Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncze i podwójne iniekcje obustronnych blokad przykręgosłupowych w redukcyjnej mammaplastyce

21 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Porównanie efektów pojedynczego i podwójnego wstrzyknięcia pod kontrolą USG obustronnej blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej u pacjentów poddawanych mammaplastyce redukcyjnej: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Niniejsze badanie porównuje działanie przeciwbólowe i dystrybucję blokady dermatomalnej techniką pojedynczego i podwójnego wstrzyknięcia obustronnej blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej (TPVB) u pacjentek poddawanych redukcyjnej plastyce piersi.

Po uzyskaniu zgody komisji etyki; Do badania włączono 60 pacjentek zakwalifikowanych do planowej mammoplastyki obustronnej, które wyraziły pisemną świadomą zgodę. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z grup z pojedynczym (Grupa S: T3-T4) lub podwójnymi wstrzyknięciami (Grupa D: T2-T3&T4-T5) obustronnymi grupami TPVB (bupiwakaina 0,375% 20 ml na stronę). U wszystkich pacjentów dystrybucje blokady dermatomalnej (T2-T6) obserwowano przez 30 minut, a następnie podano im znieczulenie ogólne. Przed ekstubacją wszystkim podano dożylnie 1 g paracetamolu. W okresie pooperacyjnym chorzy z obu grup otrzymywali dożylnie paracetamol w dawce 1 g, gdy punktacja bólu w numerycznej skali oceny (NRS) ≥4, a także tramadol w dawce 1 mg/kg, jeśli ponownie określili NRS≥4 po 1 godzinie. Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena bólu w skali NRS w 12. godzinie po operacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi były wyniki w skali NRS i dystrybucja blokady skórnej w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji, czas pooperacyjny do wystąpienia pierwszego bólu, łączna liczba potrzeb przeciwbólowych w dniach 1. i 2.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane badanie z grupą kontrolną porównuje działanie przeciwbólowe i dystrybucję blokady dermatomalnej po wykonaniu pojedynczej i podwójnej iniekcji obustronnej blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej (TPVB) u pacjentek poddawanych plastyce piersi.

Po uzyskaniu zgody komisji etyki; Do badania włączono 60 pacjentek zakwalifikowanych do planowej mammoplastyki obustronnej, które wyraziły pisemną świadomą zgodę. Kryteriami włączenia były: płeć żeńska, wiek od 18 do 70 lat, stan fizyczny 1-3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), zdolność do wyrażenia zgody, zrozumienie instrukcji korzystania z punktacji bólu NRS i odpowiadanie na pytania oparte na badaniu, brak przeciwwskazań do znieczulenia regionalnego (alergia na LA, miejscowa infekcja i koagulopatia), a zwłaszcza TPVB, brak zaburzeń psychicznych/psychiatrycznych, przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych/opioidów oraz używanie alkoholu/niedozwolonych narkotyków. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z grup, którym podawano pojedyncze (Grupa S: T3-T4-bupiwakaina 0,375% 20 ml/wstrzyknięcie) lub podwójne wstrzyknięcia (Grupa D: T2-T3&T4-T5-bupiwakaina 0,375% 10 ml/wstrzyknięcie) obustronne grupy TPVB przy użyciu technika zapieczętowanych kopert. Dystrybucje blokad dermatomalnych (czuciowych) wszystkich pacjentów (T2-T6) badano obustronnie między poziomami dermatomów T2 i T6 na linii środkowoobojczykowej co 5 minut przez pierwsze 30 minut po występach TPVB, stosując test nakłucia szpilką, a następnie podano im standardowe znieczulenie ogólne. Przed ekstubacją wszystkim podano dożylnie 1 g paracetamolu. Ocenę bólu w skali NRS (0: brak bólu i 10: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) oraz dystrybucję blokady skórnej/liczbę zablokowanych dermatomów u wszystkich pacjentów po obu stronach poproszono i udokumentowano w 0 minucie po operacji, 1, 2, 6, 12, 24 i 48 godz. W okresie pooperacyjnym chorzy z obu grup otrzymywali dożylnie paracetamol w dawce 1 g, gdy po 1 godzinie uzyskali wynik NRS ≥4, a także tramadol w dawce 1 mg/kg, jeśli po 1 godzinie ponownie zdefiniowali NRS≥4. Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena bólu w skali NRS w godzinie 12. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały punktację bólu w skali NRS i dystrybucję blokady dermatomalnej/liczbę zablokowanych dermatomów w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji, czas aplikacji blokady, liczbę pacjentów, u których wystąpiło niedociśnienie lub którzy wymagali podania fentanylu śródoperacyjnie, długość pobytu na oddziale opieki pooperacyjnej (PACU), czas pooperacyjny do wystąpienia pierwszego bólu (NRS≥4), łączne zapotrzebowanie na paracetamol i tramadol, częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) oraz czas snu w 1. i 2. dobie po operacji, wyniki oceny zadowolenia pacjenta i chirurga.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny 1-3
  • Zdolny do wyrażenia zgody
  • Zdolny do zrozumienia instrukcji korzystania z punktacji bólu NRS
  • Potrafi odpowiedzieć na pytania oparte na badaniu
  • Brak przeciwwskazań do znieczulenia regionalnego (alergia na LA, zakażenie miejscowe, koagulopatia), a zwłaszcza TPVB
  • Brak zaburzeń psychicznych/psychiatrycznych
  • Brak przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych/opioidów
  • Brak alkoholu/niedozwolonych narkotyków

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 4
  • Niezdolny do wyrażenia zgody
  • Nie jest w stanie zrozumieć instrukcji korzystania z punktacji bólu NRS
  • Nie jest w stanie odpowiedzieć na pytania oparte na badaniu
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (alergia na LA, zakażenie miejscowe i koagulopatia), a zwłaszcza TPVB
  • Obecność zaburzeń psychicznych/psychiatrycznych
  • Obecność przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych/opioidów
  • Obecność alkoholu/niedozwolonych narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa S (grupa pojedynczego wstrzyknięcia TPVB)
Pacjenci otrzymywali obustronnie pojedyncze wstrzyknięcie TPVB pod kontrolą USG na poziomie T3-T4 z 20 ml bupiwakainy 0,375% na wstrzyknięcie/stronę.
Blokady wykonano obustronnie na poziomie T3-T4 w celu zablokowania dermatomów pomiędzy poziomami T2 i T6 (obszar unerwienia piersi).
Aktywny komparator: Grupa D (grupa podwójnego wstrzyknięcia TPVB)
Pacjenci otrzymywali obustronnie podwójne wstrzyknięcie TPVB pod kontrolą USG na poziomie T2-T3 i T4-T5 z 10 ml bupiwakainy 0,375% na wstrzyknięcie (20 ml bupiwakainy 0,375% na stronę jako grupa z pojedynczym wstrzyknięciem).
Blokady wykonano obustronnie na poziomach T2-T3 i T4-T5, aby zablokować dermatomy między poziomami T2 i T6 (obszar unerwienia piersi).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu (numeryczna skala oceny (NRS)).
Ramy czasowe: 12. godzina
Skala bólu NRS (0: brak bólu, 10: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) w 12. godzinie po operacji
12. godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu (numeryczna skala oceny (NRS)).
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Skala bólu NRS (0: brak bólu, 10: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) w 0. minucie pooperacyjnym, 1., 2., 6., 24. i 48. godzinie po obu stronach
0-48 godzin
Dystrybucja blokady dermatomalnej/liczba zablokowanych dermatomów
Ramy czasowe: 0-30 minut
Przed operacją blokadę czuciową testowano obustronnie między poziomami dermatomów T2 i T6 (4 regiony) na linii środkowoobojczykowej pacjentów co 5 minut przez pierwsze 30 minut po wykonaniu TPVB, stosując test nakłucia szpilką. Wrażenia: „normalne”, „zmniejszenie czucia” lub „całkowite znieczulenie” osobno po obu stronach. Odpowiedzi takie jak „osłabienie czucia” lub „całkowite znieczulenie” w różnych obszarach dermatomu w obrębie T2-T6 zostały zaakceptowane jako „skutecznie zablokowany dermatom”, a liczba zablokowanych dermatomów z 4 obszarów dermatomu została odnotowana dla prawej i lewej strony .
0-30 minut
Dystrybucja blokady dermatomalnej/liczba zablokowanych dermatomów
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Po operacji blokadę czuciową badano obustronnie między poziomami dermatomów T2 i T6 (4 regiony) na linii środkowoobojczykowej pacjentów w 0. minucie, 1., 2., 6., 12., 24. test. Wrażenia: „normalne”, „zmniejszenie czucia” lub „całkowite znieczulenie” osobno po obu stronach. Odpowiedzi takie jak „osłabienie czucia” lub „całkowite znieczulenie” w różnych obszarach dermatomu w obrębie T2-T6 zostały zaakceptowane jako „skutecznie zablokowany dermatom”, a liczba zablokowanych dermatomów z 4 obszarów dermatomu została odnotowana dla prawej i lewej strony .
0-48 godzin
Zablokuj czas aplikacji
Ramy czasowe: 2-20 minut
Czas obustronnej aplikacji TPVB zdefiniowano jako czas między wkłuciem igły na pierwszym określonym poziomie a wycofaniem igły z ostatniego określonego poziomu.
2-20 minut
Liczba pacjentów doświadczyła hipotonii śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Śródoperacyjne 2-4 godziny
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) obniżyło się o >20% poniżej wartości przedindukcyjnej
Śródoperacyjne 2-4 godziny
Liczba pacjentów wymagających śródoperacyjnego podania fentanylu
Ramy czasowe: Śródoperacyjne 2-4 godziny
Jeśli w okresie okołooperacyjnym zaobserwowano wzrost MAP lub HR o ≥ 20% powyżej wartości sprzed indukcji, podawano dożylnie dodatkową dawkę fentanylu (1 µg/kg).
Śródoperacyjne 2-4 godziny
Długość pobytu w oddziale opieki poanestezjologicznej (PACU)
Ramy czasowe: 0-1 godz
Wypis z PACU określono na podstawie wyniku White Fast Tracking ≥12, podczas gdy żaden z parametrów nie był <1 w żadnej kategorii
0-1 godz
Czas pooperacyjny do pierwszego bólu
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Opis pierwszego bólu pooperacyjnego (NRS ≥4)
0-48 godzin
Zużycie paracetamolu/całkowite zapotrzebowanie na paracetamol
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Paracetamol stosowano w przypadku bólu pooperacyjnego NRS ≥4 w oddziale opieki po znieczuleniu lub na oddziałach (w 1. i 2. dobie po operacji)
0-48 godzin
Zużycie tramadolu/całkowite zapotrzebowanie na tramadol
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Tramadol stosowano w przypadku ponownego wystąpienia bólu pooperacyjnego NRS ≥4 po 1 h stosowania paracetamolu w oddziale opieki pooperacyjnej lub na oddziałach (w 1. i 2. dobie pooperacyjnej)
0-48 godzin
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV)
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Liczba nudności lub wymiotów (w 1. i 2. dobie pooperacyjnej)
0-48 godzin
Czas snu
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Suma godzin snu na dobę (w 1. i 2. dobie pooperacyjnej)
0-48 godzin
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Ocena satysfakcji: 0: bardzo niezadowolony, 3: bardzo zadowolony
0-48 godzin
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Ocena satysfakcji: 0: bardzo niezadowolony, 3: bardzo zadowolony
0-48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej – pojedyncza iniekcja

Subskrybuj