Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt og dobbelt injektion bilaterale thorax paravertebrale blokke i reduktion af mammaplastik

21. august 2020 opdateret af: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Sammenligning af enkelt- og dobbeltinjektion ultralyds-guidede bilaterale thoraciske paravertebrale blokeffekter hos patienter, der gennemgår reduktionsmamaplastik: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse sammenligner de analgetiske virkninger og dermatomale blokadefordelinger af enkelt- og dobbeltinjektion bilateral thorax paravertebral blokering (TPVB) teknikker hos patienter, der gennemgår reduktion af mammaplastik.

Efter at have opnået godkendelse fra etisk udvalg; 60 patienter, der var planlagt til elektiv bilateral reduktion mammoplasty og gav skriftligt informeret samtykke, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev randomiseret i en enkelt (Gruppe S: T3-T4) eller dobbeltinjektioner (Gruppe D: T2-T3&T4-T5) bilaterale TPVB-grupper (bupivacain 0,375 % 20 ml pr. side). Alle patienters dermatomale blokadefordelinger (T2-T6) blev fulgt i 30 minutter, og derefter fik de generel anæstesi. Før ekstubation blev 1 g IV paracetamol påført alle. Postoperativt fik patienter i begge grupper IV paracetamol 1 g, når numeric rating scale (NRS) smertescore ≥4, og også tramadol 1 mg/kg, hvis de definerede NRS≥4 igen efter 1 time. Det primære endepunkt var NRS smertescore ved postoperativ 12. time. De sekundære endepunkter var NRS-score og dermatomale blokadefordelinger gennem de postoperative første 48 timer, postoperativ tid indtil første smerte, det samlede antal analgetiske behov på dag 1 og 2.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse sammenligner de analgetiske virkninger og dermatomale blokadefordelinger af teknikker med bilateral thoracic paravertebral blokering (TPVB) med enkelt- og dobbeltinjektion hos patienter, der gennemgår reduktion af mammaplastik.

Efter at have opnået godkendelse fra etisk udvalg; 60 patienter, der var planlagt til elektiv bilateral reduktion mammoplasty og gav skriftligt informeret samtykke, blev inkluderet i undersøgelsen. Inklusionskriterierne var kvindeligt køn, aldrende mellem 18 og 70 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på 1-3, i stand til at give samtykke, forstå instruktionerne til brug af NRS smertescore og besvare de undersøgelsesbaserede spørgsmål, manglende af kontraindikationer til regional anæstesi (allergi over for en LA, lokal infektion og koagulopati) og især TPVB, fravær af psykiske/psykiatriske lidelser, kronisk smertestillende/opioidbrug og alkohol/ulovlig stofbrug. Patienterne blev randomiseret i en enkelt (Gruppe S: T3-T4-bupivacain 0,375 % 20 ml/injektion) eller dobbeltinjektioner (Gruppe D: T2-T3&T4-T5-bupivacain 0,375 % 10 ml/injektion) bilaterale TPVB-grupper. teknik med lukkede kuverter. Alle patienters dermatomale (sensoriske) blokadefordelinger (T2-T6) blev testet bilateralt mellem T2 og T6 dermatomale niveauer på midclavicular line i hvert 5. minut gennem de første 30 minutter efter TPVB præstationer ved at bruge nålestikstesten, og derefter de fik almindelig generel anæstesi. Før ekstubation blev 1 g IV paracetamol påført alle. NRS smertescorerne (0: ingen smerter og 10: værst tænkelige smerter), og den dermatomale blokadefordeling/antallet af blokerede dermatomer for alle patienter på begge sider blev spurgt og dokumenteret postoperativt 0. min., 1., 2., 6., 12. 24. og 48. timer. Postoperativt fik patienter i begge grupper IV paracetamol 1 g, når NRS smertescore ≥4, og også tramadol 1 mg/kg, hvis de definerede NRS≥4 igen efter 1 time. Det primære endepunkt var NRS smertescore ved 12. time. De sekundære endepunkter omfattede NRS-smerte-score og dermatomal blokadefordeling/antal af blokerede dermatomer gennem de postoperative første 48 timer, blokpåføringstider, antal patienter, der oplevede hypotension eller påkrævet fentanyl intraoperativt, opholdstid i postoperativ behandlingsenhed (PACU), postoperativ tid indtil første smerte (NRS≥4), det samlede antal paracetamol- og tramadolbehov, forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og søvnvarighed på postoperative dag 1 og 2, patient- og kirurgtilfredshedsscore.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på 1-3
  • I stand til at give samtykke
  • I stand til at forstå instruktionerne for brug af NRS smertescore
  • I stand til at besvare de undersøgelsesbaserede spørgsmål
  • Mangel på kontraindikationer til regional anæstesi (allergi over for en LA, lokal infektion og koagulopati) og især TPVB
  • Fravær af psykiske/psykiatriske lidelser
  • Fravær af kronisk smertestillende/opioidbrug
  • Fravær af alkohol/ulovlig stofbrug

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status på 4
  • Ikke i stand til at give samtykke
  • Ikke i stand til at forstå instruktionerne til brug af NRS smertescore
  • Ikke i stand til at besvare de undersøgelsesbaserede spørgsmål
  • Kontraindikationer til regional anæstesi (allergi over for en LA, lokal infektion og koagulopati) og især TPVB
  • Tilstedeværelse af psykiske/psykiatriske lidelser
  • Tilstedeværelse af kronisk smertestillende/opioidbrug
  • Tilstedeværelse af alkohol / ulovligt stofbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe S (enkelt injektion TPVB gruppe)
Patienterne modtog bilateral enkeltinjektion ultralyds-guidet TPVB på niveauet af T3-T4 med 20 ml bupivacain 0,375 % pr. injektion/side.
Blokkene blev udført på T3-T4 niveau bilateralt for at blokere dermatomerne mellem T2 og T6 niveauerne (bryst innervationsområde).
Aktiv komparator: Gruppe D (dobbelt injektion TPVB gruppe)
Patienterne modtog bilateral dobbeltinjektion ultralydsvejledt TPVB på niveauet T2-T3 og T4-T5 med 10 ml bupivacain 0,375 % pr. injektion (20 ml bupivacain 0,375 % pr. side som enkeltinjektionsgruppe).
Blokerne blev udført på både T2-T3- og T4-T5-niveauer bilateralt for at blokere dermatomerne mellem T2- og T6-niveauerne (brystinnervationsområde).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (Numeric rating scale (NRS)) score
Tidsramme: 12. time
NRS smertescore (0: ingen smerte, 10: værst tænkelige smerte) på postoperativ 12. time
12. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (Numeric rating scale (NRS)) score
Tidsramme: 0-48 timer
NRS smertescore (0: ingen smerte, 10: værst tænkelige smerter) på postoperativ 0. min., 1., 2., 6., 24. og 48. time på begge sider
0-48 timer
Dermatomal blokadefordeling/antal blokerede dermatomer
Tidsramme: 0-30 minutter
Præoperativt blev den sensoriske blokade testet bilateralt mellem T2 og T6 dermatomale niveauer (4 regioner) på patienternes midtklavikulære linje hvert 5. minut gennem de første 30 minutter efter TPVB-præstationer ved at bruge nålestikstesten. Fornemmelser: "normal", "nedsat fornemmelse" eller "total anæstesi" separat på begge sider. Svarene såsom "nedsat fornemmelse" eller "total anæstesi" i forskellige dermatomale regioner inden for T2-T6 blev accepteret som "succesfuldt blokeret dermatom", og antallet af blokerede dermatomer ud af 4 dermatomale regioner blev noteret for højre og venstre side .
0-30 minutter
Dermatomal blokadefordeling/antal blokerede dermatomer
Tidsramme: 0-48 timer
Postoperativt blev den sensoriske blokade testet bilateralt mellem T2 og T6 dermatomale niveauer (4 regioner) på patienternes midtklavikulære linje på postoperativ 0. min., 1., 2., 6., 12., 24. og 48. time ved hjælp af nålestikket prøve. Fornemmelser: "normal", "nedsat fornemmelse" eller "total anæstesi" separat på begge sider. Svarene såsom "nedsat fornemmelse" eller "total anæstesi" i forskellige dermatomale regioner inden for T2-T6 blev accepteret som "succesfuldt blokeret dermatom", og antallet af blokerede dermatomer ud af 4 dermatomale regioner blev noteret for højre og venstre side .
0-48 timer
Bloker ansøgningstid
Tidsramme: 2-20 minutter
Den bilaterale TPVB-påføringstid blev defineret som tidsperioden mellem kanyleindsættelsen på det første bestemte niveau og nålens tilbagetrækning fra det sidst bestemte niveau.
2-20 minutter
Antal patienter oplevede hypotension intraoperativt
Tidsramme: Intraoperativt 2-4 timer
Det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) faldt >20 % under præinduktionsværdien
Intraoperativt 2-4 timer
Antal patienter, der skal have fentanyl intraoperativt
Tidsramme: Intraoperativt 2-4 timer
Hvis der blev observeret en stigning på ≥ 20 % over præinduktionsværdierne i MAP eller HR i den perioperative periode, blev yderligere fentanyldosis (1 µg/kg) påført intravenøst.
Intraoperativt 2-4 timer
Opholdslængde på postoanæstesi-afdeling (PACU)
Tidsramme: 0-1 time
Udledning fra PACU blev bestemt ved hjælp af White Fast tracking-score ≥12, hvorimod ingen af ​​parametrene var <1 i nogen kategori
0-1 time
Postoperativ tid indtil første smerte
Tidsramme: 0-48 timer
Postoperativ første smertebeskrivelse (NRS ≥4)
0-48 timer
Paracetamolforbrug/det samlede antal paracetamolbehov
Tidsramme: 0-48 timer
Paracetamol blev brugt ved postoperative smerter NRS ≥4 på postanæstesiafdelingen eller på afdelingerne (på postoperative dag 1 og 2)
0-48 timer
Tramadolforbrug/det samlede antal tramadolbehov
Tidsramme: 0-48 timer
Tramadol blev brugt, når postoperativ smerte NRS ≥4 igen efter 1 times paracetamolpåføring på postanæstesiafdelingen eller på afdelingerne (på postoperativ dag 1 og 2)
0-48 timer
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 0-48 timer
Antal kvalme eller opkastninger (på dag 1 og 2 efter operationen)
0-48 timer
Søvnens varighed
Tidsramme: 0-48 timer
Samlet antal timers søvn om dagen (på postoperative dag 1 og 2)
0-48 timer
Patienttilfredshed
Tidsramme: 0-48 timer
Tilfredshedsscore: 0: meget utilfreds, 3: meget tilfreds
0-48 timer
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: 0-48 timer
Tilfredshedsscore: 0: meget utilfreds, 3: meget tilfreds
0-48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2020

Først opslået (Faktiske)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Thorax paravertebral blok-enkelt injektion

Abonner