Gyulladás vizsgálata [C-11]-CS1P1 használatával (CS1P1)
Kényelmes igény van egy noninvazív képalkotó megközelítésre az S1P1 mérésére mind a betegségek preklinikai modelljeiben, mind az emberekben. Az S1P1 expressziójának PET-mérései kritikusak az S1P1 neurogyulladásban és neurodegenerációban betöltött patofiziológiai szerepének tisztázásához. Az S1P1 jelentősége a klinikai betegségekben nyilvánvalóvá vált az FTY720 (fingolimod) S1P1 modulátor FDA jóváhagyásával a visszaeső-remittáló SM (RR-MS) kezelésére. Az SM egy krónikus autoimmun, gyulladásos betegség, amelyet limfocita infiltráció okoz, amely demyelinizáló neurodegeneratív betegséghez vezet.
A kezdeti IND vizsgálat elsődleges célja a [11C]-CS1P1 biztonságosságának meghatározása az S1P1 expresszió PET-képalkotásához. A kutatók először teljes test PET-dozimetriás vizsgálatokat végeznek egészséges felnőtt, normál önkénteseken, hogy kiszámítsák az egyes emberi szervek tényleges sugárdózisát, és meghatározzák az emberi alany megengedett dózisát, amikor egyszeri dózist kapnak PET-vizsgálathoz. Másodszor, az agy és a nyak nyirokcsomóinak teljes képalkotása egészséges felnőtt, normál kontroll résztvevők – férfiak és nők – széles életkorában, a [11C]-CS1P1 agyban történő felvételének és a radioaktívan jelölt metabolitnak a jellemzésére. Végül befejeződik a normál kontroll résztvevők és a sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegek összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
1. cél: Dozimetria/Biztonsági csoport Tíz egészséges felnőtt önkéntest (5 férfit és 5 nőt) vesznek fel, és teljes test PET/CT képalkotáson vesznek részt a [11C]-CS1P1 biztonságosságának, dozimetriájának és metabolizmusának értékelése céljából.
2. cél: Megvalósíthatósági kohorsz A 2A. cél 24 felnőtt önkéntesből áll, akiket toboroznak és szkennelnek, hogy jellemezzék a [11C] CS1P1 felvételét az agy és a nyaki nyirokcsomók PET-vizsgálatain, és kiértékeljék a radioaktívan jelölt metabolitokat. Legfeljebb 20 résztvevő, aki teljesítette a 2A célt, folytatja a teszt-újrateszt és a biztonsági adatok gyűjtését, a 2B célt. Tíz egészséges kontrollt, akik életkora és neme megfelel 10 SM-es résztvevőnek, meghívást kapnak, hogy térjenek vissza ismételt képalkotásra a teszt-újrateszt megbízhatósága érdekében legalább 7 nappal az alapvonal képalkotás után, de legfeljebb 12 hónappal azután.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, bármilyen faj;
- Életkor ≥ 18 év;
- Képes írásos beleegyezést adni a kutatási eljárásokhoz való önkéntességhez.
- Egészséges önkéntes vagy önkéntes SM-es diagnózissal
Kizárási kritériumok:
- [11C]-CS1P1 vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
- A PET, CT vagy MRI ellenjavallatai (pl. bizonyos inkompatibilis elektronikus orvosi eszközök, képtelenség huzamosabb ideig mozdulatlanul feküdni), amelyek potenciálisan nem biztonságossá teszik az egyén részvételét;
- Súlyos klausztrofóbia
- Jelenleg terhes vagy szoptató nők;
- Jelenleg sugárkezelés alatt áll;
- Bármilyen körülmény, amely a szponzor-kutató vagy a megbízott véleménye szerint növelheti a résztvevő kockázatát, korlátozhatja a résztvevő képességét a kutatási eljárások tolerálására, vagy zavarhatja az adatgyűjtést (pl. vese- vagy májelégtelenség, előrehaladott rák);
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt 6 hónapban a következő kardiovaszkuláris állapotok vagy a szűrő elektrokardiogram (EKG) leleteinek bármelyikét tapasztalták: instabil szívritmuszavarok, miokardiális infarktus, instabil angina, stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy dekompenzált szívelégtelenség, amely kórházi kezelést igényel, vagy III/IV. szív elégtelenség;
- Nem vehetett részt olyan klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmazott a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül;
- Nem vehet részt más gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a vizsgálatban való részvétel befejezése előtt;
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a szűrést megelőző 12 hónapon belüli) részvétel olyan radioaktív anyagokkal kapcsolatos kutatásokban, amelyek során a résztvevőt érő teljes, kutatással összefüggő sugárdózis egy adott évben meghaladná az Egyesült Államok Szövetségi Szabályozási Kódexében (CFR) meghatározott határértékeket. 21. cím 361.1.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: [11C] CS1P1
|
A résztvevők egyetlen intravénás bolus injekciót kapnak 6,0-20,0 mCi (222-740 MBq) vizsgálati radiotracer [11C] CS1P1-ből.
A résztvevők ezután [11C] CS1P1 PET/CT-vizsgálaton esnek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A [11C]-CS1P1 nyomjelzőt első alkalommal fecskendezik be emberekbe, 12-17 mCi dózistartományban a biztonság, a biológiai eloszlás és a dozimetria értékeléséhez.
Időkeret: 2 év
|
A teljes test PET/CT-képet (a koponya csúcsa a combok proximálisáig) 10 egészséges önkéntesen (5 férfi és 5 nő) készítik, legfeljebb 4 órán keresztül közvetlenül a 12-17 mCi intravénás (IV) injekciót követően. 11C]-CS1P1 (az emberre extrapolált rágcsálódózis-adatokból számított dózistartomány).
|
2 év
|
|
A [11C]-CS1P1 PET képalkotó vizsgálatai egészséges, normál kontroll résztvevőkben és sclerosis multiplexben szenvedő humán résztvevőkben.
Időkeret: 2 év
|
Feltételezzük, hogy a [11C]-CS1P1 specifikus kötődése magasabb a központi idegrendszeri neuroinflammatorikus/neurodegeneratív betegségben szenvedő betegekben, mint az egészséges, normál kontroll résztvevőkben.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB #202001057
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .