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Bloqueios paravertebrais torácicos bilaterais de injeção única e dupla em mamoplastia redutora

21 de agosto de 2020 atualizado por: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Comparação dos efeitos do bloqueio paravertebral torácico bilateral guiado por ultrassom de injeção única e dupla em pacientes submetidas à mamoplastia redutora: um estudo prospectivo randomizado controlado

Este estudo compara os efeitos analgésicos e as distribuições de bloqueio dermatomal das técnicas de bloqueio paravertebral torácico bilateral (TPVB) de injeção única e dupla em pacientes submetidas à mamoplastia redutora.

Após obter a aprovação do comitê de ética; 60 pacientes agendadas para mamoplastia redutora bilateral eletiva e deram consentimento informado por escrito, foram incluídas no estudo. Os pacientes foram randomizados em um dos grupos TPVB bilaterais (Grupo S: T3-T4) ou injeções duplas (Grupo D: T2-T3&T4-T5) bilaterais (bupivacaína 0,375% 20 mL por lado). As distribuições de bloqueio dermatomal de todos os pacientes (T2-T6) foram acompanhadas por 30 minutos e, em seguida, receberam anestesia geral. Antes da extubação, foi aplicado paracetamol 1 g IV em todos. No pós-operatório, os pacientes de ambos os grupos receberam paracetamol IV 1 g quando o escore de dor da escala numérica (NRS) ≥4, e também tramadol 1 mg/kg se eles definiram NRS≥4 novamente após 1 h. O endpoint primário foram os escores de dor NRS na 12ª hora pós-operatória. Os endpoints secundários foram os escores NRS e as distribuições de bloqueio dermatomal nas primeiras 48 horas pós-operatórias, tempo pós-operatório até a primeira dor, o número total de necessidades de analgésicos nos dias 1 e 2.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo randomizado e controlado compara os efeitos analgésicos e as distribuições de bloqueio dermatomal das técnicas de bloqueio paravertebral torácico bilateral (TPVB) de injeção única e dupla em pacientes submetidos à mamoplastia redutora.

Após obter a aprovação do comitê de ética; 60 pacientes agendadas para mamoplastia redutora bilateral eletiva e deram consentimento informado por escrito, foram incluídas no estudo. Os critérios de inclusão foram sexo feminino, idade entre 18 e 70 anos, estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1-3, capaz de consentir, entender as instruções para usar os escores de dor NRS e responder às perguntas baseadas no estudo, falta de de contraindicações à anestesia regional (alergia a um AL, infecção local e coagulopatia) e principalmente TPVB, ausência de transtornos mentais/psiquiátricos, uso crônico de analgésicos/opioides e uso de álcool/drogas ilícitas. Os pacientes foram randomizados em um dos grupos TPVB bilaterais (Grupo S: T3-T4-bupivacaína 0,375% 20 mL/injeção) ou injeções duplas (Grupo D: T2-T3&T4-T5-bupivacaína 0,375% 10 mL/injeção) usando o método técnica de envelopes selados. As distribuições de bloqueio dermatomal (sensorial) de todos os pacientes (T2-T6) foram testadas bilateralmente entre os níveis dermatomal T2 e T6 na linha hemiclavicular a cada 5 minutos durante os primeiros 30 minutos após as apresentações TPVB, usando o teste de picada de agulha e, em seguida, eles receberam anestesia geral padrão. Antes da extubação, foi aplicado paracetamol 1 g IV em todos. Os escores de dor NRS (0: sem dor e 10: pior dor imaginável) e a distribuição do bloqueio dermatomal/número de dermátomos bloqueados de todos os pacientes em ambos os lados foram questionados e documentados no 0º minuto pós-operatório, 1º, 2º, 6º, 12º, 24 e 48 horas. No pós-operatório, os pacientes de ambos os grupos receberam paracetamol IV 1 g quando o escore de dor NRS ≥4 e também tramadol 1 mg/kg se eles definiram NRS ≥4 novamente após 1 h. O endpoint primário foi o escore de dor NRS na 12ª hora. Os desfechos secundários incluíram os escores de dor NRS e a distribuição do bloqueio dermatomal/número de dermátomos bloqueados nas primeiras 48 horas pós-operatórias, tempos de aplicação do bloqueio, número de pacientes que apresentaram hipotensão ou fentanil necessário no intraoperatório, tempo de permanência na unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA), tempo pós-operatório até a primeira dor (NRS≥4), número total de necessidades de paracetamol e tramadol, incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e duração do sono nos dias 1 e 2 pós-operatórios, escores de satisfação do paciente e do cirurgião.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de 1-3
  • Capaz de consentir
  • Capaz de entender as instruções para usar os escores de dor NRS
  • Capaz de responder às perguntas baseadas no estudo
  • Ausência de contra-indicações para anestesia regional (alergia a um AL, infecção local e coagulopatia) e especialmente TPVB
  • Ausência de transtornos mentais/psiquiátricos
  • Ausência de uso crônico de analgésicos/opioides
  • Ausência de uso de álcool/drogas ilícitas

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de 4
  • Não é capaz de consentir
  • Não é capaz de entender as instruções para usar os escores de dor da NRS
  • Não é capaz de responder às perguntas baseadas no estudo
  • Contra-indicações à anestesia regional (alergia a um AL, infecção local e coagulopatia) e especialmente TPVB
  • Presença de transtornos mentais/psiquiátricos
  • Presença de uso crônico de analgésicos/opioides
  • Presença de uso de álcool/drogas ilícitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo S (grupo TPVB de injeção única)
Os pacientes receberam injeção única bilateral de TPVB guiado por ultrassom no nível de T3-T4 com 20 mL de bupivacaína 0,375% por injeção/lado.
Os bloqueios foram realizados no nível T3-T4 bilateralmente para bloquear os dermátomos entre os níveis T2 e T6 (área de inervação da mama).
Comparador Ativo: Grupo D (grupo TPVB de injeção dupla)
Os pacientes receberam TPVB guiado por ultrassom de injeção dupla bilateral no nível de T2-T3 e T4-T5 com 10 mL de bupivacaína 0,375% por injeção (20 mL de bupivacaína 0,375% por lado como grupo de injeção única).
Os bloqueios foram realizados nos níveis T2-T3 e T4-T5 bilateralmente para bloquear os dermátomos entre os níveis T2 e T6 (área de inervação da mama).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor (escala de avaliação numérica (NRS))
Prazo: 12ª hora
Escore de dor NRS (0: sem dor, 10: pior dor imaginável) na 12ª hora pós-operatória
12ª hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor (escala de avaliação numérica (NRS))
Prazo: 0-48 horas
Escores de dor NRS (0: sem dor, 10: pior dor imaginável) no pós-operatório 0º minuto, 1º, 2º, 6º, 24º e 48º horas em ambos os lados
0-48 horas
Distribuição do bloqueio dermatomal/número de dermátomos bloqueados
Prazo: 0-30 minutos
No pré-operatório, o bloqueio sensorial foi testado bilateralmente entre os níveis dermátomos T2 e T6 (4 regiões) na linha hemiclavicular dos pacientes a cada 5 min até os primeiros 30 min após a realização do TPVB, por meio do teste de picada de agulha. Sensações: "normal", "sensação diminuída" ou "anestesia total" separadamente em ambos os lados. As respostas como "sensação diminuída" ou "anestesia total" em diferentes regiões de dermátomos dentro de T2-T6 foram aceitas como "dermátomo bloqueado com sucesso" e o número de dermátomos bloqueados em 4 regiões de dermátomos foi anotado para os lados direito e esquerdo .
0-30 minutos
Distribuição do bloqueio dermatomal/número de dermátomos bloqueados
Prazo: 0-48 horas
No pós-operatório, o bloqueio sensorial foi testado bilateralmente entre os níveis dermátomos T2 e T6 (4 regiões) na linha hemiclavicular dos pacientes no 0º minuto, 1º, 2º, 6º, 12º, 24º e 48º horas de pós-operatório, usando a agulha teste. Sensações: "normal", "sensação diminuída" ou "anestesia total" separadamente em ambos os lados. As respostas como "sensação diminuída" ou "anestesia total" em diferentes regiões de dermátomos dentro de T2-T6 foram aceitas como "dermátomo bloqueado com sucesso" e o número de dermátomos bloqueados em 4 regiões de dermátomos foi anotado para os lados direito e esquerdo .
0-48 horas
Bloquear tempo de aplicação
Prazo: 2-20 minutos
O tempo de aplicação bilateral do TPVB foi definido como o tempo entre a inserção da agulha no primeiro nível determinado e a retirada da agulha do último nível determinado.
2-20 minutos
Número de pacientes com hipotensão intraoperatória
Prazo: Intraoperatório 2-4 horas
A pressão arterial média (PAM) diminuiu > 20% abaixo do valor pré-indução
Intraoperatório 2-4 horas
Número de pacientes que necessitaram de fentanil no intraoperatório
Prazo: Intraoperatório 2-4 horas
Se um aumento ≥ 20% acima dos valores pré-indução em PAM ou FC foi observado durante o período perioperatório, uma dose adicional de fentanil (1 µg/kg) foi aplicada por via intravenosa.
Intraoperatório 2-4 horas
Tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: 0-1 horas
A alta da SRPA foi determinada usando o escore White Fast tracking ≥12, enquanto nenhum dos parâmetros foi <1 em qualquer categoria
0-1 horas
Tempo pós-operatório até a primeira dor
Prazo: 0-48 horas
Descrição da primeira dor pós-operatória (NRS ≥4)
0-48 horas
Consumo de paracetamol/número total de necessidades de paracetamol
Prazo: 0-48 horas
O paracetamol foi usado quando a dor pós-operatória NRS ≥4 na sala de recuperação pós-anestésica ou nas enfermarias (no 1º e 2º dias de pós-operatório)
0-48 horas
Consumo de tramadol/número total de requisitos de tramadol
Prazo: 0-48 horas
Tramadol foi usado quando dor pós-operatória NRS ≥4 novamente após 1 h de aplicação de paracetamol na sala de recuperação pós-anestésica ou nas enfermarias (no 1º e 2º dias de pós-operatório)
0-48 horas
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 0-48 horas
Número de náuseas ou vômitos (no 1º e 2º dias de pós-operatório)
0-48 horas
Duração do sono
Prazo: 0-48 horas
Total de horas de sono por dia (no 1º e 2º dias de pós-operatório)
0-48 horas
Satisfação do paciente
Prazo: 0-48 horas
Pontuação de satisfação: 0: muito insatisfeito, 3: muito satisfeito
0-48 horas
Satisfação do cirurgião
Prazo: 0-48 horas
Pontuação de satisfação: 0: muito insatisfeito, 3: muito satisfeito
0-48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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