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Blocs paravertébraux thoraciques bilatéraux à simple et double injection dans la plastie mammaire de réduction

21 août 2020 mis à jour par: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Comparaison des effets du bloc paravertébral thoracique bilatéral guidé par échographie à injection simple et double chez les patientes subissant une plastie mammaire de réduction : une étude prospective randomisée contrôlée

Cette étude compare les effets analgésiques et les distributions de blocage dermatomique des techniques de bloc paravertébral thoracique bilatéral à injection simple et double (TPVB) chez des patientes subissant une plastie mammaire de réduction.

Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique ; 60 patientes devant subir une plastie mammaire de réduction bilatérale élective et ayant donné leur consentement éclairé écrit ont été incluses dans l'étude. Les patients ont été randomisés dans l'un des groupes de TPVB bilatéraux à simple (groupe S : T3-T4) ou à double injection (groupe D : T2-T3&T4-T5) (bupivacaïne 0,375 % 20 mL par côté). Les distributions de blocage dermatomique de tous les patients (T2-T6) ont été suivies pendant 30 minutes, puis une anesthésie générale leur a été administrée. Avant l'extubation, 1 g de paracétamol IV a été appliqué à tous. En postopératoire, les patients des deux groupes recevaient 1 g de paracétamol IV lorsque le score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) était ≥ 4, ainsi que du tramadol 1 mg/kg s'ils définissaient à nouveau NRS ≥ 4 après 1 h. Le critère de jugement principal était les scores de douleur NRS à la 12e heure postopératoire. Les critères d'évaluation secondaires étaient les scores NRS et les distributions de blocage dermatomique au cours des 48 premières heures postopératoires, le temps postopératoire jusqu'à la première douleur, le nombre total de besoins analgésiques aux jours 1 et 2.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude prospective randomisée contrôlée compare les effets analgésiques et les distributions de blocage dermatomique des techniques de bloc paravertébral thoracique bilatéral à injection simple et double (TPVB) chez des patientes subissant une plastie mammaire de réduction.

Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique ; 60 patientes devant subir une plastie mammaire de réduction bilatérale élective et ayant donné leur consentement éclairé écrit ont été incluses dans l'étude. Les critères d'inclusion étaient le sexe féminin, un âge compris entre 18 et 70 ans, un état physique de 1 à 3 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), une capacité de consentement, la compréhension des instructions d'utilisation des scores de douleur NRS et la réponse aux questions basées sur l'étude, le manque des contre-indications à l'anesthésie locorégionale (allergie à un LA, infection locale et coagulopathie) et surtout au TPVB, absence de troubles mentaux/psychiatriques, consommation chronique d'analgésiques/opioïdes et consommation d'alcool/drogues illicites. Les patients ont été randomisés dans l'un des groupes TPVB bilatéraux à simple (Groupe S : T3-T4-bupivacaïne 0,375 % 20 mL/injection) ou à double injection (Groupe D : T2-T3&T4-T5-bupivacaïne 0,375 % 10 mL/injection) en utilisant le technique des enveloppes cachetées. Les distributions de blocage dermatomique (sensoriel) de tous les patients (T2-T6) ont été testées bilatéralement entre les niveaux dermatomiques T2 et T6 sur la ligne médio-claviculaire toutes les 5 minutes pendant les 30 premières minutes après les performances du TPVB, en utilisant le test de piqûre d'épingle, puis ils ont reçu une anesthésie générale standard. Avant l'extubation, 1 g de paracétamol IV a été appliqué à tous. Les scores de douleur NRS (0 : pas de douleur et 10 : pire douleur imaginable), et la distribution du blocage dermatologique/nombre de dermatomes bloqués de tous les patients des deux côtés ont été demandés et documentés à la 0e minute postopératoire, la 1ère, la 2e, la 6e, la 12e, 24e et 48e heures. En postopératoire, les patients des deux groupes recevaient 1 g de paracétamol IV lorsque le score de douleur NRS ≥ 4, ainsi que du tramadol 1 mg/kg s'ils définissaient à nouveau NRS ≥ 4 après 1 h. Le critère de jugement principal était le score de douleur NRS à la 12e heure. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient les scores de douleur NRS et la distribution du blocage dermatomique/nombre de dermatomes bloqués au cours des 48 premières heures postopératoires, les temps d'application du bloc, le nombre de patients souffrant d'hypotension ou nécessitant du fentanyl pendant l'opération, la durée du séjour en unité de soins postopératoires (USPA), le temps postopératoire jusqu'à la première douleur (NRS≥4), le nombre total de besoins en paracétamol et tramadol, l'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et la durée du sommeil aux jours 1 et 2 postopératoires, les scores de satisfaction du patient et du chirurgien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1 à 3
  • Capable de consentir
  • Capable de comprendre les instructions d'utilisation des scores de douleur NRS
  • Capable de répondre aux questions basées sur l'étude
  • Absence de contre-indications à l'anesthésie locorégionale (allergie à un LA, infection locale et coagulopathie) et surtout au TPVB
  • Absence de troubles mentaux/psychiatriques
  • Absence d'utilisation chronique d'analgésiques/opioïdes
  • Absence de consommation d'alcool/de drogues illicites

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • État physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 4
  • Incapable de consentir
  • Incapable de comprendre les instructions d'utilisation des scores de douleur NRS
  • Incapable de répondre aux questions basées sur l'étude
  • Contre-indications à l'anesthésie locorégionale (allergie à un LA, infection locale et coagulopathie) et surtout au TPVB
  • Présence de troubles mentaux/psychiatriques
  • Présence d'utilisation chronique d'analgésiques/opioïdes
  • Présence d'alcool/consommation de drogues illicites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe S (groupe TPVB à injection unique)
Les patients ont reçu une injection unique bilatérale de TPVB guidée par ultrasons au niveau de T3-T4 avec 20 mL de bupivacaïne à 0,375 % par injection/côté.
Les blocs ont été réalisés au niveau T3-T4 de manière bilatérale pour bloquer les dermatomes entre les niveaux T2 et T6 (zone d'innervation mammaire).
Comparateur actif: Groupe D (groupe double injection TPVB)
Les patients ont reçu une double injection bilatérale de TPVB guidée par échographie au niveau de T2-T3 et T4-T5 avec 10 mL de bupivacaïne à 0,375 % par injection (20 mL de bupivacaïne à 0,375 % par côté dans le groupe à injection unique).
Les blocs ont été réalisés aux niveaux T2-T3 et T4-T5 de manière bilatérale pour bloquer les dermatomes entre les niveaux T2 et T6 (zone d'innervation mammaire).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la douleur (Échelle d'évaluation numérique (ENR))
Délai: 12e heure
Score de douleur NRS (0 : pas de douleur, 10 : pire douleur imaginable) à la 12e heure postopératoire
12e heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la douleur (Échelle d'évaluation numérique (ENR))
Délai: 0-48 heures
Scores de douleur NRS (0 : pas de douleur, 10 : pire douleur imaginable) à la 0e minute, la 1ère, la 2e, la 6e, la 24e et la 48e heure postopératoire des deux côtés
0-48 heures
Distribution du blocage dermatologique/nombre de dermatomes bloqués
Délai: 0-30 minutes
En préopératoire, le blocage sensoriel a été testé bilatéralement entre les niveaux dermatomiques T2 et T6 (4 régions) sur la ligne médioclaviculaire des patients toutes les 5 minutes jusqu'aux 30 premières minutes après les performances du TPVB, en utilisant le test de piqûre d'épingle. Sensations : « normales », « sensations diminuées » ou « anesthésie totale » séparément des deux côtés. Les réponses telles que « sensation diminuée » ou « anesthésie totale » dans différentes régions dermatomiques au sein de T2-T6 ont été acceptées comme « dermatome bloqué avec succès », et le nombre de dermatomes bloqués sur 4 régions dermatomiques a été noté pour les côtés droit et gauche. .
0-30 minutes
Distribution du blocage dermatologique/nombre de dermatomes bloqués
Délai: 0-48 heures
En postopératoire, le blocage sensitif a été testé bilatéralement entre les niveaux dermatomiques T2 et T6 (4 régions) sur la ligne médio-claviculaire des patients aux 0ème min, 1ère, 2ème, 6ème, 12ème, 24ème et 48ème heures postopératoires, à l'aide de la piqûre d'épingle test. Sensations : « normales », « sensations diminuées » ou « anesthésie totale » séparément des deux côtés. Les réponses telles que « sensation diminuée » ou « anesthésie totale » dans différentes régions dermatomiques au sein de T2-T6 ont été acceptées comme « dermatome bloqué avec succès », et le nombre de dermatomes bloqués sur 4 régions dermatomiques a été noté pour les côtés droit et gauche. .
0-48 heures
Bloquer le temps d'application
Délai: 2-20 minutes
Le temps d'application bilatérale de TPVB a été défini comme la période de temps entre l'insertion de l'aiguille au premier niveau déterminé et le retrait de l'aiguille du dernier niveau déterminé.
2-20 minutes
Nombre de patients souffrant d'hypotension peropératoire
Délai: Peropératoire 2-4 heures
La pression artérielle moyenne (PAM) a diminué > 20 % en dessous de la valeur de préinduction
Peropératoire 2-4 heures
Nombre de patients nécessitant du fentanyl en peropératoire
Délai: Peropératoire 2-4 heures
Si une augmentation ≥ 20 % au-dessus des valeurs de pré-induction de la PAM ou de la FC était observée pendant la période périopératoire, une dose supplémentaire de fentanyl (1 µg/kg) était appliquée par voie intraveineuse.
Peropératoire 2-4 heures
Durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: 0-1 heures
La sortie de la PACU a été déterminée à l'aide du score White Fast Tracking ≥12, alors qu'aucun des paramètres n'était <1 dans aucune catégorie
0-1 heures
Temps postopératoire jusqu'à la première douleur
Délai: 0-48 heures
Description de la première douleur postopératoire (NRS ≥4)
0-48 heures
Consommation de paracétamol / nombre total de besoins en paracétamol
Délai: 0-48 heures
Le paracétamol a été utilisé lorsque la douleur postopératoire NRS ≥4 dans l'unité de soins post-anesthésie ou dans les salles (aux jours 1 et 2 postopératoires)
0-48 heures
Consommation de tramadol/nombre total de besoins en tramadol
Délai: 0-48 heures
Le tramadol a été utilisé lorsque la douleur postopératoire NRS ≥4 à nouveau après 1 h d'application de paracétamol dans l'unité de soins post-anesthésie ou dans les salles (les jours 1 et 2 postopératoires)
0-48 heures
Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 0-48 heures
Nombre de sensations de nausées ou de vomissements (aux jours postopératoires 1 et 2)
0-48 heures
Durée du sommeil
Délai: 0-48 heures
Nombre total d'heures de sommeil par jour (jours 1 et 2 postopératoires)
0-48 heures
Satisfaction des patients
Délai: 0-48 heures
Note de satisfaction : 0 : très insatisfait, 3 : très satisfait
0-48 heures
Satisfaction du chirurgien
Délai: 0-48 heures
Note de satisfaction : 0 : très insatisfait, 3 : très satisfait
0-48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2020

Première publication (Réel)

18 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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