Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednostranné a dvojité injekční oboustranné hrudní paravertebrální bloky u redukční mammaplastiky

21. srpna 2020 aktualizováno: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Srovnání účinků jedné a dvou injekcí ultrazvukem řízeného bilaterálního hrudního paravertebrálního bloku u pacientů podstupujících redukční mammaplastiku: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie porovnává analgetické účinky a distribuci dermatomální blokády technik jednorázové a dvojité injekce bilaterální hrudní paravertebrální blokády (TPVB) u pacientek podstupujících redukční mammaplastiku.

Po získání souhlasu etické komise; Do studie bylo zahrnuto 60 pacientek, u kterých byla plánována elektivní oboustranná redukční mamoplastika a kteří poskytli písemný informovaný souhlas. Pacienti byli randomizováni do jedné z jednorázových (skupina S: T3-T4) nebo dvojitých injekcí (skupina D: T2-T3&T4-T5) bilaterálních skupin TPVB (bupivakain 0,375 % 20 ml na stranu). U všech pacientů byla sledována distribuce dermatomální blokády (T2-T6) po dobu 30 minut a poté jim byla podána celková anestezie. Před extubací byl všem aplikován 1 g paracetamolu IV. Pooperačně pacienti v obou skupinách dostávali IV paracetamol 1 g, když skóre bolesti ≥4 na numerické stupnici (NRS), a také tramadol 1 mg/kg, pokud po 1 hodině opět definovali NRS≥4. Primárním cílovým parametrem bylo skóre bolesti NRS ve 12. hodině po operaci. Sekundárními cílovými parametry byly skóre NRS a distribuce dermatomální blokády během prvních pooperačních 48 hodin, pooperační doba do první bolesti, celkový počet požadavků na analgetika ve dnech 1 a 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie porovnává analgetické účinky a distribuci dermatomální blokády technik jednorázové a dvojité injekce bilaterální hrudní paravertebrální blokády (TPVB) u pacientek podstupujících redukční mammaplastiku.

Po získání souhlasu etické komise; Do studie bylo zahrnuto 60 pacientek, u kterých byla plánována elektivní oboustranná redukční mamoplastika a kteří poskytli písemný informovaný souhlas. Kritéria pro zařazení byla ženské pohlaví, věk mezi 18 a 70 lety, fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3, schopný souhlasit, porozumět pokynům pro použití skóre bolesti NRS a odpovědět na otázky založené na studii, nedostatek kontraindikací regionální anestezie (alergie na LA, lokální infekce a koagulopatie) a zejména TPVB, absence psychických/psychiatrických poruch, chronické užívání analgetik/opioidů a užívání alkoholu/ilegálních drog. Pacienti byli randomizováni do jedné z jednoduchých (skupina S: T3-T4-bupivakain 0,375 % 20 ml/injekce) nebo dvojitých injekcí (skupina D: T2-T3&T4-T5-bupivakain 0,375 % 10 ml/injekce) bilaterálních skupin TPVB pomocí technika zapečetěných obálek. Distribuce dermatomální (senzorické) blokády (T2-T6) u všech pacientů byla testována bilaterálně mezi dermatomálními hladinami T2 a T6 na střední klavikulární čáře každých 5 minut během prvních 30 minut po výkonech TPVB pomocí testu bodnutí špendlíkem a poté dostali standardní celkovou anestezii. Před extubací byl všem aplikován 1 g paracetamolu IV. Skóre bolesti NRS (0: žádná bolest a 10: nejhorší představitelná bolest) a distribuce dermatomální blokády/počet zablokovaných dermatomů všech pacientů na obou stranách byly dotazovány a dokumentovány v pooperační 0. minutě, 1., 2., 6., 12. 24. a 48. hodina. Pooperačně dostali pacienti v obou skupinách IV paracetamol 1 g, když skóre bolesti NRS ≥4, a také tramadol 1 mg/kg, pokud po 1 hodině znovu definovali NRS≥4. Primárním cílovým parametrem bylo skóre bolesti NRS ve 12. hodině. Sekundární cílové parametry zahrnovaly skóre bolesti NRS a distribuci dermatomální blokády/počet zablokovaných dermatomů během prvních 48 hodin po operaci, doby aplikace bloků, počet pacientů, u kterých se během operace vyskytla hypotenze nebo vyžadovali fentanyl, délka pobytu na jednotce pooperační péče (PACU), pooperační doba do první bolesti (NRS≥4), celkový počet požadavků na paracetamol a tramadol, výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) a délka spánku v pooperační den 1 a 2, skóre spokojenosti pacienta a chirurga.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3
  • Schopný souhlasit
  • Schopný porozumět pokynům pro použití skóre bolesti NRS
  • Schopnost odpovědět na studijní otázky
  • Nedostatek kontraindikací k regionální anestezii (alergie na LA, lokální infekce a koagulopatie) a zejména TPVB
  • Absence duševních/psychiatrických poruch
  • Absence chronického užívání analgetik/opioidů
  • Absence alkoholu/neužívání nelegálních drog

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 4
  • Není schopen dát souhlas
  • Není schopen porozumět pokynům pro použití skóre bolesti NRS
  • Není schopen odpovědět na studijní otázky
  • Kontraindikace regionální anestezie (alergie na LA, lokální infekce a koagulopatie) a zejména TPVB
  • Přítomnost duševních/psychiatrických poruch
  • Přítomnost chronického užívání analgetik/opioidů
  • Přítomnost užívání alkoholu/nelegálních drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina S (skupina TPVB s jednou injekcí)
Pacienti dostávali oboustrannou jednorázovou injekci TPVB řízenou ultrazvukem na úrovni T3-T4 s 20 ml bupivakainu 0,375 % na injekci/stranu.
Postup: Hrudní paravertebrální blok – jednorázová injekce
Blokády byly provedeny na úrovni T3-T4 bilaterálně, aby se zablokovaly dermatomy mezi úrovněmi T2 a T6 (oblast inervace prsu).
Aktivní komparátor: Skupina D (skupina s dvojitou injekcí TPVB)
Pacienti dostávali bilaterální dvojitou injekci ultrazvukem naváděného TPVB na úrovni T2-T3 a T4-T5 s 10 ml bupivakainu 0,375 % na injekci (20 ml bupivakainu 0,375 % na stranu jako skupina s jednou injekcí).
Postup: Hrudní paravertebrální blok – dvojitá injekce
Blokády byly provedeny na úrovni T2-T3 a T4-T5 bilaterálně, aby se zablokovaly dermatomy mezi úrovněmi T2 a T6 (oblast inervace prsu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (Numeric rating scale (NRS)).
Časové okno: 12. hodina
Skóre bolesti NRS (0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest) v pooperační 12. hodině
12. hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (Numeric rating scale (NRS)).
Časové okno: 0-48 hodin
NRS skóre bolesti (0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest) v pooperační 0. min, 1., 2., 6., 24. a 48. hodině na obou stranách
0-48 hodin
Distribuce dermatomální blokády/počet blokovaných dermatomů
Časové okno: 0-30 minut
Předoperačně byla senzorická blokáda testována bilaterálně mezi dermatomálními hladinami T2 a T6 (4 oblasti) na střední klavikulární linii pacientů každých 5 minut během prvních 30 minut po výkonech TPVB pomocí testu bodnutí špendlíkem. Pocity: „normální“, „snížená citlivost“ nebo „celková anestezie“ samostatně na obou stranách. Odpovědi jako „snížená citlivost“ nebo „celková anestezie“ v různých dermatomálních oblastech v rámci T2-T6 byly přijaty jako „úspěšně blokovaný dermatom“ a počty blokovaných dermatomů ze 4 dermatomálních oblastí byly zaznamenány pro pravou a levou stranu .
0-30 minut
Distribuce dermatomální blokády/počet blokovaných dermatomů
Časové okno: 0-48 hodin
Pooperačně byla senzorická blokáda testována bilaterálně mezi dermatomálními hladinami T2 a T6 (4 oblasti) na střední klavikulární linii pacientů v pooperační 0. min., 1., 2., 6., 12., 24. a 48. hodině pomocí píchnutí špendlíkem test. Pocity: „normální“, „snížená citlivost“ nebo „celková anestezie“ samostatně na obou stranách. Odpovědi jako „snížená citlivost“ nebo „celková anestezie“ v různých dermatomálních oblastech v rámci T2-T6 byly přijaty jako „úspěšně blokovaný dermatom“ a počty blokovaných dermatomů ze 4 dermatomálních oblastí byly zaznamenány pro pravou a levou stranu .
0-48 hodin
Blokovat čas aplikace
Časové okno: 2-20 minut
Oboustranná doba aplikace TPVB byla definována jako časové období mezi zavedením jehly na první stanovené úrovni a vytažením jehly z poslední stanovené úrovně.
2-20 minut
U řady pacientů došlo během operace k hypotenzi
Časové okno: Intraoperační 2-4 hodiny
Střední arteriální tlak (MAP) poklesl >20 % pod hodnotu před indukcí
Intraoperační 2-4 hodiny
Počet pacientů vyžadujících fentanyl intraoperačně
Časové okno: Intraoperační 2-4 hodiny
Pokud bylo během perioperačního období pozorováno ≥ 20% zvýšení nad preindukční hodnoty MAP nebo HR, byla intravenózně aplikována další dávka fentanylu (1 µg/kg).
Intraoperační 2-4 hodiny
Délka pobytu na jednotce postoanestezie (PACU)
Časové okno: 0-1 hodina
Výtok z PACU byl stanoven pomocí White Fast tracking skóre ≥12, zatímco žádný z parametrů nebyl <1 v žádné kategorii
0-1 hodina
Pooperační doba do první bolesti
Časové okno: 0-48 hodin
Popis první pooperační bolesti (NRS ≥4)
0-48 hodin
Spotřeba paracetamolu/celkový počet potřeb paracetamolu
Časové okno: 0-48 hodin
Paracetamol byl použit, když pooperační bolest NRS ≥4 na jednotce postanestezie nebo na odděleních (1. a 2. pooperační den)
0-48 hodin
Spotřeba tramadolu/celkový počet potřeb tramadolu
Časové okno: 0-48 hodin
Tramadol byl použit, když pooperační bolest NRS ≥ 4 znovu po 1 hodině aplikace paracetamolu na jednotce postanestezie nebo na odděleních (1. a 2. pooperační den)
0-48 hodin
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 0-48 hodin
Počet pocitů nevolnosti nebo zvracení (v pooperační den 1 a 2)
0-48 hodin
Délka spánku
Časové okno: 0-48 hodin
Celkový počet hodin spánku za den (v pooperační dny 1 a 2)
0-48 hodin
Spokojenost pacienta
Časové okno: 0-48 hodin
Skóre spokojenosti: 0: velmi nespokojen, 3: velmi spokojen
0-48 hodin
Spokojenost s chirurgem
Časové okno: 0-48 hodin
Skóre spokojenosti: 0: velmi nespokojen, 3: velmi spokojen
0-48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/1282

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Hrudní paravertebrální blok – jednorázová injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit