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Blocchi paravertebrali toracici bilaterali a singola e doppia iniezione nella mastoplastica riduttiva

21 agosto 2020 aggiornato da: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Confronto tra gli effetti del blocco paravertebrale toracico bilaterale guidato da ultrasuoni a iniezione singola e doppia in pazienti sottoposti a mastoplastica riduttiva: uno studio prospettico randomizzato controllato

Questo studio confronta gli effetti analgesici e le distribuzioni del blocco dermatomerico delle tecniche di blocco paravertebrale toracico bilaterale (TPVB) a singola e doppia iniezione in pazienti sottoposte a mastoplastica riduttiva.

Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico; Sono state incluse nello studio 60 pazienti in attesa di mammoplastica riduttiva bilaterale elettiva e che hanno dato il consenso informato scritto. I pazienti sono stati randomizzati in uno dei gruppi TPVB bilaterali a iniezione singola (Gruppo S: T3-T4) o doppia (Gruppo D: T2-T3 e T4-T5) (bupivacaina 0,375% 20 mL per lato). Le distribuzioni del blocco dermatomerico di tutti i pazienti (T2-T6) sono state seguite per 30 minuti, quindi sono state sottoposte ad anestesia generale. Prima dell'estubazione, a tutti è stato applicato 1 g di paracetamolo EV. Dopo l'intervento, i pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto paracetamolo EV 1 g quando il punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) ≥4, e anche tramadolo 1 mg/kg se hanno definito nuovamente NRS≥4 dopo 1 ora. L'endpoint primario era il punteggio del dolore NRS alla 12a ora postoperatoria. Gli endpoint secondari erano i punteggi NRS e le distribuzioni del blocco dermatomerico durante le prime 48 ore postoperatorie, il tempo postoperatorio fino al primo dolore, il numero totale di richieste di analgesici nei giorni 1 e 2.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato controllato confronta gli effetti analgesici e le distribuzioni del blocco dermatomerico delle tecniche di blocco paravertebrale toracico bilaterale (TPVB) a iniezione singola e doppia in pazienti sottoposte a mastoplastica riduttiva.

Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico; Sono state incluse nello studio 60 pazienti in attesa di mammoplastica riduttiva bilaterale elettiva e che hanno dato il consenso informato scritto. I criteri di inclusione erano sesso femminile, età compresa tra 18 e 70 anni, stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 1-3, capacità di acconsentire, comprendere le istruzioni per l'utilizzo dei punteggi del dolore NRS e rispondere alle domande basate sullo studio, mancanza di controindicazioni all'anestesia regionale (allergia a un LA, infezione locale e coagulopatia) e in particolare TPVB, assenza di disturbi mentali/psichiatrici, uso cronico di analgesici/oppioidi e uso di alcol/droghe. I pazienti sono stati randomizzati in uno dei gruppi TPVB bilaterali (Gruppo S: T3-T4-bupivacaina 0,375% 20 mL/iniezione) o doppie iniezioni (Gruppo D: T2-T3 e T4-T5-bupivacaina 0,375% 10 mL/iniezione) utilizzando il tecnica delle buste sigillate. Le distribuzioni del blocco dermatomerico (sensoriale) di tutti i pazienti (T2-T6) sono state testate bilateralmente tra i livelli dermatomerici T2 e T6 sulla linea medioclavicolare ogni 5 minuti fino ai primi 30 minuti dopo le prestazioni TPVB, utilizzando il test del pin-prick, quindi hanno ricevuto un'anestesia generale standard. Prima dell'estubazione, a tutti è stato applicato 1 g di paracetamolo EV. I punteggi del dolore NRS (0: nessun dolore e 10: peggior dolore immaginabile) e la distribuzione del blocco dermatomerico/numero di dermatomi bloccati di tutti i pazienti su entrambi i lati sono stati richiesti e documentati il ​​0° min, 1°, 2°, 6°, 12° postoperatorio, 24 e 48 ore. Dopo l'intervento, i pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto paracetamolo EV 1 g quando il punteggio del dolore NRS ≥4 e anche tramadolo 1 mg/kg se hanno definito nuovamente NRS≥4 dopo 1 ora. L'endpoint primario era il punteggio del dolore NRS alla 12a ora. Gli endpoint secondari includevano i punteggi del dolore NRS e la distribuzione del blocco dermatomerico/numero di dermatomi bloccati durante le prime 48 ore postoperatorie, tempi di applicazione del blocco, numero di pazienti con ipotensione o necessità di fentanil durante l'intervento, durata della degenza nell'unità di cura postoperatoria (PACU), tempo postoperatorio fino al primo dolore (NRS≥4), numero totale di fabbisogno di paracetamolo e tramadolo, incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) e durata del sonno nei giorni 1 e 2 postoperatori, punteggi di soddisfazione del paziente e del chirurgo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 1-3
  • Capace di acconsentire
  • In grado di comprendere le istruzioni per l'utilizzo dei punteggi del dolore NRS
  • In grado di rispondere alle domande basate sullo studio
  • Assenza di controindicazioni all'anestesia regionale (allergia a un LA, infezione locale e coagulopatia) e soprattutto TPVB
  • Assenza di disturbi mentali/psichiatrici
  • Assenza di uso cronico di analgesici/oppioidi
  • Assenza di alcol/uso di droghe illecite

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 4
  • Incapaci di acconsentire
  • Non è in grado di comprendere le istruzioni per l'utilizzo dei punteggi del dolore NRS
  • Non in grado di rispondere alle domande basate sullo studio
  • Controindicazioni all'anestesia regionale (allergia a un LA, infezione locale e coagulopatia) e in particolare TPVB
  • Presenza di disturbi mentali/psichiatrici
  • Presenza di uso cronico di analgesici/oppioidi
  • Presenza di alcol/uso di droghe illecite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo S (gruppo TPVB a iniezione singola)
I pazienti hanno ricevuto TPVB bilaterale a singola iniezione ecoguidata a livello di T3-T4 con 20 mL di bupivacaina 0,375% per iniezione/lato.
I blocchi sono stati eseguiti a livello T3-T4 bilateralmente per bloccare i dermatomi tra i livelli T2 e T6 (area di innervazione mammaria).
Comparatore attivo: Gruppo D (gruppo TPVB a doppia iniezione)
I pazienti hanno ricevuto TPVB ecoguidato a doppia iniezione bilaterale a livello di T2-T3 e T4-T5 con 10 mL di bupivacaina 0,375% per iniezione (20 mL di bupivacaina 0,375% per lato come gruppo a singola iniezione).
I blocchi sono stati eseguiti bilateralmente a entrambi i livelli T2-T3 e T4-T5 per bloccare i dermatomi tra i livelli T2 e T6 (area di innervazione mammaria).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore (scala di valutazione numerica (NRS)).
Lasso di tempo: 12a ora
Punteggio del dolore NRS (0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile) alla 12a ora postoperatoria
12a ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore (scala di valutazione numerica (NRS)).
Lasso di tempo: 0-48 ore
Punteggi del dolore NRS (0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile) su 0 min, 1, 2, 6, 24 e 48 ore postoperatorie su entrambi i lati
0-48 ore
Distribuzione del blocco dermatomerico/numero di dermatomi bloccati
Lasso di tempo: 0-30 minuti
Prima dell'intervento, il blocco sensoriale è stato testato bilateralmente tra i livelli dermatomerici T2 e T6 (4 regioni) sulla linea medioclavicolare dei pazienti ogni 5 minuti fino ai primi 30 minuti dopo le prestazioni TPVB, utilizzando il test pin-prick. Sensazioni: "normale", "sensazione ridotta" o "anestesia totale" separatamente su entrambi i lati. Le risposte come "sensazione ridotta" o "anestesia totale" in diverse regioni dermatomeriche all'interno di T2-T6 sono state accettate come "dermatoma bloccato con successo" e il numero di dermatomi bloccati su 4 regioni dermatomeriche è stato annotato per i lati destro e sinistro .
0-30 minuti
Distribuzione del blocco dermatomerico/numero di dermatomi bloccati
Lasso di tempo: 0-48 ore
Dopo l'intervento, il blocco sensoriale è stato testato bilateralmente tra i livelli dermatomerici T2 e T6 (4 regioni) sulla linea medioclavicolare dei pazienti alle ore 0, 1, 2, 6, 12, 24 e 48 ore postoperatorie, utilizzando la puntura di spillo test. Sensazioni: "normale", "sensazione ridotta" o "anestesia totale" separatamente su entrambi i lati. Le risposte come "sensazione ridotta" o "anestesia totale" in diverse regioni dermatomeriche all'interno di T2-T6 sono state accettate come "dermatoma bloccato con successo" e il numero di dermatomi bloccati su 4 regioni dermatomeriche è stato annotato per i lati destro e sinistro .
0-48 ore
Blocca il tempo di applicazione
Lasso di tempo: 2-20 minuti
Il tempo di applicazione bilaterale del TPVB è stato definito come il periodo di tempo tra l'inserimento dell'ago al primo livello determinato e l'estrazione dell'ago dall'ultimo livello determinato.
2-20 minuti
Numero di pazienti che hanno manifestato ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio 2-4 ore
La pressione arteriosa media (MAP) è diminuita del 20% al di sotto del valore preinduzione
Intraoperatorio 2-4 ore
Numero di pazienti che hanno richiesto fentanil intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio 2-4 ore
Se durante il periodo perioperatorio è stato osservato un aumento ≥ 20% sopra i valori preinduzione di MAP o HR, è stata applicata una dose aggiuntiva di fentanil (1 µg/kg) per via endovenosa.
Intraoperatorio 2-4 ore
Durata della degenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: 0-1 ore
La dimissione dalla PACU è stata determinata utilizzando il punteggio di monitoraggio White Fast ≥12, mentre nessuno dei parametri era <1 in nessuna categoria
0-1 ore
Tempo postoperatorio fino al primo dolore
Lasso di tempo: 0-48 ore
Descrizione del primo dolore postoperatorio (NRS ≥4)
0-48 ore
Consumo di paracetamolo/numero totale di fabbisogni di paracetamolo
Lasso di tempo: 0-48 ore
Il paracetamolo è stato utilizzato quando il dolore postoperatorio NRS ≥4 nell'unità di cura post-anestesia o nei reparti (nei giorni postoperatori 1 e 2)
0-48 ore
Consumo di tramadolo/numero totale di fabbisogno di tramadolo
Lasso di tempo: 0-48 ore
Il tramadolo è stato utilizzato quando il dolore postoperatorio NRS ≥4 è stato nuovamente dopo 1 ora di applicazione del paracetamolo nell'unità di cura post-anestesia o nei reparti (nei giorni postoperatori 1 e 2)
0-48 ore
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 0-48 ore
Numero di sensazione di nausea o vomito (nei giorni postoperatori 1 e 2)
0-48 ore
Durata del sonno
Lasso di tempo: 0-48 ore
Ore totali di sonno al giorno (nei giorni postoperatori 1 e 2)
0-48 ore
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 0-48 ore
Punteggio di soddisfazione: 0: molto insoddisfatto, 3: molto soddisfatto
0-48 ore
Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: 0-48 ore
Punteggio di soddisfazione: 0: molto insoddisfatto, 3: molto soddisfatto
0-48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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