- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04517331
Bloques Paravertebrales Torácicos Bilaterales de Inyección Simple y Doble en Mamoplastia de Reducción
Comparación de los efectos del bloqueo paravertebral torácico bilateral guiado por ecografía de inyección única y doble en pacientes sometidas a mamoplastia de reducción: un estudio prospectivo controlado aleatorizado
Este estudio compara los efectos analgésicos y las distribuciones del bloqueo dermatomal de técnicas de bloqueo paravertebral torácico bilateral (TPVB) de inyección simple y doble en pacientes sometidas a mamoplastia de reducción.
Después de obtener la aprobación del comité de ética; Se incluyeron en el estudio 60 pacientes programadas para mamoplastia de reducción bilateral electiva y que dieron su consentimiento informado por escrito. Los pacientes fueron aleatorizados en uno de los grupos de VPPB bilateral de inyecciones simples (Grupo S: T3-T4) o dobles (Grupo D: T2-T3 y T4-T5) (bupivacaína al 0,375 %, 20 ml por lado). Se siguieron las distribuciones de bloqueo dermatomal (T2-T6) de todos los pacientes durante 30 minutos y luego se les administró anestesia general. Antes de la extubación se aplicó a todos 1 g de paracetamol iv. En el postoperatorio, los pacientes de ambos grupos recibieron 1 g de paracetamol intravenoso cuando la puntuación de dolor en la escala de calificación numérica (NRS) era ≥ 4, y también tramadol 1 mg/kg si volvían a definir NRS ≥ 4 después de 1 h. El criterio principal de valoración fueron las puntuaciones de dolor NRS en la hora 12 del postoperatorio. Los criterios de valoración secundarios fueron las puntuaciones NRS y las distribuciones del bloqueo dermatomal durante las primeras 48 horas posoperatorias, el tiempo posoperatorio hasta el primer dolor, el número total de necesidades de analgésicos en los días 1 y 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado compara los efectos analgésicos y las distribuciones del bloqueo dermatomal de técnicas de bloqueo paravertebral torácico bilateral (TPVB) de inyección simple y doble en pacientes que se someten a una mamoplastia de reducción.
Después de obtener la aprobación del comité de ética; Se incluyeron en el estudio 60 pacientes programadas para mamoplastia de reducción bilateral electiva y que dieron su consentimiento informado por escrito. Los criterios de inclusión fueron sexo femenino, edad entre 18 y 70 años, estado físico de 1 a 3 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), capaz de dar su consentimiento, comprender las instrucciones para usar las puntuaciones de dolor de la NRS y responder las preguntas basadas en el estudio, falta de de contraindicaciones a la anestesia regional (alergia a un AL, infección local y coagulopatía) y especialmente VPPB, ausencia de trastornos mentales/psiquiátricos, consumo crónico de analgésicos/opiáceos y consumo de alcohol/drogas ilícitas. Los pacientes fueron aleatorizados en uno de inyecciones simples (Grupo S: T3-T4-bupivacaína 0,375 % 20 ml/inyección) o inyecciones dobles (Grupo D: T2-T3 y T4-T5-bupivacaína 0,375 % 10 ml/inyección) de grupos bilaterales de TPVB utilizando el técnica de sobres cerrados. Las distribuciones de bloqueo dermatómico (sensorial) de todos los pacientes (T2-T6) se evaluaron bilateralmente entre los niveles dermatómicos T2 y T6 en la línea medioclavicular cada 5 minutos durante los primeros 30 minutos después de las actuaciones de VPTP, mediante el uso de la prueba de pinchazo y luego se les administró anestesia general estándar. Antes de la extubación se aplicó a todos 1 g de paracetamol iv. Las puntuaciones de dolor NRS (0: sin dolor y 10: el peor dolor imaginable) y la distribución de bloqueo dermatomal/números de dermatomas bloqueados de todos los pacientes en ambos lados se solicitaron y documentaron en el postoperatorio 0 min, 1, 2, 6, 12 y 12. 24 y 48 horas. En el postoperatorio, los pacientes de ambos grupos recibieron 1 g de paracetamol intravenoso cuando la puntuación de dolor NRS ≥ 4, y también tramadol 1 mg/kg si volvían a definir NRS ≥ 4 al cabo de 1 h. El criterio principal de valoración fue la puntuación de dolor NRS en la hora 12. Los criterios de valoración secundarios incluyeron las puntuaciones de dolor NRS y la distribución del bloqueo dermatomal/cantidad de dermatomas bloqueados durante las primeras 48 horas posoperatorias, los tiempos de aplicación del bloqueo, la cantidad de pacientes que experimentaron hipotensión o requirieron fentanilo intraoperatoriamente, la duración de la estadía en la unidad de cuidados posoperatorios (PACU), tiempo postoperatorio hasta el primer dolor (NRS≥4), número total de requerimientos de paracetamol y tramadol, incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) y duración del sueño en los días 1 y 2 postoperatorios, puntuaciones de satisfacción del paciente y del cirujano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de 1-3
- Capaz de consentir
- Capaz de comprender las instrucciones para usar las puntuaciones de dolor de NRS
- Capaz de responder las preguntas basadas en el estudio.
- Ausencia de contraindicaciones para la anestesia regional (alergia a un AL, infección local y coagulopatía) y especialmente VPPB
- Ausencia de trastornos mentales/psiquiátricos
- Ausencia de uso crónico de analgésicos/opiáceos
- Ausencia de consumo de alcohol/drogas ilícitas
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de 4
- No es capaz de consentir
- No es capaz de comprender las instrucciones para usar las puntuaciones de dolor de NRS
- No es capaz de responder a las preguntas basadas en el estudio.
- Contraindicaciones de la anestesia regional (alergia a un AL, infección local y coagulopatía) y especialmente VPPB
- Presencia de trastornos mentales/psiquiátricos
- Presencia de uso crónico de analgésicos/opiáceos
- Presencia de consumo de alcohol/drogas ilícitas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo S (grupo TPVB de inyección única)
Los pacientes recibieron VPTP guiada por ecografía de inyección única bilateral a nivel de T3-T4 con 20 ml de bupivacaína al 0,375% por inyección/lado.
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Los bloqueos se realizaron a nivel de T3-T4 de forma bilateral para bloquear los dermatomas entre los niveles de T2 y T6 (área de inervación mamaria).
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Comparador activo: Grupo D (grupo TPVB de doble inyección)
Los pacientes recibieron VPTP guiada por ecografía de doble inyección bilateral a nivel de T2-T3 y T4-T5 con 10 ml de bupivacaína al 0,375 % por inyección (20 ml de bupivacaína al 0,375 % por lado como grupo de inyección única).
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Los bloqueos se realizaron en los niveles T2-T3 y T4-T5 bilateralmente para bloquear los dermatomas entre los niveles T2 y T6 (área de inervación mamaria).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor (escala de calificación numérica (NRS))
Periodo de tiempo: Hora 12
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Puntuación de dolor NRS (0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable) en la hora 12 del postoperatorio
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Hora 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor (escala de calificación numérica (NRS))
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Puntuaciones de dolor NRS (0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable) en los minutos 0, 1, 2, 6, 24 y 48 del postoperatorio en ambos lados
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0-48 horas
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Distribución del bloqueo dermatomal/cantidad de dermatomas bloqueados
Periodo de tiempo: 0-30 minutos
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Preoperatoriamente, se probó el bloqueo sensorial bilateralmente entre los niveles dermatómicos T2 y T6 (4 regiones) en la línea medioclavicular de los pacientes cada 5 min hasta los primeros 30 min posteriores a la realización de VPPB, mediante el uso de la prueba pin-prick.
Sensaciones: "normal", "sensación disminuida" o "anestesia total" por separado en ambos lados.
Las respuestas como "sensación disminuida" o "anestesia total" en diferentes regiones dermatómicas dentro de T2-T6 se aceptaron como "dermatomas bloqueados con éxito", y se anotó la cantidad de dermatomas bloqueados de 4 regiones dermatómicas para los lados derecho e izquierdo. .
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0-30 minutos
|
Distribución del bloqueo dermatomal/cantidad de dermatomas bloqueados
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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En el postoperatorio, se probó el bloqueo sensorial bilateralmente entre los niveles dermatómicos T2 y T6 (4 regiones) en la línea medioclavicular de los pacientes en los minutos 0, 1, 2, 6, 12, 24 y 48 del postoperatorio, utilizando el pin-prick. prueba.
Sensaciones: "normal", "sensación disminuida" o "anestesia total" por separado en ambos lados.
Las respuestas como "sensación disminuida" o "anestesia total" en diferentes regiones dermatómicas dentro de T2-T6 se aceptaron como "dermatomas bloqueados con éxito", y se anotó la cantidad de dermatomas bloqueados de 4 regiones dermatómicas para los lados derecho e izquierdo. .
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0-48 horas
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Bloquear tiempo de aplicación
Periodo de tiempo: 2-20 minutos
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El tiempo de aplicación de TPVB bilateral se definió como el período de tiempo entre la inserción de la aguja en el primer nivel determinado y la retirada de la aguja del último nivel determinado.
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2-20 minutos
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Número de pacientes que experimentaron hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio 2-4 horas
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La presión arterial media (PAM) disminuyó >20 % por debajo del valor previo a la inducción
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Intraoperatorio 2-4 horas
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Número de pacientes que requirieron fentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio 2-4 horas
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Si se observaba un aumento de ≥ 20 % por encima de los valores previos a la inducción en PAM o FC durante el período perioperatorio, se aplicaba una dosis adicional de fentanilo (1 µg/kg) por vía intravenosa.
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Intraoperatorio 2-4 horas
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: 0-1 horas
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El alta de la URPA se determinó mediante la puntuación White Fast tracking ≥12, mientras que ninguno de los parámetros fue <1 en ninguna categoría
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0-1 horas
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Tiempo postoperatorio hasta el primer dolor
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Descripción del primer dolor postoperatorio (NRS ≥4)
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0-48 horas
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Consumo de paracetamol/cantidad total de requerimientos de paracetamol
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Se utilizó paracetamol cuando el dolor postoperatorio NRS ≥ 4 en la unidad de cuidados postanestésicos o en las salas (en los días postoperatorios 1 y 2)
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0-48 horas
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Consumo de tramadol/cantidad total de requerimientos de tramadol
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Tramadol se utilizó cuando el dolor postoperatorio NRS ≥ 4 nuevamente después de 1 h de aplicación de paracetamol en la unidad de cuidados postanestésicos o en las salas (en los días postoperatorios 1 y 2)
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0-48 horas
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Número de náuseas o vómitos (en los días 1 y 2 postoperatorios)
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0-48 horas
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Horas totales de sueño por día (en los días postoperatorios 1 y 2)
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0-48 horas
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Puntuación de satisfacción: 0: muy insatisfecho, 3: muy satisfecho
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0-48 horas
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Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Puntuación de satisfacción: 0: muy insatisfecho, 3: muy satisfecho
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0-48 horas
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Salviz EA, Sivrikoz N, Ozonur A, Orhan-Sungur M, Savran-Karadeniz M, Altun D, Hocaoglu E, Celet-Ozden B, Tugrul KM. Ultrasound-Guided Bilateral Thoracic Paravertebral Blocks as an Adjunct to General Anesthesia in Patients Undergoing Reduction Mammaplasty: A Historical Cohort Study. Plast Reconstr Surg. 2017 Jan;139(1):20e-28e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002842.
- Kaya FN, Turker G, Mogol EB, Bayraktar S. Thoracic paravertebral block for video-assisted thoracoscopic surgery: single injection versus multiple injections. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Feb;26(1):90-4. doi: 10.1053/j.jvca.2011.09.008. Epub 2011 Nov 4.
- Kaya FN, Turker G, Basagan-Mogol E, Goren S, Bayram S, Gebitekin C. Preoperative multiple-injection thoracic paravertebral blocks reduce postoperative pain and analgesic requirements after video-assisted thoracic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Oct;20(5):639-43. doi: 10.1053/j.jvca.2006.03.022. Epub 2006 Aug 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2016/1282
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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