[C-11]-CS1P1を用いた炎症の調査 (CS1P1)
疾患の前臨床モデルとヒトの両方で S1P1 を測定するための非侵襲的イメージング アプローチが切実に必要とされています。 S1P1 発現の PET 測定は、神経炎症および神経変性における S1P1 の病態生理学的役割を解明するために重要です。 臨床疾患における S1P1 の関連性は、再発寛解型 MS (RR-MS) の治療に対する S1P1 モジュレーター FTY720 (フィンゴリモド) の FDA 承認により容易に明らかになりました。 MS は、脱髄性神経変性疾患を引き起こす、リンパ球浸潤によって引き起こされる慢性自己免疫炎症性疾患です。
最初の IND 研究の主な目的は、S1P1 発現の PET イメージングにおける [11C]-CS1P1 の安全性を確認することです。 研究者らはまず、健康な成人健常ボランティアを対象に全身PET線量測定研究を完了し、人間の各臓器の実際の放射線量を計算し、PETスキャンで単回線量を受ける場合のヒト被験者の許容線量を決定する。 第二に、脳内の[11C]-CS1P1取り込みと放射性標識代謝産物を特徴付けるための、男性と女性の両方の健康な成人の健常対照参加者の幅広い年齢層の脳と首のリンパ節の完全な画像化が完了する。 最後に、正常な対照参加者と多発性硬化症 (MS) 患者の比較が完了します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
目的 1: 線量測定/安全性グループ 10 人の健康な成人ボランティア (男性 5 人、女性 5 人) が募集され、[11C]-CS1P1 の安全性、線量測定および代謝を評価するために全身 PET/CT イメージングを受けます。
目的 2: 実現可能性コホート 目的 2A は 24 人の成人ボランティアで構成され、脳および頸部リンパ節の PET スキャンで [11C] CS1P1 の取り込みを特徴づけ、放射性標識代謝物を評価するために募集およびスキャンされます。 目標 2A を完了した最大 20 名の参加者は、引き続き試験・再試験および安全性データの収集である目標 2B に進みます。 10人のMS参加者と年齢と性別を一致させた10人の健康な対照者に、ベースライン画像撮影後7日以上12か月以内に、検査と再検査の信頼性を確認するために再度画像検査を受けるよう依頼する。
説明
包含基準:
- 男性でも女性でも、人種は問いません。
- 年齢 18 歳以上。
- 研究手順を受けるボランティアに対して書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 健康なボランティアまたはMSと診断されたボランティア
除外基準:
- [11C]-CS1P1 またはその賦形剤のいずれかに対する過敏症。
- PET、CT、MRIに対する禁忌（例： 特定の互換性のない電子医療機器、長時間横たわることができないなど、個人が参加するのは潜在的に安全ではありません。
- 重度の閉所恐怖症
- 現在妊娠中または授乳中の女性。
- 現在放射線治療を受けています。
- 治験依頼者または被指名人の意見において、参加者のリスクを増大させる可能性がある、研究手順に耐える参加者の能力を制限する、またはデータ収集を妨げる可能性があると考えられる状態（腎不全、肝不全、進行がんなど）。
- 過去6か月以内に以下の心血管疾患またはスクリーニング心電図（ECG）の所見のいずれかを経験した参加者：不安定性不整脈、心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性虚血発作、または入院またはクラスIII/IVを必要とする非代償性心不全心不全;
- 研究登録前の30日以内に治験薬または治験機器を含む臨床試験に参加してはなりません。
- この研究への参加が終了するまでは、別の医薬品または機器の研究に参加してはなりません。
- 現在または最近（スクリーニング前12か月以内）に放射性物質を含む研究に参加し、その年の参加者に対する研究関連の放射線量の合計が米国連邦規則集（CFR）で定められた制限を超えることがある。タイトル 21 セクション 361.1。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的: [11C] CS1P1
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参加者は、治験中の放射性トレーサー [11C] CS1P1 6.0 ～ 20.0 mCi (222 ～ 740 MBq) の静脈内ボーラス注射を 1 回受けます。
その後、参加者は [11C] CS1P1 PET/CT スキャンを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トレーサー[11C]-CS1P1は、安全性、体内分布、線量測定の評価のために12～17mCiの線量範囲を使用して初めてヒトに注射される。
時間枠：2年
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10人の健康なボランティア（男性5人、女性5人）を対象に、12～17mCiの11C]-CS1P1 (ヒトに外挿されたげっ歯類の線量測定データから計算された用量範囲)。
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2年
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健康な正常対照参加者および多発性硬化症のヒト参加者における[11C]-CS1P1のPETイメージング研究。
時間枠：2年
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我々は、[11C]-CS1P1 の特異的結合が、CNS の神経炎症性/神経変性疾患を患う参加者では、健康な正常な対照参加者と比較して上昇していると仮説を立てます。
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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