- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04517331
Enkel och dubbel injektion Bilaterala Thoracic Paravertebral Blocks in Reduction Mammaplasty
Jämförelse av ultraljudsstyrda bilaterala och dubbelinjicerade bilaterala torakala paravertebrala blockeffekter hos patienter som genomgår reduktionsmammaplastik: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Denna studie jämför de analgetiska effekterna och distributionen av dermatomal blockad av enkel- och dubbelinjektion med bilaterala thoracal paravertebral block (TPVB) tekniker hos patienter som genomgår reduktion av mammaplastik.
Efter att ha erhållit etikkommitténs godkännande; 60 patienter schemalagda för elektiv bilateral reduktion mammoplastik och gav skriftligt informerat samtycke, inkluderades i studien. Patienterna randomiserades i en av enkla (Grupp S: T3-T4) eller dubbla injektioner (Grupp D: T2-T3&T4-T5) bilaterala TPVB-grupper (bupivakain 0,375 % 20 ml per sida). Alla patienters dermatomala blockadfördelningar (T2-T6) följdes under 30 minuter, och sedan fick de generell anestesi. Före extubering applicerades 1 g IV paracetamol på alla. Postoperativt fick patienter i båda grupperna IV paracetamol 1 g när numeric rating scale (NRS) smärtpoäng ≥4, och även tramadol 1 mg/kg om de definierade NRS≥4 igen efter 1 timme. Det primära effektmåttet var NRS-smärtpoäng vid postoperativ 12:e timme. De sekundära effektmåtten var NRS-poäng och dermatomal blockaddistribution under de postoperativa första 48 timmarna, postoperativ tid fram till första smärta, det totala antalet analgetiska behov på dag 1 och 2.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie jämför de analgetiska effekterna och fördelningarna av dermatomal blockad av enkel- och dubbelinjektion med bilaterala thoracal paravertebral block (TPVB) tekniker hos patienter som genomgår reduktion av mammaplastik.
Efter att ha erhållit etikkommitténs godkännande; 60 patienter schemalagda för elektiv bilateral reduktion mammoplastik och gav skriftligt informerat samtycke, inkluderades i studien. Inklusionskriterierna var kvinnligt kön, åldrande mellan 18 och 70 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på 1-3, kapabla att samtycka, förstå instruktionerna för användning av NRS-smärtpoäng och svara på studiebaserade frågor, brist av kontraindikationer mot regional anestesi (allergi mot en LA, lokal infektion och koagulopati) och speciellt TPVB, frånvaro av psykiska/psykiatriska störningar, kronisk smärtstillande/opioidanvändning och alkohol/olaglig droganvändning. Patienterna randomiserades i en av enstaka (Grupp S: T3-T4-bupivakain 0,375 % 20 ml/injektion) eller dubbla injektioner (Grupp D: T2-T3&T4-T5-bupivakain 0,375 % 10 ml/injektion) bilaterala TPVB-grupper teknik för förseglade kuvert. Alla patienters dermatomala (sensoriska) blockadfördelningar (T2-T6) testades bilateralt mellan T2 och T6 dermatomala nivåer på midclavicular linjen var 5:e minut under de första 30 minuterna efter TPVB prestationer, genom att använda nålstickstestet, och sedan de fick vanlig generell anestesi. Före extubering applicerades 1 g IV paracetamol på alla. NRS-smärtpoängen (0: ingen smärta och 10: värsta tänkbara smärta), och den dermatomala blockadfördelningen/antal blockerade dermatomer hos alla patienter på båda sidor tillfrågades och dokumenterades efter operationen 0:e min, 1:a, 2:a, 6:e, 12:e, 24 och 48 timmar. Postoperativt fick patienter i båda grupperna IV paracetamol 1 g när NRS smärtpoäng ≥4, och även tramadol 1 mg/kg om de definierade NRS≥4 igen efter 1 timme. Det primära effektmåttet var NRS smärtpoäng vid 12:e timmen. De sekundära effektmåtten inkluderade NRS-smärtpoäng och dermatomal blockadfördelning/antal blockerade dermatomer under de postoperativa första 48 timmarna, blockappliceringstider, antal patienter som upplevde hypotoni eller krävde fentanyl intraoperativt, vistelsetid på postoperativ vårdenhet (PACU), postoperativ tid fram till första smärta (NRS≥4), det totala antalet paracetamol- och tramadolbehov, incidensen av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) och sömnlängden på postoperativa dag 1 och 2, patient- och kirurgtillfredsställelsepoäng.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på 1-3
- Kan samtycka
- Kan förstå instruktionerna för användning av NRS smärtpoäng
- Kan svara på de studiebaserade frågorna
- Brist på kontraindikationer mot regional anestesi (allergi mot LA, lokal infektion och koagulopati) och speciellt TPVB
- Frånvaro av psykiska/psykiatriska störningar
- Frånvaro av kronisk smärtstillande/opioidanvändning
- Frånvaro av alkohol/olaglig droganvändning
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på 4
- Kan inte samtycka
- Kan inte förstå instruktionerna för användning av NRS-smärtvärdena
- Kan inte svara på de studiebaserade frågorna
- Kontraindikationer mot regional anestesi (allergi mot LA, lokal infektion och koagulopati) och speciellt TPVB
- Förekomst av psykiska/psykiatriska störningar
- Förekomst av kronisk smärtstillande/opioidanvändning
- Förekomst av alkohol/olaglig droganvändning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp S (TPVB-grupp med enkel injektion)
Patienterna fick bilateral ultraljudsledd TPVB med singelinjektion på nivån T3-T4 med 20 mL bupivakain 0,375 % per injektion/sida.
|
Blocken utfördes på T3-T4-nivån bilateralt för att blockera dermatomerna mellan T2- och T6-nivåerna (bröstinnervationsområde).
|
|
Aktiv komparator: Grupp D (dubbelinjektion TPVB-grupp)
Patienterna fick bilateral dubbelinjektion ultraljudsledd TPVB på nivån T2-T3 och T4-T5 med 10 mL bupivakain 0,375 % per injektion (20 mL bupivakain 0,375 % per sida som singelinjektionsgrupp).
|
Blocken utfördes på både T2-T3- och T4-T5-nivåer bilateralt för att blockera dermatomerna mellan T2- och T6-nivåerna (bröstinnervationsområde).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta (Numeric rating scale (NRS)) poäng
Tidsram: 12:e timmen
|
NRS smärtpoäng (0: ingen smärta, 10: värsta tänkbara smärta) den postoperativa 12:e timmen
|
12:e timmen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta (Numeric rating scale (NRS)) poäng
Tidsram: 0-48 timmar
|
NRS smärtpoäng (0: ingen smärta, 10: värsta tänkbara smärta) på den postoperativa 0:e min, 1:a, 2:a, 6:e, 24:e och 48:e timmarna på båda sidor
|
0-48 timmar
|
|
Dermatomal blockad distribution/antal blockerade dermatomer
Tidsram: 0-30 minuter
|
Preoperativt testades den sensoriska blockaden bilateralt mellan T2 och T6 dermatomala nivåer (4 regioner) på patienternas mittklavikulära linje var 5:e minut till och med de första 30 minuterna efter TPVB-prestationer, genom att använda nålstick-testet.
Känslor: "normal", "nedsatt känsel" eller "total anestesi" separat på båda sidor.
Svaren som "minskad känsel" eller "total anestesi" i olika dermatomala regioner inom T2-T6 accepterades som "framgångsrikt blockerad dermatom", och antalet blockerade dermatomer av 4 dermatomala regioner noterades för höger och vänster sida .
|
0-30 minuter
|
|
Dermatomal blockad distribution/antal blockerade dermatomer
Tidsram: 0-48 timmar
|
Postoperativt testades den sensoriska blockaden bilateralt mellan T2 och T6 dermatomala nivåer (4 regioner) på patienternas mittklavikulära linje på postoperativa 0:e min, 1:a, 2:a, 6:e, 12:e, 24:e och 48:e timmarna med hjälp av nålstickan testa.
Känslor: "normal", "nedsatt känsel" eller "total anestesi" separat på båda sidor.
Svaren som "minskad känsel" eller "total anestesi" i olika dermatomala regioner inom T2-T6 accepterades som "framgångsrikt blockerad dermatom", och antalet blockerade dermatomer av 4 dermatomala regioner noterades för höger och vänster sida .
|
0-48 timmar
|
|
Blockera ansökningstid
Tidsram: 2-20 minuter
|
Den bilaterala TPVB-appliceringstiden definierades som tidsperioden mellan nålinsättningen vid den första fastställda nivån och nålens tillbakadragande från den senast bestämda nivån.
|
2-20 minuter
|
|
Antal patienter upplevde hypotoni intraoperativt
Tidsram: Intraoperativ 2-4 timmar
|
Medelartärtrycket (MAP) minskade >20 % under preinduktionsvärdet
|
Intraoperativ 2-4 timmar
|
|
Antal patienter som behövde fentanyl intraoperativt
Tidsram: Intraoperativ 2-4 timmar
|
Om en ≥ 20 % ökning över preinduktionsvärdena i MAP eller HR observerades under den perioperativa perioden, applicerades ytterligare fentanyldos (1 µg/kg) intravenöst.
|
Intraoperativ 2-4 timmar
|
|
Vistelselängd på postoanestesiavdelning (PACU)
Tidsram: 0-1 timmar
|
Urladdning från PACU bestämdes med hjälp av White Fast tracking-poäng ≥12, medan ingen av parametrarna var <1 i någon kategori
|
0-1 timmar
|
|
Postoperativ tid till första smärtan
Tidsram: 0-48 timmar
|
Postoperativ första smärtbeskrivning (NRS ≥4)
|
0-48 timmar
|
|
Paracetamolkonsumtion/det totala antalet paracetamolbehov
Tidsram: 0-48 timmar
|
Paracetamol användes vid postoperativ smärta NRS ≥4 på postanestesiavdelningen eller på avdelningarna (på postoperativ dag 1 och 2)
|
0-48 timmar
|
|
Tramadolkonsumtion/det totala antalet tramadolbehov
Tidsram: 0-48 timmar
|
Tramadol användes när postoperativ smärta NRS ≥4 igen efter 1 timmes applicering av paracetamol på postanestesiavdelningen eller på avdelningarna (på postoperativ dag 1 och 2)
|
0-48 timmar
|
|
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: 0-48 timmar
|
Antal illamående eller kräkningar (på dag 1 och 2 efter operationen)
|
0-48 timmar
|
|
Sömnens varaktighet
Tidsram: 0-48 timmar
|
Totalt antal timmars sömn per dag (på postoperativa dag 1 och 2)
|
0-48 timmar
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 0-48 timmar
|
Nöjdspoäng: 0: mycket missnöjd, 3: mycket nöjd
|
0-48 timmar
|
|
Kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: 0-48 timmar
|
Nöjdspoäng: 0: mycket missnöjd, 3: mycket nöjd
|
0-48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Salviz EA, Sivrikoz N, Ozonur A, Orhan-Sungur M, Savran-Karadeniz M, Altun D, Hocaoglu E, Celet-Ozden B, Tugrul KM. Ultrasound-Guided Bilateral Thoracic Paravertebral Blocks as an Adjunct to General Anesthesia in Patients Undergoing Reduction Mammaplasty: A Historical Cohort Study. Plast Reconstr Surg. 2017 Jan;139(1):20e-28e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002842.
- Kaya FN, Turker G, Mogol EB, Bayraktar S. Thoracic paravertebral block for video-assisted thoracoscopic surgery: single injection versus multiple injections. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Feb;26(1):90-4. doi: 10.1053/j.jvca.2011.09.008. Epub 2011 Nov 4.
- Kaya FN, Turker G, Basagan-Mogol E, Goren S, Bayram S, Gebitekin C. Preoperative multiple-injection thoracic paravertebral blocks reduce postoperative pain and analgesic requirements after video-assisted thoracic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Oct;20(5):639-43. doi: 10.1053/j.jvca.2006.03.022. Epub 2006 Aug 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016/1282
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Future University in EgyptAvslutad
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
Kliniska prövningar på Thorax paravertebralt block-enkel injektion
-
Tongji HospitalRekryteringPneumothorax | Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Atelektas | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) | Bronkospasm | Lungcancer (diagnos) | Lunginfektioner | Bronkopleural fistel | Pleural effusion på grund av annan störning (störning) | Lungemboli (diagnos) | Andningssvikt utan hyperkapniKina
-
Georgios KotsovolisHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Thoraxkirurgi | Ultraljud guidad | Romboid interkostalblock | Thoraxkirurgi, videoassisterad | Paravertebralt thorakalt block
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AvslutadKronisk smärta | Postoperativ smärta | Akut smärta | Erector Spinae Plane Block | Thorax paravertebralt block | Videoassisterad torakoskopisk kirurgiKalkon
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AvslutadSmärta, postoperativt | Serratus Anterior Plane Block | Thoraxkirurgi, videoassisterad | Multimodal Analgesi | Thorax paravertebralt blockKalkon
-
Cairo UniversityMohamed, Ahmed A., M.D.; Laila Halim Doss; Ahmed Zaghloul Fouad; Michael Zarif...AvslutadJämförelse av thorax paravertebralt block med Serratus anterior plane block vid bröstkirurgiEgypten
-
Nazmy Edward SeifAvslutad3 ultraljudsstyrda planblock för perioperativ analgesi hos patienter som genomgår radikal cystektomiAnalgesi | Kirurgi | Anestesi | Blockera | Cancer, urinblåsaEgypten
-
Ankara Etlik City HospitalAvslutadJämförelse av de postoperativa smärtstillande effekterna av SPSIPB och TPB vid mastektomioperationerSmärthantering | Mastektomi | Perifert nervblockTurkiet (Türkiye)
-
Jianghui XuAvslutad
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityOkändHepatektomi | Quadratus Lumborum Block | Postoperativ analgesi | Thorax paravertebralt blockKina
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalRekryteringBröstcancer | Bröstneoplasmer | Bröst Neoplasm Kvinna | Cancer, bröstKanada