- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04517331
Pojedyncze i podwójne iniekcje obustronnych blokad przykręgosłupowych w redukcyjnej mammaplastyce
Porównanie efektów pojedynczego i podwójnego wstrzyknięcia pod kontrolą USG obustronnej blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej u pacjentów poddawanych mammaplastyce redukcyjnej: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Niniejsze badanie porównuje działanie przeciwbólowe i dystrybucję blokady dermatomalnej techniką pojedynczego i podwójnego wstrzyknięcia obustronnej blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej (TPVB) u pacjentek poddawanych redukcyjnej plastyce piersi.
Po uzyskaniu zgody komisji etyki; Do badania włączono 60 pacjentek zakwalifikowanych do planowej mammoplastyki obustronnej, które wyraziły pisemną świadomą zgodę. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z grup z pojedynczym (Grupa S: T3-T4) lub podwójnymi wstrzyknięciami (Grupa D: T2-T3&T4-T5) obustronnymi grupami TPVB (bupiwakaina 0,375% 20 ml na stronę). U wszystkich pacjentów dystrybucje blokady dermatomalnej (T2-T6) obserwowano przez 30 minut, a następnie podano im znieczulenie ogólne. Przed ekstubacją wszystkim podano dożylnie 1 g paracetamolu. W okresie pooperacyjnym chorzy z obu grup otrzymywali dożylnie paracetamol w dawce 1 g, gdy punktacja bólu w numerycznej skali oceny (NRS) ≥4, a także tramadol w dawce 1 mg/kg, jeśli ponownie określili NRS≥4 po 1 godzinie. Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena bólu w skali NRS w 12. godzinie po operacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi były wyniki w skali NRS i dystrybucja blokady skórnej w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji, czas pooperacyjny do wystąpienia pierwszego bólu, łączna liczba potrzeb przeciwbólowych w dniach 1. i 2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane badanie z grupą kontrolną porównuje działanie przeciwbólowe i dystrybucję blokady dermatomalnej po wykonaniu pojedynczej i podwójnej iniekcji obustronnej blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej (TPVB) u pacjentek poddawanych plastyce piersi.
Po uzyskaniu zgody komisji etyki; Do badania włączono 60 pacjentek zakwalifikowanych do planowej mammoplastyki obustronnej, które wyraziły pisemną świadomą zgodę. Kryteriami włączenia były: płeć żeńska, wiek od 18 do 70 lat, stan fizyczny 1-3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), zdolność do wyrażenia zgody, zrozumienie instrukcji korzystania z punktacji bólu NRS i odpowiadanie na pytania oparte na badaniu, brak przeciwwskazań do znieczulenia regionalnego (alergia na LA, miejscowa infekcja i koagulopatia), a zwłaszcza TPVB, brak zaburzeń psychicznych/psychiatrycznych, przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych/opioidów oraz używanie alkoholu/niedozwolonych narkotyków. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z grup, którym podawano pojedyncze (Grupa S: T3-T4-bupiwakaina 0,375% 20 ml/wstrzyknięcie) lub podwójne wstrzyknięcia (Grupa D: T2-T3&T4-T5-bupiwakaina 0,375% 10 ml/wstrzyknięcie) obustronne grupy TPVB przy użyciu technika zapieczętowanych kopert. Dystrybucje blokad dermatomalnych (czuciowych) wszystkich pacjentów (T2-T6) badano obustronnie między poziomami dermatomów T2 i T6 na linii środkowoobojczykowej co 5 minut przez pierwsze 30 minut po występach TPVB, stosując test nakłucia szpilką, a następnie podano im standardowe znieczulenie ogólne. Przed ekstubacją wszystkim podano dożylnie 1 g paracetamolu. Ocenę bólu w skali NRS (0: brak bólu i 10: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) oraz dystrybucję blokady skórnej/liczbę zablokowanych dermatomów u wszystkich pacjentów po obu stronach poproszono i udokumentowano w 0 minucie po operacji, 1, 2, 6, 12, 24 i 48 godz. W okresie pooperacyjnym chorzy z obu grup otrzymywali dożylnie paracetamol w dawce 1 g, gdy po 1 godzinie uzyskali wynik NRS ≥4, a także tramadol w dawce 1 mg/kg, jeśli po 1 godzinie ponownie zdefiniowali NRS≥4. Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena bólu w skali NRS w godzinie 12. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały punktację bólu w skali NRS i dystrybucję blokady dermatomalnej/liczbę zablokowanych dermatomów w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji, czas aplikacji blokady, liczbę pacjentów, u których wystąpiło niedociśnienie lub którzy wymagali podania fentanylu śródoperacyjnie, długość pobytu na oddziale opieki pooperacyjnej (PACU), czas pooperacyjny do wystąpienia pierwszego bólu (NRS≥4), łączne zapotrzebowanie na paracetamol i tramadol, częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) oraz czas snu w 1. i 2. dobie po operacji, wyniki oceny zadowolenia pacjenta i chirurga.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny 1-3
- Zdolny do wyrażenia zgody
- Zdolny do zrozumienia instrukcji korzystania z punktacji bólu NRS
- Potrafi odpowiedzieć na pytania oparte na badaniu
- Brak przeciwwskazań do znieczulenia regionalnego (alergia na LA, zakażenie miejscowe, koagulopatia), a zwłaszcza TPVB
- Brak zaburzeń psychicznych/psychiatrycznych
- Brak przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych/opioidów
- Brak alkoholu/niedozwolonych narkotyków
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 4
- Niezdolny do wyrażenia zgody
- Nie jest w stanie zrozumieć instrukcji korzystania z punktacji bólu NRS
- Nie jest w stanie odpowiedzieć na pytania oparte na badaniu
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (alergia na LA, zakażenie miejscowe i koagulopatia), a zwłaszcza TPVB
- Obecność zaburzeń psychicznych/psychiatrycznych
- Obecność przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych/opioidów
- Obecność alkoholu/niedozwolonych narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa S (grupa pojedynczego wstrzyknięcia TPVB)
Pacjenci otrzymywali obustronnie pojedyncze wstrzyknięcie TPVB pod kontrolą USG na poziomie T3-T4 z 20 ml bupiwakainy 0,375% na wstrzyknięcie/stronę.
|
Blokady wykonano obustronnie na poziomie T3-T4 w celu zablokowania dermatomów pomiędzy poziomami T2 i T6 (obszar unerwienia piersi).
|
|
Aktywny komparator: Grupa D (grupa podwójnego wstrzyknięcia TPVB)
Pacjenci otrzymywali obustronnie podwójne wstrzyknięcie TPVB pod kontrolą USG na poziomie T2-T3 i T4-T5 z 10 ml bupiwakainy 0,375% na wstrzyknięcie (20 ml bupiwakainy 0,375% na stronę jako grupa z pojedynczym wstrzyknięciem).
|
Blokady wykonano obustronnie na poziomach T2-T3 i T4-T5, aby zablokować dermatomy między poziomami T2 i T6 (obszar unerwienia piersi).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu (numeryczna skala oceny (NRS)).
Ramy czasowe: 12. godzina
|
Skala bólu NRS (0: brak bólu, 10: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) w 12. godzinie po operacji
|
12. godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu (numeryczna skala oceny (NRS)).
Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
Skala bólu NRS (0: brak bólu, 10: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) w 0. minucie pooperacyjnym, 1., 2., 6., 24. i 48. godzinie po obu stronach
|
0-48 godzin
|
|
Dystrybucja blokady dermatomalnej/liczba zablokowanych dermatomów
Ramy czasowe: 0-30 minut
|
Przed operacją blokadę czuciową testowano obustronnie między poziomami dermatomów T2 i T6 (4 regiony) na linii środkowoobojczykowej pacjentów co 5 minut przez pierwsze 30 minut po wykonaniu TPVB, stosując test nakłucia szpilką.
Wrażenia: „normalne”, „zmniejszenie czucia” lub „całkowite znieczulenie” osobno po obu stronach.
Odpowiedzi takie jak „osłabienie czucia” lub „całkowite znieczulenie” w różnych obszarach dermatomu w obrębie T2-T6 zostały zaakceptowane jako „skutecznie zablokowany dermatom”, a liczba zablokowanych dermatomów z 4 obszarów dermatomu została odnotowana dla prawej i lewej strony .
|
0-30 minut
|
|
Dystrybucja blokady dermatomalnej/liczba zablokowanych dermatomów
Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
Po operacji blokadę czuciową badano obustronnie między poziomami dermatomów T2 i T6 (4 regiony) na linii środkowoobojczykowej pacjentów w 0. minucie, 1., 2., 6., 12., 24. test.
Wrażenia: „normalne”, „zmniejszenie czucia” lub „całkowite znieczulenie” osobno po obu stronach.
Odpowiedzi takie jak „osłabienie czucia” lub „całkowite znieczulenie” w różnych obszarach dermatomu w obrębie T2-T6 zostały zaakceptowane jako „skutecznie zablokowany dermatom”, a liczba zablokowanych dermatomów z 4 obszarów dermatomu została odnotowana dla prawej i lewej strony .
|
0-48 godzin
|
|
Zablokuj czas aplikacji
Ramy czasowe: 2-20 minut
|
Czas obustronnej aplikacji TPVB zdefiniowano jako czas między wkłuciem igły na pierwszym określonym poziomie a wycofaniem igły z ostatniego określonego poziomu.
|
2-20 minut
|
|
Liczba pacjentów doświadczyła hipotonii śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Śródoperacyjne 2-4 godziny
|
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) obniżyło się o >20% poniżej wartości przedindukcyjnej
|
Śródoperacyjne 2-4 godziny
|
|
Liczba pacjentów wymagających śródoperacyjnego podania fentanylu
Ramy czasowe: Śródoperacyjne 2-4 godziny
|
Jeśli w okresie okołooperacyjnym zaobserwowano wzrost MAP lub HR o ≥ 20% powyżej wartości sprzed indukcji, podawano dożylnie dodatkową dawkę fentanylu (1 µg/kg).
|
Śródoperacyjne 2-4 godziny
|
|
Długość pobytu w oddziale opieki poanestezjologicznej (PACU)
Ramy czasowe: 0-1 godz
|
Wypis z PACU określono na podstawie wyniku White Fast Tracking ≥12, podczas gdy żaden z parametrów nie był <1 w żadnej kategorii
|
0-1 godz
|
|
Czas pooperacyjny do pierwszego bólu
Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
Opis pierwszego bólu pooperacyjnego (NRS ≥4)
|
0-48 godzin
|
|
Zużycie paracetamolu/całkowite zapotrzebowanie na paracetamol
Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
Paracetamol stosowano w przypadku bólu pooperacyjnego NRS ≥4 w oddziale opieki po znieczuleniu lub na oddziałach (w 1. i 2. dobie po operacji)
|
0-48 godzin
|
|
Zużycie tramadolu/całkowite zapotrzebowanie na tramadol
Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
Tramadol stosowano w przypadku ponownego wystąpienia bólu pooperacyjnego NRS ≥4 po 1 h stosowania paracetamolu w oddziale opieki pooperacyjnej lub na oddziałach (w 1. i 2. dobie pooperacyjnej)
|
0-48 godzin
|
|
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV)
Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
Liczba nudności lub wymiotów (w 1. i 2. dobie pooperacyjnej)
|
0-48 godzin
|
|
Czas snu
Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
Suma godzin snu na dobę (w 1. i 2. dobie pooperacyjnej)
|
0-48 godzin
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
Ocena satysfakcji: 0: bardzo niezadowolony, 3: bardzo zadowolony
|
0-48 godzin
|
|
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
Ocena satysfakcji: 0: bardzo niezadowolony, 3: bardzo zadowolony
|
0-48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Salviz EA, Sivrikoz N, Ozonur A, Orhan-Sungur M, Savran-Karadeniz M, Altun D, Hocaoglu E, Celet-Ozden B, Tugrul KM. Ultrasound-Guided Bilateral Thoracic Paravertebral Blocks as an Adjunct to General Anesthesia in Patients Undergoing Reduction Mammaplasty: A Historical Cohort Study. Plast Reconstr Surg. 2017 Jan;139(1):20e-28e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002842.
- Kaya FN, Turker G, Mogol EB, Bayraktar S. Thoracic paravertebral block for video-assisted thoracoscopic surgery: single injection versus multiple injections. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Feb;26(1):90-4. doi: 10.1053/j.jvca.2011.09.008. Epub 2011 Nov 4.
- Kaya FN, Turker G, Basagan-Mogol E, Goren S, Bayram S, Gebitekin C. Preoperative multiple-injection thoracic paravertebral blocks reduce postoperative pain and analgesic requirements after video-assisted thoracic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Oct;20(5):639-43. doi: 10.1053/j.jvca.2006.03.022. Epub 2006 Aug 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/1282
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej – pojedyncza iniekcja
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktywny, nie rekrutującyBól | Uraz ramieniaStany Zjednoczone