schlafdauer an den postoperativen Tagen 1 und 2, Patienten- und Chirurgenzufriedenheitswerte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) von 1-3
  • Zustimmungsfähig
  • Kann die Anweisungen zur Verwendung der NRS-Schmerzwerte verstehen
  • Kann die studienbezogenen Fragen beantworten
  • Fehlende Kontraindikationen für Regionalanästhesie (Allergie gegen einen LA, lokale Infektion und Koagulopathie) und insbesondere TPVB
  • Fehlen von psychischen/psychiatrischen Störungen
  • Keine chronische Anwendung von Analgetika/Opioiden
  • Kein Konsum von Alkohol/illegalen Drogen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) von 4
  • Nicht zustimmungsfähig
  • Nicht in der Lage, die Anweisungen zur Verwendung der NRS-Schmerzwerte zu verstehen
  • Nicht in der Lage, die studienbezogenen Fragen zu beantworten
  • Kontraindikationen für Regionalanästhesie (Allergie gegen einen LA, lokale Infektion und Koagulopathie) und insbesondere TPVB
  • Vorhandensein von psychischen/psychiatrischen Störungen
  • Vorliegen einer chronischen Anwendung von Analgetika/Opioiden
  • Vorhandensein von Alkohol-/illegalen Drogenkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe S (TPVB-Gruppe mit Einzelinjektion)
Die Patienten erhielten eine bilaterale Einzelinjektion von ultraschallgesteuertem TPVB auf der Höhe von T3-T4 mit 20 ml Bupivacain 0,375 % pro Injektion/Seite.
Die Blockierungen wurden bilateral auf der T3-T4-Ebene durchgeführt, um die Dermatome zwischen den T2- und T6-Ebenen (Brustinnervationsbereich) zu blockieren.
Aktiver Komparator: Gruppe D (TPVB-Gruppe mit Doppelinjektion)
Die Patienten erhielten eine bilaterale Doppelinjektion von ultraschallgesteuertem TPVB auf der Ebene von T2-T3 und T4-T5 mit 10 ml Bupivacain 0,375 % pro Injektion (20 ml Bupivacain 0,375 % pro Seite als Einzelinjektionsgruppe).
Die Blockierungen wurden bilateral sowohl auf T2-T3- als auch auf T4-T5-Ebenen durchgeführt, um die Dermatome zwischen den T2- und T6-Ebenen (Brustinnervationsbereich) zu blockieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz (Numerische Bewertungsskala (NRS)) Punktzahl
Zeitfenster: 12. Stunde
NRS-Schmerzwert (0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz) in der 12. Stunde nach der Operation
12. Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz (Numerische Bewertungsskala (NRS)) Punktzahl
Zeitfenster: 0-48 Stunden
NRS-Schmerzscores (0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz) nach der 0. Minute, 1., 2., 6., 24. und 48. Stunde postoperativ auf beiden Seiten
0-48 Stunden
Dermatomale Blockadeverteilung/Anzahl blockierter Dermatome
Zeitfenster: 0-30 Minuten
Präoperativ wurde die sensorische Blockade bilateral zwischen den T2- und T6-Dermatomebenen (4 Regionen) auf der Mittelklavikularlinie der Patienten alle 5 Minuten bis zu den ersten 30 Minuten nach TPVB-Leistungen unter Verwendung des Pin-Prick-Tests getestet. Empfindungen: „normal“, „verminderte Empfindung“ oder „Vollnarkose“ getrennt auf beiden Seiten. Die Antworten wie „verminderte Empfindung“ oder „vollständige Anästhesie“ in verschiedenen Dermatomregionen innerhalb von T2–T6 wurden als „erfolgreich blockiertes Dermatom“ akzeptiert, und die Anzahl blockierter Dermatome aus 4 Dermatomregionen wurde für die rechte und die linke Seite notiert .
0-30 Minuten
Dermatomale Blockadeverteilung/Anzahl blockierter Dermatome
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Postoperativ wurde die sensorische Blockade bilateral zwischen den Dermatomebenen T2 und T6 (4 Regionen) auf der Mittelklavikularlinie der Patienten in der postoperativen 0. Minute, 1., 2., 6., 12., 24. und 48. Stunde unter Verwendung des Nadelstichs getestet Prüfung. Empfindungen: „normal“, „verminderte Empfindung“ oder „Vollnarkose“ getrennt auf beiden Seiten. Die Antworten wie „verminderte Empfindung“ oder „vollständige Anästhesie“ in verschiedenen Dermatomregionen innerhalb von T2–T6 wurden als „erfolgreich blockiertes Dermatom“ akzeptiert, und die Anzahl blockierter Dermatome aus 4 Dermatomregionen wurde für die rechte und die linke Seite notiert .
0-48 Stunden
Bewerbungszeit blockieren
Zeitfenster: 2-20 Minuten
Die bilaterale TPVB-Anwendungszeit wurde als die Zeitspanne zwischen dem Einstechen der Nadel auf der ersten bestimmten Höhe und dem Herausziehen der Nadel von der letzten bestimmten Höhe definiert.
2-20 Minuten
Anzahl der Patienten, bei denen intraoperativ Hypotonie auftrat
Zeitfenster: Intraoperativ 2-4 Stunden
Der mittlere arterielle Druck (MAP) sank um > 20 % unter den Wert vor der Induktion
Intraoperativ 2-4 Stunden
Anzahl der Patienten, die intraoperativ Fentanyl benötigten
Zeitfenster: Intraoperativ 2-4 Stunden
Wenn während der perioperativen Phase ein Anstieg von ≥ 20 % gegenüber den Präinduktionswerten von MAP oder HR beobachtet wurde, wurde eine zusätzliche Fentanyl-Dosis (1 µg/kg) intravenös appliziert.
Intraoperativ 2-4 Stunden
Aufenthaltsdauer in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: 0-1 Stunden
Die Entlassung aus der PACU wurde anhand des White Fast Tracking Score ≥12 bestimmt, wobei keiner der Parameter in irgendeiner Kategorie <1 war
0-1 Stunden
Postoperative Zeit bis zum ersten Schmerz
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Postoperative erste Schmerzbeschreibung (NRS ≥4)
0-48 Stunden
Paracetamol-Konsum/Gesamtzahl des Paracetamol-Bedarfs
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Paracetamol wurde verwendet, wenn postoperative Schmerzen NRS ≥4 in der Postanästhesiestation oder auf den Stationen (an den postoperativen Tagen 1 und 2)
0-48 Stunden
Tramadolkonsum/Gesamtzahl der Tramadolbedarfe
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Tramadol wurde eingesetzt, wenn postoperativer Schmerz NRS ≥4 wieder nach 1 h Paracetamol-Anwendung in der Postanästhesiestation oder auf den Stationen (an den postoperativen Tagen 1 und 2)
0-48 Stunden
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Anzahl der Übelkeits- oder Erbrechensgefühle (am 1. und 2. postoperativen Tag)
0-48 Stunden
Schlafdauer
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Gesamtschlafstunden pro Tag (an den postoperativen Tagen 1 und 2)
0-48 Stunden
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Zufriedenheitswert: 0: sehr unzufrieden, 3: sehr zufrieden
0-48 Stunden
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Zufriedenheitswert: 0: sehr unzufrieden, 3: sehr zufrieden
0-48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Thorakale paravertebrale Block-Einzelinjektion

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