[C-11]-CS1P1을 이용한 염증의 조사 (CS1P1)
질병과 인간의 전임상 모델 모두에서 S1P1을 측정하기 위한 비침습적 이미징 접근 방식이 절실히 필요합니다. S1P1 발현의 PET 측정은 신경염증 및 신경변성에서 S1P1의 병태생리학적 역할을 밝히는 데 중요합니다. 임상 질환에서 S1P1의 관련성은 재발 완화 MS(RR-MS) 치료를 위한 S1P1 조절제 FTY720(핑골리모드)의 FDA 승인으로 쉽게 명백해졌습니다. 다발성 경화증은 림프구 침윤으로 인한 만성 자가면역 염증성 질환으로 탈수초성 신경퇴행성 질환을 유발합니다.
초기 IND 연구의 주요 목적은 S1P1 발현의 PET 이미징을 위한 [11C]-CS1P1의 안전성을 결정하는 것입니다. 조사관은 먼저 건강한 성인 정상 지원자를 대상으로 전신 PET 선량 측정 연구를 완료하여 각 인간 장기의 실제 방사선 선량을 계산하고 PET 스캔을 위해 단일 선량을 받을 때 인간 피험자에게 허용되는 선량을 결정할 것입니다. 둘째, 뇌에서 [11C]-CS1P1 흡수 및 방사성 표지된 대사산물을 특성화하기 위해 남성 및 여성 모두 건강한 성인 정상 대조군 참가자의 광범위한 연령대에서 뇌 및 목 림프절의 완전한 영상화를 완료할 것입니다. 마지막으로 정상 대조군 참가자와 다발성 경화증(MS) 환자의 비교가 완료됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
목표 1: 선량 측정/안전성 그룹 건강한 성인 지원자 10명(남성 5명, 여성 5명)을 모집하여 [11C]-CS1P1의 안전성, 선량 측정 및 대사를 평가하기 위해 전신 PET/CT 영상을 촬영합니다.
목표 2: 타당성 코호트 목표 2A는 방사성 표지된 대사산물을 평가하기 위해 뇌 및 경부 림프절의 PET 스캔에서 [11C] CS1P1 흡수를 특성화하기 위해 모집 및 스캔할 24명의 성인 지원자로 구성됩니다. Aim 2A를 완료한 최대 20명의 참가자가 계속해서 검사-재검사 및 안전 데이터 수집, Aim 2B를 수행합니다. MS를 가진 10명의 참가자와 연령 및 성별이 일치하는 10명의 건강한 대조군은 기본 영상 후 7일 이상 및 12개월 이하의 테스트-재검사 신뢰도를 위해 반복 영상을 위해 다시 초대됩니다.
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 모든 인종;
- 연령 ≥ 18세;
- 연구 절차를 수행하기 위해 자발적으로 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 건강한 지원자 또는 MS 진단을 받은 지원자
제외 기준:
- [11C]-CS1P1 또는 그 부형제에 대한 과민성;
- PET, CT 또는 MRI에 대한 금기 사항(예: 개인이 참여하는 것을 잠재적으로 안전하지 않게 만드는 특정 호환되지 않는 전자 의료 기기, 오랜 시간 동안 가만히 누워 있을 수 없음)
- 심한 밀실 공포증
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 현재 방사선 치료를 받고 있습니다.
- 스폰서-조사자 또는 지정인의 의견에 따라 참가자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 모든 조건, 연구 절차를 견디는 참가자의 능력을 제한하거나 데이터 수집을 방해합니다(예: 신부전 또는 간 부전, 진행성 암).
- 지난 6개월 동안 다음 심혈관 질환 또는 스크리닝 심전도(ECG) 소견 중 하나를 경험한 참가자: 불안정한 심장 부정맥, 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 입원 또는 클래스 III/IV가 필요한 비대상성 심부전 심부전;
- 연구 등록 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치와 관련된 임상 시험에 참여한 적이 없어야 합니다.
- 이 연구 참여가 끝나기 전에 다른 약물 또는 장치 연구에 참여해서는 안 됩니다.
- 현재 또는 최근(스크리닝 전 12개월 이내) 방사성 물질을 포함하는 연구에 참여하여 특정 연도에 참가자의 총 연구 관련 방사선량이 미국 연방 규정집(CFR)에 명시된 한도를 초과합니다. 제목 21 섹션 361.1.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: [11C] CS1P1
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참가자는 연구용 방사성 추적자 [11C] CS1P1의 6.0 - 20.0 mCi(222-740 MBq)의 단일 정맥내 볼루스 주사를 받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 [11C] CS1P1 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추적자 [11C]-CS1P1은 안전성, 생체 분포 및 선량 측정을 평가하기 위해 12-17 mCi의 선량 범위를 사용하여 인간에게 처음으로 주입됩니다.
기간: 2 년
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12-17 mCi의 [ 11C]-CS1P1(인간에게 외삽한 설치류 선량 측정 데이터로부터 계산된 투여량 범위).
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2 년
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건강한 정상 대조군 참가자 및 다발성 경화증이 있는 인간 참가자에서 [11C]-CS1P1의 PET 영상 연구.
기간: 2 년
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우리는 [11C]-CS1P1의 특정 결합이 건강한 정상 대조군 참가자에 비해 CNS의 신경염증성/신경퇴행성 질환을 가진 참가자에서 상승한다는 가설을 세웁니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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