- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04517331
Одно- и двухинъекционная двусторонняя торакальная паравертебральная блокада при редукционной маммопластике
Сравнение эффектов двусторонней торакальной паравертебральной блокады с однократной и двойной инъекцией под ультразвуковым контролем у пациентов, перенесших редукционную маммопластику: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании сравниваются обезболивающие эффекты и распределение дерматомальной блокады при однократной и двусторонней двусторонней торакальной паравертебральной блокаде (TPVB) у пациентов, перенесших редукционную маммопластику.
После получения одобрения комитета по этике; В исследование были включены 60 пациенток, которым была назначена плановая билатеральная редукционная маммопластика и которые дали письменное информированное согласие. Пациенты были рандомизированы в одну из групп однократных (группа S: T3-T4) или двойных инъекций (группа D: T2-T3 и T4-T5) двухсторонних TPVB (бупивакаин 0,375% 20 мл на сторону). У всех пациентов наблюдали распределение дерматомной блокады (T2-T6) в течение 30 минут, а затем им дали общую анестезию. Перед экстубацией всем вводили 1 г парацетамола в/в. В послеоперационном периоде пациенты обеих групп получали в/в парацетамол 1 г при оценке боли по числовой шкале (ЧШР) ≥4, а также трамадол 1 мг/кг при повторном определении ЧШР ≥4 через 1 ч. Первичной конечной точкой была оценка боли по шкале NRS через 12 часов после операции. Вторичными конечными точками были баллы NRS и распределение дерматомальной блокады в течение первых 48 часов после операции, время после операции до появления первой боли, общее количество потребностей в анальгетиках в 1-й и 2-й дни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании сравниваются обезболивающие эффекты и распределение дерматомной блокады при однократной и двусторонней двусторонней торакальной паравертебральной блокаде (TPVB) у пациентов, перенесших редукционную маммопластику.
После получения одобрения комитета по этике; В исследование были включены 60 пациенток, которым была назначена плановая билатеральная редукционная маммопластика и которые дали письменное информированное согласие. Критерии включения: женский пол, возраст от 18 до 70 лет, физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 1–3, способность давать согласие, понимание инструкций по использованию шкалы боли NRS и ответы на вопросы, основанные на исследовании, отсутствие наличие противопоказаний к регионарной анестезии (аллергия на МА, местную инфекцию и коагулопатию) и особенно ТПВБ, отсутствие психических/психиатрических расстройств, хроническое употребление анальгетиков/опиоидов и употребление алкоголя/наркотиков. Пациенты были рандомизированы в одну из однократных (группа S: T3-T4-бупивакаин 0,375% 20 мл/инъекция) или двойных инъекций (группа D: T2-T3&T4-T5-бупивакаин 0,375% 10 мл/инъекция) двусторонних групп TPVB с использованием техника запечатанных конвертов. Распределение дерматомной (сенсорной) блокады (Т2-Т6) у всех пациентов тестировалось билатерально между дерматомными уровнями Т2 и Т6 по среднеключичной линии каждые 5 минут в течение первых 30 минут после проведения ТПВБ с помощью игольчатого теста, а затем им была дана стандартная общая анестезия. Перед экстубацией всем вводили 1 г парацетамола в/в. Шкала боли по шкале NRS (0: отсутствие боли и 10: самая сильная боль, какую только можно вообразить), а также распределение дерматомной блокады/количество заблокированных дерматомов у всех пациентов с обеих сторон были запрошены и задокументированы на 0-й, 1-й, 2-й, 6-й, 12-й и 12-й минутах после операции. 24 и 48 часов. В послеоперационном периоде пациенты обеих групп получали в/в парацетамол 1 г при оценке боли по шкале NRS ≥4, а также трамадол 1 мг/кг при повторном определении по шкале NRS ≥4 через 1 ч. Первичной конечной точкой была оценка боли по шкале NRS через 12 часов. Вторичные конечные точки включали шкалу оценки боли по шкале NRS и распределение дерматомной блокады/количество заблокированных дерматомов в течение первых 48 часов после операции, время наложения блока, количество пациентов с гипотензией или потребностью в фентаниле во время операции, продолжительность пребывания в послеоперационном отделении (PACU), послеоперационное время до первой боли (NRS≥4), общее количество требуемых парацетамола и трамадола, частота послеоперационной тошноты и рвоты (PONV) и продолжительность сна в послеоперационные дни 1 и 2, баллы удовлетворенности пациента и хирурга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) физическое состояние 1-3
- Способен дать согласие
- Способен понимать инструкции по использованию шкалы оценки боли NRS.
- Умеет отвечать на учебные вопросы
- Отсутствие противопоказаний к регионарной анестезии (аллергия на ЛА, местная инфекция, коагулопатия) и особенно ТПВБ
- Отсутствие психических/психиатрических расстройств
- Отсутствие хронического приема анальгетиков/опиоидов
- Отсутствие употребления алкоголя/наркотиков
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние 4
- Не способен дать согласие
- Не способен понять инструкции по использованию шкалы оценки боли NRS.
- Не в состоянии ответить на вопросы, основанные на исследовании
- Противопоказания к регионарной анестезии (аллергия на МА, местная инфекция и коагулопатия) и особенно ТПВБ
- Наличие психических/психиатрических расстройств
- Наличие хронического употребления анальгетиков/опиоидов
- Наличие употребления алкоголя/незаконных наркотиков
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа S (группа однократного впрыска TPVB)
Пациенты получали двустороннюю однократную ТПВБ под контролем УЗИ на уровне Т3-Т4 с 20 мл бупивакаина 0,375% на инъекцию/сторону.
|
Блокады выполнялись на уровне Т3-Т4 с двух сторон, чтобы блокировать дерматомы между уровнями Т2 и Т6 (зона иннервации молочной железы).
|
|
Активный компаратор: Группа D (группа двойного впрыска TPVB)
Пациенты получали двустороннюю двойную инъекцию TPVB под ультразвуковым контролем на уровне T2-T3 и T4-T5 с 10 мл бупивакаина 0,375% на инъекцию (20 мл бупивакаина 0,375% на сторону в качестве однократной инъекции).
|
Блокады выполнялись на уровне Т2-Т3 и Т4-Т5 с двух сторон, чтобы блокировать дерматомы между уровнями Т2 и Т6 (зона иннервации молочной железы).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли (Числовая рейтинговая шкала (NRS))
Временное ограничение: 12-й час
|
Шкала боли по шкале NRS (0: боли нет, 10: самая сильная боль, какую только можно вообразить) через 12 часов после операции
|
12-й час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли (Числовая рейтинговая шкала (NRS))
Временное ограничение: 0-48 часов
|
Шкала боли по шкале NRS (0: отсутствие боли, 10: сильная боль, какую только можно представить) в послеоперационном периоде на 0-й минуте, 1-м, 2-м, 6-м, 24-м и 48-м часах с обеих сторон
|
0-48 часов
|
|
Распределение дерматомной блокады/количество заблокированных дерматомов
Временное ограничение: 0-30 минут
|
До операции сенсорную блокаду тестировали билатерально между дерматомными уровнями Т2 и Т6 (4 области) по среднеключичной линии пациентов каждые 5 мин в течение первых 30 мин после проведения ТПВБ с помощью игольчатого теста.
Ощущения: «нормальные», «снижение чувствительности» или «полная анестезия» отдельно с обеих сторон.
Такие ответы, как «снижение чувствительности» или «полная анестезия» в различных областях дерматомы в пределах Т2-Т6, принимались как «успешно заблокированный дерматом», и отмечалось количество заблокированных дерматомов из 4 областей дерматомы для правой и левой сторон. .
|
0-30 минут
|
|
Распределение дерматомной блокады/количество заблокированных дерматомов
Временное ограничение: 0-48 часов
|
В послеоперационном периоде сенсорную блокаду тестировали билатерально между дерматомными уровнями Т2 и Т6 (4 области) по среднеключичной линии у пациентов на 0-й минуте, 1-м, 2-м, 6-м, 12-м, 24-м и 48-м часах после операции с помощью игольчатого укола. контрольная работа.
Ощущения: «нормальные», «снижение чувствительности» или «полная анестезия» отдельно с обеих сторон.
Такие ответы, как «снижение чувствительности» или «полная анестезия» в различных областях дерматомы в пределах Т2-Т6, принимались как «успешно заблокированный дерматом», и отмечалось количество заблокированных дерматомов из 4 областей дерматомы для правой и левой сторон. .
|
0-48 часов
|
|
Время блокировки приложения
Временное ограничение: 2-20 минут
|
Время двустороннего применения TPVB определяли как период времени между введением иглы на первом определенном уровне и извлечением иглы с последнего определенного уровня.
|
2-20 минут
|
|
Количество пациентов, перенесших гипотензию во время операции
Временное ограничение: Интраоперационно 2-4 часа
|
Среднее артериальное давление (САД) снизилось более чем на 20% по сравнению с прединдукционным значением.
|
Интраоперационно 2-4 часа
|
|
Количество пациентов, которым потребовался фентанил во время операции
Временное ограничение: Интраоперационно 2-4 часа
|
Если в периоперационном периоде наблюдалось увеличение САД или ЧСС на ≥ 20% по сравнению с преиндукционными значениями, внутривенно вводили дополнительную дозу фентанила (1 мкг/кг).
|
Интраоперационно 2-4 часа
|
|
Продолжительность пребывания в посленаркозном отделении (PACU)
Временное ограничение: 0-1 час
|
Выписка из PACU определялась с использованием балла White Fast tracking ≥12, тогда как ни один из параметров не был <1 ни в одной категории.
|
0-1 час
|
|
Послеоперационный период до появления первых болей
Временное ограничение: 0-48 часов
|
Описание первой послеоперационной боли (NRS ≥4)
|
0-48 часов
|
|
Потребление парацетамола/общее количество потребностей в парацетамоле
Временное ограничение: 0-48 часов
|
Парацетамол применяли при послеоперационной боли NRS ≥4 в посленаркозном отделении или в палатах (в 1-е и 2-е послеоперационные дни)
|
0-48 часов
|
|
Потребление трамадола/общее количество потребностей в трамадоле
Временное ограничение: 0-48 часов
|
Трамадол применяли при послеоперационной боли NRS ≥4 повторно через 1 ч применения парацетамола в посленаркозном отделении или в палатах (в 1-й и 2-й послеоперационные дни)
|
0-48 часов
|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: 0-48 часов
|
Количество ощущений тошноты или рвоты (в 1-й и 2-й дни после операции)
|
0-48 часов
|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: 0-48 часов
|
Общее количество часов сна в сутки (в 1-й и 2-й дни после операции)
|
0-48 часов
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 0-48 часов
|
Оценка удовлетворенности: 0: очень неудовлетворен, 3: очень доволен
|
0-48 часов
|
|
Удовлетворение хирурга
Временное ограничение: 0-48 часов
|
Оценка удовлетворенности: 0: очень неудовлетворен, 3: очень доволен
|
0-48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Salviz EA, Sivrikoz N, Ozonur A, Orhan-Sungur M, Savran-Karadeniz M, Altun D, Hocaoglu E, Celet-Ozden B, Tugrul KM. Ultrasound-Guided Bilateral Thoracic Paravertebral Blocks as an Adjunct to General Anesthesia in Patients Undergoing Reduction Mammaplasty: A Historical Cohort Study. Plast Reconstr Surg. 2017 Jan;139(1):20e-28e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002842.
- Kaya FN, Turker G, Mogol EB, Bayraktar S. Thoracic paravertebral block for video-assisted thoracoscopic surgery: single injection versus multiple injections. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Feb;26(1):90-4. doi: 10.1053/j.jvca.2011.09.008. Epub 2011 Nov 4.
- Kaya FN, Turker G, Basagan-Mogol E, Goren S, Bayram S, Gebitekin C. Preoperative multiple-injection thoracic paravertebral blocks reduce postoperative pain and analgesic requirements after video-assisted thoracic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Oct;20(5):639-43. doi: 10.1053/j.jvca.2006.03.022. Epub 2006 Aug 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/1282
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грудная паравертебральная блокада-однократная инъекция
-
Adiyaman University Research HospitalЕще не набираютАортокоронарное шунтирование | Паравертебральный блок
-
Cairo UniversityРекрутингПаравертебральный блок | Грудная эпидуральная анестезия | Бодрствование торакотомииЕгипет
-
Melinda SeeringРекрутингАнестезия | Послеоперационная боль | Плечевой остеоартрит | Блокада нервовСоединенные Штаты
-
Xiaguang DuanЕще не набираютГрыжа | Обрезание | Простата | Гидроцелэктомия | Киста почкиКитай