Investigación de inflamación usando [C-11]-CS1P1 (CS1P1)

Objetivo 1: Dosimetría/ Grupo de seguridad Se reclutarán diez voluntarios adultos sanos (5 hombres y 5 mujeres) y se les realizarán imágenes de PET/TC de cuerpo entero para evaluar la seguridad, la dosimetría y el metabolismo de [11C]-CS1P1.

Objetivo 2: Cohorte de factibilidad El objetivo 2A consistirá en 24 voluntarios adultos que serán reclutados y escaneados para caracterizar la captación de [11C] CS1P1 en tomografías PET del cerebro y los ganglios linfáticos cervicales, para evaluar los metabolitos radiomarcados. Hasta 20 participantes que hayan completado el Objetivo 2A continuarán con la recopilación de datos de seguridad y test-retest, Objetivo 2B. Se invitará a diez controles sanos de la misma edad y género a 10 participantes con EM a que regresen para repetir la prueba de confiabilidad test-retest no menos de 7 días después y no más de 12 meses después de la prueba de imagen inicial.

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de cualquier raza;
2. Edad ≥ 18 años;
3. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para ofrecerse como voluntario para someterse a procedimientos de investigación.
4. Voluntario sano o voluntario con diagnóstico de EM

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad a [11C]-CS1P1 o cualquiera de sus excipientes;
2. Contraindicaciones para PET, CT o MRI (p. ciertos dispositivos médicos electrónicos incompatibles, incapacidad para permanecer quieto durante períodos prolongados) que hacen que sea potencialmente inseguro para el individuo participar;
3. Claustrofobia severa
4. Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando;
5. Actualmente en tratamiento con radioterapia;
6. Cualquier condición que, en opinión del patrocinador-investigador o su designado, podría aumentar el riesgo para el participante, limitar la capacidad del participante para tolerar los procedimientos de investigación o interferir con la recopilación de datos (p. ej., insuficiencia renal o hepática, cáncer avanzado);
7. Participantes que en los últimos 6 meses experimentaron alguna de las siguientes condiciones cardiovasculares o hallazgos en el electrocardiograma (ECG) de detección: arritmias cardíacas inestables, infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o insuficiencia cardíaca descompensada que requiere hospitalización o Clase III/IV insuficiencia cardiaca;
8. No debe haber participado en ningún ensayo clínico que involucre un fármaco o dispositivo del estudio dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio;
9. No debe participar en otro estudio de medicamentos o dispositivos antes de finalizar la participación en este estudio;
10. Participación actual o reciente (dentro de los 12 meses anteriores a la selección) en estudios de investigación que involucren agentes radiactivos de tal manera que la dosis total de radiación relacionada con la investigación para el participante en un año dado exceda los límites establecidos en el Código de Regulaciones Federales (CFR) de EE. UU. Título 21 Sección 361.1.