- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04517552
Undersökning av inflammation med [C-11]-CS1P1 (CS1P1)
Det finns ett övertygande behov av en icke-invasiv avbildningsmetod för att mäta S1P1 i både prekliniska modeller av sjukdomar och människor. PET-mått på S1P1-uttryck är avgörande för att klargöra de patofysiologiska rollerna för S1P1 vid neuroinflammation och neurodegeneration. Relevansen av S1P1 i klinisk sjukdom har blivit uppenbar med FDA-godkännandet av S1P1-modulatorn FTY720 (fingolimod) för behandling av skov-remitterande MS (RR-MS). MS är en kronisk autoimmun, inflammatorisk sjukdom orsakad av lymfocytisk infiltration som leder till demyeliniserande neurodegenerativ sjukdom.
Det primära syftet med den initiala IND-studien är att fastställa säkerheten för [11C]-CS1P1 för PET-avbildning av S1P1-uttryck. Utredarna kommer först att slutföra helkropps-PET-dosimetristudier på friska vuxna normala frivilliga för att beräkna den faktiska stråldosen för varje mänskligt organ och bestämma den tillåtna dosen för en människa när de får en enstaka dos för en PET-skanning. För det andra kommer fullständig avbildning av hjärnan och lymfkörtlarna i halsen i ett brett spektrum av åldrar av friska vuxna normala kontrolldeltagare, både män och kvinnor för att karakterisera [11C]-CS1P1-upptag i hjärnan och radiomärkt metabolit att slutföras. Slutligen kommer en jämförelse av de normala kontrolldeltagarna med patienter med multipel skleros (MS) att slutföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Mål 1: Dosimetri/säkerhetsgrupp Tio friska vuxna frivilliga (5 män och 5 kvinnor) kommer att rekryteras och genomgå PET/CT-avbildning av hela kroppen för att utvärdera säkerheten, dosimetrin och metabolismen av [11C]-CS1P1.
Mål 2: Genomförbarhet Kohort Mål 2A kommer att bestå av 24 vuxna frivilliga som kommer att rekryteras och skannas för att karakterisera [11C] CS1P1-upptag på PET-skanningar av hjärnan och cervikala lymfkörtlar, för att bedöma för radioaktivt märkta metaboliter. Upp till 20 deltagare som har slutfört Mål 2A kommer att fortsätta med insamlingen av test-omtest och säkerhetsdata, Mål 2B. Tio friska kontroller ålder och kön matchade till 10 deltagare med MS kommer att bjudas in att återvända för upprepad bildtagning för test-omtestning tillförlitlighet inte mindre än 7 dagar efter och inte mer än 12 månader efter baslinjeavbildning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, vilken ras som helst;
- Ålder ≥ 18 år;
- Kan ge skriftligt informerat samtycke för frivilligt arbete för att genomgå forskningsförfaranden.
- Frisk volontär eller volontär med diagnosen MS
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot [11C]-CS1P1 eller något av dess hjälpämnen;
- Kontraindikationer för PET, CT eller MRT (t.ex. vissa inkompatibla elektroniska medicintekniska produkter, oförmåga att ligga stilla under längre perioder) som gör det potentiellt osäkert för individen att delta;
- Svår klaustrofobi
- Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar;
- Genomgår för närvarande strålbehandling;
- Varje tillstånd som, enligt sponsor-utredarens eller den utsedda personens åsikt, skulle kunna öka risken för deltagaren, begränsa deltagarens förmåga att tolerera forskningsprocedurerna eller störa insamlingen av data (t.ex. njur- eller leversvikt, avancerad cancer);
- Deltagare som under de senaste 6 månaderna upplevt något av följande kardiovaskulära tillstånd eller fynd i screeningelektrokardiogrammet (EKG): instabila hjärtarytmier, hjärtinfarkt, instabil angina, stroke, övergående ischemisk attack eller dekompenserad hjärtsvikt som kräver sjukhusvård eller klass III/IV hjärtsvikt;
- Får inte ha deltagit i någon klinisk prövning som involverar ett studieläkemedel eller enhet inom 30 dagar före studieregistreringen;
- Får inte delta i en annan läkemedels- eller enhetsstudie före slutet av denna studiedeltagande;
- Aktuell eller nyligen (inom 12 månader före screening) deltagande i forskningsstudier som involverar radioaktiva ämnen så att den totala forskningsrelaterade stråldosen till deltagaren under ett givet år skulle överskrida gränserna som anges i U.S. Code of Federal Regulations (CFR) Avdelning 21 Avsnitt 361.1.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [11C] CS1P1
|
Deltagarna kommer att få en enstaka intravenös bolusinjektion på 6,0 - 20,0 mCi (222-740 MBq) av det undersökta radiospårämnet [11C] CS1P1.
Deltagarna kommer sedan att genomgå en [11C] CS1P1 PET/CT-skanning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spårämnet [11C]-CS1P1 kommer att injiceras för första gången i människor med ett dosintervall på 12-17 mCi för utvärderingar av säkerhet, biodistribution och dosimetri.
Tidsram: 2 år
|
Helkropps-PET/CT-bilder (skallevertex till proximala lår) kommer att tas hos 10 friska frivilliga (5 män och 5 kvinnor) i upp till maximalt 4 timmar omedelbart efter intravenös (IV) injektion av 12-17 mCi av [ 11C]-CS1P1 (dosintervall beräknat från gnagardosimetridata extrapolerade till människor).
|
2 år
|
|
PET-avbildningsstudier av [11C]-CS1P1 hos friska normala kontrolldeltagare och mänskliga deltagare med multipel skleros.
Tidsram: 2 år
|
Vi antar att specifik bindning av [11C]-CS1P1 är förhöjd hos deltagare med neuroinflammatoriska/neurodegenerativa sjukdomar i CNS jämfört med friska normala kontrolldeltagare.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB #202001057
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .