使用 [C-11]-CS1P1 调查炎症 (CS1P1)
迫切需要一种非侵入性成像方法来测量疾病和人类临床前模型中的 S1P1。 S1P1 表达的 PET 测量对于阐明 S1P1 在神经炎症和神经变性中的病理生理学作用至关重要。 随着 FDA 批准用于治疗复发缓解型 MS (RR-MS) 的 S1P1 调节剂 FTY720(芬戈莫德),S1P1 在临床疾病中的相关性变得显而易见。 MS 是一种慢性自身免疫性炎症性疾病,由淋巴细胞浸润引起,可导致脱髓鞘神经退行性疾病。
初始 IND 研究的主要目的是确定 [11C]-CS1P1 用于 S1P1 表达 PET 成像的安全性。 研究人员将首先在健康成年正常志愿者中完成全身 PET 剂量学研究,以计算每个人体器官的实际辐射剂量,并确定人类受试者在接受单次 PET 扫描剂量时的允许剂量。 其次,将完成对年龄范围广泛的健康成人正常对照参与者(男性和女性)的大脑和颈部淋巴结的完整成像,以表征大脑中 [11C]-CS1P1 的摄取和放射性标记的代谢物。 最后,将完成正常对照参与者与多发性硬化症 (MS) 患者的比较。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
目标 1:剂量测定/安全组 十名健康成年志愿者(5 男 5 女)将被招募并接受全身 PET/CT 成像,以评估 [11C]-CS1P1 的安全性、剂量测定和代谢。
目标 2:可行性队列目标 2A 将由 24 名成年志愿者组成,他们将被招募和扫描以表征 [11C] CS1P1 在大脑和颈部淋巴结 PET 扫描中的摄取,以评估放射性标记的代谢物。 最多 20 名已完成目标 2A 的参与者将继续收集重测和安全数据,目标 2B。 将邀请 10 名年龄和性别与 10 名 MS 参与者匹配的健康对照在基线成像后不少于 7 天且不超过 12 个月后返回进行重复成像以获得重测可靠性。
描述
纳入标准:
- 男性或女性,任何种族;
- 年龄≥18岁;
- 能够为自愿接受研究程序提供书面知情同意书。
- 健康志愿者或诊断为 MS 的志愿者
排除标准:
- 对 [11C]-CS1P1 或其任何赋形剂过敏;
- PET、CT 或 MRI 的禁忌症(例如 某些不兼容的电子医疗设备,无法长时间静止不动),使个人参与可能不安全;
- 严重的幽闭恐惧症
- 目前怀孕或哺乳的妇女;
- 目前正在接受放射治疗;
- 赞助商-研究者或指定人员认为可能增加参与者风险、限制参与者容忍研究程序或干扰数据收集的能力的任何情况(例如,肾功能衰竭或肝功能衰竭、晚期癌症);
- 在过去 6 个月内经历过以下任何心血管疾病或筛查心电图 (ECG) 发现的参与者:不稳定心律失常、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作或需要住院治疗的失代偿性心力衰竭或 III/IV 级心脏衰竭;
- 在参加研究之前的 30 天内不得参加任何涉及研究药物或设备的临床试验;
- 在本研究参与结束之前不得参与其他药物或设备研究;
- 当前或最近(筛选前 12 个月内)参与涉及放射性物质的研究,使得参与者在任何给定年份的与研究相关的总辐射剂量将超过美国联邦法规 (CFR) 规定的限值第 21 篇第 361.1 节。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:其他
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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实验:[11C] CS1P1
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参与者将接受单次静脉推注 6.0 - 20.0 mCi (222-740 MBq) 研究用放射性示踪剂 [11C] CS1P1。
然后,参与者将接受 [11C] CS1P1 PET/CT 扫描。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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示踪剂 [11C]-CS1P1 将首次注射到人体中,使用 12-17 mCi 的剂量范围来评估安全性、生物分布和剂量学。
大体时间:2年
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在静脉内 (IV) 注射 12-17 mCi [ 11C]-CS1P1(根据啮齿动物的剂量测定数据外推至人类计算的剂量范围)。
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2年
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[11C]-CS1P1 在健康正常对照参与者和患有多发性硬化症的人类参与者中的 PET 成像研究。
大体时间:2年
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我们假设与健康的正常对照参与者相比,[11C]-CS1P1 的特异性结合在患有 CNS 神经炎症/神经退行性疾病的参与者中升高。
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2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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