縮小乳房形成術における単一および二重注入両側胸部傍脊椎ブロック
縮小乳房形成術を受けている患者における超音波ガイド下両側胸部傍脊椎ブロック効果の単回および二重注入の比較:前向き無作為対照研究
この研究では、縮小乳房形成術を受けている患者における単一および二重注入両側胸部傍脊椎ブロック (TPVB) 技術の鎮痛効果と皮膚遮断分布を比較します。
倫理委員会の承認を得た後、待機的両側乳房縮小術が予定され、書面によるインフォームド コンセントを与えられた 60 人の患者が研究に含まれました。 患者は、単回注射 (グループ S: T3-T4) または二重注射 (グループ D: T2-T3&T4-T5) 両側 TPVB グループ (ブピバカイン 0.375% 20 mL/片側) のいずれかに無作為に割り付けられました。 すべての患者の皮膚遮断分布 (T2 ~ T6) を 30 分間追跡し、その後、全身麻酔を行いました。 抜管前に、1 g の IV パラセタモールが全員に適用されました。 術後、両群の患者は、数値評価尺度(NRS)の疼痛スコアが 4 以上の場合はパラセタモール 1 g を静注し、1 時間後に再び NRS が 4 以上と定義された場合はトラマドール 1 mg/kg を投与した。 主要評価項目は、術後 12 時間目の NRS 疼痛スコアでした。 副次的評価項目は、術後最初の 48 時間までの NRS スコアと皮膚遮断分布、術後最初の痛みまでの時間、1 日目と 2 日目の鎮痛薬の必要回数でした。
調査の概要
詳細な説明
このプロスペクティブ無作為対照試験では、縮小乳房形成術を受けている患者における単回および二回注射の両側胸部傍脊椎ブロック (TPVB) 技術の鎮痛効果と皮膚遮断分布を比較しています。
倫理委員会の承認を得た後、待機的両側乳房縮小術が予定され、書面によるインフォームド コンセントを与えられた 60 人の患者が研究に含まれました。 選択基準は、性別が女性で、年齢が 18 ~ 70 歳、米国麻酔学会 (ASA) の身体的状態が 1 ~ 3、同意できる、NRS 疼痛スコアを使用するための指示を理解し、研究に基づく質問に回答できる、欠如している局所麻酔に対する禁忌(LAに対するアレルギー、局所感染、および凝固障害)、特にTPVB、精神/精神障害の欠如、慢性的な鎮痛薬/オピオイドの使用、およびアルコール/違法薬物の使用。 患者は、単回注射 (グループ S: T3-T4-ブピバカイン 0.375% 20 mL/注射) または二重注射 (グループ D: T2-T3&T4-T5-ブピバカイン 0.375% 10 mL/注射) のいずれかに無作為に割り付けられました。封印の技法。 すべての患者の皮膚 (感覚) 遮断分布 (T2-T6) は、TPVB パフォーマンスの後の最初の 30 分まで 5 分ごとに鎖骨中線の T2 と T6 の皮膚レベルの間で、ピンプリック テストを使用して両側でテストされ、その後、彼らは標準的な全身麻酔を受けました。 抜管前に、1 g の IV パラセタモールが全員に適用されました。 NRS 疼痛スコア (0: 痛みなし、10: 想像できる最悪の痛み)、および両側のすべての患者の皮膚ブロック分布/ブロックされた皮膚分節の数を尋ね、術後 0 分、1 分、2 分、6 分、12 分に記録しました。 24時間と48時間。 術後、両群の患者は、NRS 疼痛スコアが 4 以上の場合は静注パラセタモール 1 g を投与され、1 時間後に再び NRS が 4 以上と定義された場合はトラマドール 1 mg/kg も投与された。 主要評価項目は、12 時間目の NRS 疼痛スコアでした。 副次的評価項目には、NRS 疼痛スコアと皮膚ブロック分布/術後最初の 48 時間までのブロックされた皮膚分節の数、ブロック適用時間、低血圧を経験した患者の数、または術中にフェンタニルを必要とした患者の数、術後ケアユニット (PACU) での滞在期間が含まれていました。最初の痛みまでの術後時間 (NRS≧4)、パラセタモールとトラマドールの必要量の総数、術後の吐き気と嘔吐 (PONV) の発生率、術後 1 日目と 2 日目の睡眠時間、患者と外科医の満足度スコア。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Istanbul、七面鳥、34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体的状態 1 ~ 3
- 同意できる
- NRS疼痛スコアの使用方法を理解できる
- 研究ベースの質問に答えることができる
- 局所麻酔(LAに対するアレルギー、局所感染、および凝固障害)および特にTPVBに対する禁忌の欠如
- 精神/精神障害の欠如
- 慢性的な鎮痛薬/オピオイドの使用がない
- アルコール/違法薬物の使用がないこと
除外基準:
- 患者の拒否
- 米国麻酔科学会 (ASA) 身体状態 4
- 同意できない
- NRS ペイン スコアの使用方法を理解できない
- 研究に基づく質問に答えることができない
- 局所麻酔の禁忌(LAに対するアレルギー、局所感染症、凝固障害)、特にTPVB
- 精神/精神障害の存在
- 慢性鎮痛薬/オピオイド使用の存在
- アルコール/違法薬物使用の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:S群(単回注射TPVB群)
患者は、T3-T4 のレベルで 20 mL のブピバカイン 0.375%/注射/サイドで、超音波ガイド下 TPVB の両側単回注射を受けました。
|
ブロックは、T2 と T6 レベル (乳房神経支配領域) の間の皮膚分節をブロックするために、両側で T3-T4 レベルで実行されました。
|
アクティブコンパレータ:D群(2回注射TPVB群)
患者は、T2-T3 および T4-T5 のレベルで、1 回の注射で 0.375% のブピバカイン 10 mL (1 回の注射群として、片側で 0.375% のブピバカイン 20 mL) を用いた超音波ガイド下 TPVB の両側二重注射を受けました。
|
ブロックは、T2 と T6 レベル (乳房神経支配領域) の間の皮膚分節をブロックするために、T2-T3 レベルと T4-T5 レベルの両方で両側に実行されました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
痛み (数値評価尺度 (NRS)) スコア
時間枠:12時間目
|
術後12時間目のNRS疼痛スコア(0:痛みなし、10:想像できる最悪の痛み)
|
12時間目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
痛み (数値評価尺度 (NRS)) スコア
時間枠:0~48時間
|
両側の術後0分、1、2、6、24、48時間のNRS疼痛スコア(0:痛みなし、10:想像できる最悪の痛み)
|
0~48時間
|
皮膚ブロックの分布/ブロックされた皮膚分節の数
時間枠:0~30分
|
術前に、ピンプリックテストを使用して、TPVB パフォーマンス後の最初の 30 分まで、5 分ごとに患者の鎖骨中央ラインの T2 と T6 皮膚レベル (4 領域) の間で感覚遮断を両側でテストしました。
感覚: 「正常」、「感覚の低下」、または「完全な麻酔」を両側で別々に。
T2-T6 内の異なる皮膚領域での「感覚の減少」または「完全な麻酔」などの回答は、「皮膚節のブロックに成功した」として受け入れられ、4 つの皮膚領域のうちブロックされた皮膚節の数が右側と左側に記録されました。 .
|
0~30分
|
皮膚ブロックの分布/ブロックされた皮膚分節の数
時間枠:0~48時間
|
術後、感覚遮断は、ピン刺しを使用して、術後0分、1、2、6、12、24、および48時間に、患者の鎖骨中央ラインのT2およびT6皮膚レベル(4領域)の間で両側でテストされました。テスト。
感覚: 「正常」、「感覚の低下」、または「完全な麻酔」を両側で別々に。
T2-T6 内の異なる皮膚領域での「感覚の減少」または「完全な麻酔」などの回答は、「皮膚節のブロックに成功した」として受け入れられ、4 つの皮膚領域のうちブロックされた皮膚節の数が右側と左側に記録されました。 .
|
0~48時間
|
ブロック申請時間
時間枠:2~20分
|
両側 TPVB 適用時間は、最初に決定されたレベルでの針の挿入と、最後に決定されたレベルからの針の引き抜きとの間の時間として定義されました。
|
2~20分
|
術中に低血圧を経験した患者数
時間枠:術中2~4時間
|
平均動脈圧 (MAP) が導入前の値より 20% 以上低下した
|
術中2~4時間
|
術中にフェンタニルを必要とした患者数
時間枠:術中2~4時間
|
周術期に MAP または HR の誘導前値より 20% 以上の増加が観察された場合、追加のフェンタニル用量 (1 μg/kg) が静脈内に適用されました。
|
術中2~4時間
|
麻酔後ケアユニット (PACU) での滞在期間
時間枠:0~1時間
|
PACUからの退院は、12以上のWhite Fast追跡スコアを使用して決定されましたが、どのパラメーターもどのカテゴリーでも1未満ではありませんでした
|
0~1時間
|
術後最初の痛みまでの時間
時間枠:0~48時間
|
術後の最初の痛みの説明 (NRS ≥4)
|
0~48時間
|
パラセタモール消費量/パラセタモール必要量の総数
時間枠:0~48時間
|
パラセタモールは、麻酔後ケアユニットまたは病棟での術後疼痛 NRS ≥4 の場合に使用されました (術後 1 日目および 2 日目)
|
0~48時間
|
トラマドール消費量/トラマドール必要量の総数
時間枠:0~48時間
|
トラマドールは、麻酔後ケアユニットまたは病棟でのパラセタモール適用の 1 時間後 (術後 1 日目と 2 日目) に、術後疼痛 NRS ≧4 の場合に使用されました。
|
0~48時間
|
術後の吐き気と嘔吐(PONV)の発生率
時間枠:0~48時間
|
吐き気・嘔吐の回数(術後1日目、2日目)
|
0~48時間
|
睡眠時間
時間枠:0~48時間
|
1日あたりの総睡眠時間(術後1日目と2日目)
|
0~48時間
|
患者満足度
時間枠:0~48時間
|
満足度: 0: 非常に不満、3: 非常に満足
|
0~48時間
|
外科医の満足度
時間枠:0~48時間
|
満足度: 0: 非常に不満、3: 非常に満足
|
0~48時間
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Salviz EA, Sivrikoz N, Ozonur A, Orhan-Sungur M, Savran-Karadeniz M, Altun D, Hocaoglu E, Celet-Ozden B, Tugrul KM. Ultrasound-Guided Bilateral Thoracic Paravertebral Blocks as an Adjunct to General Anesthesia in Patients Undergoing Reduction Mammaplasty: A Historical Cohort Study. Plast Reconstr Surg. 2017 Jan;139(1):20e-28e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002842.
- Kaya FN, Turker G, Mogol EB, Bayraktar S. Thoracic paravertebral block for video-assisted thoracoscopic surgery: single injection versus multiple injections. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Feb;26(1):90-4. doi: 10.1053/j.jvca.2011.09.008. Epub 2011 Nov 4.
- Kaya FN, Turker G, Basagan-Mogol E, Goren S, Bayram S, Gebitekin C. Preoperative multiple-injection thoracic paravertebral blocks reduce postoperative pain and analgesic requirements after video-assisted thoracic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Oct;20(5):639-43. doi: 10.1053/j.jvca.2006.03.022. Epub 2006 Aug 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、術後の臨床試験
-
Dexa Medica Group完了