- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04517331
Blocs paravertébraux thoraciques bilatéraux à simple et double injection dans la plastie mammaire de réduction
Comparaison des effets du bloc paravertébral thoracique bilatéral guidé par échographie à injection simple et double chez les patientes subissant une plastie mammaire de réduction : une étude prospective randomisée contrôlée
Cette étude compare les effets analgésiques et les distributions de blocage dermatomique des techniques de bloc paravertébral thoracique bilatéral à injection simple et double (TPVB) chez des patientes subissant une plastie mammaire de réduction.
Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique ; 60 patientes devant subir une plastie mammaire de réduction bilatérale élective et ayant donné leur consentement éclairé écrit ont été incluses dans l'étude. Les patients ont été randomisés dans l'un des groupes de TPVB bilatéraux à simple (groupe S : T3-T4) ou à double injection (groupe D : T2-T3&T4-T5) (bupivacaïne 0,375 % 20 mL par côté). Les distributions de blocage dermatomique de tous les patients (T2-T6) ont été suivies pendant 30 minutes, puis une anesthésie générale leur a été administrée. Avant l'extubation, 1 g de paracétamol IV a été appliqué à tous. En postopératoire, les patients des deux groupes recevaient 1 g de paracétamol IV lorsque le score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) était ≥ 4, ainsi que du tramadol 1 mg/kg s'ils définissaient à nouveau NRS ≥ 4 après 1 h. Le critère de jugement principal était les scores de douleur NRS à la 12e heure postopératoire. Les critères d'évaluation secondaires étaient les scores NRS et les distributions de blocage dermatomique au cours des 48 premières heures postopératoires, le temps postopératoire jusqu'à la première douleur, le nombre total de besoins analgésiques aux jours 1 et 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude prospective randomisée contrôlée compare les effets analgésiques et les distributions de blocage dermatomique des techniques de bloc paravertébral thoracique bilatéral à injection simple et double (TPVB) chez des patientes subissant une plastie mammaire de réduction.
Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique ; 60 patientes devant subir une plastie mammaire de réduction bilatérale élective et ayant donné leur consentement éclairé écrit ont été incluses dans l'étude. Les critères d'inclusion étaient le sexe féminin, un âge compris entre 18 et 70 ans, un état physique de 1 à 3 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), une capacité de consentement, la compréhension des instructions d'utilisation des scores de douleur NRS et la réponse aux questions basées sur l'étude, le manque des contre-indications à l'anesthésie locorégionale (allergie à un LA, infection locale et coagulopathie) et surtout au TPVB, absence de troubles mentaux/psychiatriques, consommation chronique d'analgésiques/opioïdes et consommation d'alcool/drogues illicites. Les patients ont été randomisés dans l'un des groupes TPVB bilatéraux à simple (Groupe S : T3-T4-bupivacaïne 0,375 % 20 mL/injection) ou à double injection (Groupe D : T2-T3&T4-T5-bupivacaïne 0,375 % 10 mL/injection) en utilisant le technique des enveloppes cachetées. Les distributions de blocage dermatomique (sensoriel) de tous les patients (T2-T6) ont été testées bilatéralement entre les niveaux dermatomiques T2 et T6 sur la ligne médio-claviculaire toutes les 5 minutes pendant les 30 premières minutes après les performances du TPVB, en utilisant le test de piqûre d'épingle, puis ils ont reçu une anesthésie générale standard. Avant l'extubation, 1 g de paracétamol IV a été appliqué à tous. Les scores de douleur NRS (0 : pas de douleur et 10 : pire douleur imaginable), et la distribution du blocage dermatologique/nombre de dermatomes bloqués de tous les patients des deux côtés ont été demandés et documentés à la 0e minute postopératoire, la 1ère, la 2e, la 6e, la 12e, 24e et 48e heures. En postopératoire, les patients des deux groupes recevaient 1 g de paracétamol IV lorsque le score de douleur NRS ≥ 4, ainsi que du tramadol 1 mg/kg s'ils définissaient à nouveau NRS ≥ 4 après 1 h. Le critère de jugement principal était le score de douleur NRS à la 12e heure. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient les scores de douleur NRS et la distribution du blocage dermatomique/nombre de dermatomes bloqués au cours des 48 premières heures postopératoires, les temps d'application du bloc, le nombre de patients souffrant d'hypotension ou nécessitant du fentanyl pendant l'opération, la durée du séjour en unité de soins postopératoires (USPA), le temps postopératoire jusqu'à la première douleur (NRS≥4), le nombre total de besoins en paracétamol et tramadol, l'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et la durée du sommeil aux jours 1 et 2 postopératoires, les scores de satisfaction du patient et du chirurgien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1 à 3
- Capable de consentir
- Capable de comprendre les instructions d'utilisation des scores de douleur NRS
- Capable de répondre aux questions basées sur l'étude
- Absence de contre-indications à l'anesthésie locorégionale (allergie à un LA, infection locale et coagulopathie) et surtout au TPVB
- Absence de troubles mentaux/psychiatriques
- Absence d'utilisation chronique d'analgésiques/opioïdes
- Absence de consommation d'alcool/de drogues illicites
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- État physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 4
- Incapable de consentir
- Incapable de comprendre les instructions d'utilisation des scores de douleur NRS
- Incapable de répondre aux questions basées sur l'étude
- Contre-indications à l'anesthésie locorégionale (allergie à un LA, infection locale et coagulopathie) et surtout au TPVB
- Présence de troubles mentaux/psychiatriques
- Présence d'utilisation chronique d'analgésiques/opioïdes
- Présence d'alcool/consommation de drogues illicites
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe S (groupe TPVB à injection unique)
Les patients ont reçu une injection unique bilatérale de TPVB guidée par ultrasons au niveau de T3-T4 avec 20 mL de bupivacaïne à 0,375 % par injection/côté.
|
Les blocs ont été réalisés au niveau T3-T4 de manière bilatérale pour bloquer les dermatomes entre les niveaux T2 et T6 (zone d'innervation mammaire).
|
|
Comparateur actif: Groupe D (groupe double injection TPVB)
Les patients ont reçu une double injection bilatérale de TPVB guidée par échographie au niveau de T2-T3 et T4-T5 avec 10 mL de bupivacaïne à 0,375 % par injection (20 mL de bupivacaïne à 0,375 % par côté dans le groupe à injection unique).
|
Les blocs ont été réalisés aux niveaux T2-T3 et T4-T5 de manière bilatérale pour bloquer les dermatomes entre les niveaux T2 et T6 (zone d'innervation mammaire).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de la douleur (Échelle d'évaluation numérique (ENR))
Délai: 12e heure
|
Score de douleur NRS (0 : pas de douleur, 10 : pire douleur imaginable) à la 12e heure postopératoire
|
12e heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de la douleur (Échelle d'évaluation numérique (ENR))
Délai: 0-48 heures
|
Scores de douleur NRS (0 : pas de douleur, 10 : pire douleur imaginable) à la 0e minute, la 1ère, la 2e, la 6e, la 24e et la 48e heure postopératoire des deux côtés
|
0-48 heures
|
|
Distribution du blocage dermatologique/nombre de dermatomes bloqués
Délai: 0-30 minutes
|
En préopératoire, le blocage sensoriel a été testé bilatéralement entre les niveaux dermatomiques T2 et T6 (4 régions) sur la ligne médioclaviculaire des patients toutes les 5 minutes jusqu'aux 30 premières minutes après les performances du TPVB, en utilisant le test de piqûre d'épingle.
Sensations : « normales », « sensations diminuées » ou « anesthésie totale » séparément des deux côtés.
Les réponses telles que « sensation diminuée » ou « anesthésie totale » dans différentes régions dermatomiques au sein de T2-T6 ont été acceptées comme « dermatome bloqué avec succès », et le nombre de dermatomes bloqués sur 4 régions dermatomiques a été noté pour les côtés droit et gauche. .
|
0-30 minutes
|
|
Distribution du blocage dermatologique/nombre de dermatomes bloqués
Délai: 0-48 heures
|
En postopératoire, le blocage sensitif a été testé bilatéralement entre les niveaux dermatomiques T2 et T6 (4 régions) sur la ligne médio-claviculaire des patients aux 0ème min, 1ère, 2ème, 6ème, 12ème, 24ème et 48ème heures postopératoires, à l'aide de la piqûre d'épingle test.
Sensations : « normales », « sensations diminuées » ou « anesthésie totale » séparément des deux côtés.
Les réponses telles que « sensation diminuée » ou « anesthésie totale » dans différentes régions dermatomiques au sein de T2-T6 ont été acceptées comme « dermatome bloqué avec succès », et le nombre de dermatomes bloqués sur 4 régions dermatomiques a été noté pour les côtés droit et gauche. .
|
0-48 heures
|
|
Bloquer le temps d'application
Délai: 2-20 minutes
|
Le temps d'application bilatérale de TPVB a été défini comme la période de temps entre l'insertion de l'aiguille au premier niveau déterminé et le retrait de l'aiguille du dernier niveau déterminé.
|
2-20 minutes
|
|
Nombre de patients souffrant d'hypotension peropératoire
Délai: Peropératoire 2-4 heures
|
La pression artérielle moyenne (PAM) a diminué > 20 % en dessous de la valeur de préinduction
|
Peropératoire 2-4 heures
|
|
Nombre de patients nécessitant du fentanyl en peropératoire
Délai: Peropératoire 2-4 heures
|
Si une augmentation ≥ 20 % au-dessus des valeurs de pré-induction de la PAM ou de la FC était observée pendant la période périopératoire, une dose supplémentaire de fentanyl (1 µg/kg) était appliquée par voie intraveineuse.
|
Peropératoire 2-4 heures
|
|
Durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: 0-1 heures
|
La sortie de la PACU a été déterminée à l'aide du score White Fast Tracking ≥12, alors qu'aucun des paramètres n'était <1 dans aucune catégorie
|
0-1 heures
|
|
Temps postopératoire jusqu'à la première douleur
Délai: 0-48 heures
|
Description de la première douleur postopératoire (NRS ≥4)
|
0-48 heures
|
|
Consommation de paracétamol / nombre total de besoins en paracétamol
Délai: 0-48 heures
|
Le paracétamol a été utilisé lorsque la douleur postopératoire NRS ≥4 dans l'unité de soins post-anesthésie ou dans les salles (aux jours 1 et 2 postopératoires)
|
0-48 heures
|
|
Consommation de tramadol/nombre total de besoins en tramadol
Délai: 0-48 heures
|
Le tramadol a été utilisé lorsque la douleur postopératoire NRS ≥4 à nouveau après 1 h d'application de paracétamol dans l'unité de soins post-anesthésie ou dans les salles (les jours 1 et 2 postopératoires)
|
0-48 heures
|
|
Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 0-48 heures
|
Nombre de sensations de nausées ou de vomissements (aux jours postopératoires 1 et 2)
|
0-48 heures
|
|
Durée du sommeil
Délai: 0-48 heures
|
Nombre total d'heures de sommeil par jour (jours 1 et 2 postopératoires)
|
0-48 heures
|
|
Satisfaction des patients
Délai: 0-48 heures
|
Note de satisfaction : 0 : très insatisfait, 3 : très satisfait
|
0-48 heures
|
|
Satisfaction du chirurgien
Délai: 0-48 heures
|
Note de satisfaction : 0 : très insatisfait, 3 : très satisfait
|
0-48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Salviz EA, Sivrikoz N, Ozonur A, Orhan-Sungur M, Savran-Karadeniz M, Altun D, Hocaoglu E, Celet-Ozden B, Tugrul KM. Ultrasound-Guided Bilateral Thoracic Paravertebral Blocks as an Adjunct to General Anesthesia in Patients Undergoing Reduction Mammaplasty: A Historical Cohort Study. Plast Reconstr Surg. 2017 Jan;139(1):20e-28e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002842.
- Kaya FN, Turker G, Mogol EB, Bayraktar S. Thoracic paravertebral block for video-assisted thoracoscopic surgery: single injection versus multiple injections. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Feb;26(1):90-4. doi: 10.1053/j.jvca.2011.09.008. Epub 2011 Nov 4.
- Kaya FN, Turker G, Basagan-Mogol E, Goren S, Bayram S, Gebitekin C. Preoperative multiple-injection thoracic paravertebral blocks reduce postoperative pain and analgesic requirements after video-assisted thoracic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Oct;20(5):639-43. doi: 10.1053/j.jvca.2006.03.022. Epub 2006 Aug 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/1282
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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