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Bloques Paravertebrales Torácicos Bilaterales de Inyección Simple y Doble en Mamoplastia de Reducción

21 de agosto de 2020 actualizado por: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Comparación de los efectos del bloqueo paravertebral torácico bilateral guiado por ecografía de inyección única y doble en pacientes sometidas a mamoplastia de reducción: un estudio prospectivo controlado aleatorizado

Este estudio compara los efectos analgésicos y las distribuciones del bloqueo dermatomal de técnicas de bloqueo paravertebral torácico bilateral (TPVB) de inyección simple y doble en pacientes sometidas a mamoplastia de reducción.

Después de obtener la aprobación del comité de ética; Se incluyeron en el estudio 60 pacientes programadas para mamoplastia de reducción bilateral electiva y que dieron su consentimiento informado por escrito. Los pacientes fueron aleatorizados en uno de los grupos de VPPB bilateral de inyecciones simples (Grupo S: T3-T4) o dobles (Grupo D: T2-T3 y T4-T5) (bupivacaína al 0,375 %, 20 ml por lado). Se siguieron las distribuciones de bloqueo dermatomal (T2-T6) de todos los pacientes durante 30 minutos y luego se les administró anestesia general. Antes de la extubación se aplicó a todos 1 g de paracetamol iv. En el postoperatorio, los pacientes de ambos grupos recibieron 1 g de paracetamol intravenoso cuando la puntuación de dolor en la escala de calificación numérica (NRS) era ≥ 4, y también tramadol 1 mg/kg si volvían a definir NRS ≥ 4 después de 1 h. El criterio principal de valoración fueron las puntuaciones de dolor NRS en la hora 12 del postoperatorio. Los criterios de valoración secundarios fueron las puntuaciones NRS y las distribuciones del bloqueo dermatomal durante las primeras 48 horas posoperatorias, el tiempo posoperatorio hasta el primer dolor, el número total de necesidades de analgésicos en los días 1 y 2.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado compara los efectos analgésicos y las distribuciones del bloqueo dermatomal de técnicas de bloqueo paravertebral torácico bilateral (TPVB) de inyección simple y doble en pacientes que se someten a una mamoplastia de reducción.

Después de obtener la aprobación del comité de ética; Se incluyeron en el estudio 60 pacientes programadas para mamoplastia de reducción bilateral electiva y que dieron su consentimiento informado por escrito. Los criterios de inclusión fueron sexo femenino, edad entre 18 y 70 años, estado físico de 1 a 3 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), capaz de dar su consentimiento, comprender las instrucciones para usar las puntuaciones de dolor de la NRS y responder las preguntas basadas en el estudio, falta de de contraindicaciones a la anestesia regional (alergia a un AL, infección local y coagulopatía) y especialmente VPPB, ausencia de trastornos mentales/psiquiátricos, consumo crónico de analgésicos/opiáceos y consumo de alcohol/drogas ilícitas. Los pacientes fueron aleatorizados en uno de inyecciones simples (Grupo S: T3-T4-bupivacaína 0,375 % 20 ml/inyección) o inyecciones dobles (Grupo D: T2-T3 y T4-T5-bupivacaína 0,375 % 10 ml/inyección) de grupos bilaterales de TPVB utilizando el técnica de sobres cerrados. Las distribuciones de bloqueo dermatómico (sensorial) de todos los pacientes (T2-T6) se evaluaron bilateralmente entre los niveles dermatómicos T2 y T6 en la línea medioclavicular cada 5 minutos durante los primeros 30 minutos después de las actuaciones de VPTP, mediante el uso de la prueba de pinchazo y luego se les administró anestesia general estándar. Antes de la extubación se aplicó a todos 1 g de paracetamol iv. Las puntuaciones de dolor NRS (0: sin dolor y 10: el peor dolor imaginable) y la distribución de bloqueo dermatomal/números de dermatomas bloqueados de todos los pacientes en ambos lados se solicitaron y documentaron en el postoperatorio 0 min, 1, 2, 6, 12 y 12. 24 y 48 horas. En el postoperatorio, los pacientes de ambos grupos recibieron 1 g de paracetamol intravenoso cuando la puntuación de dolor NRS ≥ 4, y también tramadol 1 mg/kg si volvían a definir NRS ≥ 4 al cabo de 1 h. El criterio principal de valoración fue la puntuación de dolor NRS en la hora 12. Los criterios de valoración secundarios incluyeron las puntuaciones de dolor NRS y la distribución del bloqueo dermatomal/cantidad de dermatomas bloqueados durante las primeras 48 horas posoperatorias, los tiempos de aplicación del bloqueo, la cantidad de pacientes que experimentaron hipotensión o requirieron fentanilo intraoperatoriamente, la duración de la estadía en la unidad de cuidados posoperatorios (PACU), tiempo postoperatorio hasta el primer dolor (NRS≥4), número total de requerimientos de paracetamol y tramadol, incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) y duración del sueño en los días 1 y 2 postoperatorios, puntuaciones de satisfacción del paciente y del cirujano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de 1-3
  • Capaz de consentir
  • Capaz de comprender las instrucciones para usar las puntuaciones de dolor de NRS
  • Capaz de responder las preguntas basadas en el estudio.
  • Ausencia de contraindicaciones para la anestesia regional (alergia a un AL, infección local y coagulopatía) y especialmente VPPB
  • Ausencia de trastornos mentales/psiquiátricos
  • Ausencia de uso crónico de analgésicos/opiáceos
  • Ausencia de consumo de alcohol/drogas ilícitas

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de 4
  • No es capaz de consentir
  • No es capaz de comprender las instrucciones para usar las puntuaciones de dolor de NRS
  • No es capaz de responder a las preguntas basadas en el estudio.
  • Contraindicaciones de la anestesia regional (alergia a un AL, infección local y coagulopatía) y especialmente VPPB
  • Presencia de trastornos mentales/psiquiátricos
  • Presencia de uso crónico de analgésicos/opiáceos
  • Presencia de consumo de alcohol/drogas ilícitas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo S (grupo TPVB de inyección única)
Los pacientes recibieron VPTP guiada por ecografía de inyección única bilateral a nivel de T3-T4 con 20 ml de bupivacaína al 0,375% por inyección/lado.
Los bloqueos se realizaron a nivel de T3-T4 de forma bilateral para bloquear los dermatomas entre los niveles de T2 y T6 (área de inervación mamaria).
Comparador activo: Grupo D (grupo TPVB de doble inyección)
Los pacientes recibieron VPTP guiada por ecografía de doble inyección bilateral a nivel de T2-T3 y T4-T5 con 10 ml de bupivacaína al 0,375 % por inyección (20 ml de bupivacaína al 0,375 % por lado como grupo de inyección única).
Los bloqueos se realizaron en los niveles T2-T3 y T4-T5 bilateralmente para bloquear los dermatomas entre los niveles T2 y T6 (área de inervación mamaria).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor (escala de calificación numérica (NRS))
Periodo de tiempo: Hora 12
Puntuación de dolor NRS (0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable) en la hora 12 del postoperatorio
Hora 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor (escala de calificación numérica (NRS))
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Puntuaciones de dolor NRS (0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable) en los minutos 0, 1, 2, 6, 24 y 48 del postoperatorio en ambos lados
0-48 horas
Distribución del bloqueo dermatomal/cantidad de dermatomas bloqueados
Periodo de tiempo: 0-30 minutos
Preoperatoriamente, se probó el bloqueo sensorial bilateralmente entre los niveles dermatómicos T2 y T6 (4 regiones) en la línea medioclavicular de los pacientes cada 5 min hasta los primeros 30 min posteriores a la realización de VPPB, mediante el uso de la prueba pin-prick. Sensaciones: "normal", "sensación disminuida" o "anestesia total" por separado en ambos lados. Las respuestas como "sensación disminuida" o "anestesia total" en diferentes regiones dermatómicas dentro de T2-T6 se aceptaron como "dermatomas bloqueados con éxito", y se anotó la cantidad de dermatomas bloqueados de 4 regiones dermatómicas para los lados derecho e izquierdo. .
0-30 minutos
Distribución del bloqueo dermatomal/cantidad de dermatomas bloqueados
Periodo de tiempo: 0-48 horas
En el postoperatorio, se probó el bloqueo sensorial bilateralmente entre los niveles dermatómicos T2 y T6 (4 regiones) en la línea medioclavicular de los pacientes en los minutos 0, 1, 2, 6, 12, 24 y 48 del postoperatorio, utilizando el pin-prick. prueba. Sensaciones: "normal", "sensación disminuida" o "anestesia total" por separado en ambos lados. Las respuestas como "sensación disminuida" o "anestesia total" en diferentes regiones dermatómicas dentro de T2-T6 se aceptaron como "dermatomas bloqueados con éxito", y se anotó la cantidad de dermatomas bloqueados de 4 regiones dermatómicas para los lados derecho e izquierdo. .
0-48 horas
Bloquear tiempo de aplicación
Periodo de tiempo: 2-20 minutos
El tiempo de aplicación de TPVB bilateral se definió como el período de tiempo entre la inserción de la aguja en el primer nivel determinado y la retirada de la aguja del último nivel determinado.
2-20 minutos
Número de pacientes que experimentaron hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio 2-4 horas
La presión arterial media (PAM) disminuyó >20 % por debajo del valor previo a la inducción
Intraoperatorio 2-4 horas
Número de pacientes que requirieron fentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio 2-4 horas
Si se observaba un aumento de ≥ 20 % por encima de los valores previos a la inducción en PAM o FC durante el período perioperatorio, se aplicaba una dosis adicional de fentanilo (1 µg/kg) por vía intravenosa.
Intraoperatorio 2-4 horas
Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: 0-1 horas
El alta de la URPA se determinó mediante la puntuación White Fast tracking ≥12, mientras que ninguno de los parámetros fue <1 en ninguna categoría
0-1 horas
Tiempo postoperatorio hasta el primer dolor
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Descripción del primer dolor postoperatorio (NRS ≥4)
0-48 horas
Consumo de paracetamol/cantidad total de requerimientos de paracetamol
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Se utilizó paracetamol cuando el dolor postoperatorio NRS ≥ 4 en la unidad de cuidados postanestésicos o en las salas (en los días postoperatorios 1 y 2)
0-48 horas
Consumo de tramadol/cantidad total de requerimientos de tramadol
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Tramadol se utilizó cuando el dolor postoperatorio NRS ≥ 4 nuevamente después de 1 h de aplicación de paracetamol en la unidad de cuidados postanestésicos o en las salas (en los días postoperatorios 1 y 2)
0-48 horas
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Número de náuseas o vómitos (en los días 1 y 2 postoperatorios)
0-48 horas
Duración del sueño
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Horas totales de sueño por día (en los días postoperatorios 1 y 2)
0-48 horas
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Puntuación de satisfacción: 0: muy insatisfecho, 3: muy satisfecho
0-48 horas
Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Puntuación de satisfacción: 0: muy insatisfecho, 3: muy satisfecho
0-48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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