- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04517331
Enkele en dubbele injectie Bilaterale thoracale paravertebrale blokken bij mammaplastiek met reductie
Vergelijking van enkelvoudige en dubbele injectie echogeleide bilaterale thoracale paravertebrale blokeffecten bij patiënten die reductie mammaplastiek ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie vergelijkt de analgetische effecten en dermatomale blokkadeverdelingen van enkelvoudige en dubbele injectie bilateraal thoracaal paravertebraal blok (TPVB) technieken bij patiënten die mammaplastiek ondergaan.
Na goedkeuring van de ethische commissie; 60 patiënten die gepland waren voor electieve bilaterale reductie mammoplastiek en schriftelijke geïnformeerde toestemming gaven, werden in de studie opgenomen. De patiënten werden gerandomiseerd in één van de enkelvoudige (Groep S: T3-T4) of dubbele injecties (Groep D: T2-T3&T4-T5) bilaterale TPVB-groepen (bupivacaïne 0,375% 20 ml per kant). De distributies van dermatomale blokkades van alle patiënten (T2-T6) werden gedurende 30 minuten gevolgd en daarna kregen ze algemene anesthesie. Voor extubatie werd 1 g IV paracetamol op iedereen aangebracht. Postoperatief kregen de patiënten in beide groepen i.v. paracetamol 1 g als de numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscore ≥4 was, en ook tramadol 1 mg/kg als ze NRS≥4 opnieuw definieerden na 1 uur. Het primaire eindpunt was de NRS-pijnscore op het postoperatieve 12e uur. De secundaire eindpunten waren NRS-scores en verdelingen van dermatomale blokkades gedurende de postoperatieve eerste 48 uur, de postoperatieve tijd tot de eerste pijn, het totale aantal pijnstillers op dag 1 en 2.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie vergelijkt de analgetische effecten en dermatomale blokkadeverdelingen van enkelvoudige en dubbele injectie bilateraal thoracaal paravertebraal blok (TPVB) technieken bij patiënten die mammaplastiek ondergaan.
Na goedkeuring van de ethische commissie; 60 patiënten die gepland waren voor electieve bilaterale reductie mammoplastiek en schriftelijke geïnformeerde toestemming gaven, werden in de studie opgenomen. De inclusiecriteria waren vrouwelijk geslacht, leeftijd tussen 18 en 70 jaar, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van 1-3, in staat om in te stemmen, de instructies begrijpen voor het gebruik van de NRS-pijnscores en het beantwoorden van de op onderzoek gebaseerde vragen, ontbreken van contra-indicaties voor regionale anesthesie (allergie voor een LA, lokale infectie en coagulopathie) en vooral TPVB, afwezigheid van psychische/psychiatrische stoornissen, chronisch analgetica/opioïdengebruik en alcohol/illegaal drugsgebruik. De patiënten werden gerandomiseerd in één enkele (Groep S: T3-T4-bupivacaïne 0,375% 20 ml/injectie) of dubbele injecties (Groep D: T2-T3&T4-T5-bupivacaïne 0,375% 10 ml/injectie) bilaterale TPVB-groepen met behulp van de verzegelde enveloppen techniek. De dermatomale (sensoriële) blokkadeverdelingen van alle patiënten (T2-T6) werden bilateraal getest tussen T2 en T6 dermatomale niveaus op de midclaviculaire lijn in elke 5 minuten tot en met de eerste 30 minuten na TPVB-uitvoeringen, door gebruik te maken van de speldenpriktest, en vervolgens ze kregen standaard algemene anesthesie. Voor extubatie werd 1 g IV paracetamol op iedereen aangebracht. De NRS-pijnscores (0: geen pijn en 10: ergst denkbare pijn) en de verdeling van de dermatomale blokkade/aantallen geblokkeerde dermatomen van alle patiënten aan beide zijden werden gevraagd en gedocumenteerd op postoperatieve 0e min, 1e, 2e, 6e, 12e, 24 en 48 uur. Postoperatief kregen patiënten in beide groepen i.v. paracetamol 1 g als de NRS-pijnscore ≥4 was, en ook tramadol 1 mg/kg als ze na 1 uur weer NRS≥4 definieerden. Het primaire eindpunt was de NRS-pijnscore op het 12e uur. De secundaire eindpunten omvatten de NRS-pijnscores en de verdeling van de dermatomale blokkade/aantal geblokkeerde dermatomen gedurende de postoperatieve eerste 48 uur, de toepassingstijden van het blok, het aantal patiënten dat hypotensie ondervond of intraoperatief fentanyl nodig had, de duur van het verblijf op de postoperatieve zorgafdeling (PACU), postoperatieve tijd tot eerste pijn (NRS≥4), het totale aantal vereiste paracetamol en tramadol, incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) en slaapduur op postoperatieve dag 1 en 2, patiënt- en chirurgtevredenheidsscores.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van 1-3
- In staat om in te stemmen
- In staat om de instructies voor het gebruik van de NRS-pijnscores te begrijpen
- In staat om de op studie gebaseerde vragen te beantwoorden
- Gebrek aan contra-indicaties voor regionale anesthesie (allergie voor een LA, lokale infectie en coagulopathie) en vooral TPVB
- Afwezigheid van psychische/psychiatrische stoornissen
- Afwezigheid van chronisch gebruik van analgetica/opioïden
- Afwezigheid van alcohol/illegaal drugsgebruik
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van 4
- Niet in staat om in te stemmen
- Niet in staat om de instructies voor het gebruik van de NRS-pijnscores te begrijpen
- Niet in staat om de op studie gebaseerde vragen te beantwoorden
- Contra-indicaties voor regionale anesthesie (allergie voor een LA, lokale infectie en coagulopathie) en vooral TPVB
- Aanwezigheid van psychische/psychiatrische stoornissen
- Aanwezigheid van chronisch gebruik van analgetica/opioïden
- Aanwezigheid van alcohol/illegaal drugsgebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep S (TPVB-groep met enkelvoudige injectie)
Patiënten kregen bilaterale enkelvoudige injectie echogeleide TPVB op het niveau van T3-T4 met 20 ml bupivacaïne 0,375% per injectie/zijde.
|
De blokkades werden bilateraal uitgevoerd op T3-T4-niveau om de dermatomen tussen de T2- en T6-niveaus (borstinnervatiegebied) te blokkeren.
|
Actieve vergelijker: Groep D (dubbele injectie TPVB-groep)
Patiënten kregen bilaterale echogeleide TPVB met dubbele injectie op het niveau van T2-T3 en T4-T5 met 10 ml bupivacaïne 0,375% per injectie (20 ml bupivacaïne 0,375% per kant als de enkele injectiegroep).
|
De blokkades werden bilateraal uitgevoerd op zowel T2-T3- als T4-T5-niveaus om de dermatomen tussen de T2- en T6-niveaus (borstinnervatiegebied) te blokkeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnscore (Numerieke beoordelingsschaal (NRS)).
Tijdsspanne: 12e uur
|
NRS pijnscore (0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn) op postoperatief 12e uur
|
12e uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnscore (Numerieke beoordelingsschaal (NRS)).
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
NRS pijnscores (0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn) op postoperatieve 0e minuut, 1e, 2e, 6e, 24e en 48e uur aan beide zijden
|
0-48 uur
|
Dermatomale blokkadedistributie/aantal geblokkeerde dermatomen
Tijdsspanne: 0-30 minuten
|
Preoperatief werd de sensorische blokkade bilateraal getest tussen de T2 en T6 dermatomale niveaus (4 regio's) op de midclaviculaire lijn van de patiënten in elke 5 minuten tot en met de eerste 30 minuten na TPVB-prestaties, door gebruik te maken van de speldenpriktest.
Sensaties: "normaal", "verminderd gevoel" of "totale anesthesie" afzonderlijk aan beide zijden.
De antwoorden zoals "verminderd gevoel" of "totale anesthesie" in verschillende dermatomale regio's binnen T2-T6 werden geaccepteerd als "succesvol geblokkeerde dermatoom", en het aantal geblokkeerde dermatomen van de 4 dermatomale regio's werd genoteerd voor de rechter- en linkerkant .
|
0-30 minuten
|
Dermatomale blokkadedistributie/aantal geblokkeerde dermatomen
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
Postoperatief werd de sensorische blokkade bilateraal getest tussen de dermatomale niveaus T2 en T6 (4 regio's) op de midclaviculaire lijn van de patiënten op postoperatieve 0e minuut, 1e, 2e, 6e, 12e, 24e en 48e uur, met behulp van de speldenprik test.
Sensaties: "normaal", "verminderd gevoel" of "totale anesthesie" afzonderlijk aan beide zijden.
De antwoorden zoals "verminderd gevoel" of "totale anesthesie" in verschillende dermatomale regio's binnen T2-T6 werden geaccepteerd als "succesvol geblokkeerde dermatoom", en het aantal geblokkeerde dermatomen van de 4 dermatomale regio's werd genoteerd voor de rechter- en linkerkant .
|
0-48 uur
|
Blokkeer de aanvraagtijd
Tijdsspanne: 2-20 minuten
|
De bilaterale TPVB-applicatietijd werd gedefinieerd als de tijdsperiode tussen het inbrengen van de naald op het eerste bepaalde niveau en het terugtrekken van de naald vanaf het laatst bepaalde niveau.
|
2-20 minuten
|
Het aantal patiënten ondervond hypotensie tijdens de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief 2-4 uur
|
De gemiddelde arteriële druk (MAP) daalde >20% onder de pre-inductiewaarde
|
Intraoperatief 2-4 uur
|
Aantal patiënten had intraoperatief fentanyl nodig
Tijdsspanne: Intraoperatief 2-4 uur
|
Als tijdens de perioperatieve periode een toename van ≥ 20% boven de pre-inductiewaarden in MAP of HR werd waargenomen, werd een aanvullende dosis fentanyl (1 µg/kg) intraveneus toegediend.
|
Intraoperatief 2-4 uur
|
Duur van het verblijf op de posto-anesthesiezorgafdeling (PACU)
Tijdsspanne: 0-1 uur
|
Ontslag uit PACU werd bepaald met behulp van de White Fast trackingscore ≥12, terwijl geen van de parameters <1 was in welke categorie dan ook
|
0-1 uur
|
Postoperatieve tijd tot de eerste pijn
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
Postoperatieve eerste pijnbeschrijving (NRS ≥4)
|
0-48 uur
|
Paracetamolverbruik/totaal aantal paracetamolbehoeftes
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
Paracetamol werd gebruikt bij postoperatieve pijn NRS ≥4 op de postanesthesieafdeling of op de afdelingen (op postoperatieve dag 1 en 2)
|
0-48 uur
|
Tramadolverbruik/totaal aantal tramadolbehoeften
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
Tramadol werd gebruikt bij postoperatieve pijn NRS ≥4 opnieuw na 1 uur paracetamoltoediening op de postanesthesieafdeling of op de afdelingen (op postoperatieve dag 1 en 2)
|
0-48 uur
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
Aantal misselijkheid of braken (op postoperatieve dag 1 en 2)
|
0-48 uur
|
Duur van de slaap
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
Totaal aantal uren slaap per dag (op postoperatieve dag 1 en 2)
|
0-48 uur
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
Tevredenheidsscore: 0: zeer ontevreden, 3: zeer tevreden
|
0-48 uur
|
Tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
Tevredenheidsscore: 0: zeer ontevreden, 3: zeer tevreden
|
0-48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Salviz EA, Sivrikoz N, Ozonur A, Orhan-Sungur M, Savran-Karadeniz M, Altun D, Hocaoglu E, Celet-Ozden B, Tugrul KM. Ultrasound-Guided Bilateral Thoracic Paravertebral Blocks as an Adjunct to General Anesthesia in Patients Undergoing Reduction Mammaplasty: A Historical Cohort Study. Plast Reconstr Surg. 2017 Jan;139(1):20e-28e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002842.
- Kaya FN, Turker G, Mogol EB, Bayraktar S. Thoracic paravertebral block for video-assisted thoracoscopic surgery: single injection versus multiple injections. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Feb;26(1):90-4. doi: 10.1053/j.jvca.2011.09.008. Epub 2011 Nov 4.
- Kaya FN, Turker G, Basagan-Mogol E, Goren S, Bayram S, Gebitekin C. Preoperative multiple-injection thoracic paravertebral blocks reduce postoperative pain and analgesic requirements after video-assisted thoracic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Oct;20(5):639-43. doi: 10.1053/j.jvca.2006.03.022. Epub 2006 Aug 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/1282
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .