- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04517331
Egyszeri és kettős injekciós kétoldali mellkasi paravertebrális blokkok a redukciós mammaplasztikában
Az egyszeri és kettős injekciós ultrahang által irányított kétoldali mellkasi paravertebrális blokkhatások összehasonlítása csökkent mammaplasztikán átesett betegeknél: Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány összehasonlítja az egyszeri és kettős injekciós bilaterális mellkasi paravertebrális blokk (TPVB) technikák fájdalomcsillapító hatását és dermatomális blokád eloszlását redukciós emlőplasztikán átesett betegeknél.
az etikai bizottság jóváhagyása után; A vizsgálatba 60, elektív kétoldali redukciós mammoplasztikára tervezett, írásos beleegyezést adtak be a vizsgálatba. A betegeket az egyszeri (S csoport: T3-T4) vagy a kettős injekciók (D csoport: T2-T3&T4-T5) bilaterális TPVB csoportokba (bupivakain 0,375% 20 ml oldalanként) randomizálták. Minden beteg dermatomális blokád eloszlását (T2-T6) 30 percig követtük, majd általános érzéstelenítésben részesültek. Az extubálás előtt 1 g IV paracetamolt alkalmaztunk mindegyikre. A műtét után a betegek mindkét csoportban 1 g paracetamolt kaptak IV, ha a numerikus értékelési skála (NRS) fájdalompontszáma ≥4 volt, valamint 1 mg/kg tramadolt is, ha 1 óra múlva ismét NRS≥4-et határoztak meg. Az elsődleges végpont az NRS-fájdalom pontszáma volt a posztoperatív 12. órában. A másodlagos végpontok az NRS-pontszámok és a dermatomális blokád eloszlása a posztoperatív első 48 órában, a posztoperatív idő az első fájdalomig, valamint a fájdalomcsillapító szükségletek teljes száma az 1. és 2. napon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat összehasonlítja az egyszeri és kettős injekciós kétoldali mellkasi paravertebrális blokk (TPVB) technikák fájdalomcsillapító hatásait és dermatomális blokád eloszlását redukciós emlőplasztikán átesett betegeknél.
az etikai bizottság jóváhagyása után; A vizsgálatba 60, elektív kétoldali redukciós mammoplasztikára tervezett, írásos beleegyezést adtak be a vizsgálatba. A felvételi kritériumok a következők voltak: női nem, 18 és 70 év közötti életkor, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 1-3, képes volt beleegyezni, megérteni az NRS fájdalompontszámok használatára vonatkozó utasításokat és válaszolni a vizsgálaton alapuló kérdésekre, hiánya a regionális érzéstelenítés ellenjavallata (allergia egy LA-ra, helyi fertőzés és koagulopátia) és különösen a TPVB, mentális/pszichiátriai rendellenességek hiánya, krónikus fájdalomcsillapító/opioid-használat és alkohol/tiltott kábítószer-használat. A betegeket véletlenszerűen egy (S csoport: T3-T4-bupivakain 0,375% 20 ml/injekció) vagy kettős injekció (D csoport: T2-T3&T4-T5-bupivakain 0,375% 10 ml/injekció) kétoldali TPVB csoportba sorolták be a lezárt borítékok technikája. Minden beteg dermatomális (szenzoros) blokád eloszlását (T2-T6) bilaterálisan teszteltük a T2 és T6 dermatomális szintek között a midclavicularis vonalon 5 percenként a TPVB előadások utáni első 30 percig, tűszúrás teszttel, majd szokásos általános érzéstelenítést kaptak. Az extubálás előtt 1 g IV paracetamolt alkalmaztunk mindegyikre. Az NRS fájdalompontszámait (0: nincs fájdalom és 10: az elképzelhető legrosszabb fájdalom), valamint a dermatomális blokád eloszlását/blokkolt dermatómák számát mindkét oldalon megkérdezték és dokumentálták a posztoperatív 0. percben, 1., 2., 6., 12., 24. és 48. óra. A műtét után mindkét csoportban a betegek IV paracetamolt kaptak, ha az NRS-fájdalom pontszáma ≥4 volt, és 1 mg/kg tramadolt is, ha 1 óra múlva ismét NRS≥4-et határoztak meg. Az elsődleges végpont az NRS fájdalompontszám volt a 12. órában. A másodlagos végpontok közé tartozott az NRS fájdalompontszám és a dermatomális blokád eloszlása/blokkolt dermatómák száma a posztoperatív első 48 órában, a blokk alkalmazási ideje, a hypotoniát tapasztalt vagy intraoperatívan fentanilra szoruló betegek száma, a posztoperatív ellátási osztályon (PACU) való tartózkodás időtartama, az első fájdalomig eltelt posztoperatív idő (NRS≥4), a paracetamol- és tramadolszükséglet teljes száma, a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulása és az alvás időtartama a posztoperatív 1. és 2. napon, a betegek és a sebész elégedettségi pontszámai.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 1-3
- Képes beleegyezni
- Képes megérteni az NRS fájdalompontszámok használatára vonatkozó utasításokat
- Képes válaszolni a tanulmányi alapú kérdésekre
- A regionális érzéstelenítés ellenjavallatának hiánya (allergia egy LA-ra, helyi fertőzés és koagulopátia), és különösen a TPVB
- Mentális/pszichiátriai zavarok hiánya
- Krónikus fájdalomcsillapító/opioid használat hiánya
- Alkohol/tilos kábítószer-használat hiánya
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 4
- Nem képes beleegyezni
- Nem képes megérteni az NRS fájdalompontszámok használatára vonatkozó utasításokat
- Nem tud válaszolni a tanulmányi alapú kérdésekre
- A regionális érzéstelenítés ellenjavallatai (allergia egy LA-ra, helyi fertőzés és koagulopátia) és különösen a TPVB
- Mentális/pszichiátriai zavarok jelenléte
- Krónikus fájdalomcsillapító/opioid használat jelenléte
- Alkohol/tilos kábítószer-használat jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: S csoport (egyetlen injekciós TPVB csoport)
A betegek bilaterális egyszeri injekciós ultrahang-vezérelt TPVB-t kaptak T3-T4 szinten 20 ml bupivakainnal, 0,375% injekció/oldalonként.
|
A blokkokat a T3-T4 szinten végeztük kétoldalian, hogy blokkoljuk a T2 és T6 szintek közötti dermatómákat (mell beidegzési terület).
|
|
Aktív összehasonlító: D csoport (kettős injekciós TPVB csoport)
A betegek kétoldali kettős injekciós ultrahang-vezérelt TPVB-t kaptak T2-T3 és T4-T5 szinten 10 ml bupivakainnal, 0,375% injekciónként (20 ml bupivakain 0,375% oldalanként, egyetlen injekciós csoportként).
|
A blokkolásokat mind a T2-T3, mind a T4-T5 szinten végezték el kétoldalian, hogy blokkolják a T2 és T6 szintek közötti dermatómákat (mell beidegzési terület).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom (Numeric rating scale (NRS)) pontszám
Időkeret: 12. óra
|
NRS fájdalompontszám (0: nincs fájdalom, 10: az elképzelhető legrosszabb fájdalom) a posztoperatív 12. órában
|
12. óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom (Numeric rating scale (NRS)) pontszám
Időkeret: 0-48 óra
|
NRS fájdalompontszámok (0: nincs fájdalom, 10: az elképzelhető legrosszabb fájdalom) a műtét utáni 0. percben, 1., 2., 6., 24. és 48. órában mindkét oldalon
|
0-48 óra
|
|
A dermatomális blokád eloszlása/blokkolt dermatómák száma
Időkeret: 0-30 perc
|
Preoperatívan a szenzoros blokádot bilaterálisan teszteltük a T2 és T6 dermatomális szintek között (4 régió) a betegek midclavicularis vonalán, 5 percenként a TPVB előadások utáni első 30 percig, tűszúrás teszttel.
Érzések: "normál", "csökkent érzés" vagy "teljes érzéstelenítés" külön-külön mindkét oldalon.
Az olyan válaszokat, mint a „csökkent érzékelés” vagy „teljes érzéstelenítés” a T2-T6 különböző dermatomális régióiban, „sikeresen blokkolt dermatómaként” fogadták el, és a 4 dermatomális régióból a blokkolt dermatómák számát a jobb és a bal oldalon. .
|
0-30 perc
|
|
A dermatomális blokád eloszlása/blokkolt dermatómák száma
Időkeret: 0-48 óra
|
Posztoperatívan a szenzoros blokádot bilaterálisan teszteltük a T2 és T6 dermatomális szintek között (4 régió) a betegek midclavicularis vonalán a posztoperatív 0. percben, 1., 2., 6., 12., 24. és 48. órában, tűszúrással. teszt.
Érzések: "normál", "csökkent érzés" vagy "teljes érzéstelenítés" külön-külön mindkét oldalon.
Az olyan válaszokat, mint a „csökkent érzékelés” vagy „teljes érzéstelenítés” a T2-T6 különböző dermatomális régióiban, „sikeresen blokkolt dermatómaként” fogadták el, és a 4 dermatomális régióból a blokkolt dermatómák számát a jobb és a bal oldalon. .
|
0-48 óra
|
|
Az alkalmazás idejének blokkolása
Időkeret: 2-20 perc
|
A bilaterális TPVB alkalmazási időt úgy határoztuk meg, mint az első meghatározott szinten történő tűszúrás és az utoljára meghatározott szintről történő tű kihúzása közötti időtartamot.
|
2-20 perc
|
|
Azon betegek száma, akiknél intraoperatív hipotenziót tapasztaltak
Időkeret: Intraoperatív 2-4 óra
|
Az átlagos artériás nyomás (MAP) >20%-kal az indukció előtti érték alá csökkent
|
Intraoperatív 2-4 óra
|
|
Az intraoperatívan fentanilra szoruló betegek száma
Időkeret: Intraoperatív 2-4 óra
|
Ha a perioperatív időszakban a MAP vagy a HR indukció előtti értékeihez képest ≥ 20%-os növekedést figyeltek meg, további fentanil adagot (1 µg/kg) alkalmaztak intravénásan.
|
Intraoperatív 2-4 óra
|
|
A postoanesthesia ellátási osztályon (PACU) való tartózkodás időtartama
Időkeret: 0-1 óra
|
A PACU-ból való kisülést a White Fast tracking score ≥12 értékkel határozták meg, miközben egyik paraméter sem volt <1 egyik kategóriában sem.
|
0-1 óra
|
|
A műtét utáni idő az első fájdalomig
Időkeret: 0-48 óra
|
Posztoperatív első fájdalom leírása (NRS ≥4)
|
0-48 óra
|
|
Paracetamol fogyasztás/a paracetamolszükséglet teljes száma
Időkeret: 0-48 óra
|
A paracetamolt akkor alkalmazták, ha a posztoperatív fájdalom NRS ≥4 volt a posztanesztéziás osztályon vagy az osztályokon (a posztoperatív 1. és 2. napon).
|
0-48 óra
|
|
Tramadol-fogyasztás/a tramadolszükséglet teljes száma
Időkeret: 0-48 óra
|
A tramadolt akkor alkalmazták, ha a posztoperatív fájdalom NRS ≥ 4 1 órás paracetamol alkalmazása után a posztanesztéziás osztályon vagy az osztályokon (a posztoperatív 1. és 2. napon).
|
0-48 óra
|
|
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulása
Időkeret: 0-48 óra
|
Hányinger vagy hányás (a műtét utáni 1. és 2. napon)
|
0-48 óra
|
|
Az alvás időtartama
Időkeret: 0-48 óra
|
Napi teljes alvásórák (a műtét utáni 1. és 2. napon)
|
0-48 óra
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 0-48 óra
|
Elégedettségi pontszám: 0: nagyon elégedetlen, 3: nagyon elégedett
|
0-48 óra
|
|
A sebész elégedettsége
Időkeret: 0-48 óra
|
Elégedettségi pontszám: 0: nagyon elégedetlen, 3: nagyon elégedett
|
0-48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Salviz EA, Sivrikoz N, Ozonur A, Orhan-Sungur M, Savran-Karadeniz M, Altun D, Hocaoglu E, Celet-Ozden B, Tugrul KM. Ultrasound-Guided Bilateral Thoracic Paravertebral Blocks as an Adjunct to General Anesthesia in Patients Undergoing Reduction Mammaplasty: A Historical Cohort Study. Plast Reconstr Surg. 2017 Jan;139(1):20e-28e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002842.
- Kaya FN, Turker G, Mogol EB, Bayraktar S. Thoracic paravertebral block for video-assisted thoracoscopic surgery: single injection versus multiple injections. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Feb;26(1):90-4. doi: 10.1053/j.jvca.2011.09.008. Epub 2011 Nov 4.
- Kaya FN, Turker G, Basagan-Mogol E, Goren S, Bayram S, Gebitekin C. Preoperative multiple-injection thoracic paravertebral blocks reduce postoperative pain and analgesic requirements after video-assisted thoracic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Oct;20(5):639-43. doi: 10.1053/j.jvca.2006.03.022. Epub 2006 Aug 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016/1282
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína