Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeri és kettős injekciós kétoldali mellkasi paravertebrális blokkok a redukciós mammaplasztikában

2020. augusztus 21. frissítette: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Az egyszeri és kettős injekciós ultrahang által irányított kétoldali mellkasi paravertebrális blokkhatások összehasonlítása csökkent mammaplasztikán átesett betegeknél: Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány összehasonlítja az egyszeri és kettős injekciós bilaterális mellkasi paravertebrális blokk (TPVB) technikák fájdalomcsillapító hatását és dermatomális blokád eloszlását redukciós emlőplasztikán átesett betegeknél.

az etikai bizottság jóváhagyása után; A vizsgálatba 60, elektív kétoldali redukciós mammoplasztikára tervezett, írásos beleegyezést adtak be a vizsgálatba. A betegeket az egyszeri (S csoport: T3-T4) vagy a kettős injekciók (D csoport: T2-T3&T4-T5) bilaterális TPVB csoportokba (bupivakain 0,375% 20 ml oldalanként) randomizálták. Minden beteg dermatomális blokád eloszlását (T2-T6) 30 percig követtük, majd általános érzéstelenítésben részesültek. Az extubálás előtt 1 g IV paracetamolt alkalmaztunk mindegyikre. A műtét után a betegek mindkét csoportban 1 g paracetamolt kaptak IV, ha a numerikus értékelési skála (NRS) fájdalompontszáma ≥4 volt, valamint 1 mg/kg tramadolt is, ha 1 óra múlva ismét NRS≥4-et határoztak meg. Az elsődleges végpont az NRS-fájdalom pontszáma volt a posztoperatív 12. órában. A másodlagos végpontok az NRS-pontszámok és a dermatomális blokád eloszlása ​​a posztoperatív első 48 órában, a posztoperatív idő az első fájdalomig, valamint a fájdalomcsillapító szükségletek teljes száma az 1. és 2. napon.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat összehasonlítja az egyszeri és kettős injekciós kétoldali mellkasi paravertebrális blokk (TPVB) technikák fájdalomcsillapító hatásait és dermatomális blokád eloszlását redukciós emlőplasztikán átesett betegeknél.

az etikai bizottság jóváhagyása után; A vizsgálatba 60, elektív kétoldali redukciós mammoplasztikára tervezett, írásos beleegyezést adtak be a vizsgálatba. A felvételi kritériumok a következők voltak: női nem, 18 és 70 év közötti életkor, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 1-3, képes volt beleegyezni, megérteni az NRS fájdalompontszámok használatára vonatkozó utasításokat és válaszolni a vizsgálaton alapuló kérdésekre, hiánya a regionális érzéstelenítés ellenjavallata (allergia egy LA-ra, helyi fertőzés és koagulopátia) és különösen a TPVB, mentális/pszichiátriai rendellenességek hiánya, krónikus fájdalomcsillapító/opioid-használat és alkohol/tiltott kábítószer-használat. A betegeket véletlenszerűen egy (S csoport: T3-T4-bupivakain 0,375% 20 ml/injekció) vagy kettős injekció (D csoport: T2-T3&T4-T5-bupivakain 0,375% 10 ml/injekció) kétoldali TPVB csoportba sorolták be a lezárt borítékok technikája. Minden beteg dermatomális (szenzoros) blokád eloszlását (T2-T6) bilaterálisan teszteltük a T2 és T6 dermatomális szintek között a midclavicularis vonalon 5 percenként a TPVB előadások utáni első 30 percig, tűszúrás teszttel, majd szokásos általános érzéstelenítést kaptak. Az extubálás előtt 1 g IV paracetamolt alkalmaztunk mindegyikre. Az NRS fájdalompontszámait (0: nincs fájdalom és 10: az elképzelhető legrosszabb fájdalom), valamint a dermatomális blokád eloszlását/blokkolt dermatómák számát mindkét oldalon megkérdezték és dokumentálták a posztoperatív 0. percben, 1., 2., 6., 12., 24. és 48. óra. A műtét után mindkét csoportban a betegek IV paracetamolt kaptak, ha az NRS-fájdalom pontszáma ≥4 volt, és 1 mg/kg tramadolt is, ha 1 óra múlva ismét NRS≥4-et határoztak meg. Az elsődleges végpont az NRS fájdalompontszám volt a 12. órában. A másodlagos végpontok közé tartozott az NRS fájdalompontszám és a dermatomális blokád eloszlása/blokkolt dermatómák száma a posztoperatív első 48 órában, a blokk alkalmazási ideje, a hypotoniát tapasztalt vagy intraoperatívan fentanilra szoruló betegek száma, a posztoperatív ellátási osztályon (PACU) való tartózkodás időtartama, az első fájdalomig eltelt posztoperatív idő (NRS≥4), a paracetamol- és tramadolszükséglet teljes száma, a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulása és az alvás időtartama a posztoperatív 1. és 2. napon, a betegek és a sebész elégedettségi pontszámai.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 1-3
  • Képes beleegyezni
  • Képes megérteni az NRS fájdalompontszámok használatára vonatkozó utasításokat
  • Képes válaszolni a tanulmányi alapú kérdésekre
  • A regionális érzéstelenítés ellenjavallatának hiánya (allergia egy LA-ra, helyi fertőzés és koagulopátia), és különösen a TPVB
  • Mentális/pszichiátriai zavarok hiánya
  • Krónikus fájdalomcsillapító/opioid használat hiánya
  • Alkohol/tilos kábítószer-használat hiánya

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 4
  • Nem képes beleegyezni
  • Nem képes megérteni az NRS fájdalompontszámok használatára vonatkozó utasításokat
  • Nem tud válaszolni a tanulmányi alapú kérdésekre
  • A regionális érzéstelenítés ellenjavallatai (allergia egy LA-ra, helyi fertőzés és koagulopátia) és különösen a TPVB
  • Mentális/pszichiátriai zavarok jelenléte
  • Krónikus fájdalomcsillapító/opioid használat jelenléte
  • Alkohol/tilos kábítószer-használat jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: S csoport (egyetlen injekciós TPVB csoport)
A betegek bilaterális egyszeri injekciós ultrahang-vezérelt TPVB-t kaptak T3-T4 szinten 20 ml bupivakainnal, 0,375% injekció/oldalonként.
A blokkokat a T3-T4 szinten végeztük kétoldalian, hogy blokkoljuk a T2 és T6 szintek közötti dermatómákat (mell beidegzési terület).
Aktív összehasonlító: D csoport (kettős injekciós TPVB csoport)
A betegek kétoldali kettős injekciós ultrahang-vezérelt TPVB-t kaptak T2-T3 és T4-T5 szinten 10 ml bupivakainnal, 0,375% injekciónként (20 ml bupivakain 0,375% oldalanként, egyetlen injekciós csoportként).
A blokkolásokat mind a T2-T3, mind a T4-T5 szinten végezték el kétoldalian, hogy blokkolják a T2 és T6 szintek közötti dermatómákat (mell beidegzési terület).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom (Numeric rating scale (NRS)) pontszám
Időkeret: 12. óra
NRS fájdalompontszám (0: nincs fájdalom, 10: az elképzelhető legrosszabb fájdalom) a posztoperatív 12. órában
12. óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom (Numeric rating scale (NRS)) pontszám
Időkeret: 0-48 óra
NRS fájdalompontszámok (0: nincs fájdalom, 10: az elképzelhető legrosszabb fájdalom) a műtét utáni 0. percben, 1., 2., 6., 24. és 48. órában mindkét oldalon
0-48 óra
A dermatomális blokád eloszlása/blokkolt dermatómák száma
Időkeret: 0-30 perc
Preoperatívan a szenzoros blokádot bilaterálisan teszteltük a T2 és T6 dermatomális szintek között (4 régió) a betegek midclavicularis vonalán, 5 percenként a TPVB előadások utáni első 30 percig, tűszúrás teszttel. Érzések: "normál", "csökkent érzés" vagy "teljes érzéstelenítés" külön-külön mindkét oldalon. Az olyan válaszokat, mint a „csökkent érzékelés” vagy „teljes érzéstelenítés” a T2-T6 különböző dermatomális régióiban, „sikeresen blokkolt dermatómaként” fogadták el, és a 4 dermatomális régióból a blokkolt dermatómák számát a jobb és a bal oldalon. .
0-30 perc
A dermatomális blokád eloszlása/blokkolt dermatómák száma
Időkeret: 0-48 óra
Posztoperatívan a szenzoros blokádot bilaterálisan teszteltük a T2 és T6 dermatomális szintek között (4 régió) a betegek midclavicularis vonalán a posztoperatív 0. percben, 1., 2., 6., 12., 24. és 48. órában, tűszúrással. teszt. Érzések: "normál", "csökkent érzés" vagy "teljes érzéstelenítés" külön-külön mindkét oldalon. Az olyan válaszokat, mint a „csökkent érzékelés” vagy „teljes érzéstelenítés” a T2-T6 különböző dermatomális régióiban, „sikeresen blokkolt dermatómaként” fogadták el, és a 4 dermatomális régióból a blokkolt dermatómák számát a jobb és a bal oldalon. .
0-48 óra
Az alkalmazás idejének blokkolása
Időkeret: 2-20 perc
A bilaterális TPVB alkalmazási időt úgy határoztuk meg, mint az első meghatározott szinten történő tűszúrás és az utoljára meghatározott szintről történő tű kihúzása közötti időtartamot.
2-20 perc
Azon betegek száma, akiknél intraoperatív hipotenziót tapasztaltak
Időkeret: Intraoperatív 2-4 óra
Az átlagos artériás nyomás (MAP) >20%-kal az indukció előtti érték alá csökkent
Intraoperatív 2-4 óra
Az intraoperatívan fentanilra szoruló betegek száma
Időkeret: Intraoperatív 2-4 óra
Ha a perioperatív időszakban a MAP vagy a HR indukció előtti értékeihez képest ≥ 20%-os növekedést figyeltek meg, további fentanil adagot (1 µg/kg) alkalmaztak intravénásan.
Intraoperatív 2-4 óra
A postoanesthesia ellátási osztályon (PACU) való tartózkodás időtartama
Időkeret: 0-1 óra
A PACU-ból való kisülést a White Fast tracking score ≥12 értékkel határozták meg, miközben egyik paraméter sem volt <1 egyik kategóriában sem.
0-1 óra
A műtét utáni idő az első fájdalomig
Időkeret: 0-48 óra
Posztoperatív első fájdalom leírása (NRS ≥4)
0-48 óra
Paracetamol fogyasztás/a paracetamolszükséglet teljes száma
Időkeret: 0-48 óra
A paracetamolt akkor alkalmazták, ha a posztoperatív fájdalom NRS ≥4 volt a posztanesztéziás osztályon vagy az osztályokon (a posztoperatív 1. és 2. napon).
0-48 óra
Tramadol-fogyasztás/a tramadolszükséglet teljes száma
Időkeret: 0-48 óra
A tramadolt akkor alkalmazták, ha a posztoperatív fájdalom NRS ≥ 4 1 órás paracetamol alkalmazása után a posztanesztéziás osztályon vagy az osztályokon (a posztoperatív 1. és 2. napon).
0-48 óra
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulása
Időkeret: 0-48 óra
Hányinger vagy hányás (a műtét utáni 1. és 2. napon)
0-48 óra
Az alvás időtartama
Időkeret: 0-48 óra
Napi teljes alvásórák (a műtét utáni 1. és 2. napon)
0-48 óra
Betegelégedettség
Időkeret: 0-48 óra
Elégedettségi pontszám: 0: nagyon elégedetlen, 3: nagyon elégedett
0-48 óra
A sebész elégedettsége
Időkeret: 0-48 óra
Elégedettségi pontszám: 0: nagyon elégedetlen, 3: nagyon elégedett
0-48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Iratkozz fel