- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04517552
Indagine sull'infiammazione usando [C-11]-CS1P1 (CS1P1)
C'è un'urgente necessità di un approccio di imaging non invasivo per misurare S1P1 sia nei modelli preclinici di malattie che nell'uomo. Le misure PET dell'espressione di S1P1 sono fondamentali per chiarire i ruoli fisiopatologici di S1P1 nella neuroinfiammazione e nella neurodegenerazione. La rilevanza di S1P1 nella malattia clinica è diventata subito evidente con l'approvazione della FDA del modulatore S1P1 FTY720 (fingolimod) per il trattamento della SM recidivante-remittente (RR-MS). La SM è una malattia infiammatoria autoimmune cronica causata da infiltrazione linfocitaria che porta a una malattia neurodegenerativa demielinizzante.
L'obiettivo principale dello studio IND iniziale è determinare la sicurezza del [11C]-CS1P1 per l'imaging PET dell'espressione di S1P1. Gli investigatori completeranno prima gli studi di dosimetria PET su tutto il corpo in volontari normali adulti sani per calcolare la dose effettiva di radiazioni di ciascun organo umano e determinare la dose consentita per un soggetto umano quando riceve una singola dose per una scansione PET. In secondo luogo, sarà completata l'imaging completo del cervello e dei linfonodi del collo in un'ampia gamma di età di partecipanti di controllo normali adulti sani, sia maschi che femmine, per caratterizzare l'assorbimento di [11C]-CS1P1 nel cervello e il metabolita radiomarcato. Infine, sarà completato un confronto tra i normali partecipanti di controllo e i pazienti con sclerosi multipla (SM).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jayashree Rajamanickam, MBBS
- Numero di telefono: 314-273-6140
- Email: jayashree.r@wustl.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kelley Jackson
- Numero di telefono: 314-362-1558
- Email: jacksonk@wustl.edu
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Obiettivo 1: Dosimetria/Gruppo di sicurezza Verranno reclutati dieci volontari adulti sani (5 maschi e 5 femmine) che verranno sottoposti a imaging PET/TC di tutto il corpo per valutare la sicurezza, la dosimetria e il metabolismo di [11C]-CS1P1.
Obiettivo 2: Coorte di fattibilità L'obiettivo 2A sarà composto da 24 volontari adulti che saranno reclutati e scansionati per caratterizzare l'assorbimento di [11C] CS1P1 su scansioni PET del cervello e dei linfonodi cervicali, per valutare i metaboliti radiomarcati. Fino a 20 partecipanti che hanno completato l'Aim 2A continueranno con la raccolta di test-retest e dati sulla sicurezza, Aim 2B. Dieci controlli sani di età e sesso abbinati a 10 partecipanti con SM saranno invitati a tornare per ripetere l'imaging per l'affidabilità test-retest non meno di 7 giorni dopo e non più di 12 mesi dopo l'imaging di base.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, qualsiasi razza;
- Età ≥ 18 anni;
- In grado di fornire il consenso informato scritto al volontariato per sottoporsi a procedure di ricerca.
- Volontario sano o volontario con una diagnosi di SM
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità al [11C]-CS1P1 o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti;
- Controindicazioni a PET, TC o RM (ad es. alcuni dispositivi medici elettronici incompatibili, incapacità di rimanere fermi per periodi prolungati) che rendono potenzialmente pericolosa la partecipazione dell'individuo;
- Claustrofobia grave
- Donne che sono attualmente incinte o che allattano;
- Attualmente sottoposto a radioterapia;
- Qualsiasi condizione che, a parere dello Sponsor-Investigatore o designato, potrebbe aumentare il rischio per il partecipante, limitare la capacità del partecipante di tollerare le procedure di ricerca o interferire con la raccolta dei dati (ad esempio, insufficienza renale o epatica, cancro avanzato);
- - Partecipanti che negli ultimi 6 mesi hanno manifestato una delle seguenti condizioni o risultati cardiovascolari nell'elettrocardiogramma di screening (ECG): aritmie cardiache instabili, infarto del miocardio, angina instabile, ictus, attacco ischemico transitorio o insufficienza cardiaca scompensata che richiede il ricovero o Classe III/IV insufficienza cardiaca;
- Non aver partecipato a nessuna sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco o dispositivo in studio nei 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio;
- Non deve partecipare a un altro studio su farmaci o dispositivi prima della fine di questa partecipazione allo studio;
- Partecipazione attuale o recente (entro 12 mesi prima dello screening) a studi di ricerca che coinvolgono agenti radioattivi in modo tale che la dose totale di radiazioni correlata alla ricerca per il partecipante in un dato anno superi i limiti stabiliti nel Code of Federal Regulations (CFR) degli Stati Uniti Titolo 21 Sezione 361.1.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: [11C] CS1P1
|
I partecipanti riceveranno una singola iniezione in bolo endovenoso di 6,0 - 20,0 mCi (222-740 MBq) del radiotracciante sperimentale [11C] CS1P1.
I partecipanti verranno quindi sottoposti a una scansione PET / TC [11C] CS1P1.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il tracciante [11C]-CS1P1 verrà iniettato per la prima volta nell'uomo, utilizzando un intervallo di dose di 12-17 mCi per valutazioni di sicurezza, biodistribuzione e dosimetria.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Le immagini PET/CT di tutto il corpo (dal vertice del cranio alla parte prossimale delle cosce) saranno ottenute in 10 volontari sani (5 maschi e 5 femmine) per un massimo di 4 ore immediatamente dopo l'iniezione endovenosa (IV) di 12-17 mCi di [ 11C]-CS1P1 (intervallo di dosaggio calcolato dai dati di dosimetria dei roditori estrapolati all'uomo).
|
2 anni
|
Studi di imaging PET di [11C]-CS1P1 in partecipanti di controllo normali sani e partecipanti umani con sclerosi multipla.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Ipotizziamo che il legame specifico di [11C]-CS1P1 sia elevato nei partecipanti con malattie neuroinfiammatorie/neurodegenerative del sistema nervoso centrale rispetto ai partecipanti sani di controllo normali.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #202001057
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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