- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04517331
Blocchi paravertebrali toracici bilaterali a singola e doppia iniezione nella mastoplastica riduttiva
Confronto tra gli effetti del blocco paravertebrale toracico bilaterale guidato da ultrasuoni a iniezione singola e doppia in pazienti sottoposti a mastoplastica riduttiva: uno studio prospettico randomizzato controllato
Questo studio confronta gli effetti analgesici e le distribuzioni del blocco dermatomerico delle tecniche di blocco paravertebrale toracico bilaterale (TPVB) a singola e doppia iniezione in pazienti sottoposte a mastoplastica riduttiva.
Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico; Sono state incluse nello studio 60 pazienti in attesa di mammoplastica riduttiva bilaterale elettiva e che hanno dato il consenso informato scritto. I pazienti sono stati randomizzati in uno dei gruppi TPVB bilaterali a iniezione singola (Gruppo S: T3-T4) o doppia (Gruppo D: T2-T3 e T4-T5) (bupivacaina 0,375% 20 mL per lato). Le distribuzioni del blocco dermatomerico di tutti i pazienti (T2-T6) sono state seguite per 30 minuti, quindi sono state sottoposte ad anestesia generale. Prima dell'estubazione, a tutti è stato applicato 1 g di paracetamolo EV. Dopo l'intervento, i pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto paracetamolo EV 1 g quando il punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) ≥4, e anche tramadolo 1 mg/kg se hanno definito nuovamente NRS≥4 dopo 1 ora. L'endpoint primario era il punteggio del dolore NRS alla 12a ora postoperatoria. Gli endpoint secondari erano i punteggi NRS e le distribuzioni del blocco dermatomerico durante le prime 48 ore postoperatorie, il tempo postoperatorio fino al primo dolore, il numero totale di richieste di analgesici nei giorni 1 e 2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico randomizzato controllato confronta gli effetti analgesici e le distribuzioni del blocco dermatomerico delle tecniche di blocco paravertebrale toracico bilaterale (TPVB) a iniezione singola e doppia in pazienti sottoposte a mastoplastica riduttiva.
Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico; Sono state incluse nello studio 60 pazienti in attesa di mammoplastica riduttiva bilaterale elettiva e che hanno dato il consenso informato scritto. I criteri di inclusione erano sesso femminile, età compresa tra 18 e 70 anni, stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 1-3, capacità di acconsentire, comprendere le istruzioni per l'utilizzo dei punteggi del dolore NRS e rispondere alle domande basate sullo studio, mancanza di controindicazioni all'anestesia regionale (allergia a un LA, infezione locale e coagulopatia) e in particolare TPVB, assenza di disturbi mentali/psichiatrici, uso cronico di analgesici/oppioidi e uso di alcol/droghe. I pazienti sono stati randomizzati in uno dei gruppi TPVB bilaterali (Gruppo S: T3-T4-bupivacaina 0,375% 20 mL/iniezione) o doppie iniezioni (Gruppo D: T2-T3 e T4-T5-bupivacaina 0,375% 10 mL/iniezione) utilizzando il tecnica delle buste sigillate. Le distribuzioni del blocco dermatomerico (sensoriale) di tutti i pazienti (T2-T6) sono state testate bilateralmente tra i livelli dermatomerici T2 e T6 sulla linea medioclavicolare ogni 5 minuti fino ai primi 30 minuti dopo le prestazioni TPVB, utilizzando il test del pin-prick, quindi hanno ricevuto un'anestesia generale standard. Prima dell'estubazione, a tutti è stato applicato 1 g di paracetamolo EV. I punteggi del dolore NRS (0: nessun dolore e 10: peggior dolore immaginabile) e la distribuzione del blocco dermatomerico/numero di dermatomi bloccati di tutti i pazienti su entrambi i lati sono stati richiesti e documentati il 0° min, 1°, 2°, 6°, 12° postoperatorio, 24 e 48 ore. Dopo l'intervento, i pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto paracetamolo EV 1 g quando il punteggio del dolore NRS ≥4 e anche tramadolo 1 mg/kg se hanno definito nuovamente NRS≥4 dopo 1 ora. L'endpoint primario era il punteggio del dolore NRS alla 12a ora. Gli endpoint secondari includevano i punteggi del dolore NRS e la distribuzione del blocco dermatomerico/numero di dermatomi bloccati durante le prime 48 ore postoperatorie, tempi di applicazione del blocco, numero di pazienti con ipotensione o necessità di fentanil durante l'intervento, durata della degenza nell'unità di cura postoperatoria (PACU), tempo postoperatorio fino al primo dolore (NRS≥4), numero totale di fabbisogno di paracetamolo e tramadolo, incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) e durata del sonno nei giorni 1 e 2 postoperatori, punteggi di soddisfazione del paziente e del chirurgo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 1-3
- Capace di acconsentire
- In grado di comprendere le istruzioni per l'utilizzo dei punteggi del dolore NRS
- In grado di rispondere alle domande basate sullo studio
- Assenza di controindicazioni all'anestesia regionale (allergia a un LA, infezione locale e coagulopatia) e soprattutto TPVB
- Assenza di disturbi mentali/psichiatrici
- Assenza di uso cronico di analgesici/oppioidi
- Assenza di alcol/uso di droghe illecite
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 4
- Incapaci di acconsentire
- Non è in grado di comprendere le istruzioni per l'utilizzo dei punteggi del dolore NRS
- Non in grado di rispondere alle domande basate sullo studio
- Controindicazioni all'anestesia regionale (allergia a un LA, infezione locale e coagulopatia) e in particolare TPVB
- Presenza di disturbi mentali/psichiatrici
- Presenza di uso cronico di analgesici/oppioidi
- Presenza di alcol/uso di droghe illecite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo S (gruppo TPVB a iniezione singola)
I pazienti hanno ricevuto TPVB bilaterale a singola iniezione ecoguidata a livello di T3-T4 con 20 mL di bupivacaina 0,375% per iniezione/lato.
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I blocchi sono stati eseguiti a livello T3-T4 bilateralmente per bloccare i dermatomi tra i livelli T2 e T6 (area di innervazione mammaria).
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Comparatore attivo: Gruppo D (gruppo TPVB a doppia iniezione)
I pazienti hanno ricevuto TPVB ecoguidato a doppia iniezione bilaterale a livello di T2-T3 e T4-T5 con 10 mL di bupivacaina 0,375% per iniezione (20 mL di bupivacaina 0,375% per lato come gruppo a singola iniezione).
|
I blocchi sono stati eseguiti bilateralmente a entrambi i livelli T2-T3 e T4-T5 per bloccare i dermatomi tra i livelli T2 e T6 (area di innervazione mammaria).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore (scala di valutazione numerica (NRS)).
Lasso di tempo: 12a ora
|
Punteggio del dolore NRS (0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile) alla 12a ora postoperatoria
|
12a ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore (scala di valutazione numerica (NRS)).
Lasso di tempo: 0-48 ore
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Punteggi del dolore NRS (0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile) su 0 min, 1, 2, 6, 24 e 48 ore postoperatorie su entrambi i lati
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0-48 ore
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Distribuzione del blocco dermatomerico/numero di dermatomi bloccati
Lasso di tempo: 0-30 minuti
|
Prima dell'intervento, il blocco sensoriale è stato testato bilateralmente tra i livelli dermatomerici T2 e T6 (4 regioni) sulla linea medioclavicolare dei pazienti ogni 5 minuti fino ai primi 30 minuti dopo le prestazioni TPVB, utilizzando il test pin-prick.
Sensazioni: "normale", "sensazione ridotta" o "anestesia totale" separatamente su entrambi i lati.
Le risposte come "sensazione ridotta" o "anestesia totale" in diverse regioni dermatomeriche all'interno di T2-T6 sono state accettate come "dermatoma bloccato con successo" e il numero di dermatomi bloccati su 4 regioni dermatomeriche è stato annotato per i lati destro e sinistro .
|
0-30 minuti
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Distribuzione del blocco dermatomerico/numero di dermatomi bloccati
Lasso di tempo: 0-48 ore
|
Dopo l'intervento, il blocco sensoriale è stato testato bilateralmente tra i livelli dermatomerici T2 e T6 (4 regioni) sulla linea medioclavicolare dei pazienti alle ore 0, 1, 2, 6, 12, 24 e 48 ore postoperatorie, utilizzando la puntura di spillo test.
Sensazioni: "normale", "sensazione ridotta" o "anestesia totale" separatamente su entrambi i lati.
Le risposte come "sensazione ridotta" o "anestesia totale" in diverse regioni dermatomeriche all'interno di T2-T6 sono state accettate come "dermatoma bloccato con successo" e il numero di dermatomi bloccati su 4 regioni dermatomeriche è stato annotato per i lati destro e sinistro .
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0-48 ore
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Blocca il tempo di applicazione
Lasso di tempo: 2-20 minuti
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Il tempo di applicazione bilaterale del TPVB è stato definito come il periodo di tempo tra l'inserimento dell'ago al primo livello determinato e l'estrazione dell'ago dall'ultimo livello determinato.
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2-20 minuti
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Numero di pazienti che hanno manifestato ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio 2-4 ore
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La pressione arteriosa media (MAP) è diminuita del 20% al di sotto del valore preinduzione
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Intraoperatorio 2-4 ore
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Numero di pazienti che hanno richiesto fentanil intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio 2-4 ore
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Se durante il periodo perioperatorio è stato osservato un aumento ≥ 20% sopra i valori preinduzione di MAP o HR, è stata applicata una dose aggiuntiva di fentanil (1 µg/kg) per via endovenosa.
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Intraoperatorio 2-4 ore
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Durata della degenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: 0-1 ore
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La dimissione dalla PACU è stata determinata utilizzando il punteggio di monitoraggio White Fast ≥12, mentre nessuno dei parametri era <1 in nessuna categoria
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0-1 ore
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Tempo postoperatorio fino al primo dolore
Lasso di tempo: 0-48 ore
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Descrizione del primo dolore postoperatorio (NRS ≥4)
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0-48 ore
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Consumo di paracetamolo/numero totale di fabbisogni di paracetamolo
Lasso di tempo: 0-48 ore
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Il paracetamolo è stato utilizzato quando il dolore postoperatorio NRS ≥4 nell'unità di cura post-anestesia o nei reparti (nei giorni postoperatori 1 e 2)
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0-48 ore
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Consumo di tramadolo/numero totale di fabbisogno di tramadolo
Lasso di tempo: 0-48 ore
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Il tramadolo è stato utilizzato quando il dolore postoperatorio NRS ≥4 è stato nuovamente dopo 1 ora di applicazione del paracetamolo nell'unità di cura post-anestesia o nei reparti (nei giorni postoperatori 1 e 2)
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0-48 ore
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Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 0-48 ore
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Numero di sensazione di nausea o vomito (nei giorni postoperatori 1 e 2)
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0-48 ore
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Durata del sonno
Lasso di tempo: 0-48 ore
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Ore totali di sonno al giorno (nei giorni postoperatori 1 e 2)
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0-48 ore
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 0-48 ore
|
Punteggio di soddisfazione: 0: molto insoddisfatto, 3: molto soddisfatto
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0-48 ore
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|
Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: 0-48 ore
|
Punteggio di soddisfazione: 0: molto insoddisfatto, 3: molto soddisfatto
|
0-48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Salviz EA, Sivrikoz N, Ozonur A, Orhan-Sungur M, Savran-Karadeniz M, Altun D, Hocaoglu E, Celet-Ozden B, Tugrul KM. Ultrasound-Guided Bilateral Thoracic Paravertebral Blocks as an Adjunct to General Anesthesia in Patients Undergoing Reduction Mammaplasty: A Historical Cohort Study. Plast Reconstr Surg. 2017 Jan;139(1):20e-28e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002842.
- Kaya FN, Turker G, Mogol EB, Bayraktar S. Thoracic paravertebral block for video-assisted thoracoscopic surgery: single injection versus multiple injections. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Feb;26(1):90-4. doi: 10.1053/j.jvca.2011.09.008. Epub 2011 Nov 4.
- Kaya FN, Turker G, Basagan-Mogol E, Goren S, Bayram S, Gebitekin C. Preoperative multiple-injection thoracic paravertebral blocks reduce postoperative pain and analgesic requirements after video-assisted thoracic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Oct;20(5):639-43. doi: 10.1053/j.jvca.2006.03.022. Epub 2006 Aug 8.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/1282
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