Untersuchung von Entzündungen mit [C-11]-CS1P1 (CS1P1)

Ziel 1: Dosimetrie-/Sicherheitsgruppe Zehn gesunde erwachsene Freiwillige (5 Männer und 5 Frauen) werden rekrutiert und einer Ganzkörper-PET/CT-Bildgebung unterzogen, um die Sicherheit, Dosimetrie und den Metabolismus von [11C]-CS1P1 zu beurteilen.

Ziel 2: Machbarkeitskohorte Ziel 2A wird aus 24 erwachsenen Freiwilligen bestehen, die rekrutiert und gescannt werden, um die Aufnahme von [11C] CS1P1 auf PET-Scans des Gehirns und der Halslymphknoten zu charakterisieren und auf radioaktiv markierte Metaboliten zu untersuchen. Bis zu 20 Teilnehmer, die Ziel 2A abgeschlossen haben, werden mit der Erfassung von Testwiederholungs- und Sicherheitsdaten, Ziel 2B, fortfahren. Zehn gesunde Kontrollpersonen, deren Alter und Geschlecht auf 10 Teilnehmer mit MS abgestimmt sind, werden eingeladen, mindestens 7 Tage nach und nicht mehr als 12 Monate nach der Baseline-Bildgebung zur erneuten Bildgebung zur Überprüfung der Testwiederholungszuverlässigkeit zurückzukehren.

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau, jede Rasse;
2. Alter ≥ 18 Jahre;
3. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung für die freiwillige Teilnahme an Forschungsverfahren abgeben.
4. Gesunder Freiwilliger oder Freiwilliger mit einer MS-Diagnose

Ausschlusskriterien:

1. Überempfindlichkeit gegen [11C]-CS1P1 oder einen seiner Hilfsstoffe;
2. Kontraindikationen für PET, CT oder MRT (z.B. bestimmte inkompatible elektronische medizinische Geräte, Unfähigkeit, längere Zeit still zu liegen), die die Teilnahme für den Einzelnen möglicherweise unsicher machen;
3. Schwere Klaustrophobie
4. Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen;
5. Unterzieht sich derzeit einer Strahlentherapie;
6. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Sponsor-Forschers oder Beauftragten das Risiko für den Teilnehmer erhöhen, die Fähigkeit des Teilnehmers, die Forschungsverfahren zu tolerieren, einschränken oder die Datenerfassung beeinträchtigen könnte (z. B. Nieren- oder Leberversagen, fortgeschrittener Krebs);
7. Teilnehmer, bei denen in den letzten 6 Monaten eine der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Befunde im Screening-Elektrokardiogramm (EKG) aufgetreten sind: instabile Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt oder Klasse III/IV erfordert Herzinsuffizienz;
8. Darf innerhalb der letzten 30 Tage vor der Studieneinschreibung nicht an einer klinischen Studie mit einem Studienmedikament oder -gerät teilgenommen haben;
9. Darf vor dem Ende dieser Studienteilnahme nicht an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilnehmen;
10. Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening) Teilnahme an Forschungsstudien mit radioaktiven Stoffen, bei denen die gesamte forschungsbezogene Strahlendosis für den Teilnehmer in einem bestimmten Jahr die im US-amerikanischen Code of Federal Regulations (CFR) festgelegten Grenzwerte überschreiten würde. Titel 21 Abschnitt 361.1.