Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одно- и двухинъекционная двусторонняя торакальная паравертебральная блокада при редукционной маммопластике

21 августа 2020 г. обновлено: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Сравнение эффектов двусторонней торакальной паравертебральной блокады с однократной и двойной инъекцией под ультразвуковым контролем у пациентов, перенесших редукционную маммопластику: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании сравниваются обезболивающие эффекты и распределение дерматомальной блокады при однократной и двусторонней двусторонней торакальной паравертебральной блокаде (TPVB) у пациентов, перенесших редукционную маммопластику.

После получения одобрения комитета по этике; В исследование были включены 60 пациенток, которым была назначена плановая билатеральная редукционная маммопластика и которые дали письменное информированное согласие. Пациенты были рандомизированы в одну из групп однократных (группа S: T3-T4) или двойных инъекций (группа D: T2-T3 и T4-T5) двухсторонних TPVB (бупивакаин 0,375% 20 мл на сторону). У всех пациентов наблюдали распределение дерматомной блокады (T2-T6) в течение 30 минут, а затем им дали общую анестезию. Перед экстубацией всем вводили 1 г парацетамола в/в. В послеоперационном периоде пациенты обеих групп получали в/в парацетамол 1 г при оценке боли по числовой шкале (ЧШР) ≥4, а также трамадол 1 мг/кг при повторном определении ЧШР ≥4 через 1 ч. Первичной конечной точкой была оценка боли по шкале NRS через 12 часов после операции. Вторичными конечными точками были баллы NRS и распределение дерматомальной блокады в течение первых 48 часов после операции, время после операции до появления первой боли, общее количество потребностей в анальгетиках в 1-й и 2-й дни.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании сравниваются обезболивающие эффекты и распределение дерматомной блокады при однократной и двусторонней двусторонней торакальной паравертебральной блокаде (TPVB) у пациентов, перенесших редукционную маммопластику.

После получения одобрения комитета по этике; В исследование были включены 60 пациенток, которым была назначена плановая билатеральная редукционная маммопластика и которые дали письменное информированное согласие. Критерии включения: женский пол, возраст от 18 до 70 лет, физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 1–3, способность давать согласие, понимание инструкций по использованию шкалы боли NRS и ответы на вопросы, основанные на исследовании, отсутствие наличие противопоказаний к регионарной анестезии (аллергия на МА, местную инфекцию и коагулопатию) и особенно ТПВБ, отсутствие психических/психиатрических расстройств, хроническое употребление анальгетиков/опиоидов и употребление алкоголя/наркотиков. Пациенты были рандомизированы в одну из однократных (группа S: T3-T4-бупивакаин 0,375% 20 мл/инъекция) или двойных инъекций (группа D: T2-T3&T4-T5-бупивакаин 0,375% 10 мл/инъекция) двусторонних групп TPVB с использованием техника запечатанных конвертов. Распределение дерматомной (сенсорной) блокады (Т2-Т6) у всех пациентов тестировалось билатерально между дерматомными уровнями Т2 и Т6 по среднеключичной линии каждые 5 минут в течение первых 30 минут после проведения ТПВБ с помощью игольчатого теста, а затем им была дана стандартная общая анестезия. Перед экстубацией всем вводили 1 г парацетамола в/в. Шкала боли по шкале NRS (0: отсутствие боли и 10: самая сильная боль, какую только можно вообразить), а также распределение дерматомной блокады/количество заблокированных дерматомов у всех пациентов с обеих сторон были запрошены и задокументированы на 0-й, 1-й, 2-й, 6-й, 12-й и 12-й минутах после операции. 24 и 48 часов. В послеоперационном периоде пациенты обеих групп получали в/в парацетамол 1 г при оценке боли по шкале NRS ≥4, а также трамадол 1 мг/кг при повторном определении по шкале NRS ≥4 через 1 ч. Первичной конечной точкой была оценка боли по шкале NRS через 12 часов. Вторичные конечные точки включали шкалу оценки боли по шкале NRS и распределение дерматомной блокады/количество заблокированных дерматомов в течение первых 48 часов после операции, время наложения блока, количество пациентов с гипотензией или потребностью в фентаниле во время операции, продолжительность пребывания в послеоперационном отделении (PACU), послеоперационное время до первой боли (NRS≥4), общее количество требуемых парацетамола и трамадола, частота послеоперационной тошноты и рвоты (PONV) и продолжительность сна в послеоперационные дни 1 и 2, баллы удовлетворенности пациента и хирурга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Istanbul, Турция, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) физическое состояние 1-3
  • Способен дать согласие
  • Способен понимать инструкции по использованию шкалы оценки боли NRS.
  • Умеет отвечать на учебные вопросы
  • Отсутствие противопоказаний к регионарной анестезии (аллергия на ЛА, местная инфекция, коагулопатия) и особенно ТПВБ
  • Отсутствие психических/психиатрических расстройств
  • Отсутствие хронического приема анальгетиков/опиоидов
  • Отсутствие употребления алкоголя/наркотиков

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние 4
  • Не способен дать согласие
  • Не способен понять инструкции по использованию шкалы оценки боли NRS.
  • Не в состоянии ответить на вопросы, основанные на исследовании
  • Противопоказания к регионарной анестезии (аллергия на МА, местная инфекция и коагулопатия) и особенно ТПВБ
  • Наличие психических/психиатрических расстройств
  • Наличие хронического употребления анальгетиков/опиоидов
  • Наличие употребления алкоголя/незаконных наркотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа S (группа однократного впрыска TPVB)
Пациенты получали двустороннюю однократную ТПВБ под контролем УЗИ на уровне Т3-Т4 с 20 мл бупивакаина 0,375% на инъекцию/сторону.
Блокады выполнялись на уровне Т3-Т4 с двух сторон, чтобы блокировать дерматомы между уровнями Т2 и Т6 (зона иннервации молочной железы).
Активный компаратор: Группа D (группа двойного впрыска TPVB)
Пациенты получали двустороннюю двойную инъекцию TPVB под ультразвуковым контролем на уровне T2-T3 и T4-T5 с 10 мл бупивакаина 0,375% на инъекцию (20 мл бупивакаина 0,375% на сторону в качестве однократной инъекции).
Блокады выполнялись на уровне Т2-Т3 и Т4-Т5 с двух сторон, чтобы блокировать дерматомы между уровнями Т2 и Т6 (зона иннервации молочной железы).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли (Числовая рейтинговая шкала (NRS))
Временное ограничение: 12-й час
Шкала боли по шкале NRS (0: боли нет, 10: самая сильная боль, какую только можно вообразить) через 12 часов после операции
12-й час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли (Числовая рейтинговая шкала (NRS))
Временное ограничение: 0-48 часов
Шкала боли по шкале NRS (0: отсутствие боли, 10: сильная боль, какую только можно представить) в послеоперационном периоде на 0-й минуте, 1-м, 2-м, 6-м, 24-м и 48-м часах с обеих сторон
0-48 часов
Распределение дерматомной блокады/количество заблокированных дерматомов
Временное ограничение: 0-30 минут
До операции сенсорную блокаду тестировали билатерально между дерматомными уровнями Т2 и Т6 (4 области) по среднеключичной линии пациентов каждые 5 мин в течение первых 30 мин после проведения ТПВБ с помощью игольчатого теста. Ощущения: «нормальные», «снижение чувствительности» или «полная анестезия» отдельно с обеих сторон. Такие ответы, как «снижение чувствительности» или «полная анестезия» в различных областях дерматомы в пределах Т2-Т6, принимались как «успешно заблокированный дерматом», и отмечалось количество заблокированных дерматомов из 4 областей дерматомы для правой и левой сторон. .
0-30 минут
Распределение дерматомной блокады/количество заблокированных дерматомов
Временное ограничение: 0-48 часов
В послеоперационном периоде сенсорную блокаду тестировали билатерально между дерматомными уровнями Т2 и Т6 (4 области) по среднеключичной линии у пациентов на 0-й минуте, 1-м, 2-м, 6-м, 12-м, 24-м и 48-м часах после операции с помощью игольчатого укола. контрольная работа. Ощущения: «нормальные», «снижение чувствительности» или «полная анестезия» отдельно с обеих сторон. Такие ответы, как «снижение чувствительности» или «полная анестезия» в различных областях дерматомы в пределах Т2-Т6, принимались как «успешно заблокированный дерматом», и отмечалось количество заблокированных дерматомов из 4 областей дерматомы для правой и левой сторон. .
0-48 часов
Время блокировки приложения
Временное ограничение: 2-20 минут
Время двустороннего применения TPVB определяли как период времени между введением иглы на первом определенном уровне и извлечением иглы с последнего определенного уровня.
2-20 минут
Количество пациентов, перенесших гипотензию во время операции
Временное ограничение: Интраоперационно 2-4 часа
Среднее артериальное давление (САД) снизилось более чем на 20% по сравнению с прединдукционным значением.
Интраоперационно 2-4 часа
Количество пациентов, которым потребовался фентанил во время операции
Временное ограничение: Интраоперационно 2-4 часа
Если в периоперационном периоде наблюдалось увеличение САД или ЧСС на ≥ 20% по сравнению с преиндукционными значениями, внутривенно вводили дополнительную дозу фентанила (1 мкг/кг).
Интраоперационно 2-4 часа
Продолжительность пребывания в посленаркозном отделении (PACU)
Временное ограничение: 0-1 час
Выписка из PACU определялась с использованием балла White Fast tracking ≥12, тогда как ни один из параметров не был <1 ни в одной категории.
0-1 час
Послеоперационный период до появления первых болей
Временное ограничение: 0-48 часов
Описание первой послеоперационной боли (NRS ≥4)
0-48 часов
Потребление парацетамола/общее количество потребностей в парацетамоле
Временное ограничение: 0-48 часов
Парацетамол применяли при послеоперационной боли NRS ≥4 в посленаркозном отделении или в палатах (в 1-е и 2-е послеоперационные дни)
0-48 часов
Потребление трамадола/общее количество потребностей в трамадоле
Временное ограничение: 0-48 часов
Трамадол применяли при послеоперационной боли NRS ≥4 повторно через 1 ч применения парацетамола в посленаркозном отделении или в палатах (в 1-й и 2-й послеоперационные дни)
0-48 часов
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: 0-48 часов
Количество ощущений тошноты или рвоты (в 1-й и 2-й дни после операции)
0-48 часов
Продолжительность сна
Временное ограничение: 0-48 часов
Общее количество часов сна в сутки (в 1-й и 2-й дни после операции)
0-48 часов
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 0-48 часов
Оценка удовлетворенности: 0: очень неудовлетворен, 3: очень доволен
0-48 часов
Удовлетворение хирурга
Временное ограничение: 0-48 часов
Оценка удовлетворенности: 0: очень неудовлетворен, 3: очень доволен
0-48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грудная паравертебральная блокада-однократная инъекция

Подписаться