- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04517331
Enkelt og dobbelt injektion bilaterale thorax paravertebrale blokke i reduktion af mammaplastik
Sammenligning af enkelt- og dobbeltinjektion ultralyds-guidede bilaterale thoraciske paravertebrale blokeffekter hos patienter, der gennemgår reduktionsmamaplastik: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse sammenligner de analgetiske virkninger og dermatomale blokadefordelinger af enkelt- og dobbeltinjektion bilateral thorax paravertebral blokering (TPVB) teknikker hos patienter, der gennemgår reduktion af mammaplastik.
Efter at have opnået godkendelse fra etisk udvalg; 60 patienter, der var planlagt til elektiv bilateral reduktion mammoplasty og gav skriftligt informeret samtykke, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev randomiseret i en enkelt (Gruppe S: T3-T4) eller dobbeltinjektioner (Gruppe D: T2-T3&T4-T5) bilaterale TPVB-grupper (bupivacain 0,375 % 20 ml pr. side). Alle patienters dermatomale blokadefordelinger (T2-T6) blev fulgt i 30 minutter, og derefter fik de generel anæstesi. Før ekstubation blev 1 g IV paracetamol påført alle. Postoperativt fik patienter i begge grupper IV paracetamol 1 g, når numeric rating scale (NRS) smertescore ≥4, og også tramadol 1 mg/kg, hvis de definerede NRS≥4 igen efter 1 time. Det primære endepunkt var NRS smertescore ved postoperativ 12. time. De sekundære endepunkter var NRS-score og dermatomale blokadefordelinger gennem de postoperative første 48 timer, postoperativ tid indtil første smerte, det samlede antal analgetiske behov på dag 1 og 2.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse sammenligner de analgetiske virkninger og dermatomale blokadefordelinger af teknikker med bilateral thoracic paravertebral blokering (TPVB) med enkelt- og dobbeltinjektion hos patienter, der gennemgår reduktion af mammaplastik.
Efter at have opnået godkendelse fra etisk udvalg; 60 patienter, der var planlagt til elektiv bilateral reduktion mammoplasty og gav skriftligt informeret samtykke, blev inkluderet i undersøgelsen. Inklusionskriterierne var kvindeligt køn, aldrende mellem 18 og 70 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på 1-3, i stand til at give samtykke, forstå instruktionerne til brug af NRS smertescore og besvare de undersøgelsesbaserede spørgsmål, manglende af kontraindikationer til regional anæstesi (allergi over for en LA, lokal infektion og koagulopati) og især TPVB, fravær af psykiske/psykiatriske lidelser, kronisk smertestillende/opioidbrug og alkohol/ulovlig stofbrug. Patienterne blev randomiseret i en enkelt (Gruppe S: T3-T4-bupivacain 0,375 % 20 ml/injektion) eller dobbeltinjektioner (Gruppe D: T2-T3&T4-T5-bupivacain 0,375 % 10 ml/injektion) bilaterale TPVB-grupper. teknik med lukkede kuverter. Alle patienters dermatomale (sensoriske) blokadefordelinger (T2-T6) blev testet bilateralt mellem T2 og T6 dermatomale niveauer på midclavicular line i hvert 5. minut gennem de første 30 minutter efter TPVB præstationer ved at bruge nålestikstesten, og derefter de fik almindelig generel anæstesi. Før ekstubation blev 1 g IV paracetamol påført alle. NRS smertescorerne (0: ingen smerter og 10: værst tænkelige smerter), og den dermatomale blokadefordeling/antallet af blokerede dermatomer for alle patienter på begge sider blev spurgt og dokumenteret postoperativt 0. min., 1., 2., 6., 12. 24. og 48. timer. Postoperativt fik patienter i begge grupper IV paracetamol 1 g, når NRS smertescore ≥4, og også tramadol 1 mg/kg, hvis de definerede NRS≥4 igen efter 1 time. Det primære endepunkt var NRS smertescore ved 12. time. De sekundære endepunkter omfattede NRS-smerte-score og dermatomal blokadefordeling/antal af blokerede dermatomer gennem de postoperative første 48 timer, blokpåføringstider, antal patienter, der oplevede hypotension eller påkrævet fentanyl intraoperativt, opholdstid i postoperativ behandlingsenhed (PACU), postoperativ tid indtil første smerte (NRS≥4), det samlede antal paracetamol- og tramadolbehov, forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og søvnvarighed på postoperative dag 1 og 2, patient- og kirurgtilfredshedsscore.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på 1-3
- I stand til at give samtykke
- I stand til at forstå instruktionerne for brug af NRS smertescore
- I stand til at besvare de undersøgelsesbaserede spørgsmål
- Mangel på kontraindikationer til regional anæstesi (allergi over for en LA, lokal infektion og koagulopati) og især TPVB
- Fravær af psykiske/psykiatriske lidelser
- Fravær af kronisk smertestillende/opioidbrug
- Fravær af alkohol/ulovlig stofbrug
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status på 4
- Ikke i stand til at give samtykke
- Ikke i stand til at forstå instruktionerne til brug af NRS smertescore
- Ikke i stand til at besvare de undersøgelsesbaserede spørgsmål
- Kontraindikationer til regional anæstesi (allergi over for en LA, lokal infektion og koagulopati) og især TPVB
- Tilstedeværelse af psykiske/psykiatriske lidelser
- Tilstedeværelse af kronisk smertestillende/opioidbrug
- Tilstedeværelse af alkohol / ulovligt stofbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe S (enkelt injektion TPVB gruppe)
Patienterne modtog bilateral enkeltinjektion ultralyds-guidet TPVB på niveauet af T3-T4 med 20 ml bupivacain 0,375 % pr. injektion/side.
|
Blokkene blev udført på T3-T4 niveau bilateralt for at blokere dermatomerne mellem T2 og T6 niveauerne (bryst innervationsområde).
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D (dobbelt injektion TPVB gruppe)
Patienterne modtog bilateral dobbeltinjektion ultralydsvejledt TPVB på niveauet T2-T3 og T4-T5 med 10 ml bupivacain 0,375 % pr. injektion (20 ml bupivacain 0,375 % pr. side som enkeltinjektionsgruppe).
|
Blokerne blev udført på både T2-T3- og T4-T5-niveauer bilateralt for at blokere dermatomerne mellem T2- og T6-niveauerne (brystinnervationsområde).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte (Numeric rating scale (NRS)) score
Tidsramme: 12. time
|
NRS smertescore (0: ingen smerte, 10: værst tænkelige smerte) på postoperativ 12. time
|
12. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte (Numeric rating scale (NRS)) score
Tidsramme: 0-48 timer
|
NRS smertescore (0: ingen smerte, 10: værst tænkelige smerter) på postoperativ 0. min., 1., 2., 6., 24. og 48. time på begge sider
|
0-48 timer
|
|
Dermatomal blokadefordeling/antal blokerede dermatomer
Tidsramme: 0-30 minutter
|
Præoperativt blev den sensoriske blokade testet bilateralt mellem T2 og T6 dermatomale niveauer (4 regioner) på patienternes midtklavikulære linje hvert 5. minut gennem de første 30 minutter efter TPVB-præstationer ved at bruge nålestikstesten.
Fornemmelser: "normal", "nedsat fornemmelse" eller "total anæstesi" separat på begge sider.
Svarene såsom "nedsat fornemmelse" eller "total anæstesi" i forskellige dermatomale regioner inden for T2-T6 blev accepteret som "succesfuldt blokeret dermatom", og antallet af blokerede dermatomer ud af 4 dermatomale regioner blev noteret for højre og venstre side .
|
0-30 minutter
|
|
Dermatomal blokadefordeling/antal blokerede dermatomer
Tidsramme: 0-48 timer
|
Postoperativt blev den sensoriske blokade testet bilateralt mellem T2 og T6 dermatomale niveauer (4 regioner) på patienternes midtklavikulære linje på postoperativ 0. min., 1., 2., 6., 12., 24. og 48. time ved hjælp af nålestikket prøve.
Fornemmelser: "normal", "nedsat fornemmelse" eller "total anæstesi" separat på begge sider.
Svarene såsom "nedsat fornemmelse" eller "total anæstesi" i forskellige dermatomale regioner inden for T2-T6 blev accepteret som "succesfuldt blokeret dermatom", og antallet af blokerede dermatomer ud af 4 dermatomale regioner blev noteret for højre og venstre side .
|
0-48 timer
|
|
Bloker ansøgningstid
Tidsramme: 2-20 minutter
|
Den bilaterale TPVB-påføringstid blev defineret som tidsperioden mellem kanyleindsættelsen på det første bestemte niveau og nålens tilbagetrækning fra det sidst bestemte niveau.
|
2-20 minutter
|
|
Antal patienter oplevede hypotension intraoperativt
Tidsramme: Intraoperativt 2-4 timer
|
Det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) faldt >20 % under præinduktionsværdien
|
Intraoperativt 2-4 timer
|
|
Antal patienter, der skal have fentanyl intraoperativt
Tidsramme: Intraoperativt 2-4 timer
|
Hvis der blev observeret en stigning på ≥ 20 % over præinduktionsværdierne i MAP eller HR i den perioperative periode, blev yderligere fentanyldosis (1 µg/kg) påført intravenøst.
|
Intraoperativt 2-4 timer
|
|
Opholdslængde på postoanæstesi-afdeling (PACU)
Tidsramme: 0-1 time
|
Udledning fra PACU blev bestemt ved hjælp af White Fast tracking-score ≥12, hvorimod ingen af parametrene var <1 i nogen kategori
|
0-1 time
|
|
Postoperativ tid indtil første smerte
Tidsramme: 0-48 timer
|
Postoperativ første smertebeskrivelse (NRS ≥4)
|
0-48 timer
|
|
Paracetamolforbrug/det samlede antal paracetamolbehov
Tidsramme: 0-48 timer
|
Paracetamol blev brugt ved postoperative smerter NRS ≥4 på postanæstesiafdelingen eller på afdelingerne (på postoperative dag 1 og 2)
|
0-48 timer
|
|
Tramadolforbrug/det samlede antal tramadolbehov
Tidsramme: 0-48 timer
|
Tramadol blev brugt, når postoperativ smerte NRS ≥4 igen efter 1 times paracetamolpåføring på postanæstesiafdelingen eller på afdelingerne (på postoperativ dag 1 og 2)
|
0-48 timer
|
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 0-48 timer
|
Antal kvalme eller opkastninger (på dag 1 og 2 efter operationen)
|
0-48 timer
|
|
Søvnens varighed
Tidsramme: 0-48 timer
|
Samlet antal timers søvn om dagen (på postoperative dag 1 og 2)
|
0-48 timer
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 0-48 timer
|
Tilfredshedsscore: 0: meget utilfreds, 3: meget tilfreds
|
0-48 timer
|
|
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: 0-48 timer
|
Tilfredshedsscore: 0: meget utilfreds, 3: meget tilfreds
|
0-48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Salviz EA, Sivrikoz N, Ozonur A, Orhan-Sungur M, Savran-Karadeniz M, Altun D, Hocaoglu E, Celet-Ozden B, Tugrul KM. Ultrasound-Guided Bilateral Thoracic Paravertebral Blocks as an Adjunct to General Anesthesia in Patients Undergoing Reduction Mammaplasty: A Historical Cohort Study. Plast Reconstr Surg. 2017 Jan;139(1):20e-28e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002842.
- Kaya FN, Turker G, Mogol EB, Bayraktar S. Thoracic paravertebral block for video-assisted thoracoscopic surgery: single injection versus multiple injections. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Feb;26(1):90-4. doi: 10.1053/j.jvca.2011.09.008. Epub 2011 Nov 4.
- Kaya FN, Turker G, Basagan-Mogol E, Goren S, Bayram S, Gebitekin C. Preoperative multiple-injection thoracic paravertebral blocks reduce postoperative pain and analgesic requirements after video-assisted thoracic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Oct;20(5):639-43. doi: 10.1053/j.jvca.2006.03.022. Epub 2006 Aug 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/1282
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med Thorax paravertebral blok-enkelt injektion
-
Tongji HospitalRekrutteringPneumothorax | Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Atelektase | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Bronkospasme | Lungekræft (diagnose) | Lungeinfektioner | Bronchopleural fistel | Pleuraeffusion på grund af en anden lidelse (lidelse) | Lungeemboli (diagnose) | Åndedrætssvigt uden hyperkapniKina
-
Nazmy Edward SeifAfsluttetAnalgesi | Kirurgi | Anæstesi | Blok | Kræft, blæreEgypten
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Ikke rekrutterer endnu
-
Ochsner Health SystemAfsluttetSmerter, Akut | Medfødt hjertesygdomForenede Stater
-
Tanta UniversityAfsluttetAnalgesi | Erector Spinae Plane Block | Paravertebral blok | Video-assisteret thoraxkirurgi | Transversus thorax muskelplanblokEgypten
-
Memorial Medical CenterU.S. Army Medical Research and Development Command; Henry M. Jackson Foundation...Afsluttet
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
Assiut UniversityUkendtProgrammeret celledød 1Egypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetPostoperative smerter | ERASEgypten
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringSmerter, postoperativ | Opioidbrug | Tab af respiratorisk funktionKalkun