Vyšetření zánětu pomocí [C-11]-CS1P1 (CS1P1)

Cíl 1: Skupina dozimetrie/bezpečnosti Deset zdravých dospělých dobrovolníků (5 mužů a 5 žen) bude přijato a podstoupí celotělové PET/CT zobrazení pro posouzení bezpečnosti, dozimetrie a metabolismu [11C]-CS1P1.

Cíl 2: Skupina proveditelnosti Cíl 2A se bude skládat z 24 dospělých dobrovolníků, kteří budou přijati a skenováni za účelem charakterizace vychytávání [11C] CS1P1 na PET skenech mozku a cervikálních lymfatických uzlin, aby se vyhodnotily radioaktivně značené metabolity. Až 20 účastníků, kteří dokončili Cíl 2A, bude pokračovat ve sběru testovacích a bezpečnostních dat, Cíl 2B. Deset zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví 10 účastníkům s RS bude vyzváno, aby se vrátily k opakovanému zobrazení spolehlivosti testu a opakovaného testu nejméně 7 dní po základním zobrazení a ne více než 12 měsíců po základním zobrazení.

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, jakákoli rasa;
2. Věk ≥ 18 let;
3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s dobrovolnou účastí na výzkumu.
4. Zdravý dobrovolník nebo dobrovolník s diagnózou RS

Kritéria vyloučení:

1. Hypersenzitivita na [11C]-CS1P1 nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku;
2. Kontraindikace PET, CT nebo MRI (např. určitá nekompatibilní elektronická zdravotnická zařízení, neschopnost nehybně ležet po delší dobu), kvůli nimž je účast jednotlivce potenciálně nebezpečná;
3. Těžká klaustrofobie
4. Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící;
5. V současné době podstupuje radiační terapii;
6. Jakýkoli stav, který by podle názoru sponzora-zkoušejícího nebo zmocněnce mohl zvýšit riziko pro účastníka, omezit jeho schopnost tolerovat výzkumné postupy nebo narušit sběr dat (např. selhání ledvin nebo jater, pokročilá rakovina);
7. Účastníci, kteří během posledních 6 měsíců zaznamenali některý z následujících kardiovaskulárních stavů nebo nálezů na screeningovém elektrokardiogramu (EKG): nestabilní srdeční arytmie, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda, přechodný ischemický záchvat nebo dekompenzované srdeční selhání vyžadující hospitalizaci nebo třída III/IV srdeční selhání;
8. Nesmí se zúčastnit žádného klinického hodnocení zahrnujícího studovaný lék nebo zařízení během 30 dnů před zařazením do studie;
9. Nesmí se účastnit studie jiného léku nebo zařízení před koncem této účasti ve studii;
10. Současná nebo nedávná (během 12 měsíců před screeningem) účast na výzkumných studiích zahrnujících radioaktivní látky tak, že celková radiační dávka související s výzkumem pro účastníka v jakémkoli daném roce by překročila limity stanovené v Kodexu federálních předpisů USA (CFR) Hlava 21 Oddíl 361.1.