Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksi- ja kaksinkertainen injektio bilateraaliset rintakehän paravertebraaliset lohkot vähentävässä mammaplastiassa

perjantai 21. elokuuta 2020 päivittänyt: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Yhden ja kaksinkertaisen injektion ultraääniohjatun bilateraalisen rintakehän paravertebraalisen tukoksen vertailu potilailla, joille tehdään mammaplastia: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa verrataan kerta- ja kaksinkertaisen rintakehän paravertebraalisalpauksen (TPVB) tekniikoiden kipua lievittäviä vaikutuksia ja dermatomaalisten salpausten jakaumia potilailla, joille tehdään redusoiva nisäkäsleikkaus.

saatuaan eettisen komitean hyväksynnän; Tutkimukseen osallistui 60 potilasta, joille oli määrätty elektiivinen kahdenvälinen mammoplastia ja jotka antoivat kirjallisen suostumuksen. Potilaat satunnaistettiin yhteen (ryhmä S: T3-T4) tai kaksoisinjektioista (ryhmä D: T2-T3&T4-T5) kahdenvälisiin TPVB-ryhmiin (bupivakaiini 0,375 % 20 ml per puoli). Kaikkien potilaiden dermatomaalisia salpausjakaumia (T2-T6) seurattiin 30 minuuttia, minkä jälkeen heille annettiin yleisanestesia. Ennen ekstubaatiota kaikille laitettiin 1 g IV parasetamolia. Leikkauksen jälkeen kummankin ryhmän potilaat saivat IV parasetamolia 1 g, kun numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteet olivat ≥4, ja myös tramadolia 1 mg/kg, jos he määrittelivät NRS:n ≥4 uudelleen 1 tunnin kuluttua. Ensisijainen päätetapahtuma oli NRS-kipupisteet leikkauksen jälkeisellä 12. tunnilla. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat NRS-pisteet ja dermatomaaliset salpausjakaumat leikkauksen jälkeisten ensimmäisten 48 tunnin aikana, leikkauksen jälkeinen aika ensimmäiseen kipuun, kipulääkkeiden kokonaismäärät päivinä 1 ja 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan kerta- ja kaksinkertaisen injektion bilateraalisen rintakehän paravertebraalisalpauksen (TPVB) analgeettisia vaikutuksia ja dermatomaalisten salpausten jakaumia potilailla, joille tehdään redusoiva nisäkäsplastia.

saatuaan eettisen komitean hyväksynnän; Tutkimukseen osallistui 60 potilasta, joille oli määrätty elektiivinen kahdenvälinen mammoplastia ja jotka antoivat kirjallisen suostumuksen. Osallistumiskriteerit olivat naissukupuoli, ikääntyminen 18-70 vuotta, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1-3, suostumuskyky, NRS-kipupisteiden käyttöohjeiden ymmärtäminen ja tutkimusperusteisiin kysymyksiin vastaaminen, puute aluepuudutuksen vasta-aiheet (allergia LA:lle, paikallinen infektio ja koagulopatia) ja erityisesti TPVB, mielenterveyden/psykiatristen häiriöiden puuttuminen, krooninen analgeettien/opioidien käyttö ja alkoholin/laittomien huumeiden käyttö. Potilaat satunnaistettiin yhteen (ryhmä S: T3-T4-bupivakaiini 0,375 % 20 ml/injektio) tai kaksoisinjektioista (ryhmä D: T2-T3&T4-T5-bupivakaiini 0,375 % 10 ml/injektio) kahdenvälisistä TPVB-ryhmistä käyttäen suljettujen kirjekuorien tekniikka. Kaikkien potilaiden dermatomaaliset (sensoriset) salpausjakaumat (T2-T6) testattiin kahdenvälisesti T2- ja T6-dermatomaalisten tasojen välillä keskiklavikulaarisessa linjassa 5 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin välillä TPVB-esityksen jälkeen käyttämällä neulanpistotestiä ja sitten heille annettiin tavallinen yleisanestesia. Ennen ekstubaatiota kaikille laitettiin 1 g IV parasetamolia. NRS-kipupisteet (0: ei kipua ja 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu) ja dermatomaalisen salpauksen jakautuminen / tukkeutuneiden dermatomien lukumäärä molemmilta puolilta kysyttiin ja dokumentoitiin postoperatiivisilla 0. minuutilla, 1., 2., 6., 12. 24 ja 48 tuntia. Leikkauksen jälkeen kummankin ryhmän potilaat saivat IV parasetamolia 1 g, kun NRS-kipupistemäärä oli ≥4, ja myös tramadolia 1 mg/kg, jos he määrittelivät NRS≥4 uudelleen 1 tunnin kuluttua. Ensisijainen päätetapahtuma oli NRS-kipupisteet 12. tunnin kohdalla. Toissijaisiin päätepisteisiin sisältyivät NRS-kipupisteet ja dermatomaalisen salpauksen jakautuminen / tukkeutuneiden dermatomien lukumäärä leikkauksen jälkeisten ensimmäisten 48 tunnin aikana, lohkon käyttöajat, hypotensiota kokeneiden potilaiden lukumäärä tai potilaiden määrä, jotka tarvitsivat fentanyylia leikkauksensisäisesti, oleskelun kesto leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU), leikkauksen jälkeinen aika ensimmäiseen kipuun (NRS≥4), parasetamolin ja tramadolin tarpeen kokonaismäärät, postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus ja unen kesto postoperatiivisina päivinä 1 ja 2, potilaan ja kirurgin tyytyväisyyspisteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1-3
  • Pystyy suostumaan
  • Pystyy ymmärtämään NRS-kipupisteiden käyttöä koskevat ohjeet
  • Pystyy vastaamaan opintoihin perustuviin kysymyksiin
  • Vasta-aiheiden puuttuminen aluepuudutuksessa (allergia LA:lle, paikallinen infektio ja koagulopatia) ja erityisesti TPVB:lle
  • Psyykkisten/psykiatristen häiriöiden puuttuminen
  • Kroonisen analgeetin/opioidien käytön puuttuminen
  • Alkoholin/laittomien huumeiden käytön puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 4
  • Ei pysty suostumaan
  • Ei ymmärrä NRS-kipupisteiden käyttöä koskevia ohjeita
  • Ei pysty vastaamaan tutkimukseen perustuviin kysymyksiin
  • Vasta-aiheet aluepuudutuksessa (allergia LA:lle, paikallinen infektio ja koagulopatia) ja erityisesti TPVB
  • Psyykkisten/psykiatristen häiriöiden esiintyminen
  • Krooninen kipulääkkeiden/opioidien käyttö
  • Alkoholin/laittomien huumeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä S (kertainjektion TPVB-ryhmä)
Potilaat saivat kahdenvälistä kertainjektiota ultraääniohjattua TPVB:tä T3-T4-tasolla ja 20 ml bupivakaiinia 0,375 % injektiota kohden/puoli.
Menettely: Rintakehän paravertebraalinen lohko - kertainjektio
Lohkot suoritettiin T3-T4-tasolla kahdenvälisesti T2- ja T6-tasojen välisten dermatomien tukkimiseksi (rintojen hermotusalue).
Active Comparator: Ryhmä D (kaksoisinjektio TPVB-ryhmä)
Potilaat saivat kahdenvälistä kaksoisinjektiota ultraääniohjattua TPVB:tä T2-T3:n ja T4-T5:n tasolla ja 10 ml bupivakaiinia 0,375 % injektiota kohden (20 ml bupivakaiinia 0,375 % puolta kohti yksittäisinjektiona).
Menettely: Rintakehän paravertebraalinen lohko-kaksoisinjektio
Lohkot suoritettiin sekä T2-T3- että T4-T5-tasoilla kahdenvälisesti T2- ja T6-tasojen välisten dermatomien tukkimiseksi (rintojen hermotusalue).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain (Numeric rating scale (NRS)) -pisteet
Aikaikkuna: 12. tunti
NRS-kipupisteet (0: ei kipua, 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu) postoperatiivisella 12. tunnilla
12. tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain (Numeric rating scale (NRS)) -pisteet
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
NRS-kipupisteet (0: ei kipua, 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu) leikkauksen jälkeisinä 0. min, 1., 2., 6., 24. ja 48. tuntia molemmin puolin
0-48 tuntia
Dermatomaalisen salpauksen jakautuminen / tukkeutuneiden dermatomien lukumäärä
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia
Ennen leikkausta aistinvarainen salpaus testattiin kahdenvälisesti T2- ja T6-dermatomaalisten tasojen välillä (4 aluetta) potilaiden keskiklavikulaarisessa linjassa 5 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin välein TPVB-esityksen jälkeen käyttämällä neulanpistotestiä. Tunteet: "normaali", "heikentynyt tunne" tai "täydellinen anestesia" erikseen molemmilta puolilta. Vastaukset, kuten "heikentynyt tunne" tai "täydellinen anestesia" eri dermatomaalisilla alueilla T2-T6:ssa, hyväksyttiin "onnistuneeksi tukkeutuneiksi dermatomeiksi", ja tukkeutuneiden dermatomien määrä neljästä dermatomaalisesta alueesta merkittiin oikealle ja vasemmalle puolelle. .
0-30 minuuttia
Dermatomaalisen salpauksen jakautuminen / tukkeutuneiden dermatomien lukumäärä
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Leikkauksen jälkeen sensorinen salpaus testattiin molemmin puolin T2- ja T6-dermatomaalisten tasojen välillä (4 aluetta) potilaiden keskiklavikulaarisessa linjassa leikkauksen jälkeisenä 0. min, 1., 2., 6., 12., 24. ja 48. tuntia käyttämällä neulapistoa. testata. Tunteet: "normaali", "heikentynyt tunne" tai "täydellinen anestesia" erikseen molemmilta puolilta. Vastaukset, kuten "heikentynyt tunne" tai "täydellinen anestesia" eri dermatomaalisilla alueilla T2-T6:ssa, hyväksyttiin "onnistuneeksi tukkeutuneiksi dermatomeiksi", ja tukkeutuneiden dermatomien määrä neljästä dermatomaalisesta alueesta merkittiin oikealle ja vasemmalle puolelle. .
0-48 tuntia
Estä hakemusaika
Aikaikkuna: 2-20 minuuttia
Kahdenvälinen TPVB:n käyttöaika määriteltiin ajanjaksona ensimmäisellä määritetyllä tasolla tapahtuvan neulan työntämisen ja neulan vetäytymisen välillä viimeiseltä määritetyltä tasolta.
2-20 minuuttia
Potilaiden lukumäärä, jotka kokivat hypotensiota leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen 2-4 tuntia
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) laski >20 % alle induktioarvon
Intraoperatiivinen 2-4 tuntia
Potilaiden määrä, joka tarvitsi fentanyyliä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen 2-4 tuntia
Jos perioperatiivisen ajanjakson aikana havaittiin ≥ 20 % nousu yli induktioarvojen MAP:ssa tai HR:ssä, fentanyylin lisäannos (1 µg/kg) annettiin suonensisäisesti.
Intraoperatiivinen 2-4 tuntia
Oleskelun kesto postonestesian hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: 0-1 tuntia
Purkaus PACU:sta määritettiin käyttämällä White Fast Tracking -pistemäärää ≥12, kun taas mikään parametreista ei ollut <1 missään luokassa
0-1 tuntia
Leikkauksen jälkeinen aika ensimmäiseen kipuun
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Leikkauksen jälkeisen ensimmäisen kivun kuvaus (NRS ≥4)
0-48 tuntia
Parasetamolin kulutus/parasetamolin kokonaistarpeet
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Parasetamolia käytettiin, kun leikkauksen jälkeinen kipu NRS ≥4 anestesian hoitoyksikössä tai osastoilla (leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2).
0-48 tuntia
Tramadolin kulutus / tramadolin tarpeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Tramadolia käytettiin, kun leikkauksen jälkeinen kipu NRS ≥4 oli taas 1 tunnin parasetamolihoidon jälkeen anestesian hoitoyksikössä tai osastoilla (leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2).
0-48 tuntia
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Pahoinvoinnin tai oksentelun tuntemusten lukumäärä (leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2)
0-48 tuntia
Unen kesto
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Unet yhteensä vuorokaudessa (leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2)
0-48 tuntia
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Tyytyväisyyspisteet: 0: erittäin tyytymätön, 3: erittäin tyytyväinen
0-48 tuntia
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Tyytyväisyyspisteet: 0: erittäin tyytymätön, 3: erittäin tyytyväinen
0-48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istanbul University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016/1282

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Rintakehän paravertebraalinen lohko - kertainjektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa