Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkel och dubbel injektion Bilaterala Thoracic Paravertebral Blocks in Reduction Mammaplasty

21 augusti 2020 uppdaterad av: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Jämförelse av ultraljudsstyrda bilaterala och dubbelinjicerade bilaterala torakala paravertebrala blockeffekter hos patienter som genomgår reduktionsmammaplastik: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Denna studie jämför de analgetiska effekterna och distributionen av dermatomal blockad av enkel- och dubbelinjektion med bilaterala thoracal paravertebral block (TPVB) tekniker hos patienter som genomgår reduktion av mammaplastik.

Efter att ha erhållit etikkommitténs godkännande; 60 patienter schemalagda för elektiv bilateral reduktion mammoplastik och gav skriftligt informerat samtycke, inkluderades i studien. Patienterna randomiserades i en av enkla (Grupp S: T3-T4) eller dubbla injektioner (Grupp D: T2-T3&T4-T5) bilaterala TPVB-grupper (bupivakain 0,375 % 20 ml per sida). Alla patienters dermatomala blockadfördelningar (T2-T6) följdes under 30 minuter, och sedan fick de generell anestesi. Före extubering applicerades 1 g IV paracetamol på alla. Postoperativt fick patienter i båda grupperna IV paracetamol 1 g när numeric rating scale (NRS) smärtpoäng ≥4, och även tramadol 1 mg/kg om de definierade NRS≥4 igen efter 1 timme. Det primära effektmåttet var NRS-smärtpoäng vid postoperativ 12:e timme. De sekundära effektmåtten var NRS-poäng och dermatomal blockaddistribution under de postoperativa första 48 timmarna, postoperativ tid fram till första smärta, det totala antalet analgetiska behov på dag 1 och 2.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie jämför de analgetiska effekterna och fördelningarna av dermatomal blockad av enkel- och dubbelinjektion med bilaterala thoracal paravertebral block (TPVB) tekniker hos patienter som genomgår reduktion av mammaplastik.

Efter att ha erhållit etikkommitténs godkännande; 60 patienter schemalagda för elektiv bilateral reduktion mammoplastik och gav skriftligt informerat samtycke, inkluderades i studien. Inklusionskriterierna var kvinnligt kön, åldrande mellan 18 och 70 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på 1-3, kapabla att samtycka, förstå instruktionerna för användning av NRS-smärtpoäng och svara på studiebaserade frågor, brist av kontraindikationer mot regional anestesi (allergi mot en LA, lokal infektion och koagulopati) och speciellt TPVB, frånvaro av psykiska/psykiatriska störningar, kronisk smärtstillande/opioidanvändning och alkohol/olaglig droganvändning. Patienterna randomiserades i en av enstaka (Grupp S: T3-T4-bupivakain 0,375 % 20 ml/injektion) eller dubbla injektioner (Grupp D: T2-T3&T4-T5-bupivakain 0,375 % 10 ml/injektion) bilaterala TPVB-grupper teknik för förseglade kuvert. Alla patienters dermatomala (sensoriska) blockadfördelningar (T2-T6) testades bilateralt mellan T2 och T6 dermatomala nivåer på midclavicular linjen var 5:e minut under de första 30 minuterna efter TPVB prestationer, genom att använda nålstickstestet, och sedan de fick vanlig generell anestesi. Före extubering applicerades 1 g IV paracetamol på alla. NRS-smärtpoängen (0: ingen smärta och 10: värsta tänkbara smärta), och den dermatomala blockadfördelningen/antal blockerade dermatomer hos alla patienter på båda sidor tillfrågades och dokumenterades efter operationen 0:e min, 1:a, 2:a, 6:e, 12:e, 24 och 48 timmar. Postoperativt fick patienter i båda grupperna IV paracetamol 1 g när NRS smärtpoäng ≥4, och även tramadol 1 mg/kg om de definierade NRS≥4 igen efter 1 timme. Det primära effektmåttet var NRS smärtpoäng vid 12:e timmen. De sekundära effektmåtten inkluderade NRS-smärtpoäng och dermatomal blockadfördelning/antal blockerade dermatomer under de postoperativa första 48 timmarna, blockappliceringstider, antal patienter som upplevde hypotoni eller krävde fentanyl intraoperativt, vistelsetid på postoperativ vårdenhet (PACU), postoperativ tid fram till första smärta (NRS≥4), det totala antalet paracetamol- och tramadolbehov, incidensen av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) och sömnlängden på postoperativa dag 1 och 2, patient- och kirurgtillfredsställelsepoäng.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på 1-3
  • Kan samtycka
  • Kan förstå instruktionerna för användning av NRS smärtpoäng
  • Kan svara på de studiebaserade frågorna
  • Brist på kontraindikationer mot regional anestesi (allergi mot LA, lokal infektion och koagulopati) och speciellt TPVB
  • Frånvaro av psykiska/psykiatriska störningar
  • Frånvaro av kronisk smärtstillande/opioidanvändning
  • Frånvaro av alkohol/olaglig droganvändning

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på 4
  • Kan inte samtycka
  • Kan inte förstå instruktionerna för användning av NRS-smärtvärdena
  • Kan inte svara på de studiebaserade frågorna
  • Kontraindikationer mot regional anestesi (allergi mot LA, lokal infektion och koagulopati) och speciellt TPVB
  • Förekomst av psykiska/psykiatriska störningar
  • Förekomst av kronisk smärtstillande/opioidanvändning
  • Förekomst av alkohol/olaglig droganvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp S (TPVB-grupp med enkel injektion)
Patienterna fick bilateral ultraljudsledd TPVB med singelinjektion på nivån T3-T4 med 20 mL bupivakain 0,375 % per injektion/sida.
Blocken utfördes på T3-T4-nivån bilateralt för att blockera dermatomerna mellan T2- och T6-nivåerna (bröstinnervationsområde).
Aktiv komparator: Grupp D (dubbelinjektion TPVB-grupp)
Patienterna fick bilateral dubbelinjektion ultraljudsledd TPVB på nivån T2-T3 och T4-T5 med 10 mL bupivakain 0,375 % per injektion (20 mL bupivakain 0,375 % per sida som singelinjektionsgrupp).
Blocken utfördes på både T2-T3- och T4-T5-nivåer bilateralt för att blockera dermatomerna mellan T2- och T6-nivåerna (bröstinnervationsområde).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta (Numeric rating scale (NRS)) poäng
Tidsram: 12:e timmen
NRS smärtpoäng (0: ingen smärta, 10: värsta tänkbara smärta) den postoperativa 12:e timmen
12:e timmen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta (Numeric rating scale (NRS)) poäng
Tidsram: 0-48 timmar
NRS smärtpoäng (0: ingen smärta, 10: värsta tänkbara smärta) på den postoperativa 0:e min, 1:a, 2:a, 6:e, 24:e och 48:e timmarna på båda sidor
0-48 timmar
Dermatomal blockad distribution/antal blockerade dermatomer
Tidsram: 0-30 minuter
Preoperativt testades den sensoriska blockaden bilateralt mellan T2 och T6 dermatomala nivåer (4 regioner) på patienternas mittklavikulära linje var 5:e minut till och med de första 30 minuterna efter TPVB-prestationer, genom att använda nålstick-testet. Känslor: "normal", "nedsatt känsel" eller "total anestesi" separat på båda sidor. Svaren som "minskad känsel" eller "total anestesi" i olika dermatomala regioner inom T2-T6 accepterades som "framgångsrikt blockerad dermatom", och antalet blockerade dermatomer av 4 dermatomala regioner noterades för höger och vänster sida .
0-30 minuter
Dermatomal blockad distribution/antal blockerade dermatomer
Tidsram: 0-48 timmar
Postoperativt testades den sensoriska blockaden bilateralt mellan T2 och T6 dermatomala nivåer (4 regioner) på patienternas mittklavikulära linje på postoperativa 0:e min, 1:a, 2:a, 6:e, 12:e, 24:e och 48:e timmarna med hjälp av nålstickan testa. Känslor: "normal", "nedsatt känsel" eller "total anestesi" separat på båda sidor. Svaren som "minskad känsel" eller "total anestesi" i olika dermatomala regioner inom T2-T6 accepterades som "framgångsrikt blockerad dermatom", och antalet blockerade dermatomer av 4 dermatomala regioner noterades för höger och vänster sida .
0-48 timmar
Blockera ansökningstid
Tidsram: 2-20 minuter
Den bilaterala TPVB-appliceringstiden definierades som tidsperioden mellan nålinsättningen vid den första fastställda nivån och nålens tillbakadragande från den senast bestämda nivån.
2-20 minuter
Antal patienter upplevde hypotoni intraoperativt
Tidsram: Intraoperativ 2-4 timmar
Medelartärtrycket (MAP) minskade >20 % under preinduktionsvärdet
Intraoperativ 2-4 timmar
Antal patienter som behövde fentanyl intraoperativt
Tidsram: Intraoperativ 2-4 timmar
Om en ≥ 20 % ökning över preinduktionsvärdena i MAP eller HR observerades under den perioperativa perioden, applicerades ytterligare fentanyldos (1 µg/kg) intravenöst.
Intraoperativ 2-4 timmar
Vistelselängd på postoanestesiavdelning (PACU)
Tidsram: 0-1 timmar
Urladdning från PACU bestämdes med hjälp av White Fast tracking-poäng ≥12, medan ingen av parametrarna var <1 i någon kategori
0-1 timmar
Postoperativ tid till första smärtan
Tidsram: 0-48 timmar
Postoperativ första smärtbeskrivning (NRS ≥4)
0-48 timmar
Paracetamolkonsumtion/det totala antalet paracetamolbehov
Tidsram: 0-48 timmar
Paracetamol användes vid postoperativ smärta NRS ≥4 på postanestesiavdelningen eller på avdelningarna (på postoperativ dag 1 och 2)
0-48 timmar
Tramadolkonsumtion/det totala antalet tramadolbehov
Tidsram: 0-48 timmar
Tramadol användes när postoperativ smärta NRS ≥4 igen efter 1 timmes applicering av paracetamol på postanestesiavdelningen eller på avdelningarna (på postoperativ dag 1 och 2)
0-48 timmar
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: 0-48 timmar
Antal illamående eller kräkningar (på dag 1 och 2 efter operationen)
0-48 timmar
Sömnens varaktighet
Tidsram: 0-48 timmar
Totalt antal timmars sömn per dag (på postoperativa dag 1 och 2)
0-48 timmar
Patientnöjdhet
Tidsram: 0-48 timmar
Nöjdspoäng: 0: mycket missnöjd, 3: mycket nöjd
0-48 timmar
Kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: 0-48 timmar
Nöjdspoäng: 0: mycket missnöjd, 3: mycket nöjd
0-48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Thorax paravertebralt block-enkel injektion

Prenumerera