Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkele en dubbele injectie Bilaterale thoracale paravertebrale blokken bij mammaplastiek met reductie

21 augustus 2020 bijgewerkt door: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Vergelijking van enkelvoudige en dubbele injectie echogeleide bilaterale thoracale paravertebrale blokeffecten bij patiënten die reductie mammaplastiek ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie vergelijkt de analgetische effecten en dermatomale blokkadeverdelingen van enkelvoudige en dubbele injectie bilateraal thoracaal paravertebraal blok (TPVB) technieken bij patiënten die mammaplastiek ondergaan.

Na goedkeuring van de ethische commissie; 60 patiënten die gepland waren voor electieve bilaterale reductie mammoplastiek en schriftelijke geïnformeerde toestemming gaven, werden in de studie opgenomen. De patiënten werden gerandomiseerd in één van de enkelvoudige (Groep S: T3-T4) of dubbele injecties (Groep D: T2-T3&T4-T5) bilaterale TPVB-groepen (bupivacaïne 0,375% 20 ml per kant). De distributies van dermatomale blokkades van alle patiënten (T2-T6) werden gedurende 30 minuten gevolgd en daarna kregen ze algemene anesthesie. Voor extubatie werd 1 g IV paracetamol op iedereen aangebracht. Postoperatief kregen de patiënten in beide groepen i.v. paracetamol 1 g als de numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscore ≥4 was, en ook tramadol 1 mg/kg als ze NRS≥4 opnieuw definieerden na 1 uur. Het primaire eindpunt was de NRS-pijnscore op het postoperatieve 12e uur. De secundaire eindpunten waren NRS-scores en verdelingen van dermatomale blokkades gedurende de postoperatieve eerste 48 uur, de postoperatieve tijd tot de eerste pijn, het totale aantal pijnstillers op dag 1 en 2.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie vergelijkt de analgetische effecten en dermatomale blokkadeverdelingen van enkelvoudige en dubbele injectie bilateraal thoracaal paravertebraal blok (TPVB) technieken bij patiënten die mammaplastiek ondergaan.

Na goedkeuring van de ethische commissie; 60 patiënten die gepland waren voor electieve bilaterale reductie mammoplastiek en schriftelijke geïnformeerde toestemming gaven, werden in de studie opgenomen. De inclusiecriteria waren vrouwelijk geslacht, leeftijd tussen 18 en 70 jaar, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van 1-3, in staat om in te stemmen, de instructies begrijpen voor het gebruik van de NRS-pijnscores en het beantwoorden van de op onderzoek gebaseerde vragen, ontbreken van contra-indicaties voor regionale anesthesie (allergie voor een LA, lokale infectie en coagulopathie) en vooral TPVB, afwezigheid van psychische/psychiatrische stoornissen, chronisch analgetica/opioïdengebruik en alcohol/illegaal drugsgebruik. De patiënten werden gerandomiseerd in één enkele (Groep S: T3-T4-bupivacaïne 0,375% 20 ml/injectie) of dubbele injecties (Groep D: T2-T3&T4-T5-bupivacaïne 0,375% 10 ml/injectie) bilaterale TPVB-groepen met behulp van de verzegelde enveloppen techniek. De dermatomale (sensoriële) blokkadeverdelingen van alle patiënten (T2-T6) werden bilateraal getest tussen T2 en T6 dermatomale niveaus op de midclaviculaire lijn in elke 5 minuten tot en met de eerste 30 minuten na TPVB-uitvoeringen, door gebruik te maken van de speldenpriktest, en vervolgens ze kregen standaard algemene anesthesie. Voor extubatie werd 1 g IV paracetamol op iedereen aangebracht. De NRS-pijnscores (0: geen pijn en 10: ergst denkbare pijn) en de verdeling van de dermatomale blokkade/aantallen geblokkeerde dermatomen van alle patiënten aan beide zijden werden gevraagd en gedocumenteerd op postoperatieve 0e min, 1e, 2e, 6e, 12e, 24 en 48 uur. Postoperatief kregen patiënten in beide groepen i.v. paracetamol 1 g als de NRS-pijnscore ≥4 was, en ook tramadol 1 mg/kg als ze na 1 uur weer NRS≥4 definieerden. Het primaire eindpunt was de NRS-pijnscore op het 12e uur. De secundaire eindpunten omvatten de NRS-pijnscores en de verdeling van de dermatomale blokkade/aantal geblokkeerde dermatomen gedurende de postoperatieve eerste 48 uur, de toepassingstijden van het blok, het aantal patiënten dat hypotensie ondervond of intraoperatief fentanyl nodig had, de duur van het verblijf op de postoperatieve zorgafdeling (PACU), postoperatieve tijd tot eerste pijn (NRS≥4), het totale aantal vereiste paracetamol en tramadol, incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) en slaapduur op postoperatieve dag 1 en 2, patiënt- en chirurgtevredenheidsscores.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van 1-3
  • In staat om in te stemmen
  • In staat om de instructies voor het gebruik van de NRS-pijnscores te begrijpen
  • In staat om de op studie gebaseerde vragen te beantwoorden
  • Gebrek aan contra-indicaties voor regionale anesthesie (allergie voor een LA, lokale infectie en coagulopathie) en vooral TPVB
  • Afwezigheid van psychische/psychiatrische stoornissen
  • Afwezigheid van chronisch gebruik van analgetica/opioïden
  • Afwezigheid van alcohol/illegaal drugsgebruik

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van 4
  • Niet in staat om in te stemmen
  • Niet in staat om de instructies voor het gebruik van de NRS-pijnscores te begrijpen
  • Niet in staat om de op studie gebaseerde vragen te beantwoorden
  • Contra-indicaties voor regionale anesthesie (allergie voor een LA, lokale infectie en coagulopathie) en vooral TPVB
  • Aanwezigheid van psychische/psychiatrische stoornissen
  • Aanwezigheid van chronisch gebruik van analgetica/opioïden
  • Aanwezigheid van alcohol/illegaal drugsgebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep S (TPVB-groep met enkelvoudige injectie)
Patiënten kregen bilaterale enkelvoudige injectie echogeleide TPVB op het niveau van T3-T4 met 20 ml bupivacaïne 0,375% per injectie/zijde.
De blokkades werden bilateraal uitgevoerd op T3-T4-niveau om de dermatomen tussen de T2- en T6-niveaus (borstinnervatiegebied) te blokkeren.
Actieve vergelijker: Groep D (dubbele injectie TPVB-groep)
Patiënten kregen bilaterale echogeleide TPVB met dubbele injectie op het niveau van T2-T3 en T4-T5 met 10 ml bupivacaïne 0,375% per injectie (20 ml bupivacaïne 0,375% per kant als de enkele injectiegroep).
De blokkades werden bilateraal uitgevoerd op zowel T2-T3- als T4-T5-niveaus om de dermatomen tussen de T2- en T6-niveaus (borstinnervatiegebied) te blokkeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore (Numerieke beoordelingsschaal (NRS)).
Tijdsspanne: 12e uur
NRS pijnscore (0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn) op postoperatief 12e uur
12e uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore (Numerieke beoordelingsschaal (NRS)).
Tijdsspanne: 0-48 uur
NRS pijnscores (0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn) op postoperatieve 0e minuut, 1e, 2e, 6e, 24e en 48e uur aan beide zijden
0-48 uur
Dermatomale blokkadedistributie/aantal geblokkeerde dermatomen
Tijdsspanne: 0-30 minuten
Preoperatief werd de sensorische blokkade bilateraal getest tussen de T2 en T6 dermatomale niveaus (4 regio's) op de midclaviculaire lijn van de patiënten in elke 5 minuten tot en met de eerste 30 minuten na TPVB-prestaties, door gebruik te maken van de speldenpriktest. Sensaties: "normaal", "verminderd gevoel" of "totale anesthesie" afzonderlijk aan beide zijden. De antwoorden zoals "verminderd gevoel" of "totale anesthesie" in verschillende dermatomale regio's binnen T2-T6 werden geaccepteerd als "succesvol geblokkeerde dermatoom", en het aantal geblokkeerde dermatomen van de 4 dermatomale regio's werd genoteerd voor de rechter- en linkerkant .
0-30 minuten
Dermatomale blokkadedistributie/aantal geblokkeerde dermatomen
Tijdsspanne: 0-48 uur
Postoperatief werd de sensorische blokkade bilateraal getest tussen de dermatomale niveaus T2 en T6 (4 regio's) op de midclaviculaire lijn van de patiënten op postoperatieve 0e minuut, 1e, 2e, 6e, 12e, 24e en 48e uur, met behulp van de speldenprik test. Sensaties: "normaal", "verminderd gevoel" of "totale anesthesie" afzonderlijk aan beide zijden. De antwoorden zoals "verminderd gevoel" of "totale anesthesie" in verschillende dermatomale regio's binnen T2-T6 werden geaccepteerd als "succesvol geblokkeerde dermatoom", en het aantal geblokkeerde dermatomen van de 4 dermatomale regio's werd genoteerd voor de rechter- en linkerkant .
0-48 uur
Blokkeer de aanvraagtijd
Tijdsspanne: 2-20 minuten
De bilaterale TPVB-applicatietijd werd gedefinieerd als de tijdsperiode tussen het inbrengen van de naald op het eerste bepaalde niveau en het terugtrekken van de naald vanaf het laatst bepaalde niveau.
2-20 minuten
Het aantal patiënten ondervond hypotensie tijdens de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief 2-4 uur
De gemiddelde arteriële druk (MAP) daalde >20% onder de pre-inductiewaarde
Intraoperatief 2-4 uur
Aantal patiënten had intraoperatief fentanyl nodig
Tijdsspanne: Intraoperatief 2-4 uur
Als tijdens de perioperatieve periode een toename van ≥ 20% boven de pre-inductiewaarden in MAP of HR werd waargenomen, werd een aanvullende dosis fentanyl (1 µg/kg) intraveneus toegediend.
Intraoperatief 2-4 uur
Duur van het verblijf op de posto-anesthesiezorgafdeling (PACU)
Tijdsspanne: 0-1 uur
Ontslag uit PACU werd bepaald met behulp van de White Fast trackingscore ≥12, terwijl geen van de parameters <1 was in welke categorie dan ook
0-1 uur
Postoperatieve tijd tot de eerste pijn
Tijdsspanne: 0-48 uur
Postoperatieve eerste pijnbeschrijving (NRS ≥4)
0-48 uur
Paracetamolverbruik/totaal aantal paracetamolbehoeftes
Tijdsspanne: 0-48 uur
Paracetamol werd gebruikt bij postoperatieve pijn NRS ≥4 op de postanesthesieafdeling of op de afdelingen (op postoperatieve dag 1 en 2)
0-48 uur
Tramadolverbruik/totaal aantal tramadolbehoeften
Tijdsspanne: 0-48 uur
Tramadol werd gebruikt bij postoperatieve pijn NRS ≥4 opnieuw na 1 uur paracetamoltoediening op de postanesthesieafdeling of op de afdelingen (op postoperatieve dag 1 en 2)
0-48 uur
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 0-48 uur
Aantal misselijkheid of braken (op postoperatieve dag 1 en 2)
0-48 uur
Duur van de slaap
Tijdsspanne: 0-48 uur
Totaal aantal uren slaap per dag (op postoperatieve dag 1 en 2)
0-48 uur
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 0-48 uur
Tevredenheidsscore: 0: zeer ontevreden, 3: zeer tevreden
0-48 uur
Tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: 0-48 uur
Tevredenheidsscore: 0: zeer ontevreden, 3: zeer tevreden
0-48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren